- ICH GCP
- Rejestr badań klinicznych w USA
- Badanie kliniczne NCT06538155
Innowacje technologiczne i dostosowane do potrzeb pacjenta w celu maksymalizacji skuteczności resuscytacji po zatrzymaniu krążenia (TIME-CARE)
Innowacje technologiczne i dostosowane do potrzeb pacjenta w celu maksymalizacji skuteczności resuscytacji po zatrzymaniu krążenia: projekt TIME-CARE
Pozaszpitalne zatrzymanie krążenia (OHCA) dotyka co roku 275 000 osób w Europie. W samych Włoszech co roku 50 000 osób doświadcza OHCA, a jedynie 9% przeżywa. Połowa ocalałych doznaje poważnych uszkodzeń mózgu. Natychmiastowa resuscytacja krążeniowo-oddechowa i defibrylacja przez osoby postronne przed przybyciem karetki mogą uratować życie, ale często resuscytacja rozpoczyna się dopiero po dotarciu karetki. Ponadto połowa wszystkich POZZ ma miejsce, gdy osoba jest sama, co powoduje opóźnienia w rozpoznaniu sytuacji kryzysowej, wezwaniu pomocy i podjęciu działań ratujących życie. Skuteczne uciśnięcia klatki piersiowej i defibrylacja mają kluczowe znaczenie, ale często nie są wykonywane prawidłowo lub nie są dostosowane do potrzeb każdego pacjenta. Aktualne wytyczne zalecają każdemu takie samo podejście, które nie uwzględnia indywidualnych potrzeb.
Aby rozwiązać te problemy, planujemy opracować algorytmy sztucznej inteligencji (AI), aplikacje na smartfony i nowe urządzenia. Naszym głównym celem jest stworzenie narzędzi i technologii poprawiających rozpoznawanie pozaszpitalnego leczenia pozaszpitalnego oraz zapewnianie terminowych i skutecznych interwencji, ostatecznie zmniejszając wpływ pozaszpitalnego leczenia pozaszpitalnego i poprawiając wskaźniki przeżycia.
Po pierwsze, naszym celem jest stworzenie algorytmu sztucznej inteligencji, który będzie w stanie przewidzieć poważne zdarzenia sercowo-naczyniowe, takie jak zawał serca lub zatrzymanie akcji serca, na minuty, godziny lub dni przed ich wystąpieniem. Będziemy zbierać dane z urządzeń przenośnych, aby wyszkolić i zweryfikować ten algorytm, co pomoże nam zidentyfikować osoby zagrożone. Jeśli zaalarmujesz te osoby, będą mogły zwrócić się o pomoc w nagłych wypadkach i otrzymać leczenie, zanim nastąpi zatrzymanie krążenia. Będziemy także pracować nad rozpoznawaniem przypadków OHCA na podstawie nagrań z kamer monitoringu, jeśli przytrafiają się one osobom samotnym.
Po drugie, aby zwiększyć częstotliwość wykonywania resuscytacji krążeniowo-oddechowej i defibrylacji przed przybyciem ambulansów, opracujemy aplikację na smartfony, która będzie geolokalizować i ostrzegać mieszkańców pobliskich domów, aby wezwali pierwszą pomoc. Aplikacja poinstruuje ich, jak szybko znaleźć defibrylator i go użyć.
Po trzecie, aby znaleźć najlepsze miejsca na klatce piersiowej do uciśnięć i defibrylacji, przeanalizujemy skany klatki piersiowej z tomografii komputerowej i echokardiogramy zarówno u pacjentów planowanych, jak i u ofiar zatrzymania krążenia. Pomoże nam to zrozumieć skutki uciskania różnych struktur serca i opracować czujnik do określania optymalnych pozycji ucisków i elektrod defibrylacyjnych.
Nasz wielodyscyplinarny zespół klinicystów, badaczy i inżynierów przeprowadzi badania eksperymentalne, symulacyjne i obserwacyjne w celu opracowania tych technologii, oceny ich potencjału w zakresie patentów, opracowania planu ich wykorzystania oraz przetestowania ich skuteczności w zapobieganiu i rozpoznawaniu OHCA. Wierzymy, że poprawiając każdy etap łańcucha zdarzeń sercowych zapobiegających przeżyciu, wczesne rozpoznanie, terminową resuscytację krążeniowo-oddechową i defibrylację oraz wysokiej jakości zaawansowaną resuscytację, możemy znacząco skrócić czas leczenia i zmniejszyć globalny wskaźnik zgonów i niepełnosprawności spowodowanych pozaszpitalnym zawałem serca.
