Эта страница была переведена автоматически, точность перевода не гарантируется. Пожалуйста, обратитесь к английской версии для исходного текста.

Технологические инновации, адаптированные к потребностям пациентов, для максимизации эффективности реанимации при остановке сердца (TIME-CARE)

5 августа 2025 г. обновлено: Giovanni Landoni, Università Vita-Salute San Raffaele

Технологические и ориентированные на пациента инновации для максимизации эффективности реанимации при остановке сердца: проект TIME-CARE

Ежегодно в Европе от внебольничной остановки сердца (OHCA) страдают 275 000 человек. Только в Италии ежегодно 50 000 человек страдают от ВГОК, и только 9% из них выживают. Половина выживших страдает тяжелым повреждением головного мозга. Немедленное проведение СЛР и дефибрилляции посторонними лицами до прибытия машины скорой помощи может спасти жизни, но часто СЛР начинается только тогда, когда приезжает машина скорой помощи. Кроме того, половина всех ВГОК происходит, когда человек остается один, что приводит к задержкам в распознавании чрезвычайной ситуации, вызове помощи и начале действий по спасению жизни. Эффективные компрессии грудной клетки и дефибрилляция имеют решающее значение, но часто выполняются неправильно или не подбираются индивидуально для каждого пациента. Действующие рекомендации рекомендуют один и тот же подход для всех, не учитывающий индивидуальные потребности.

Для решения этих проблем мы планируем разработать алгоритмы искусственного интеллекта (ИИ), приложения для смартфонов и новые устройства. Наша главная цель — создать инструменты и технологии для улучшения распознавания ВГОК и обеспечить своевременные и эффективные вмешательства, в конечном итоге снижая влияние ВГОК и улучшая показатели выживаемости.

Во-первых, мы стремимся создать алгоритм искусственного интеллекта, который сможет предсказывать серьезные сердечно-сосудистые события, такие как сердечные приступы или остановки сердца, за минуты, часы или дни до того, как они произойдут. Мы будем собирать данные с носимых устройств для обучения и проверки этого алгоритма, помогая нам выявлять людей, находящихся в группе риска. Предупредив этих людей, они смогут обратиться за неотложной помощью и получить лечение до того, как произойдет остановка сердца. Мы также будем работать над распознаванием случаев ВГОК по записям камер наблюдения, когда они происходят с одинокими людьми.

Во-вторых, чтобы увеличить частоту сердечно-легочной реанимации и дефибрилляции до прибытия машин скорой помощи, мы разработаем приложение для смартфонов, которое будет определять местоположение и предупреждать близлежащих граждан, чтобы они действовали в качестве первых ответных мер. Приложение поможет им быстро найти дефибриллятор и использовать его.

В-третьих, чтобы найти лучшие места на грудной клетке для компрессий и дефибрилляции, мы изучим сканы грудной клетки с помощью КТ и эхокардиограмм как у плановых пациентов, так и у жертв остановки сердца. Это поможет нам понять последствия компрессии различных структур сердца и разработать датчик для определения оптимальных положений для компрессий и электродов дефибриллятора.

Наша многопрофильная команда врачей, исследователей и инженеров проведет экспериментальные, симуляционные и наблюдательные исследования для разработки этих технологий, оценит их потенциал для получения патентов, разработает план их использования и проверит их эффективность в предотвращении и распознавании OHCA. Мы считаем, что улучшая каждый шаг в цепи сердечных событий, препятствующих выживанию, раннего распознавания, своевременной СЛР и дефибрилляции, а также высококачественной расширенной реанимации, мы можем значительно сократить время лечения и снизить глобальные показатели смертности и инвалидности, вызванные ВГОК.

Обзор исследования

Подробное описание

Внебольничная остановка сердца (OHCA) ежегодно поражает 275 000 человек в Европе. Только в Италии ежегодно 50 000 человек страдают от ВГОК, и только 9% выживают1. Половина выживших получили серьезные повреждения головного мозга. Своевременное проведение сердечно-легочной реанимации (СЛР) и дефибрилляции посторонними лицами до прибытия скорой помощи может улучшить результаты. Однако во многих случаях СЛР начинается только по прибытии машины скорой помощи. Кроме того, половина всех ВГОК происходит изолированно, а это означает, что распознавание, вызов экстренной помощи и маневры по спасению жизни задерживаются. Непрямой массаж сердца и дефибрилляция имеют решающее значение для выживания, но они часто неадекватны или не адаптированы к потребностям пациента. Текущие рекомендации по СЛР рекомендуют единый подход к непрямому массажу сердца и дефибрилляции для всех пациентов, что не учитывает индивидуальные различия. Чтобы удовлетворить эти неудовлетворенные медицинские потребности, мы будем разрабатывать алгоритмы искусственного интеллекта, приложения для смартфонов и новые устройства. Начиная с уже разработанных нами экспериментальных подходов, мы будем работать над улучшением распознавания ВГОК и обеспечением своевременных и эффективных мер вмешательства. Наша цель — создать инструменты и технологии, которые помогут снизить нагрузку, связанную с ВГОК, и улучшить результаты.

Во-первых, мы стремимся разработать алгоритм искусственного интеллекта, который сможет предсказать (за несколько минут, часов или дней) основные сердечно-сосудистые события, такие как инфаркт миокарда или остановка сердца. Для достижения этой цели мы будем собирать биосигналы, записанные носимыми устройствами, для обучения и проверки алгоритма выявления людей, подверженных риску серьезных сердечно-сосудистых событий. Предупрежденные люди обратятся за неотложной медицинской помощью и получат лечение до того, как произойдет остановка сердца. Мы также стремимся распознавать ВГОК, возникающие отдельно от видео камер наблюдения.

Во-вторых, чтобы увеличить частоту проведения СЛР и дефибрилляции до прибытия машины скорой помощи, мы разработаем приложение для смартфонов, которое будет определять местоположение и предупреждать близлежащих граждан, чтобы они могли действовать в качестве первых ответных мер. Приложение также предоставит рекомендации по быстрому извлечению дефибриллятора.

В-третьих, чтобы определить оптимальное положение компрессий и дефибрилляции на грудной клетке, мы получим снимки компьютерной томографии грудной клетки и чреспищеводной эхокардиографии у плановых пациентов и у жертв остановки сердца. Это позволит определить оптимальное положение компрессионных подушечек и дефибриллятора, понять влияние на исход компрессии различных структур сердца, а также разработать современный датчик для оценки оптимального положения компрессионных и дефибрилляционных подушечек на грудной клетке.

Посредством экспериментальных, симуляционных и обсервационных исследований, а также многопрофильной команды врачей, исследователей и инженеров мы разработаем доказательство концепции таких технологий, оценим их патентоспособность, разработаем план эксплуатации и проверим эффективность предотвращения и прогнозирования распознавания ВГОК. , сокращая время на проведение СЛР и дефибрилляции, а также предлагая индивидуальные варианты СЛР и дефибрилляции. Наша основная гипотеза заключается в том, что разработка новых методов и технологий для улучшения каждого звена в цепи выживания (профилактические меры, раннее распознавание, своевременное начало сердечно-легочной реанимации и дефибрилляции, а также высококачественная передовая реанимация) позволит значительно предвосхитить жизненно важные методы лечения и снизить глобальную смертность. и инвалидность, вызванная OHCA.

Тип исследования

Наблюдательный

Регистрация (Оцененный)

500

Контакты и местонахождение

В этом разделе приведены контактные данные лиц, проводящих исследование, и информация о том, где проводится это исследование.

Контакты исследования

  • Имя: Giovanni Landoni, MD
  • Номер телефона: +390226436151
  • Электронная почта: landoni.giovanni@hsr.it

Учебное резервное копирование контактов

  • Имя: Tommaso Scquizzato, MD
  • Номер телефона: +390226436151
  • Электронная почта: scquizzato.tommaso@hsr.it

Места учебы

      • Milan, Италия, 20132
        • Рекрутинг
        • IRCCS Ospedale San Raffaele
        • Контакт:
          • Tommaso Squizzato, MD
          • Номер телефона: +39 0226438296
          • Электронная почта: squizzato.tommaso@hsr.it
      • Napoli, Италия, 80100
        • Еще не набирают
        • AOU Policlinico Federico II
      • Napoli, Италия, 80138
        • Еще не набирают
        • Azienda Ospedaliera Universitaria Vanvitelli
        • Контакт:
          • Maria Caterina Pace, MD

Критерии участия

Исследователи ищут людей, которые соответствуют определенному описанию, называемому критериям приемлемости. Некоторыми примерами этих критериев являются общее состояние здоровья человека или предшествующее лечение.

Критерии приемлемости

Возраст, подходящий для обучения

  • Взрослый
  • Пожилой взрослый

Принимает здоровых добровольцев

Да

Метод выборки

Невероятностная выборка

Исследуемая популяция

  • Здоровые добровольцы (каждый взрослый человек без истории сердечно-сосудистых событий, желающий внести свой вклад в проект) и пациенты, перенесшие серьезные сердечно-сосудистые события (например, инфаркт миокарда или остановку сердца). Обе группы должны были носить носимые устройства или использовать смартфон, способный собирать медицинские данные и биосигналы.
  • Пациенты ≥18 лет, реанимированные после остановки сердца или во время продолжающейся сердечно-легочной реанимации (СЛР).
  • Пациенты ≥ 18 лет, которым по каким-либо причинам была проведена КТ грудной клетки.

Описание

ЦЕЛЬ 1. ПРОГНОЗИРОВАНИЕ И РАСПОЗНАВАНИЕ ОСТАНОВКИ СЕРДЦА ЦЕЛЬ 1.1. ПРОГНОЗИРОВАНИЕ КРУПНОГО СЕРДЕЧНО-СОСУДИСТОГО СОБЫТИЯ

Критерии включения:

  • Возраст 18-70 лет;
  • Быть здоровым волонтером (т. е. человеком, у которого в анамнезе не было сердечно-сосудистых событий, готовым внести свой вклад в проект) или пациентом (выжившие и не выжившие), перенесшим серьезные сердечно-сосудистые события (т. е. инфаркт миокарда или остановку сердца);
  • Пользователи умных часов или смартфонов, которые постоянно и автоматически собирают данные о состоянии здоровья;
  • Информированное согласие.

Критерий исключения:

  • Невозможность доступа/экспорта данных;
  • Пользователь не носил носимое устройство более 24 часов;
  • Пользователь не носил носимое устройство в течение 4 недель, предшествовавших событию.

ЦЕЛЬ 1.2. ОБНАРУЖЕНИЕ ОСТАТКИ СЕРДЦА ПО ВИДЕООБСУЖДЕНИЮ Пациент не участвует.

ЦЕЛЬ 2: ТЕХНОЛОГИИ ДЛЯ ПОВЫШЕНИЯ ИСПОЛЬЗОВАНИЯ СЛР И ДЕФИБРИЛЛЯЦИИ ДО ПРИЕЗДА МАШИНЫ СКОРОЙ ПОМОЩИ Ни один пациент не участвовал.

ЦЕЛЬ 3. РЕАНСУИТАЦИЯ, ИНДИВИДУАЛЬНАЯ ДЛЯ ПАЦИЕНТА. ЦЕЛЬ 3.1. КЛИНИЧЕСКОЕ ИССЛЕДОВАНИЕ У ПАЦИЕНТОВ, ПОЛУЧЕННЫХ СЛР.

Критерии включения:

  • Взрослые (≥ 18 лет);
  • Пациенты, перенесшие нетравматическую остановку сердца, которым проводили непрямой массаж сердца (как выжившие, так и невыжившие);
  • Получил ЧЭЭ, рентгенографию грудной клетки или КТ грудной клетки в качестве стандартного клинического обследования после остановки сердца;
  • Информированное согласие.

Критерий исключения:

- Пациенты с тяжелой деформацией грудной клетки/средостения.

ЦЕЛЬ 3.2 КЛИНИЧЕСКОЕ ИССЛЕДОВАНИЕ У ПАЦИЕНТОВ, ПРОШЕДШИХ КТ ГРУДНОЙ СТРОЧКИ

Критерии включения:

  • Взрослые (≥ 18 лет);
  • Прошел КТ грудной клетки по любым причинам;
  • Информированное согласие.

