Peroperativ bruk av Atosiban for ultralyd-indisert cerclage for å redusere spontan prematur fødsel (sPTB) (sPTB)
18. mai 2025 oppdatert av: Li Qin, Children's Hospital of Chongqing Medical University
Etter ultralyd-indisert cerclage opplever noen gravide fortsatt sPTB, og det er uenighet om bruk av tokolytiske midler i den perioperative perioden for å redusere forekomsten av sPTB.
I denne studien brukte etterforskerne en randomisert dobbeltblind metode for å undersøke om bruk av atosiban i den perioperative perioden kan redusere forekomsten av sPTB før 34 uker.
Studieoversikt
Status
Fullført
Forhold
Intervensjon / Behandling
Studietype
Intervensjonell
Registrering (Faktiske)
334
Fase
- Ikke aktuelt
Kontakter og plasseringer
Denne delen inneholder kontaktinformasjon for de som utfører studien, og informasjon om hvor denne studien blir utført.
Studiesteder
-
-
Chognqing
-
Chongqing, Chognqing, Kina, 400016
- Women and Children's Hospital of Chongqing Medical University
-
-
Chongqing
-
Chongqing, Chongqing, Kina, 400000
- The First Affiliated Hospital of Chongqing Medical University
-
-
Deltakelseskriterier
Forskere ser etter personer som passer til en bestemt beskrivelse, kalt kvalifikasjonskriterier. Noen eksempler på disse kriteriene er en persons generelle helsetilstand eller tidligere behandlinger.
Kvalifikasjonskriterier
Alder som er kvalifisert for studier
- Barn
- Voksen
- Eldre voksen
Tar imot friske frivillige
Ja
Beskrivelse
Inklusjonskriterier:
- (i) Levedyktig singleton-drektighet mellom 14 0/7 og 23 6/7 svangerskapsuker.
- (ii) Tidligere historie med spontanabort eller for tidlig fødsel midt i svangerskapet.
- (iii) Transvaginal ultralydundersøkelse viste at livmorhalsen er 25 mm eller mindre ved svangerskap mindre enn 24 uker.
Ekskluderingskriterier:
- (i) Kvinner med livmorsammentrekninger.
- (ii) Vaginal blødning.
- (iii) Symptomer på chorioamnionitt.
- (iv) Medisinsk indisert PTB (alvorlig preeklampsi, morkakeavbrudd, prematur prematur ruptur av membraner).
- (v) Større strukturelle eller kromosomale abnormiteter.
- (vi) Kontraindikasjon mot atosiban.
- (vii) Hadde mottatt atosiban eller andre tokolytiske midler innen 7 dager før presentasjonen.
Studieplan
Denne delen gir detaljer om studieplanen, inkludert hvordan studien er utformet og hva studien måler.
Hvordan er studiet utformet?
Designdetaljer
- Primært formål: Forebygging
- Tildeling: Randomisert
- Intervensjonsmodell: Parallell tildeling
- Masking: Firemannsrom
Våpen og intervensjoner
Deltakergruppe / Arm |
Intervensjon / Behandling |
|---|---|
|
Placebo komparator: vanlig saltvann
|
Deltakerne i placebogruppen fikk kun normal saltvannsinfusjon i samme varighet som atosibangruppen.
|
|
Eksperimentell: atosiban
|
Kvinner i Atosiban -gruppen fikk I.V.
Atosiban (produsent: Pfizer, Tyskland) 30 minutter før operasjonen med en bolusdose på 6,75 mg, og infusjonen ble videreført med en infusjonshastighet på 18 mg/t i 3 timer.
Dosen av Atosiban ble deretter redusert til 6 mg/t i ytterligere 45 timer.
|
Hva måler studien?
Primære resultatmål
Resultatmål |
Tiltaksbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
SPTB-hastighet
Tidsramme: opptil 34 uker
|
Hyppighet av sPTB før 34 ukers svangerskap
|
opptil 34 uker
|
Sekundære resultatmål
Resultatmål |
Tiltaksbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Frekvens for tidlig fødsel <28 eller <32 uker svangerskap
Tidsramme: opptil 32 uker
|
Frekvens for tidlig fødsel <28 eller <32 uker svangerskap
|
opptil 32 uker
|
|
Svangerskapsforsinkelse etter cerclageplassering (dager)
Tidsramme: gjennom studiegjennomføring, gjennomsnittlig 1 år
|
Svangerskapsforsinkelse etter cerclageplassering (dager)
|
gjennom studiegjennomføring, gjennomsnittlig 1 år
|
|
Frekvens for tidlig prematur ruptur av membraner
Tidsramme: gjennom studiegjennomføring, gjennomsnittlig 1 år
|
Frekvens for tidlig prematur ruptur av membraner
|
gjennom studiegjennomføring, gjennomsnittlig 1 år
|
|
Gestasjonsalder ved fødsel (uker)
Tidsramme: gjennom studiegjennomføring, gjennomsnittlig 1 år
|
Leveringsuker
|
gjennom studiegjennomføring, gjennomsnittlig 1 år
|
Samarbeidspartnere og etterforskere
Det er her du vil finne personer og organisasjoner som er involvert i denne studien.
Samarbeidspartnere
Studierekorddatoer
Disse datoene sporer fremdriften for innsending av studieposter og sammendragsresultater til ClinicalTrials.gov. Studieposter og rapporterte resultater gjennomgås av National Library of Medicine (NLM) for å sikre at de oppfyller spesifikke kvalitetskontrollstandarder før de legges ut på det offentlige nettstedet.
Studer hoveddatoer
Studiestart (Faktiske)
3. januar 2018
Primær fullføring (Faktiske)
12. februar 2024
Studiet fullført (Faktiske)
12. april 2024
Datoer for studieregistrering
Først innsendt
31. juli 2024
Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene
31. juli 2024
Først lagt ut (Faktiske)
5. august 2024
Oppdateringer av studieposter
Sist oppdatering lagt ut (Faktiske)
22. mai 2025
Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene
18. mai 2025
Sist bekreftet
1. mai 2025
Mer informasjon
Begreper knyttet til denne studien
Ytterligere relevante MeSH-vilkår
- Urogenitale sykdommer
- Kvinnelige urogenitale sykdommer og graviditetskomplikasjoner
- Obstetrisk arbeid, prematur
- Obstetriske arbeidskomplikasjoner
- Graviditetskomplikasjoner
- For tidlig fødsel
- Fysiologiske effekter av legemidler
- Hormoner, hormonsubstitutter og hormonantagonister
- Reproduktive kontrollmidler
- Hormonantagonister
- Tokolytiske midler
- Atosiban
Andre studie-ID-numre
- 2017-043
Plan for individuelle deltakerdata (IPD)
Planlegger du å dele individuelle deltakerdata (IPD)?
NEI
IPD-planbeskrivelse
Basert på kravene fra etikkkomiteen kan ikke data fra denne studien deles.
Legemiddel- og utstyrsinformasjon, studiedokumenter
Studerer et amerikansk FDA-regulert medikamentprodukt
Nei
Studerer et amerikansk FDA-regulert enhetsprodukt
Nei
Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .