- ICH GCP
- Registro de ensaios clínicos dos EUA
- Ensaio Clínico NCT06538155
Inovações tecnológicas e adaptadas ao paciente para maximizar a eficácia da reanimação em parada cardíaca (TIME-CARE)
Inovações tecnológicas e adaptadas ao paciente para maximizar a eficácia da reanimação de parada cardíaca: o projeto TIME-CARE
A paragem cardíaca extra-hospitalar (OHCA) afecta 275.000 pessoas na Europa todos os anos. Só na Itália, 50.000 pessoas sofrem de OHCA anualmente, com apenas 9% sobrevivendo. Metade dos sobreviventes sofre graves danos cerebrais. A RCP e a desfibrilação imediatas por pessoas presentes antes da chegada da ambulância podem salvar vidas, mas muitas vezes a RCP só começa quando a ambulância chega. Além disso, metade de todas as OHCAs ocorrem quando a pessoa está sozinha, causando atrasos no reconhecimento da emergência, no pedido de ajuda e no início de ações para salvar vidas. Compressões torácicas e desfibrilação eficazes são cruciais, mas muitas vezes não são feitas corretamente ou não são personalizadas para cada paciente. As diretrizes atuais recomendam a mesma abordagem para todos, que não considera as necessidades individuais.
Para resolver esses problemas, planejamos desenvolver algoritmos de inteligência artificial (IA), aplicativos para smartphones e novos dispositivos. O nosso principal objetivo é criar ferramentas e tecnologias para melhorar o reconhecimento da OHCA e fornecer intervenções oportunas e eficazes, reduzindo, em última análise, o impacto da OHCA e melhorando as taxas de sobrevivência.
Primeiro, pretendemos criar um algoritmo de IA que possa prever eventos cardiovasculares importantes, como ataques cardíacos ou paradas cardíacas, minutos, horas ou dias antes de acontecerem. Coletaremos dados de dispositivos vestíveis para treinar e validar esse algoritmo, ajudando-nos a identificar indivíduos em risco. Ao alertar esses indivíduos, eles podem procurar atendimento de emergência e receber tratamento antes que ocorra uma parada cardíaca. Também trabalharemos no reconhecimento de casos de OHCA a partir de imagens de câmeras de vigilância quando ocorrerem com pessoas que estão sozinhas.
Em segundo lugar, para aumentar a taxa de RCP e desfibrilhação antes da chegada das ambulâncias, desenvolveremos uma aplicação para smartphone que geolocalize e alerte os cidadãos próximos para agirem como socorristas. O aplicativo irá orientá-los sobre como encontrar rapidamente um desfibrilador e usá-lo.
Terceiro, para encontrar os melhores locais no tórax para compressões e desfibrilação, estudaremos tomografias computadorizadas e ecocardiogramas tanto em pacientes eletivos quanto em vítimas de parada cardíaca. Isso nos ajudará a compreender os efeitos da compressão de diferentes estruturas cardíacas e a desenvolver um sensor para determinar as posições ideais para compressões e eletrodos de desfibrilador.
Nossa equipe multidisciplinar de médicos, pesquisadores e engenheiros conduzirá estudos experimentais, de simulação e observacionais para desenvolver essas tecnologias, avaliar seu potencial para patentes, elaborar um plano para seu uso e testar sua eficácia na prevenção e reconhecimento de OHCA. Acreditamos que, ao melhorar cada etapa da cadeia de eventos cardíacos de prevenção de sobrevivência, reconhecimento precoce, RCP e desfibrilação oportunas e ressuscitação avançada de alta qualidade, podemos melhorar significativamente os tempos de tratamento e reduzir as taxas globais de morte e incapacidade causadas por OHCA.
Visão geral do estudo
Status
Descrição detalhada
A paragem cardíaca extra-hospitalar (OHCA) afecta anualmente 275.000 indivíduos na Europa. Só em Itália, 50.000 pessoas sofrem de OHCA todos os anos e apenas 9% sobrevivem1. Metade dos sobreviventes ficou com graves danos cerebrais. A reanimação cardiopulmonar (RCP) imediata e a desfibrilação antes da chegada da ambulância por pessoas presentes podem melhorar os resultados. Porém, em muitos casos, a RCP só começa quando a ambulância chega. Além disso, metade de todas as OHCAs ocorrem isoladamente, o que significa que o reconhecimento, as chamadas de emergência e as manobras de salvamento são atrasadas. As compressões torácicas e a desfibrilação são críticas para a sobrevivência, mas são frequentemente inadequadas ou não adaptadas ao paciente. As diretrizes atuais de RCP recomendam uma abordagem uniforme às compressões torácicas e à desfibrilação para todos os pacientes, o que não leva em conta as diferenças individuais. Para responder a estas necessidades médicas não satisfeitas, desenvolveremos algoritmos de inteligência artificial, aplicações para smartphones e novos dispositivos. Começando com abordagens de prova de conceito que já concebemos, trabalharemos para melhorar o reconhecimento da OHCA e fornecer intervenções oportunas e eficazes. Nosso objetivo é criar ferramentas e tecnologias que possam ajudar a reduzir a carga da OHCA e melhorar os resultados.
Primeiro, pretendemos desenvolver um algoritmo de inteligência artificial que possa prever (com minutos, horas ou dias de antecedência) eventos cardiovasculares importantes, como infarto do miocárdio ou parada cardíaca. Para conseguir isso, iremos coletar biosinais registrados por wearables para treinar e validar o algoritmo para identificar indivíduos que estão em risco de um evento cardiovascular grave. Indivíduos alertados procurarão atendimento médico de emergência e receberão tratamentos antes que ocorra uma parada cardíaca. Também pretendemos reconhecer OHCAs que ocorrem isoladamente de vídeos de câmeras de vigilância.
Em segundo lugar, para aumentar a taxa de RCP e desfibrilação fornecidas antes da chegada da ambulância, desenvolveremos um aplicativo para smartphone que irá localizar geograficamente e alertar os cidadãos próximos para atuarem como socorristas. O aplicativo também fornecerá orientações sobre como recuperar rapidamente um desfibrilador.
Terceiro, para determinar as compressões ideais e a posição de desfibrilação no tórax, iremos adquirir exames de tomografia computadorizada de tórax e ecocardiografia transesofágica em pacientes eletivos e em vítimas de parada cardíaca. Isso permitirá determinar a posição ideal das almofadas de compressão e desfibrilador, compreendendo os efeitos sobre os resultados de diferentes estruturas cardíacas comprimidas e desenvolvendo um sensor moderno para estimar a posição ideal das almofadas de compressão e desfibrilador no tórax.
Através de estudos experimentais, de simulação e observacionais e de uma equipa multidisciplinar de médicos, investigadores e engenheiros, desenvolveremos a prova de conceito de tais tecnologias, avaliaremos a sua patenteabilidade, desenharemos um plano de exploração e testaremos a eficácia na prevenção e antecipação do reconhecimento de OHCA. , reduzindo o tempo de RCP e desfibrilação e oferecendo RCP e desfibrilação personalizadas para o paciente. Nossa hipótese subjacente é que o desenvolvimento de novos métodos e tecnologias para melhorar cada elo da cadeia de sobrevivência (medidas preventivas, reconhecimento precoce, início oportuno de RCP e desfibrilação e reanimação avançada de alta qualidade) antecipará significativamente os tratamentos que salvam vidas e reduzirá a mortalidade global. e incapacidade causada por OHCA.
Tipo de estudo
Inscrição (Estimado)
Contactos e Locais
Contato de estudo
- Nome: Giovanni Landoni, MD
- Número de telefone: +390226436151
- E-mail: landoni.giovanni@hsr.it
Estude backup de contato
- Nome: Tommaso Scquizzato, MD
- Número de telefone: +390226436151
- E-mail: scquizzato.tommaso@hsr.it
Locais de estudo
-
-
-
Milan, Itália, 20132
- Recrutamento
- IRCCS Ospedale San Raffaele
-
Contato:
- Tommaso Squizzato, MD
- Número de telefone: +39 0226438296
- E-mail: squizzato.tommaso@hsr.it
-
Napoli, Itália, 80100
- Ainda não está recrutando
- AOU Policlinico Federico II
-
Napoli, Itália, 80138
- Ainda não está recrutando
- Azienda Ospedaliera Universitaria Vanvitelli
-
Contato:
- Maria Caterina Pace, MD
-
-
Critérios de participação
Critérios de elegibilidade
Idades elegíveis para estudo
- Adulto
- Adulto mais velho
Aceita Voluntários Saudáveis
Método de amostragem
População do estudo
- Voluntários saudáveis (todo indivíduo adulto sem histórico de eventos cardiovasculares dispostos a contribuir para o projeto) e pacientes que sofreram eventos cardiovasculares importantes (ou seja, infarto do miocárdio ou parada cardíaca). Ambos os grupos devem ter usado um dispositivo vestível ou um smartphone capaz de coletar dados de saúde e sinais biológicos.
- Pacientes ≥18 anos ressuscitados após parada cardíaca ou durante ressuscitação cardiopulmonar (RCP) em andamento.
- Pacientes ≥ 18 anos que realizaram tomografia computadorizada de tórax por qualquer motivo.
Descrição
OBJETIVO 1: PREDIÇÃO E RECONHECIMENTO DE PARADA CARDÍACA OBJETIVO 1.1: PREDIZER UM EVENTO CARDIOVASCULAR GRANDE
Critério de inclusão:
- Idade 18-70 anos;
- Ser um voluntário saudável (ou seja, um indivíduo sem histórico de eventos cardiovasculares e disposto a contribuir para o projeto) ou um paciente (sobreviventes e não sobreviventes) que sofreu eventos cardiovasculares maiores (ou seja, infarto do miocárdio ou parada cardíaca);
- Usuários de smartwatch ou smartphone que coletam dados de saúde de forma contínua e automática;
- Consentimento informado.
