心停止蘇生の効果を最大化するための技術的かつ患者に合わせたイノベーション (TIME-CARE)
心停止蘇生の効果を最大化するための技術的および患者に合わせたイノベーション: TIME-CARE プロジェクト
欧州では毎年 275,000 人が院外心停止（OHCA）に見舞われています。 イタリアだけでも、毎年 50,000 人が OHCA を経験しており、生き残っているのはわずか 9% です。 生存者の半数は重度の脳損傷を負っています。 救急車が到着する前に周囲の人が即座に心肺蘇生と除細動を行えば命を救うことができますが、多くの場合、心肺蘇生は救急車が到着してから開始されます。 さらに、OHCA の半数はその人が一人でいるときに発生し、緊急事態の認識、助けを求めること、救命活動の開始が遅れます。 効果的な胸骨圧迫と除細動は非常に重要ですが、正しく行われていないか、患者ごとにカスタマイズされていないことがよくあります。 現在のガイドラインでは、全員に同じアプローチが推奨されており、個人のニーズは考慮されていません。
これらの課題に取り組むために、人工知能（AI）アルゴリズムやスマートフォンアプリ、新しいデバイスの開発を計画しています。 私たちの主な目標は、OHCA の認識を向上させ、タイムリーで効果的な介入を提供するためのツールとテクノロジーを作成し、最終的には OHCA の影響を軽減し、生存率を向上させることです。
まず、心臓発作や心停止などの主要な心血管イベントを、発生する数分、数時間、または数日前に予測できる AI アルゴリズムを作成することを目指しています。 当社はウェアラブル デバイスからデータを収集してこのアルゴリズムをトレーニングおよび検証し、危険にさらされている個人を特定するのに役立ちます。 これらの人々に警告することで、心停止が起こる前に救急医療を求め、治療を受けることができます。 また、一人でいる人に発生したOHCA事件を監視カメラの映像から認識することにも取り組んでいきます。
次に、救急車が到着する前に心肺蘇生と除細動の実施率を高めるために、地理位置情報を取得し、初期対応者として行動するよう近くの住民に警告するスマートフォン アプリを開発します。 アプリは、除細動器を素早く見つけて使用する方法を指導します。
第三に、圧迫と除細動に最適な胸部の場所を見つけるために、待機患者と心停止患者の両方のCTと心エコー図からの胸部スキャンを研究します。 これは、さまざまな心臓構造の圧迫の影響を理解し、圧迫や除細動パッドの最適な位置を決定するセンサーを開発するのに役立ちます。
臨床医、研究者、エンジニアからなる学際的なチームは、実験、シミュレーション、観察研究を実施して、これらのテクノロジーを開発し、特許の可能性を評価し、その使用計画を設計し、OHCA の予防と認識における有効性をテストします。 私たちは、生存を妨げる心臓イベント、早期発見、タイムリーな CPR と除細動、そして質の高い高度な蘇生の一連の各段階を改善することで、治療時間を大幅に短縮し、OHCA による世界的な死亡率と障害率を削減できると信じています。
調査の概要
詳細な説明
欧州では毎年275,000人が院外心停止（OHCA）に見舞われています。 イタリアだけでも、毎年 50,000 人が OHCA に罹患しており、生き残れるのはわずか 9% です1。 生存者の半数には重度の脳損傷が残る。 救急車が到着する前に、傍観者が迅速に心肺蘇生法 (CPR) と除細動を行うことで、転帰を改善できる可能性があります。 しかし、多くの場合、心肺蘇生は救急車が到着してから開始されます。 さらに、すべての OHCA の半数は単独で発生しており、認識、緊急通報、救命措置が遅れていることを意味します。 胸骨圧迫と除細動は救命のために不可欠ですが、それらはしばしば不十分であるか、患者に合わせて調整されていません。 現在の CPR ガイドラインでは、すべての患者に対して胸骨圧迫と除細動に対する一律のアプローチを推奨していますが、これでは個人差が考慮されていません。 これらの満たされていない医療ニーズに対処するために、私たちは人工知能アルゴリズム、スマートフォンアプリ、新しいデバイスを開発します。 私たちはすでに考えている概念実証アプローチを開始し、OHCA の認知度を向上させ、タイムリーかつ効果的な介入を提供できるよう取り組んでいきます。 私たちの目標は、OHCA の負担を軽減し、成果を向上させるのに役立つツールとテクノロジーを作成することです。
