Эта страница была переведена автоматически, точность перевода не гарантируется. Пожалуйста, обратитесь к английской версии для исходного текста.

Периоперационное использование атозибана для серкляжа по ультразвуковым показаниям для уменьшения спонтанных преждевременных родов (sPTB) (sPTB)

18 мая 2025 г. обновлено: Li Qin, Children's Hospital of Chongqing Medical University
После серкляжа по показаниям УЗИ у некоторых беременных женщин все еще наблюдается сПТБ, и существуют разногласия относительно использования токолитических агентов в периоперационном периоде для снижения заболеваемости сПТБ. В этом исследовании исследователи использовали рандомизированный двойной слепой метод, чтобы выяснить, может ли применение атозибана в периоперационном периоде снизить частоту возникновения сПТБ до 34 недель.

Обзор исследования

Статус

Завершенный

Условия

Вмешательство/лечение

Тип исследования

Интервенционный

Регистрация (Действительный)

334

Фаза

  • Непригодный

Контакты и местонахождение

В этом разделе приведены контактные данные лиц, проводящих исследование, и информация о том, где проводится это исследование.

Места учебы

  • Китай
    • Chognqing
      • Chongqing, Chognqing, Китай, 400016
        • Women and Children's Hospital of Chongqing Medical University
    • Chongqing
      • Chongqing, Chongqing, Китай, 400000
        • The First Affiliated Hospital of Chongqing Medical University

Критерии участия

Исследователи ищут людей, которые соответствуют определенному описанию, называемому критериям приемлемости. Некоторыми примерами этих критериев являются общее состояние здоровья человека или предшествующее лечение.

Критерии приемлемости

Возраст, подходящий для обучения

  • Ребенок
  • Взрослый
  • Пожилой взрослый

Принимает здоровых добровольцев

Да

Описание

Критерии включения:

  • (i) Жизнеспособная одноплодная беременность между 14 0/7 и 23 6/7 неделями беременности.
  • (ii) В анамнезе выкидышей или преждевременных родов в середине беременности.
  • (iii) Трансвагинальное ультразвуковое исследование показало, что шейка матки составляет 25 мм или меньше при сроке беременности менее 24 недель.

Критерий исключения:

  • (i) Женщины с сокращениями матки.
  • (ii) Вагинальное кровотечение.
  • (iii) Симптомы хориоамнионита.
  • (iv) ПТБ по медицинским показаниям (тяжелая преэклампсия, отслойка плаценты, преждевременное излитие околоплодных вод).
  • (v) Серьезные структурные или хромосомные аномалии.
  • (vi) Противопоказания к атозибану.
  • (vii) Получали атозибан или любые токолитики в течение 7 дней до их применения.

Учебный план

В этом разделе представлена ​​подробная информация о плане исследования, в том числе о том, как планируется исследование и что оно измеряет.

Как устроено исследование?

Детали дизайна

  • Основная цель: Профилактика
  • Распределение: Рандомизированный
  • Интервенционная модель: Параллельное назначение
  • Маскировка: Четырехместный

Оружие и интервенции

Группа участников / Армия
Вмешательство/лечение
Плацебо Компаратор: физиологический раствор
Лекарство: Физиологический раствор
Участники группы плацебо получали только инфузию физиологического раствора в течение той же продолжительности, что и группа атозибана.
Экспериментальный: атосибан
Лекарство: Атосибан
Женщины в группе Атосибана получили И.В. Атосибан (производитель: Pfizer, Германия) за 30 минут до операции с болюсной дозой 6,75 мг, а инфузия продолжалась с частотой инфузии 18 мг/ч в течение 3 часов. Доза атосибана затем была уменьшена до 6 мг/ч в течение еще 45 часов.

Что измеряет исследование?

Первичные показатели результатов

Мера результата
Мера Описание
Временное ограничение
Курс СПТБ
Временное ограничение: до 34 недель
Частота сПТБ до 34 недель беременности
до 34 недель

Вторичные показатели результатов

Мера результата
Мера Описание
Временное ограничение
Частота преждевременных родов <28 или <32 недель беременности
Временное ограничение: до 32 недель
Частота преждевременных родов <28 или <32 недель беременности
до 32 недель
Срок беременности после установки серкляжа (дни)
Временное ограничение: после завершения обучения, в среднем 1 год
Срок беременности после установки серкляжа (дни)
после завершения обучения, в среднем 1 год
Частота преждевременного излития околоплодных вод
Временное ограничение: после завершения обучения, в среднем 1 год
Частота преждевременного излития околоплодных вод
после завершения обучения, в среднем 1 год
Гестационный возраст на момент родов (недели)
Временное ограничение: после завершения обучения, в среднем 1 год
Недели доставки
после завершения обучения, в среднем 1 год

Соавторы и исследователи

Здесь вы найдете людей и организации, участвующие в этом исследовании.

Спонсор

Children's Hospital of Chongqing Medical University

Соавторы

First Affiliated Hospital of Chongqing Medical University

Даты записи исследования

Эти даты отслеживают ход отправки отчетов об исследованиях и сводных результатов на сайт ClinicalTrials.gov. Записи исследований и сообщаемые результаты проверяются Национальной медицинской библиотекой (NLM), чтобы убедиться, что они соответствуют определенным стандартам контроля качества, прежде чем публиковать их на общедоступном веб-сайте.

Изучение основных дат

Начало исследования (Действительный)

3 января 2018 г.

Первичное завершение (Действительный)

12 февраля 2024 г.

Завершение исследования (Действительный)

12 апреля 2024 г.

Даты регистрации исследования

Первый отправленный

31 июля 2024 г.

Впервые представлено, что соответствует критериям контроля качества

31 июля 2024 г.

Первый опубликованный (Действительный)

5 августа 2024 г.

Обновления учебных записей

Последнее опубликованное обновление (Действительный)

22 мая 2025 г.

Последнее отправленное обновление, отвечающее критериям контроля качества

18 мая 2025 г.

Последняя проверка

1 мая 2025 г.

Дополнительная информация

Термины, связанные с этим исследованием

Дополнительные соответствующие термины MeSH

Другие идентификационные номера исследования

  • 2017-043

Планирование данных отдельных участников (IPD)

Планируете делиться данными об отдельных участниках (IPD)?

НЕТ

Описание плана IPD

Согласно требованиям комитета по этике, данные этого исследования не подлежат разглашению.

Информация о лекарствах и устройствах, исследовательские документы

Изучает лекарственный продукт, регулируемый FDA США.

Нет

Изучает продукт устройства, регулируемый Управлением по санитарному надзору за качеством пищевых продуктов и медикаментов США.

Нет

Эта информация была получена непосредственно с веб-сайта clinicaltrials.gov без каких-либо изменений. Если у вас есть запросы на изменение, удаление или обновление сведений об исследовании, обращайтесь по адресу register@clinicaltrials.gov. Как только изменение будет реализовано на clinicaltrials.gov, оно будет автоматически обновлено и на нашем веб-сайте. .

Подписаться