Critério de exclusão:
- Impossibilidade de acesso/exportação de dados;
- O usuário não utilizou o dispositivo vestível por períodos superiores a 24 horas;
- O usuário não usou o dispositivo vestível nas 4 semanas anteriores ao evento.
OBJETIVO 1.2 DETECÇÃO DE PARADA CARDÍACA A PARTIR DE VÍDEOS Nenhum paciente envolvido.
OBJETIVO 2: TECNOLOGIAS PARA AUMENTAR O USO DE RCP E DESFIBRILAÇÃO ANTES DA CHEGADA DA AMBULÂNCIA Nenhum paciente envolvido.
OBJETIVO 3: RESSUSCITAÇÃO PERSONALIZADA PARA O PACIENTE OBJETIVO 3.1: ESTUDO CLÍNICO EM PACIENTES QUE RECEBERAM RCP
Critério de inclusão:
- Adultos (≥ 18 anos);
- Pacientes que sofreram parada cardíaca não traumática tratados com compressões torácicas (sobreviventes e não sobreviventes);
- Recebeu um ETE, radiografia de tórax ou tomografia computadorizada de tórax como avaliação clínica padrão após parada cardíaca;
- Consentimento informado.
Critério de exclusão:
- Pacientes com deformidade torácica/mediastinal grave.
OBJETIVO 3.2 ESTUDO CLÍNICO EM PACIENTES QUE RECEBERAM TC DE TÓRAX
Critério de inclusão:
- Adultos (≥ 18 anos);
- Recebeu uma tomografia computadorizada de tórax por qualquer motivo;
- Consentimento informado.
Critério de exclusão:
- Pacientes com deformidade torácica/mediastinal grave.
OBJETIVO 3.3 ALGORITMO DE APRENDIZAGEM DE MÁQUINA (ML) Nenhum paciente envolvido.
Plano de estudo
Como o estudo é projetado?
Detalhes do projeto
Coortes e Intervenções
Grupo / Coorte |
Intervenção / Tratamento |
|---|---|
|
Usuários de dispositivos vestíveis
Voluntários saudáveis (todo indivíduo adulto sem histórico de eventos cardiovasculares dispostos a contribuir para o projeto) e pacientes que sofreram eventos cardiovasculares importantes (ou seja, infarto do miocárdio ou parada cardíaca).
Ambos os grupos devem ter usado um dispositivo vestível ou um smartphone capaz de coletar dados de saúde e sinais biológicos.
|
Dispositivos vestíveis preferencialmente marcados pela Food and Drug Administration (FDA) e/ou Conformité Européenne (CE)
|
|
Pacientes com parada cardíaca
Adultos ressuscitados após parada cardíaca ou durante ressuscitação cardiopulmonar (RCP) em andamento.
|
Ressuscitação cardiopulmonar
Tomografia computadorizada de tórax, ecocardiograma transesofágico (ETE) ou radiografia de tórax
|
|
Pacientes que fizeram tomografia computadorizada
Adultos que fizeram tomografia computadorizada de tórax por qualquer motivo.
|
Tomografia computadorizada de tórax, ecocardiograma transesofágico (ETE) ou radiografia de tórax
|
O que o estudo está medindo?
Medidas de resultados primários
Medida de resultado |
Prazo |
|---|---|
|
Sobrevivência
Prazo: Alta hospitalar (4 semanas para internação)
|
Alta hospitalar (4 semanas para internação)
|
Colaboradores e Investigadores
Patrocinador
Colaboradores
Investigadores
- Investigador principal: Alberto Zangrillo, MD, IRCCS Ospedale San Raffaele
Datas de registro do estudo
Datas Principais do Estudo
Início do estudo (Real)
Conclusão Primária (Estimado)
Conclusão do estudo (Estimado)
Datas de inscrição no estudo
Enviado pela primeira vez
Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ
Primeira postagem (Real)
Atualizações de registro de estudo
Última Atualização Postada (Real)
Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade
Última verificação
Mais Informações
Termos relacionados a este estudo
Palavras-chave
Termos MeSH relevantes adicionais
Outros números de identificação do estudo
- TIME-CARE 264-2024
- PNRR-POC-2023-123771 (Número de outro subsídio/financiamento: NextGenerationEU - European Union - PNRR Italian Ministry of Health)
Plano para dados de participantes individuais (IPD)
Planeja compartilhar dados de participantes individuais (IPD)?
Informações sobre medicamentos e dispositivos, documentos de estudo
Estuda um medicamento regulamentado pela FDA dos EUA
Estuda um produto de dispositivo regulamentado pela FDA dos EUA
Essas informações foram obtidas diretamente do site clinicaltrials.gov sem nenhuma alteração. Se você tiver alguma solicitação para alterar, remover ou atualizar os detalhes do seu estudo, entre em contato com register@clinicaltrials.gov. Assim que uma alteração for implementada em clinicaltrials.gov, ela também será atualizada automaticamente em nosso site .