Deze pagina is automatisch vertaald en de nauwkeurigheid van de vertaling kan niet worden gegarandeerd. Raadpleeg de Engelse versie voor een brontekst.

Perioperatief gebruik van Atosiban voor door echografie geïndiceerde cerclage om spontane vroeggeboorte (sPTB) te verminderen (sPTB)

18 mei 2025 bijgewerkt door: Li Qin, Children's Hospital of Chongqing Medical University
Na echografie-geïndiceerde cerclage ervaren sommige zwangere vrouwen nog steeds sPTB, en er bestaat controverse over het gebruik van tocolytica tijdens de perioperatieve periode om de incidentie van sPTB te verminderen. In deze studie gebruikten de onderzoekers een gerandomiseerde dubbelblinde methode om te onderzoeken of het gebruik van atosiban tijdens de perioperatieve periode de incidentie van sPTB vóór 34 weken kan verminderen.

Studie Overzicht

Toestand

Voltooid

Conditie

Interventie / Behandeling

Studietype

Ingrijpend

Inschrijving (Werkelijk)

334

Fase

  • Niet toepasbaar

Contacten en locaties

In dit gedeelte vindt u de contactgegevens van degenen die het onderzoek uitvoeren en informatie over waar dit onderzoek wordt uitgevoerd.

Studie Locaties

  • China
    • Chognqing
      • Chongqing, Chognqing, China, 400016
        • Women and Children's Hospital of Chongqing Medical University
    • Chongqing
      • Chongqing, Chongqing, China, 400000
        • The First Affiliated Hospital of Chongqing Medical University

Deelname Criteria

Onderzoekers zoeken naar mensen die aan een bepaalde beschrijving voldoen, de zogenaamde geschiktheidscriteria. Enkele voorbeelden van deze criteria zijn iemands algemene gezondheidstoestand of eerdere behandelingen.

Geschiktheidscriteria

Leeftijden die in aanmerking komen voor studie

  • Kind
  • Volwassen
  • Oudere volwassene

Accepteert gezonde vrijwilligers

Ja

Beschrijving

Inclusiecriteria:

  • (i) Levensvatbare eenlingdracht tussen 14 0/7 en 23 6/7 weken zwangerschap.
  • (ii) Voorgeschiedenis van een miskraam of vroeggeboorte halverwege de zwangerschap.
  • (iii) Uit transvaginaal echografisch onderzoek is gebleken dat de baarmoederhals 25 mm of minder bedraagt ​​bij zwangerschappen van minder dan 24 weken.

Uitsluitingscriteria:

  • (i) Vrouwen met samentrekkingen van de baarmoeder.
  • (ii) Vaginale bloeding.
  • (iii) Symptomen van chorioamnionitis.
  • (iv) Medisch geïndiceerde PTB (ernstige pre-eclampsie, abruptie van de placenta, vroegtijdige premature breuk van de vliezen).
  • (v) Grote structurele of chromosomale afwijkingen.
  • (vi) Contra-indicatie voor atosiban.
  • (vii) Binnen 7 dagen vóór de presentatie atosiban of andere tocolytica hadden ontvangen.

Studie plan

Dit gedeelte bevat details van het studieplan, inclusief hoe de studie is opgezet en wat de studie meet.

Hoe is de studie opgezet?

Ontwerpdetails

  • Primair doel: Preventie
  • Toewijzing: Gerandomiseerd
  • Interventioneel model: Parallelle opdracht
  • Masker: Verviervoudigen

Wapens en interventies

Deelnemersgroep / Arm
Interventie / Behandeling
Placebo-vergelijker: normale zoutoplossing
Geneesmiddel: Normale zoutoplossing
Deelnemers in de placebogroep kregen alleen een infusie met een normale zoutoplossing gedurende dezelfde duur als de atosibangroep.
Experimenteel: atosiban
Geneesmiddel: Atosiban
Vrouwen in de Atosiban -groep ontvingen i.v. Atosiban (fabrikant: Pfizer, Duitsland) 30 minuten vóór de operatie met een bolusdosis van 6,75 mg, en de infusie werd voortgezet met een infusiesnelheid van 18 mg/u gedurende 3 uur. De dosis Atosiban werd vervolgens nog 45 uur teruggebracht tot 6 mg/u.