まず、心筋梗塞や心停止などの主要な心血管イベントを（数分、数時間、または数日前に）予測できる人工知能アルゴリズムを開発することを目指しています。 これを達成するために、ウェアラブルによって記録された生体信号を収集して、重大な心血管イベントのリスクがある個人を特定するアルゴリズムをトレーニングおよび検証します。 警告を受けた人は、心停止が起こる前に救急医療を受け、治療を受けます。 また、監視カメラの映像から独立して発生するOHCAを認識することも目指しています。
第二に、救急車が到着する前に提供される心肺蘇生と除細動の率を高めるために、位置情報を取得し、初期対応者として行動するよう近くの住民に警告するスマートフォン アプリを開発します。 このアプリは、除細動器を迅速に取り出すためのガイダンスも提供します。
第三に、胸部の最適な圧迫と除細動の位置を決定するために、待機患者および心停止患者の胸部コンピューター断層撮影と経食道心エコー検査のスキャンを取得します。 これにより、最適な圧迫パッドと除細動パッドの位置を決定し、さまざまな心臓構造が圧迫された結果への影響を理解し、胸部の最適な圧迫パッドと除細動パッドの位置を推定する最新のセンサーを開発することが可能になります。
実験、シミュレーション、観察研究と、臨床医、研究者、エンジニアの学際的なチームを通じて、そのような技術の概念実証を開発し、特許性を評価し、活用計画を設計し、OHCA の認識を予防および予測する効果をテストします。 、CPRと除細動までの時間を短縮し、患者に合わせたCPRと除細動を提供します。 私たちの根底にある仮説は、生存の連鎖における各リンク（予防措置、早期発見、適時な心肺蘇生と除細動の開始、質の高い高度な蘇生）を強化する新しい方法と技術を開発することで、救命治療が大幅に期待され、世界的な死亡率が減少するというものです。そしてOHCAによって引き起こされる障害。
研究の種類
入学 (推定)
連絡先と場所
研究連絡先
- 名前：Giovanni Landoni, MD
- 電話番号：+390226436151
- メール：landoni.giovanni@hsr.it
研究連絡先のバックアップ
- 名前：Tommaso Scquizzato, MD
- 電話番号：+390226436151
- メール：scquizzato.tommaso@hsr.it
研究場所
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-
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Milan、イタリア、20132
- 募集
- IRCCS Ospedale San Raffaele
-
コンタクト：
- Tommaso Squizzato, MD
- 電話番号：+39 0226438296
- メール：squizzato.tommaso@hsr.it
-
Napoli、イタリア、80100
- まだ募集していません
- AOU Policlinico Federico II
-
Napoli、イタリア、80138
- まだ募集していません
- Azienda Ospedaliera Universitaria Vanvitelli
-
コンタクト：
- Maria Caterina Pace, MD
-
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参加基準
適格基準
就学可能な年齢
- 大人
- 高齢者
健康ボランティアの受け入れ
サンプリング方法
調査対象母集団
- 健康なボランティア（心血管イベントの病歴がなく、プロジェクトに参加する意欲のあるすべての成人）および重大な心血管イベント（心筋梗塞または心停止）を経験した患者。 どちらのグループも、医療データや生体信号を収集できるウェアラブル デバイスを着用しているか、スマートフォンを使用している必要があります。
- 18歳以上の患者は、心停止後、または進行中の心肺蘇生法（CPR）中に蘇生した。
- 何らかの理由で胸部CTスキャンを受けた18歳以上の患者。
説明
目的 1: 心停止の予測と認識 目的 1.1: 重大な心血管イベントを予測する
包含基準:
- 年齢は18～70歳。
- 健康なボランティア（つまり、心血管イベントの既往歴がなく、プロジェクトに積極的に参加する個人）、または重大な心血管イベント（つまり、心筋梗塞や心停止）を経験した患者（生存者および非生存者）であること。
- 健康データを継続的かつ自動的に収集するスマートウォッチまたはスマートフォンのユーザー。
- インフォームドコンセント。
除外基準:
- データにアクセス/エクスポートできない。
- ユーザーがウェアラブル デバイスを 24 時間以上着用しなかった。
- ユーザーはイベント前の 4 週間にウェアラブル デバイスを着用していませんでした。
目的 1.2 ビデオからの心停止の検出 患者は関与していません。
目的 2: 救急車到着前に CPR と除細動の使用を増やす技術 患者は関与していません。
目的 3: 患者に合わせた蘇生法 目的 3.1: CPR を受けた患者における臨床研究
包含基準:
- 成人 (18 歳以上);
- 胸骨圧迫による治療を受けた非外傷性心停止の患者（生存者と非生存者の両方）。
- 心停止後の標準的な臨床評価として、TEE、胸部X線、または胸部CTスキャンを受けている。
- インフォームドコンセント。
除外基準:
- 重度の胸部/縦隔変形のある患者。
目的 3.2 胸部 CT スキャンを受けた患者における臨床研究
包含基準:
- 成人 (18 歳以上);
- 何らかの理由で胸部CTスキャンを受けた。
- インフォームドコンセント。
除外基準:
- 重度の胸部/縦隔変形のある患者。
目標 3.3 機械学習 (ML) アルゴリズム 患者は関与しません。
研究計画
研究はどのように設計されていますか？
デザインの詳細
コホートと介入
グループ/コホート |
介入・治療 |
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ウェアラブルデバイスのユーザー
健康なボランティア（心血管イベントの病歴がなく、プロジェクトに参加する意欲のあるすべての成人）および重大な心血管イベント（心筋梗塞または心停止）を経験した患者。
どちらのグループも、医療データや生体信号を収集できるウェアラブル デバイスを着用しているか、スマートフォンを使用している必要があります。
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優先的に食品医薬品局 (FDA) および/または Conformité Européenne (CE) マークが付けられたウェアラブル デバイス
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心停止の患者
成人は心停止後、または進行中の心肺蘇生（CPR）中に蘇生した。
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心肺機能蘇生
胸部CTスキャン、経食道心エコー図（TEE）スキャン、または胸部X線検査
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CTスキャンを受けた患者さん
何らかの理由で胸部CTスキャンを受けた成人。
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胸部CTスキャン、経食道心エコー図（TEE）スキャン、または胸部X線検査
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この研究は何を測定していますか？
主要な結果の測定
結果測定 |
時間枠 |
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サバイバル
時間枠：退院（入院4週間）
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退院（入院4週間）
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協力者と研究者
協力者
捜査官
- 主任研究者：Alberto Zangrillo, MD、IRCCS Ospedale San Raffaele
研究記録日
主要日程の研究
研究開始 (実際)
一次修了 (推定)
研究の完了 (推定)
試験登録日
最初に提出
QC基準を満たした最初の提出物
最初の投稿 (実際)
学習記録の更新
投稿された最後の更新 (実際)
QC基準を満たした最後の更新が送信されました
最終確認日
詳しくは
本研究に関する用語
その他の研究ID番号
- TIME-CARE 264-2024
- PNRR-POC-2023-123771 (その他の助成金/資金番号：NextGenerationEU - European Union - PNRR Italian Ministry of Health)
個々の参加者データ (IPD) の計画
個々の参加者データ (IPD) を共有する予定はありますか?
医薬品およびデバイス情報、研究文書
米国FDA規制医薬品の研究
米国FDA規制機器製品の研究
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