Przegląd badań
Status
Szczegółowy opis
Pozaszpitalne zatrzymanie krążenia (OHCA) dotyka co roku 275 000 osób w Europie. W samych Włoszech każdego roku na pozaszpitalne zapalenie płuc cierpi 50 000 osób, a jedynie 9% przeżywa1. Połowa ocalałych ma poważne uszkodzenia mózgu. Szybka resuscytacja krążeniowo-oddechowa (CPR) i defibrylacja przez osoby postronne przed przybyciem karetki mogą poprawić wyniki. Jednak w wielu przypadkach resuscytacja krążeniowo-oddechowa rozpoczyna się dopiero po przybyciu karetki. Ponadto połowa wszystkich pozaszpitalnych nagłych wypadków ma miejsce w izolacji, co oznacza, że rozpoznanie, wezwania pomocy i wykonanie manewrów ratujących życie są opóźnione. Uciskania klatki piersiowej i defibrylacja mają kluczowe znaczenie dla przeżycia, ale często są niewystarczające lub niedostosowane do potrzeb pacjenta. Aktualne wytyczne dotyczące resuscytacji krążeniowo-oddechowej zalecają jednolite podejście do uciśnięć klatki piersiowej i defibrylacji u wszystkich pacjentów, które nie uwzględnia różnic indywidualnych. Aby sprostać tym niezaspokojonym potrzebom medycznym, opracujemy algorytmy sztucznej inteligencji, aplikacje na smartfony i nowatorskie urządzenia. Zaczynając od opracowanych już podejść w oparciu o weryfikację koncepcji, będziemy pracować nad poprawą rozpoznawania pozaszpitalnych przypadków pozaszpitalnych oraz zapewnieniem terminowych i skutecznych interwencji. Naszym celem jest stworzenie narzędzi i technologii, które mogą pomóc zmniejszyć obciążenie OHCA i poprawić wyniki.
Po pierwsze, naszym celem jest opracowanie algorytmu sztucznej inteligencji, który będzie w stanie przewidzieć (minuty, godziny lub dni z wyprzedzeniem) główne zdarzenia sercowo-naczyniowe, takie jak zawał mięśnia sercowego lub zatrzymanie akcji serca. Aby to osiągnąć, będziemy gromadzić biosygnały rejestrowane przez urządzenia do noszenia, aby wyszkolić i zweryfikować algorytm umożliwiający identyfikację osób zagrożonych poważnym zdarzeniem sercowo-naczyniowym. Zaalarmowane osoby będą szukać pomocy medycznej w nagłych wypadkach i otrzymać leczenie, zanim nastąpi zatrzymanie krążenia. Naszym celem jest również rozpoznawanie OHCA, które występują w oderwaniu od filmów z kamer monitorujących.
Po drugie, aby zwiększyć częstotliwość wykonywania resuscytacji krążeniowo-oddechowej i defibrylacji przed przybyciem ambulansu, opracujemy aplikację na smartfony, która będzie geolokalizować i ostrzegać okolicznych mieszkańców, aby wezwali pierwszą pomoc. Aplikacja poda także wskazówki dotyczące szybkiego odzyskania defibrylatora.
Po trzecie, aby określić optymalną pozycję uciśnięć i defibrylacji klatki piersiowej, pozyskamy skany tomografii komputerowej klatki piersiowej i echokardiografii przezprzełykowej u pacjentów planowanych oraz u ofiar zatrzymania krążenia. Pozwoli to na określenie optymalnej pozycji ucisków i elektrod defibrylacyjnych, poznanie wpływu ucisku różnych struktur serca na wyniki leczenia oraz opracowanie nowoczesnego czujnika umożliwiającego oszacowanie optymalnego położenia elektrod uciskowych i defibrylatora na klatce piersiowej.
Poprzez badania eksperymentalne, symulacyjne i obserwacyjne oraz multidyscyplinarny zespół klinicystów, badaczy i inżynierów opracujemy dowód koncepcji takich technologii, ocenimy ich zdolność patentową, zaprojektujemy plan eksploatacji oraz przetestujemy skuteczność w zapobieganiu i przewidywaniu uznania OHCA , skracając czas RKO i defibrylacji oraz oferując RKO i defibrylację dostosowaną do potrzeb pacjenta. Naszą podstawową hipotezą jest to, że opracowanie nowatorskich metod i technologii wzmacniających każde ogniwo łańcucha przeżycia (środki zapobiegawcze, wczesne rozpoznanie, wczesne rozpoczęcie RKO i defibrylacji oraz wysokiej jakości zaawansowana resuscytacja) znacząco przyspieszy leczenie ratujące życie i zmniejszy globalną śmiertelność i niepełnosprawność spowodowaną OHCA.
Typ studiów
Zapisy (Szacowany)
Kontakty i lokalizacje
Kontakt w sprawie studiów
- Nazwa: Giovanni Landoni, MD
- Numer telefonu: +390226436151
- E-mail: landoni.giovanni@hsr.it
Kopia zapasowa kontaktu do badania
- Nazwa: Tommaso Scquizzato, MD
- Numer telefonu: +390226436151
- E-mail: scquizzato.tommaso@hsr.it
Lokalizacje studiów
-
-
-
Milan, Włochy, 20132
- Rekrutacyjny
- IRCCS Ospedale San Raffaele
-
Kontakt:
- Tommaso Squizzato, MD
- Numer telefonu: +39 0226438296
- E-mail: squizzato.tommaso@hsr.it
-
Napoli, Włochy, 80100
- Jeszcze nie rekrutacja
- AOU Policlinico Federico II
-
Napoli, Włochy, 80138
- Jeszcze nie rekrutacja
- Azienda Ospedaliera Universitaria Vanvitelli
-
Kontakt:
- Maria Caterina Pace, MD
-
-
Kryteria uczestnictwa
Kryteria kwalifikacji
Wiek uprawniający do nauki
- Dorosły
- Starszy dorosły
Akceptuje zdrowych ochotników
Metoda próbkowania
Badana populacja
- Zdrowi ochotnicy (każda dorosła osoba bez historii zdarzeń sercowo-naczyniowych, która chce wziąć udział w projekcie) oraz pacjenci, u których wystąpiły poważne zdarzenia sercowo-naczyniowe (tj. zawał mięśnia sercowego lub zatrzymanie akcji serca). Obie grupy musiały nosić urządzenie do noszenia lub używać smartfona zdolnego do gromadzenia danych i biosygnałów dotyczących opieki zdrowotnej.
- Pacjenci w wieku ≥18 lat poddawani resuscytacji po zatrzymaniu krążenia lub w trakcie trwającej resuscytacji krążeniowo-oddechowej (CPR).
- Pacjenci w wieku ≥ 18 lat, u których z dowolnego powodu wykonano tomografię komputerową klatki piersiowej.
Opis
CEL 1: PRZEWIDYWANIE I ROZPOZNAWANIE ZATRZYMANIA KRĄŻENIA CEL 1.1: PRZEWIDYWANIE POWAŻNEGO ZDARZENIA krążeniowo-naczyniowego
Kryteria przyjęcia:
- Wiek 18-70 lat;
- Bycie zdrowym wolontariuszem (tj. osobą bez historii zdarzeń sercowo-naczyniowych, która chce wziąć udział w projekcie) lub pacjentem (osoby, które przeżyły i osoby, które nie przeżyły), który doświadczył poważnych zdarzeń sercowo-naczyniowych (tj. zawału mięśnia sercowego lub zatrzymania akcji serca);
- Użytkownicy smartwatcha lub smartfona, którzy w sposób ciągły i automatycznie zbierają dane o stanie zdrowia;
- Świadoma zgoda.
Kryteria wyłączenia:
- Brak możliwości dostępu/eksportu danych;
- Użytkownik nie nosił urządzenia do noszenia przez okres dłuższy niż 24 godziny;
- Użytkownik nie nosił urządzenia do noszenia w ciągu 4 tygodni poprzedzających wydarzenie.
CEL 1.2 WYKRYWANIE ZATRZYMANIA KRĄŻENIA NA PODSTAWIE FILMÓW Brak zaangażowania pacjenta.
CEL 2: TECHNOLOGIE ZWIĘKSZAJĄCE WYKORZYSTANIE RKO I DEFIBRYLACJI PRZED PRZYJAZDEM POGOTOWKI Bez udziału pacjenta.
CEL 3: RESUSCYTACJA DOSTOSOWANA DO PACJENTA CEL 3.1: BADANIE KLINICZNE U PACJENTÓW, KTÓRZY PODJĘLI RKO
Kryteria przyjęcia:
- Dorośli (≥ 18 lat);
- Pacjenci po nieurazowym zatrzymaniu krążenia leczeni uciśnięciami klatki piersiowej (zarówno osoby, które przeżyły, jak i osoby, które nie przeżyły);
- Otrzymał TEE, prześwietlenie klatki piersiowej lub tomografię komputerową klatki piersiowej jako standardową ocenę kliniczną po zatrzymaniu krążenia;
- Świadoma zgoda.
Kryteria wyłączenia:
- Pacjenci z ciężką deformacją klatki piersiowej/śródpiersia.
CEL 3.2 BADANIE KLINICZNE U PACJENTÓW, KTÓRZY OTRZYMALI TOMIĘ KLATKĄ PIERSIOWĄ
Kryteria przyjęcia:
- Dorośli (≥ 18 lat);
- Otrzymałeś tomografię komputerową klatki piersiowej z dowolnego powodu;
- Świadoma zgoda.
Kryteria wyłączenia:
- Pacjenci z ciężką deformacją klatki piersiowej/śródpiersia.
CEL 3.3 ALGORYTM UCZENIA MASZYNOWEGO (ML) Żaden pacjent nie jest zaangażowany.
Plan studiów
Jak projektuje się badanie?
Szczegóły projektu
Kohorty i interwencje
Grupa / Kohorta |
Interwencja / Leczenie |
|---|---|
|
Użytkownicy urządzeń przenośnych
Zdrowi ochotnicy (każda dorosła osoba bez historii zdarzeń sercowo-naczyniowych, która chce wziąć udział w projekcie) oraz pacjenci, u których wystąpiły poważne zdarzenia sercowo-naczyniowe (tj. zawał mięśnia sercowego lub zatrzymanie akcji serca).
Obie grupy musiały nosić urządzenie do noszenia lub używać smartfona zdolnego do gromadzenia danych i biosygnałów dotyczących opieki zdrowotnej.
|
Urządzenia przenośne posiadające preferencyjne oznaczenie Agencji ds. Żywności i Leków (FDA) i/lub Conformité Européenne (CE)
|
|
Pacjenci z zatrzymaniem krążenia
Dorośli poddawani reanimacji po zatrzymaniu krążenia lub w trakcie trwającej resuscytacji krążeniowo-oddechowej (CPR).
|
Resuscytacja krążeniowo-oddechowa
Tomografia komputerowa klatki piersiowej, echokardiogram przezprzełykowy (TEE) lub prześwietlenie klatki piersiowej
|
|
Pacjenci, którzy otrzymali tomografię komputerową
Dorośli, u których z dowolnego powodu wykonano tomografię komputerową klatki piersiowej.
|
Tomografia komputerowa klatki piersiowej, echokardiogram przezprzełykowy (TEE) lub prześwietlenie klatki piersiowej
|
Co mierzy badanie?
Podstawowe miary wyniku
Miara wyniku |
Ramy czasowe |
|---|---|
|
Przetrwanie
Ramy czasowe: Wypis ze szpitala (4 tygodnie na przyjęcie do szpitala)
|
Wypis ze szpitala (4 tygodnie na przyjęcie do szpitala)
|
Współpracownicy i badacze
Współpracownicy
Śledczy
- Główny śledczy: Alberto Zangrillo, MD, IRCCS Ospedale San Raffaele
Daty zapisu na studia
Główne daty studiów
Rozpoczęcie studiów (Rzeczywisty)
Zakończenie podstawowe (Szacowany)
Ukończenie studiów (Szacowany)
Daty rejestracji na studia
Pierwszy przesłany
Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości
Pierwszy wysłany (Rzeczywisty)
Aktualizacje rekordów badań
Ostatnia wysłana aktualizacja (Rzeczywisty)
Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości
Ostatnia weryfikacja
Więcej informacji
Terminy związane z tym badaniem
Słowa kluczowe
Dodatkowe istotne warunki MeSH
Inne numery identyfikacyjne badania
- TIME-CARE 264-2024
- PNRR-POC-2023-123771 (Inny numer grantu/finansowania: NextGenerationEU - European Union - PNRR Italian Ministry of Health)
Plan dla danych uczestnika indywidualnego (IPD)
Planujesz udostępniać dane poszczególnych uczestników (IPD)?
Informacje o lekach i urządzeniach, dokumenty badawcze
Bada produkt leczniczy regulowany przez amerykańską FDA
Bada produkt urządzenia regulowany przez amerykańską FDA
Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .