- ICH GCP
- US Clinical Trials Registry
- Klinisk utprøving NCT06538155
Teknologiske og pasienttilpassede innovasjoner for å maksimere effektiviteten av hjertestansgjenoppliving (TIME-CARE)
Teknologiske og pasienttilpassede innovasjoner for å maksimere effektiviteten av hjertestansgjenoppliving: TIME-CARE-prosjektet
Hjertestans utenom sykehus (OHCA) rammer 275 000 mennesker i Europa hvert år. Bare i Italia opplever 50 000 mennesker OHCA årlig, med bare 9% som overlever. Halvparten av de overlevende får alvorlig hjerneskade. Umiddelbar HLR og defibrillering av tilskuere før ambulansen kommer kan redde liv, men ofte starter HLR først når ambulansen kommer dit. I tillegg oppstår halvparten av alle OHCAs når personen er alene, noe som forårsaker forsinkelser i å gjenkjenne nødssituasjonen, ringe etter hjelp og starte livreddende handlinger. Effektive brystkompresjoner og defibrillering er avgjørende, men blir ofte ikke utført på riktig måte eller er ikke tilpasset hver enkelt pasient. Gjeldende retningslinjer anbefaler samme tilnærming for alle, som ikke tar hensyn til individuelle behov.
For å takle disse problemene planlegger vi å utvikle kunstig intelligens (AI) algoritmer, smarttelefonapper og nye enheter. Vårt hovedmål er å lage verktøy og teknologier for å forbedre anerkjennelsen av OHCA og gi rettidige og effektive intervensjoner, til slutt redusere virkningen av OHCA og forbedre overlevelsesraten.
Først tar vi sikte på å lage en AI-algoritme som kan forutsi store kardiovaskulære hendelser som hjerteinfarkt eller hjertestans minutter, timer eller dager før de skjer. Vi vil samle inn data fra bærbare enheter for å trene og validere denne algoritmen, og hjelpe oss med å identifisere individer i fare. Ved å varsle disse personene kan de søke akutthjelp og få behandling før en hjertestans oppstår. Vi vil også jobbe med å gjenkjenne OHCA-saker fra overvåkingskameraer når de skjer med personer som er alene.
For det andre, for å øke frekvensen av HLR og defibrillering før ambulanser ankommer, vil vi utvikle en smarttelefonapp som geolokaliserer og varsler innbyggere i nærheten om å fungere som førstehjelp. Appen vil veilede dem om hvordan de raskt kan finne en hjertestarter og bruke den.
For det tredje, for å finne de beste stedene på brystet for kompresjoner og defibrillering, vil vi studere brystskanninger fra CT-er og ekkokardiogrammer hos både elektive pasienter og hjertestansofre. Dette vil hjelpe oss å forstå effekten av å komprimere forskjellige hjertestrukturer og utvikle en sensor for å bestemme de optimale posisjonene for kompresjoner og defibrillatorelektroder.
Vårt tverrfaglige team av klinikere, forskere og ingeniører vil gjennomføre eksperimentelle, simulerings- og observasjonsstudier for å utvikle disse teknologiene, evaluere potensialet deres for patenter, utforme en plan for deres bruk og teste effektiviteten deres for å forebygge og gjenkjenne OHCA. Vi tror at ved å forbedre hvert trinn i kjeden av overlevelsesforebyggende hjertehendelser, tidlig gjenkjennelse, rettidig HLR og defibrillering, og avansert gjenoppliving av høy kvalitet – kan vi forbedre behandlingstiden betydelig og redusere den globale døds- og uførhetsraten forårsaket av OHCA.
Studieoversikt
Status
Intervensjon / Behandling
Detaljert beskrivelse
Hjertestans utenom sykehus (OHCA) rammer årlig 275 000 individer i Europa. Bare i Italia lider 50 000 personer av OHCA hvert år og bare 9 % overlever1. Halvparten av de overlevende sitter igjen med alvorlig hjerneskade. Rask hjerte-lunge-redning (HLR) og defibrillering før ambulanseankomst av tilskuere kan forbedre resultatene. Men i mange tilfeller starter HLR først når ambulansen kommer. I tillegg forekommer halvparten av alle OHCA-er isolert, noe som betyr at gjenkjenning, nødanrop og livreddende manøvrer blir forsinket. Brystkompresjoner og defibrillering er avgjørende for overlevelse, men de er ofte utilstrekkelige eller ikke pasienttilpassede. Gjeldende HLR-retningslinjer anbefaler en enhetlig tilnærming til brystkompresjoner og defibrillering for alle pasienter, som ikke tar hensyn til individuelle forskjeller. For å møte disse udekkede medisinske behovene vil vi utvikle kunstig intelligensalgoritmer, smarttelefonapper og nye enheter. Med utgangspunkt i proof-of-concept-tilnærminger som vi allerede har utviklet, vil vi arbeide for å forbedre anerkjennelsen av OHCA og gi rettidige og effektive intervensjoner. Målet vårt er å lage verktøy og teknologier som kan bidra til å redusere belastningen av OHCA og forbedre resultatene.
For det første har vi som mål å utvikle en kunstig intelligensalgoritme som kan forutsi (minutter, timer eller dager i forveien) store kardiovaskulære hendelser, som hjerteinfarkt eller hjertestans. For å oppnå dette vil vi samle inn biosignaler registrert av bærbare enheter for å trene og validere algoritmen for å identifisere individer som er i faresonen for en større kardiovaskulær hendelse. Varslede personer vil oppsøke akuttmedisinsk behandling og motta behandlinger før en hjertestans oppstår. Vi har også som mål å gjenkjenne OHCA-er som forekommer isolert fra videoer av overvåkingskameraer.
For det andre, for å øke frekvensen av HLR og defibrillering før ambulanseankomst, vil vi utvikle en smarttelefonapp som vil geolokalisere og varsle innbyggere i nærheten om å fungere som førstehjelp. Appen vil også gi veiledning om raskt å hente ut en hjertestarter.
For det tredje, for å bestemme den optimale kompresjonen og defibrilleringsposisjonen på brystet, vil vi anskaffe skanninger av brystdatatomografi og transøsofageal ekkokardiografi hos elektive pasienter og hos ofre for hjertestans. Dette vil tillate å bestemme optimal kompresjons- og defibrillatorelektrodeposisjon, forstå effekten på utfallet av forskjellige hjertestrukturer komprimert, og utvikle en moderne sensor for å estimere den optimale posisjonen for kompresjon og defibrillatorelektrodene på brystet.
Gjennom eksperimentelle, simulerings- og observasjonsstudier og et tverrfaglig team av klinikere, forskere og ingeniører, vil vi utvikle proof-of-concept for slike teknologier, evaluere deres patenterbarhet, utforme en utnyttelsesplan og teste effektiviteten for å forhindre og forutse anerkjennelse av OHCA , reduserer tiden til HLR og defibrillering, og tilbyr pasienttilpasset HLR og defibrillering. Vår underliggende hypotese er at utvikling av nye metoder og teknologier for å forbedre hvert ledd i overlevelseskjeden (forebyggende tiltak, tidlig gjenkjennelse, rettidig oppstart av HLR og defibrillering, og avansert gjenopplivning av høy kvalitet) vil i betydelig grad forutse livreddende behandlinger og redusere den globale dødeligheten. og funksjonshemming forårsaket av OHCA.
Studietype
Registrering (Antatt)
Kontakter og plasseringer
Studiekontakt
- Navn: Giovanni Landoni, MD
- Telefonnummer: +390226436151
- E-post: landoni.giovanni@hsr.it
Studer Kontakt Backup
- Navn: Tommaso Scquizzato, MD
- Telefonnummer: +390226436151
- E-post: scquizzato.tommaso@hsr.it
Studiesteder
-
-
-
Milan, Italia, 20132
- Rekruttering
- IRCCS Ospedale San Raffaele
-
Ta kontakt med:
- Tommaso Squizzato, MD
- Telefonnummer: +39 0226438296
- E-post: squizzato.tommaso@hsr.it
-
Napoli, Italia, 80100
- Har ikke rekruttert ennå
- AOU Policlinico Federico II
-
Napoli, Italia, 80138
- Har ikke rekruttert ennå
- Azienda Ospedaliera Universitaria Vanvitelli
-
Ta kontakt med:
- Maria Caterina Pace, MD
-
-
Deltakelseskriterier
Kvalifikasjonskriterier
Alder som er kvalifisert for studier
- Voksen
- Eldre voksen
Tar imot friske frivillige
Prøvetakingsmetode
Studiepopulasjon
- Friske frivillige (hver voksen person uten historie med kardiovaskulære hendelser som er villige til å bidra til prosjektet) og pasienter som opplevde store kardiovaskulære hendelser (dvs. hjerteinfarkt eller hjertestans). Begge gruppene må ha brukt en bærbar enhet eller brukt en smarttelefon som kan samle helsedata og biosignaler.
- Pasienter ≥18 år gjenopplivet etter hjertestans eller under pågående hjerte-lunge-redning (HLR).
- Pasienter ≥ 18 år som fikk en CT-skanning av brystet uansett årsak.
Beskrivelse
MÅL 1: FORutsigelse og anerkjennelse av hjertestopp MÅL 1.1: FORUTSÅ EN STOR HJERTE-HENDELSE
Inklusjonskriterier:
- Alder 18-70 år;
- Å være en frisk frivillig (dvs. en person uten historie med kardiovaskulære hendelser som er villig til å bidra til prosjektet) eller en pasient (overlevende og ikke-overlevende) som opplevde store kardiovaskulære hendelser (dvs. hjerteinfarkt eller hjertestans);
- Brukere av en smartklokke eller smarttelefon som kontinuerlig og automatisk samler inn helsedata;
- Informert samtykke.