Критерий исключения:

- Пациенты с тяжелой деформацией грудной клетки/средостения.

ЦЕЛЬ 3.3 АЛГОРИТМ МАШИННОГО ОБУЧЕНИЯ (ML) Пациент не участвует.

Учебный план

В этом разделе представлена ​​подробная информация о плане исследования, в том числе о том, как планируется исследование и что оно измеряет.

Как устроено исследование?

Детали дизайна

Когорты и вмешательства

Группа / когорта
Вмешательство/лечение
Пользователи носимых устройств
Здоровые добровольцы (каждый взрослый человек без истории сердечно-сосудистых событий, желающий внести свой вклад в проект) и пациенты, перенесшие серьезные сердечно-сосудистые события (например, инфаркт миокарда или остановку сердца). Обе группы должны были носить носимые устройства или использовать смартфон, способный собирать медицинские данные и биосигналы.
Носимые устройства, имеющие преимущественно маркировку Управления по санитарному надзору за качеством пищевых продуктов и медикаментов (FDA) и/или Conformité Européenne (CE)
Пациенты с остановкой сердца
Взрослые, реанимированные после остановки сердца или во время продолжающейся сердечно-легочной реанимации (СЛР).
Сердечно-легочная реанимация
КТ грудной клетки, чреспищеводная эхокардиограмма (TEE) или рентгенография грудной клетки
Пациенты, прошедшие КТ
Взрослые, которым по каким-либо причинам была проведена КТ грудной клетки.
КТ грудной клетки, чреспищеводная эхокардиограмма (TEE) или рентгенография грудной клетки

Что измеряет исследование?

Первичные показатели результатов

Мера результата
Временное ограничение
Выживание
Временное ограничение: Выписка из больницы (4 недели для госпитализации)
Выписка из больницы (4 недели для госпитализации)

Соавторы и исследователи

Здесь вы найдете людей и организации, участвующие в этом исследовании.

Следователи

  • Главный следователь: Alberto Zangrillo, MD, IRCCS Ospedale San Raffaele

Даты записи исследования

Эти даты отслеживают ход отправки отчетов об исследованиях и сводных результатов на сайт ClinicalTrials.gov. Записи исследований и сообщаемые результаты проверяются Национальной медицинской библиотекой (NLM), чтобы убедиться, что они соответствуют определенным стандартам контроля качества, прежде чем публиковать их на общедоступном веб-сайте.

Изучение основных дат

Начало исследования (Действительный)

27 января 2025 г.

Первичное завершение (Оцененный)

31 июля 2026 г.

Завершение исследования (Оцененный)

31 августа 2026 г.

Даты регистрации исследования

Первый отправленный

31 июля 2024 г.

Впервые представлено, что соответствует критериям контроля качества

31 июля 2024 г.

Первый опубликованный (Действительный)

5 августа 2024 г.

Обновления учебных записей

Последнее опубликованное обновление (Действительный)

6 августа 2025 г.

Последнее отправленное обновление, отвечающее критериям контроля качества

5 августа 2025 г.

Последняя проверка

1 августа 2025 г.

Дополнительная информация

Термины, связанные с этим исследованием

Другие идентификационные номера исследования

  • TIME-CARE 264-2024
  • PNRR-POC-2023-123771 (Другой номер гранта/финансирования: NextGenerationEU - European Union - PNRR Italian Ministry of Health)

Планирование данных отдельных участников (IPD)

Планируете делиться данными об отдельных участниках (IPD)?

НЕТ

Информация о лекарствах и устройствах, исследовательские документы

Изучает лекарственный продукт, регулируемый FDA США.

Нет

Изучает продукт устройства, регулируемый Управлением по санитарному надзору за качеством пищевых продуктов и медикаментов США.

Нет

Эта информация была получена непосредственно с веб-сайта clinicaltrials.gov без каких-либо изменений. Если у вас есть запросы на изменение, удаление или обновление сведений об исследовании, обращайтесь по адресу register@clinicaltrials.gov. Как только изменение будет реализовано на clinicaltrials.gov, оно будет автоматически обновлено и на нашем веб-сайте. .

Подписаться