- ICH GCP
- US-Register für klinische Studien
- Klinische Studie NCT06538155
Technologische und auf den Patienten zugeschnittene Innovationen zur Maximierung der Wirksamkeit der Wiederbelebung nach Herzstillstand (TIME-CARE)
Technologische und auf den Patienten zugeschnittene Innovationen zur Maximierung der Wirksamkeit der Wiederbelebung nach Herzstillstand: das TIME-CARE-Projekt
Jedes Jahr sind in Europa 275.000 Menschen von einem außerklinischen Herzstillstand (OHCA) betroffen. Allein in Italien erkranken jährlich 50.000 Menschen an OHCA, wobei nur 9 % überleben. Die Hälfte der Überlebenden erleidet schwere Hirnschäden. Eine sofortige Herz-Lungen-Wiederbelebung und Defibrillation durch Umstehende vor dem Eintreffen des Krankenwagens können Leben retten, doch oft beginnt die Herz-Lungen-Wiederbelebung erst, wenn der Krankenwagen eintrifft. Darüber hinaus tritt die Hälfte aller OHCAs auf, wenn die Person allein ist, was zu Verzögerungen beim Erkennen des Notfalls, dem Rufen um Hilfe und dem Einleiten lebensrettender Maßnahmen führt. Effektive Thoraxkompressionen und Defibrillation sind von entscheidender Bedeutung, werden jedoch oft nicht korrekt durchgeführt oder sind nicht auf den jeweiligen Patienten abgestimmt. Aktuelle Leitlinien empfehlen für alle den gleichen Ansatz, der individuelle Bedürfnisse außer Acht lässt.
Um diese Probleme anzugehen, planen wir die Entwicklung von Algorithmen für künstliche Intelligenz (KI), Smartphone-Apps und neuen Geräten. Unser Hauptziel besteht darin, Werkzeuge und Technologien zu entwickeln, um die Erkennung von OHCA zu verbessern und zeitnahe und wirksame Interventionen bereitzustellen, um letztendlich die Auswirkungen von OHCA zu reduzieren und die Überlebensraten zu verbessern.
Zunächst wollen wir einen KI-Algorithmus entwickeln, der schwerwiegende kardiovaskuläre Ereignisse wie Herzinfarkte oder Herzstillstände Minuten, Stunden oder Tage vor ihrem Eintreten vorhersagen kann. Wir werden Daten von tragbaren Geräten sammeln, um diesen Algorithmus zu trainieren und zu validieren und uns dabei zu helfen, gefährdete Personen zu identifizieren. Durch die Alarmierung dieser Personen können sie eine Notfallversorgung in Anspruch nehmen und sich behandeln lassen, bevor es zu einem Herzstillstand kommt. Wir werden auch daran arbeiten, OHCA-Fälle anhand von Überwachungskameraaufnahmen zu erkennen, wenn sie allein lebenden Menschen passieren.
Zweitens werden wir eine Smartphone-App entwickeln, die Bürger in der Nähe ortet und sie alarmiert, damit sie als Ersthelfer fungieren können, um die Wiederbelebungs- und Defibrillationsrate zu erhöhen, bevor Krankenwagen eintreffen. Die App hilft ihnen dabei, schnell einen Defibrillator zu finden und zu verwenden.
Drittens werden wir Brustscans aus CTs und Echokardiogrammen sowohl bei elektiven Patienten als auch bei Opfern eines Herzstillstands untersuchen, um die besten Stellen auf der Brust für Kompressionen und Defibrillation zu finden. Dies wird uns helfen, die Auswirkungen der Kompression verschiedener Herzstrukturen zu verstehen und einen Sensor zu entwickeln, der die optimale Position für Kompressionen und Defibrillatorpads bestimmt.
Unser multidisziplinäres Team aus Klinikern, Forschern und Ingenieuren wird experimentelle, Simulations- und Beobachtungsstudien durchführen, um diese Technologien zu entwickeln, ihr Potenzial für Patente zu bewerten, einen Plan für ihre Verwendung zu entwerfen und ihre Wirksamkeit bei der Prävention und Erkennung von OHCA zu testen. Wir glauben, dass wir durch die Verbesserung jedes Schritts in der Kette überlebensverhindernder Herzereignisse, Früherkennung, rechtzeitige Wiederbelebung und Defibrillation sowie hochwertige fortgeschrittene Wiederbelebung die Behandlungszeiten erheblich verkürzen und die durch OHCA verursachten globalen Todes- und Invaliditätsraten senken können.
