围手术期使用阿托西班进行超声指示环扎术以减少自发性早产（sPTB） (sPTB)
2025年5月18日 更新者：Li Qin、Children's Hospital of Chongqing Medical University
超声提示环扎术后，部分孕妇仍会出现 sPTB，而围手术期使用宫缩抑制剂以降低 sPTB 的发生率存在争议。
在这项研究中，研究者采用随机双盲的方法来研究围手术期使用阿托西班是否可以降低34周前sPTB的发生率。
研究概览
研究类型
介入性
注册 (实际的)
334
阶段
- 不适用
联系人和位置
本节提供了进行研究的人员的详细联系信息，以及有关进行该研究的地点的信息。
学习地点
-
-
Chognqing
-
Chongqing、Chognqing、中国、400016
- Women and Children's Hospital of Chongqing Medical University
-
-
Chongqing
-
Chongqing、Chongqing、中国、400000
- The First Affiliated Hospital of Chongqing Medical University
-
-
参与标准
研究人员寻找符合特定描述的人，称为资格标准。这些标准的一些例子是一个人的一般健康状况或先前的治疗。
资格标准
适合学习的年龄
- 孩子
- 成人
- 年长者
接受健康志愿者
是的
描述
纳入标准：
- (i) 妊娠 14 0/7 至 23 6/7 周之间可存活的单胎妊娠。
- (ii) 妊娠中期有过流产或早产史。
- (iii) 经阴道超声检查显示妊娠小于 24 周时子宫颈直径在 25 毫米以下。
排除标准：
- (i) 有子宫收缩的女性。
- (ii) 阴道流血。
- (iii) 绒毛膜羊膜炎的症状。
- (iv) 医学上指示的 PTB（严重先兆子痫、胎盘早剥、胎膜早破）。
- (v) 主要结构或染色体异常。
- (vi)阿托西班的禁忌症。
- (vii) 在就诊前 7 天内曾接受过阿托西班或任何宫缩抑制剂。
学习计划
本节提供研究计划的详细信息，包括研究的设计方式和研究的衡量标准。
研究是如何设计的？
设计细节
- 主要用途：预防
- 分配：随机化
- 介入模型：并行分配
- 屏蔽：四人间
武器和干预
参与者组/臂 |
干预/治疗 |
|---|---|
|
安慰剂比较：生理盐水
|
安慰剂组的参与者仅接受生理盐水输注，持续时间与阿托西班组相同。
|
|
实验性的：阿托西班
|
阿托西巴集团的妇女接受了iv.
手术前30分钟，阿托西班（制造商：德国辉瑞）的大球剂量为6.75 mg，输注率为18 mg/h，持续3小时。
然后将阿托西班的剂量降低至6 mg/h，持续45小时。
|
研究衡量的是什么？
主要结果指标
结果测量 |
措施说明 |
大体时间 |
|---|---|---|
|
特发性肺结核率
大体时间：长达 34 周
|
妊娠34周前sPTB率
|
长达 34 周
|
次要结果测量
结果测量 |
措施说明 |
大体时间 |
|---|---|---|
|
妊娠<28周或<32周的早产率
大体时间：长达 32 周
|
妊娠<28周或<32周的早产率
|
长达 32 周
|
|
环扎术后妊娠潜伏期（天）
大体时间：通过学习完成，平均1年
|
环扎术后妊娠潜伏期（天）
|
通过学习完成，平均1年
|
|
早产胎膜早破率
大体时间：通过学习完成，平均1年
|
早产胎膜早破率
|
通过学习完成，平均1年
|
|
分娩胎龄（周）
大体时间：通过学习完成，平均1年
|
交货周数
|
通过学习完成，平均1年
|
合作者和调查者
在这里您可以找到参与这项研究的人员和组织。
研究记录日期
这些日期跟踪向 ClinicalTrials.gov 提交研究记录和摘要结果的进度。研究记录和报告的结果由国家医学图书馆 (NLM) 审查，以确保它们在发布到公共网站之前符合特定的质量控制标准。
研究主要日期
学习开始 (实际的)
2018年1月3日
初级完成 (实际的)
2024年2月12日
研究完成 (实际的)
2024年4月12日
研究注册日期
首次提交
2024年7月31日
首先提交符合 QC 标准的
2024年7月31日
首次发布 (实际的)
2024年8月5日
研究记录更新
最后更新发布 (实际的)
2025年5月22日
上次提交的符合 QC 标准的更新
2025年5月18日
最后验证
2025年5月1日
更多信息
此信息直接从 clinicaltrials.gov 网站检索，没有任何更改。如果您有任何更改、删除或更新研究详细信息的请求，请联系 register@clinicaltrials.gov. clinicaltrials.gov 上实施更改，我们的网站上也会自动更新.