Ekskluderingskriterier:
- Umulig å få tilgang til/eksportere data;
- Brukeren hadde ikke på seg den bærbare enheten i perioder lengre enn 24 timer;
- Brukeren hadde ikke på seg den bærbare enheten i løpet av de 4 ukene før arrangementet.
FORMÅL 1.2 HJERTESTANDSDETEKSJON FRA VIDEOER Ingen pasient involvert.
MÅL 2: TEKNOLOGI FOR Å ØKE BRUK AV HLR OG DEFIBRILLASJON FØR AMBULANSENS ANKOMST Ingen pasient involvert.
MÅL 3: PASIENTSKREDDERSYD RESUSISITERING MÅL 3.1: KLINISK STUDIE PÅ PASIENTER SOM MOTTE HLR
Inklusjonskriterier:
- Voksne (≥ 18 år);
- Pasienter som lider av en ikke-traumatisk hjertestans behandlet med brystkompresjoner (både overlevende og ikke-overlevende);
- Mottok en TEE, røntgen av thorax eller CT-skanning av brystet som standard klinisk vurdering etter hjertestans;
- Informert samtykke.
Ekskluderingskriterier:
- Pasienter med alvorlig thorax/mediastinal deformitet.
MÅL 3.2 KLINISK STUDIE HOS PASIENTER SOM MOTTE EN CT-SKANNING AV BRYST
Inklusjonskriterier:
- Voksne (≥ 18 år);
- Fikk en CT-skanning av brystet uansett årsak;
- Informert samtykke.
Ekskluderingskriterier:
- Pasienter med alvorlig thorax/mediastinal deformitet.
MÅL 3.3 MASKINLÆRING (ML) ALGORITME Ingen pasient involvert.
Studieplan
Hvordan er studiet utformet?
Designdetaljer
Kohorter og intervensjoner
Gruppe / Kohort |
Intervensjon / Behandling |
|---|---|
|
Brukere av bærbare enheter
Friske frivillige (hver voksen person uten historie med kardiovaskulære hendelser som er villige til å bidra til prosjektet) og pasienter som opplevde store kardiovaskulære hendelser (dvs. hjerteinfarkt eller hjertestans).
Begge gruppene må ha brukt en bærbar enhet eller brukt en smarttelefon som kan samle helsedata og biosignaler.
|
Bærbare enheter som fortrinnsvis er Food and Drug Administration (FDA) og/eller Conformité Européenne (CE) merket
|
|
Pasienter med hjertestans
Voksne gjenopplivet etter hjertestans eller under pågående hjerte-lunge-redning (HLR).
|
Hjerte-lungeredning
CT-skanning av brystet, transøsofagealt ekkokardiogram (TEE) eller røntgen av thorax
|
|
Pasienter som fikk CT-skanning
Voksne som fikk en CT-skanning av brystet av en eller annen grunn.
|
CT-skanning av brystet, transøsofagealt ekkokardiogram (TEE) eller røntgen av thorax
|
Hva måler studien?
Primære resultatmål
Resultatmål |
Tidsramme |
|---|---|
|
Overlevelse
Tidsramme: Sykehusutskrivning (4 uker ved sykehusinnleggelse)
|
Sykehusutskrivning (4 uker ved sykehusinnleggelse)
|
Samarbeidspartnere og etterforskere
Samarbeidspartnere
Etterforskere
- Hovedetterforsker: Alberto Zangrillo, MD, IRCCS Ospedale San Raffaele
Studierekorddatoer
Studer hoveddatoer
Studiestart (Faktiske)
Primær fullføring (Antatt)
Studiet fullført (Antatt)
Datoer for studieregistrering
Først innsendt
Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene
Først lagt ut (Faktiske)
Oppdateringer av studieposter
Sist oppdatering lagt ut (Faktiske)
Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene
Sist bekreftet
Mer informasjon
Begreper knyttet til denne studien
Nøkkelord
Ytterligere relevante MeSH-vilkår
Andre studie-ID-numre
- TIME-CARE 264-2024
- PNRR-POC-2023-123771 (Annet stipend/finansieringsnummer: NextGenerationEU - European Union - PNRR Italian Ministry of Health)
Plan for individuelle deltakerdata (IPD)
Planlegger du å dele individuelle deltakerdata (IPD)?
Legemiddel- og utstyrsinformasjon, studiedokumenter
Studerer et amerikansk FDA-regulert medikamentprodukt
Studerer et amerikansk FDA-regulert enhetsprodukt
Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .