Denne side blev automatisk oversat, og nøjagtigheden af ​​oversættelsen er ikke garanteret. Der henvises til engelsk version for en kildetekst.

Perioperativ brug af Atosiban til ultralydsindiceret cerclage for at reducere spontan præterm fødsel (sPTB) (sPTB)

18. maj 2025 opdateret af: Li Qin, Children's Hospital of Chongqing Medical University
Efter ultralydsindiceret cerclage oplever nogle gravide stadig sPTB, og der er uenighed om brugen af ​​tokolytiske midler i den perioperative periode for at reducere forekomsten af ​​sPTB. I denne undersøgelse brugte efterforskerne en randomiseret dobbeltblind metode til at undersøge, om brugen af ​​atosiban i den perioperative periode kan reducere forekomsten af ​​sPTB før 34 uger.

Studieoversigt

Status

Afsluttet

Betingelser

Intervention / Behandling

Undersøgelsestype

Interventionel

Tilmelding (Faktiske)

334

Fase

  • Ikke anvendelig

Kontakter og lokationer

Dette afsnit indeholder kontaktoplysninger for dem, der udfører undersøgelsen, og oplysninger om, hvor denne undersøgelse udføres.

Studiesteder

  • Kina
    • Chognqing
      • Chongqing, Chognqing, Kina, 400016
        • Women and Children's Hospital of Chongqing Medical University
    • Chongqing
      • Chongqing, Chongqing, Kina, 400000
        • The First Affiliated Hospital of Chongqing Medical University

Deltagelseskriterier

Forskere leder efter personer, der passer til en bestemt beskrivelse, kaldet berettigelseskriterier. Nogle eksempler på disse kriterier er en persons generelle helbredstilstand eller tidligere behandlinger.

Berettigelseskriterier

Aldre berettiget til at studere

  • Barn
  • Voksen
  • Ældre voksen

Tager imod sunde frivillige

Ja

Beskrivelse

Inklusionskriterier:

  • (i) Levedygtig singleton-drægtighed mellem 14 0/7 og 23 6/7 svangerskabsuger.
  • (ii) Tidligere anamnese med abort eller for tidlig fødsel midt i graviditeten.
  • (iii) Transvaginal ultralydsundersøgelse viste, at livmoderhalsen er 25 mm eller mindre ved graviditeter under 24 uger.

Ekskluderingskriterier:

  • (i) Kvinder med livmodersammentrækninger.
  • (ii) Vaginal blødning.
  • (iii) Symptomer på chorioamnionitis.
  • (iv) Medicinsk indiceret PTB (svær præeklampsi, placentaabruption, for tidligt for tidligt brud på membraner).
  • (v) Større strukturelle eller kromosomale abnormiteter.
  • (vi) Kontraindikation til atosiban.
  • (vii) Havde modtaget atosiban eller andre tokolytiske midler inden for 7 dage før deres præsentation.

Studieplan

Dette afsnit indeholder detaljer om studieplanen, herunder hvordan undersøgelsen er designet, og hvad undersøgelsen måler.

Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?

Design detaljer

  • Primært formål: Forebyggelse
  • Tildeling: Randomiseret
  • Interventionel model: Parallel tildeling
  • Maskning: Firedobbelt

Våben og indgreb

Deltagergruppe / Arm
Intervention / Behandling
Placebo komparator: normalt saltvand
Medicin: Normalt saltvand
Deltagerne i placebogruppen modtog kun normal saltvandsinfusion i samme varighed som atosibangruppen.
Eksperimentel: atosiban
Medicin: Atosiban
Kvinder i Atosiban -gruppen modtog i.v. Atosiban (Producent: Pfizer, Tyskland) 30 minutter før operationen med en bolusdosis på 6,75 mg, og infusionen blev fortsat med en infusionshastighed på 18 mg/t i 3 timer. Dosis af Atosiban blev derefter reduceret til 6 mg/t i yderligere 45 timer.

Hvad måler undersøgelsen?

Primære resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
SPTB-sats
Tidsramme: op til 34 uger
Hyppighed af sPTB før 34 ugers graviditet
op til 34 uger

Sekundære resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Frekvens for tidlig fødsel <28 eller <32 ugers graviditet
Tidsramme: op til 32 uger
Frekvens for tidlig fødsel <28 eller <32 ugers graviditet
op til 32 uger
Svangerskabsforsinkelse efter cerclageplacering (dage)
Tidsramme: gennem studieafslutning, i gennemsnit 1 år
Svangerskabsforsinkelse efter cerclageplacering (dage)
gennem studieafslutning, i gennemsnit 1 år
Hyppighed af for tidligt for tidligt brud på membraner
Tidsramme: gennem studieafslutning, i gennemsnit 1 år
Hyppighed af for tidligt for tidligt brud på membraner
gennem studieafslutning, i gennemsnit 1 år
Gestationsalder ved fødslen (uger)
Tidsramme: gennem studieafslutning, i gennemsnit 1 år
Leveringsuger
gennem studieafslutning, i gennemsnit 1 år

Samarbejdspartnere og efterforskere

Det er her, du vil finde personer og organisationer, der er involveret i denne undersøgelse.

Sponsor

Children's Hospital of Chongqing Medical University

Samarbejdspartnere

First Affiliated Hospital of Chongqing Medical University

Datoer for undersøgelser

Disse datoer sporer fremskridtene for indsendelser af undersøgelsesrekord og resumeresultater til ClinicalTrials.gov. Studieregistreringer og rapporterede resultater gennemgås af National Library of Medicine (NLM) for at sikre, at de opfylder specifikke kvalitetskontrolstandarder, før de offentliggøres på den offentlige hjemmeside.

Studer store datoer

Studiestart (Faktiske)

3. januar 2018

Primær færdiggørelse (Faktiske)

12. februar 2024

Studieafslutning (Faktiske)

12. april 2024

Datoer for studieregistrering

Først indsendt

31. juli 2024

Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier

31. juli 2024

Først opslået (Faktiske)

5. august 2024

Opdateringer af undersøgelsesjournaler

Sidste opdatering sendt (Faktiske)

22. maj 2025

Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier

18. maj 2025

Sidst verificeret

1. maj 2025

Mere information

Begreber relateret til denne undersøgelse

Yderligere relevante MeSH-vilkår

Andre undersøgelses-id-numre

  • 2017-043

Plan for individuelle deltagerdata (IPD)

Planlægger du at dele individuelle deltagerdata (IPD)?

INGEN

IPD-planbeskrivelse

Baseret på kravene fra den etiske komité kan data fra denne undersøgelse ikke deles.

Lægemiddel- og udstyrsoplysninger, undersøgelsesdokumenter

Studerer et amerikansk FDA-reguleret lægemiddelprodukt

Ingen

Studerer et amerikansk FDA-reguleret enhedsprodukt

Ingen

Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .

Kliniske forsøg med For tidlig fødsel

Kliniske forsøg med Normalt saltvand

Søg i lignende forsøg

Sponsorer og samarbejdspartnere

Medicinske tilstande

Narkotikainterventioner

CROs by country

CROs in Cyprus

Betingelser

Sjældne sygdomme

Narkotikainterventioner

Kosttilskud

Sponsor / samarbejdspartnere

Placeringer

Abonner