Uso perioperatorio de atosiban para cerclaje indicado por ecografía para reducir el parto prematuro espontáneo (sPTB) (sPTB)
18 de mayo de 2025 actualizado por: Li Qin, Children's Hospital of Chongqing Medical University
Después del cerclaje indicado por ecografía, algunas mujeres embarazadas todavía experimentan sPTB y existe controversia sobre el uso de agentes tocolíticos durante el período perioperatorio para reducir la incidencia de sPTB.
En este estudio, los investigadores emplearon un método aleatorio doble ciego para investigar si el uso de atosiban durante el período perioperatorio puede reducir la incidencia de sPTB antes de las 34 semanas.
Descripción general del estudio
Estado
Terminado
Condiciones
Intervención / Tratamiento
Tipo de estudio
Intervencionista
Inscripción (Actual)
334
Fase
- No aplica
Contactos y Ubicaciones
Esta sección proporciona los datos de contacto de quienes realizan el estudio e información sobre dónde se lleva a cabo este estudio.
Ubicaciones de estudio
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Chognqing
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Chongqing, Chognqing, Porcelana, 400016
- Women and Children's Hospital of Chongqing Medical University
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Chongqing
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Chongqing, Chongqing, Porcelana, 400000
- The First Affiliated Hospital of Chongqing Medical University
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Criterios de participación
Los investigadores buscan personas que se ajusten a una determinada descripción, denominada criterio de elegibilidad. Algunos ejemplos de estos criterios son el estado de salud general de una persona o tratamientos previos.
Criterio de elegibilidad
Edades elegibles para estudiar
- Niño
- Adulto
- Adulto Mayor
Acepta Voluntarios Saludables
Sí
Descripción
Criterios de inclusión:
- (i) Gestación única viable entre 14 0/7 y 23 6/7 semanas de gestación.
- (ii) Historia previa de aborto espontáneo o trabajo de parto prematuro a mitad del embarazo.
- (iii) El examen de ultrasonido transvaginal mostró que el cuello uterino mide 25 mm o menos en gestaciones de menos de 24 semanas.
Criterio de exclusión:
- (i) Mujeres con contracciones uterinas.
- (ii) Sangrado vaginal.
- (iii) Síntomas de corioamnionitis.
- (iv) PTB médicamente indicado (preeclampsia grave, desprendimiento de placenta, rotura prematura de membranas).
- (v) Anomalías estructurales o cromosómicas importantes.
- (vi) Contraindicación de atosiban.
- (vii) Haber recibido atosiban o algún agente tocolítico dentro de los 7 días anteriores a su presentación.
Plan de estudios
Esta sección proporciona detalles del plan de estudio, incluido cómo está diseñado el estudio y qué mide el estudio.
¿Cómo está diseñado el estudio?
Detalles de diseño
- Propósito principal: Prevención
- Asignación: Aleatorizado
- Modelo Intervencionista: Asignación paralela
- Enmascaramiento: Cuadruplicar
Armas e Intervenciones
Grupo de participantes/brazo |
Intervención / Tratamiento |
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Comparador de placebos: solución salina normal
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Los participantes del grupo de placebo recibieron solo una infusión de solución salina normal durante la misma duración que el grupo de atosiban.
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Experimental: atosiban
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Las mujeres en el grupo Atosiban recibieron I.V.
Atosiban (fabricante: Pfizer, Alemania) 30 minutos antes de la cirugía con una dosis de bolo de 6,75 mg, y la infusión continuó con una tasa de infusión de 18 mg/h durante 3 h.
La dosis de atosiban se redujo a 6 mg/h durante otras 45 h.
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¿Qué mide el estudio?
Medidas de resultado primarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
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Tasa de sPTB
Periodo de tiempo: hasta 34 semanas
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Tasa de sPTB antes de las 34 semanas de gestación
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hasta 34 semanas
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Medidas de resultado secundarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
|---|---|---|
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Tasa de parto prematuro <28 o <32 semanas de gestación
Periodo de tiempo: hasta 32 semanas
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Tasa de parto prematuro <28 o <32 semanas de gestación
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hasta 32 semanas
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Latencia gestacional tras la colocación de cerclaje (días)
Periodo de tiempo: hasta la finalización del estudio, un promedio de 1 año
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Latencia gestacional tras la colocación de cerclaje (días)
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hasta la finalización del estudio, un promedio de 1 año
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Tasa de rotura prematura de membranas prematura
Periodo de tiempo: hasta la finalización del estudio, un promedio de 1 año
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Tasa de rotura prematura de membranas prematura
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hasta la finalización del estudio, un promedio de 1 año
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Edad gestacional al momento del parto (semanas)
Periodo de tiempo: hasta la finalización del estudio, un promedio de 1 año
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Semanas de entrega
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hasta la finalización del estudio, un promedio de 1 año
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Colaboradores e Investigadores
Aquí es donde encontrará personas y organizaciones involucradas en este estudio.
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Fechas de registro del estudio
Estas fechas rastrean el progreso del registro del estudio y los envíos de resultados resumidos a ClinicalTrials.gov. Los registros del estudio y los resultados informados son revisados por la Biblioteca Nacional de Medicina (NLM) para asegurarse de que cumplan con los estándares de control de calidad específicos antes de publicarlos en el sitio web público.
Fechas importantes del estudio
Inicio del estudio (Actual)
3 de enero de 2018
Finalización primaria (Actual)
12 de febrero de 2024
Finalización del estudio (Actual)
12 de abril de 2024
Fechas de registro del estudio
Enviado por primera vez
31 de julio de 2024
Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad
31 de julio de 2024
Publicado por primera vez (Actual)
5 de agosto de 2024
Actualizaciones de registros de estudio
Última actualización publicada (Actual)
22 de mayo de 2025
Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad
18 de mayo de 2025
Última verificación
1 de mayo de 2025
Más información
Términos relacionados con este estudio
Términos MeSH relevantes adicionales
- Enfermedades urogenitales
- Enfermedades urogenitales femeninas y complicaciones del embarazo
- Trabajo de parto prematuro, obstétrico
- Complicaciones obstétricas del parto
- Complicaciones del embarazo
- Nacimiento prematuro
- Efectos fisiológicos de las drogas
- Hormonas, sustitutos hormonales y antagonistas hormonales
- Agentes de control reproductivo
- Antagonistas hormonales
- Agentes tocolíticos
- Atosiban
Otros números de identificación del estudio
- 2017-043
Plan de datos de participantes individuales (IPD)
¿Planea compartir datos de participantes individuales (IPD)?
NO
Descripción del plan IPD
Según los requisitos del comité de ética, los datos de este estudio no se pueden compartir.
Información sobre medicamentos y dispositivos, documentos del estudio
Estudia un producto farmacéutico regulado por la FDA de EE. UU.
No
Estudia un producto de dispositivo regulado por la FDA de EE. UU.
No
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