Diese Seite wurde automatisch übersetzt und die Genauigkeit der Übersetzung wird nicht garantiert. Bitte wende dich an die englische Version für einen Quelltext.

Perioperativer Einsatz von Atosiban bei ultraschallindizierter Cerclage zur Reduzierung spontaner Frühgeburten (sPTB) (sPTB)

18. Mai 2025 aktualisiert von: Li Qin, Children's Hospital of Chongqing Medical University
Nach einer ultraschallindizierten Cerclage leiden einige schwangere Frauen immer noch an sPTB, und es gibt Kontroversen hinsichtlich der Verwendung von tokolytischen Mitteln während der perioperativen Phase, um die Inzidenz von sPTB zu reduzieren. In dieser Studie verwendeten die Forscher eine randomisierte Doppelblindmethode, um zu untersuchen, ob die Verwendung von Atosiban während der perioperativen Phase die Inzidenz von sPTB vor der 34. Woche reduzieren kann.

Studienübersicht

Status

Abgeschlossen

Bedingungen

Intervention / Behandlung

Studientyp

Interventionell

Einschreibung (Tatsächlich)

334

Phase

  • Unzutreffend

Kontakte und Standorte

Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.

Studienorte

  • China
    • Chognqing
      • Chongqing, Chognqing, China, 400016
        • Women and Children's Hospital of Chongqing Medical University
    • Chongqing
      • Chongqing, Chongqing, China, 400000
        • The First Affiliated Hospital of Chongqing Medical University

Teilnahmekriterien

Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.

Zulassungskriterien

Studienberechtigtes Alter

  • Kind
  • Erwachsene
  • Älterer Erwachsener

Akzeptiert gesunde Freiwillige

Ja

Beschreibung

Einschlusskriterien:

  • (i) Lebensfähige Einzelschwangerschaft zwischen der 14.07. und 23.6.7. Schwangerschaftswoche.
  • (ii) Vorgeschichte von Fehlgeburten oder vorzeitigen Wehen in der Mitte der Schwangerschaft.
  • (iii) Die transvaginale Ultraschalluntersuchung ergab, dass der Gebärmutterhals bei Schwangerschaften unter 24 Wochen 25 mm oder weniger groß ist.

Ausschlusskriterien:

  • (i) Frauen mit Uteruskontraktionen.
  • (ii) Vaginalblutung.
  • (iii) Symptome einer Chorioamnionitis.
  • (iv) Medizinisch indizierte PTB (schwere Präeklampsie, Plazentalösung, vorzeitiger Blasensprung).
  • (v) Schwerwiegende strukturelle oder chromosomale Anomalien.
  • (vi) Kontraindikation für Atosiban.
  • (vii) Hatten innerhalb von 7 Tagen vor ihrer Vorstellung Atosiban oder andere tokolytische Mittel erhalten.

Studienplan

Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.

Wie ist die Studie aufgebaut?

Designdetails

  • Hauptzweck: Verhütung
  • Zuteilung: Zufällig
  • Interventionsmodell: Parallele Zuordnung
  • Maskierung: Vervierfachen

Waffen und Interventionen

Teilnehmergruppe / Arm
Intervention / Behandlung
Placebo-Komparator: normale Kochsalzlösung
Arzneimittel: Normale Kochsalzlösung
Die Teilnehmer der Placebo-Gruppe erhielten für die gleiche Dauer wie die Atosiban-Gruppe nur eine Infusion mit normaler Kochsalzlösung.
Experimental: Atosiban
Arzneimittel: Atosiban
Frauen in der Atosiban -Gruppe erhielten I.V. Atosiban (Hersteller: Pfizer, Deutschland) 30 Minuten vor der Operation mit einer Bolusdosis von 6,75 mg, und die Infusion wurde 3 h mit einer Infusionsrate von 18 mg/h fortgesetzt. Die Dosis Atosiban wurde dann für weitere 45 Stunden auf 6 mg/h reduziert.

Was misst die Studie?

Primäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
SPTB-Rate
Zeitfenster: bis zu 34 Wochen
SPTB-Rate vor der 34. Schwangerschaftswoche
bis zu 34 Wochen

Sekundäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Rate der Frühgeburten <28 oder <32 Schwangerschaftswochen
Zeitfenster: bis zu 32 Wochen
Rate der Frühgeburten <28 oder <32 Schwangerschaftswochen
bis zu 32 Wochen
Schwangerschaftslatenz nach Cerclage-Einlage (Tage)
Zeitfenster: bis zum Studienabschluss durchschnittlich 1 Jahr
Schwangerschaftslatenz nach Cerclage-Einlage (Tage)
bis zum Studienabschluss durchschnittlich 1 Jahr
Rate vorzeitiger Blasenrupturen
Zeitfenster: bis zum Studienabschluss durchschnittlich 1 Jahr
Rate vorzeitiger Blasenrupturen
bis zum Studienabschluss durchschnittlich 1 Jahr
Gestationsalter bei der Entbindung (Wochen)
Zeitfenster: bis zum Studienabschluss durchschnittlich 1 Jahr
Lieferwochen
bis zum Studienabschluss durchschnittlich 1 Jahr

Mitarbeiter und Ermittler

Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.

Sponsor

Children's Hospital of Chongqing Medical University

Mitarbeiter

First Affiliated Hospital of Chongqing Medical University

Studienaufzeichnungsdaten

Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.

Haupttermine studieren

Studienbeginn (Tatsächlich)

3. Januar 2018

Primärer Abschluss (Tatsächlich)

12. Februar 2024

Studienabschluss (Tatsächlich)

12. April 2024

Studienanmeldedaten

Zuerst eingereicht

31. Juli 2024

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

31. Juli 2024

Zuerst gepostet (Tatsächlich)

5. August 2024

Studienaufzeichnungsaktualisierungen

Letztes Update gepostet (Tatsächlich)

22. Mai 2025

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

18. Mai 2025

Zuletzt verifiziert

1. Mai 2025

Mehr Informationen

Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie

Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen

Andere Studien-ID-Nummern

  • 2017-043

Plan für individuelle Teilnehmerdaten (IPD)

Planen Sie, individuelle Teilnehmerdaten (IPD) zu teilen?

NEIN

Beschreibung des IPD-Plans

Aufgrund der Anforderungen der Ethikkommission können die Daten dieser Studie nicht weitergegeben werden.

Arzneimittel- und Geräteinformationen, Studienunterlagen

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Arzneimittelprodukt

Nein

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Geräteprodukt

Nein

Diese Informationen wurden ohne Änderungen direkt von der Website clinicaltrials.gov abgerufen. Wenn Sie Ihre Studiendaten ändern, entfernen oder aktualisieren möchten, wenden Sie sich bitte an register@clinicaltrials.gov. Sobald eine Änderung auf clinicaltrials.gov implementiert wird, wird diese automatisch auch auf unserer Website aktualisiert .

Klinische Studien zur Normale Kochsalzlösung

Suchen Sie nach ähnlichen Studien

Sponsoren und Mitarbeiter

Krankheiten

Drogeninterventionen

CROs by country

CROs in Poland

Bedingungen

Seltene Krankheiten

Drogeninterventionen

Nahrungsergänzungsmittel

Sponsor / Mitarbeiter

Standorte

Abonnieren