Wat meet het onderzoek?

Primaire uitkomstmaten

Uitkomstmaat
Maatregel Beschrijving
Tijdsspanne
Snelheid van sPTB
Tijdsspanne: tot 34 weken
Aantal sPTB vóór 34 weken zwangerschap
tot 34 weken

Secundaire uitkomstmaten

Uitkomstmaat
Maatregel Beschrijving
Tijdsspanne
Percentage vroeggeboorte <28 of <32 weken zwangerschap
Tijdsspanne: tot 32 weken
Percentage vroeggeboorte <28 of <32 weken zwangerschap
tot 32 weken
Zwangerschapslatentie na plaatsing van de cerclage (dagen)
Tijdsspanne: na voltooiing van de studie, gemiddeld 1 jaar
Zwangerschapslatentie na plaatsing van de cerclage (dagen)
na voltooiing van de studie, gemiddeld 1 jaar
Snelheid van vroegtijdige voortijdige breuk van de vliezen
Tijdsspanne: na voltooiing van de studie, gemiddeld 1 jaar
Snelheid van vroegtijdige voortijdige breuk van de vliezen
na voltooiing van de studie, gemiddeld 1 jaar
Zwangerschapsduur bij bevalling (weken)
Tijdsspanne: na voltooiing van de studie, gemiddeld 1 jaar
Leveringsweken
na voltooiing van de studie, gemiddeld 1 jaar

Medewerkers en onderzoekers

Hier vindt u mensen en organisaties die betrokken zijn bij dit onderzoek.

Sponsor

Children's Hospital of Chongqing Medical University

Medewerkers

First Affiliated Hospital of Chongqing Medical University

Studie record data

Deze datums volgen de voortgang van het onderzoeksdossier en de samenvatting van de ingediende resultaten bij ClinicalTrials.gov. Studieverslagen en gerapporteerde resultaten worden beoordeeld door de National Library of Medicine (NLM) om er zeker van te zijn dat ze voldoen aan specifieke kwaliteitscontrolenormen voordat ze op de openbare website worden geplaatst.

Bestudeer belangrijke data

Studie start (Werkelijk)

3 januari 2018

Primaire voltooiing (Werkelijk)

12 februari 2024

Studie voltooiing (Werkelijk)

12 april 2024

Studieregistratiedata

Eerst ingediend

31 juli 2024

Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria

31 juli 2024

Eerst geplaatst (Werkelijk)

5 augustus 2024

Updates van studierecords

Laatste update geplaatst (Werkelijk)

22 mei 2025

Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria

18 mei 2025

Laatst geverifieerd

1 mei 2025

Meer informatie

Termen gerelateerd aan deze studie

Aanvullende relevante MeSH-voorwaarden

Andere studie-ID-nummers

  • 2017-043

Plan Individuele Deelnemersgegevens (IPD)

Bent u van plan om gegevens van individuele deelnemers (IPD) te delen?

NEE

Beschrijving IPD-plan

Op basis van de eisen van de ethische commissie kunnen de gegevens uit dit onderzoek niet worden gedeeld.

Informatie over medicijnen en apparaten, studiedocumenten

Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd geneesmiddel

Nee

Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd apparaatproduct

Nee

Deze informatie is zonder wijzigingen rechtstreeks van de website clinicaltrials.gov gehaald. Als u verzoeken heeft om uw onderzoeksgegevens te wijzigen, te verwijderen of bij te werken, neem dan contact op met register@clinicaltrials.gov. Zodra er een wijziging wordt doorgevoerd op clinicaltrials.gov, wordt deze ook automatisch bijgewerkt op onze website .

Abonneren