Studienübersicht
Status
Bedingungen
Detaillierte Beschreibung
Von einem außerklinischen Herzstillstand (OHCA) sind in Europa jährlich 275.000 Menschen betroffen. Allein in Italien erkranken jedes Jahr 50.000 Menschen an OHCA und nur 9 % überleben1. Die Hälfte der Überlebenden erleidet schwere Hirnschäden. Eine rechtzeitige Herz-Lungen-Wiederbelebung (HLW) und Defibrillation durch umstehende Personen vor dem Eintreffen des Krankenwagens können die Ergebnisse verbessern. Allerdings beginnt die Herz-Lungen-Wiederbelebung in vielen Fällen erst, wenn der Krankenwagen eintrifft. Darüber hinaus tritt die Hälfte aller OHCAs isoliert auf, was bedeutet, dass Erkennung, Notrufe und lebensrettende Manöver verzögert werden. Thoraxkompressionen und Defibrillation sind überlebenswichtig, sie sind jedoch häufig unzureichend oder nicht auf den Patienten zugeschnitten. Aktuelle CPR-Richtlinien empfehlen einen einheitlichen Ansatz für die Herzdruckmassage und Defibrillation für alle Patienten, der individuelle Unterschiede nicht berücksichtigt. Um diesen ungedeckten medizinischen Bedarf zu decken, werden wir Algorithmen der künstlichen Intelligenz, Smartphone-Apps und neuartige Geräte entwickeln. Ausgehend von bereits konzipierten Proof-of-Concept-Ansätzen werden wir daran arbeiten, die Erkennung von OHCA zu verbessern und zeitnahe und wirksame Interventionen bereitzustellen. Unser Ziel ist es, Tools und Technologien zu entwickeln, die dazu beitragen können, die Belastung durch OHCA zu reduzieren und die Ergebnisse zu verbessern.
Zunächst wollen wir einen Algorithmus für künstliche Intelligenz entwickeln, der schwerwiegende kardiovaskuläre Ereignisse wie Myokardinfarkt oder Herzstillstand (Minuten, Stunden oder Tage im Voraus) vorhersagen kann. Um dies zu erreichen, werden wir von Wearables aufgezeichnete Biosignale sammeln, um den Algorithmus zu trainieren und zu validieren, um Personen zu identifizieren, bei denen das Risiko eines schweren kardiovaskulären Ereignisses besteht. Alarmierte Personen werden einen Notarzt aufsuchen und sich behandeln lassen, bevor es zu einem Herzstillstand kommt. Unser Ziel ist es auch, isoliert auftretende OHCAs aus Videos von Überwachungskameras zu erkennen.
Zweitens werden wir eine Smartphone-App entwickeln, die Bürger in der Nähe ortet und sie alarmiert, damit sie als Ersthelfer fungieren können, um die Rate der Herz-Lungen-Wiederbelebung und Defibrillation vor dem Eintreffen des Krankenwagens zu erhöhen. Die App bietet auch Anleitungen zum schnellen Abrufen eines Defibrillators.
Drittens werden wir zur Bestimmung der optimalen Kompressions- und Defibrillationsposition auf der Brust Scans der Thorax-Computertomographie und der transösophagealen Echokardiographie bei elektiven Patienten und bei Opfern eines Herzstillstands anfertigen. Dies wird es ermöglichen, die optimale Position der Kompressions- und Defibrillatorpolster zu bestimmen, die Auswirkungen verschiedener komprimierter Herzstrukturen auf die Ergebnisse zu verstehen und einen modernen Sensor zu entwickeln, um die optimale Position der Kompressions- und Defibrillatorpolster auf der Brust abzuschätzen.
Durch experimentelle, Simulations- und Beobachtungsstudien und ein multidisziplinäres Team aus Klinikern, Forschern und Ingenieuren werden wir den Proof-of-Concept solcher Technologien entwickeln, ihre Patentierbarkeit bewerten, einen Verwertungsplan entwerfen und die Wirksamkeit bei der Verhinderung und Vorwegnahme der Erkennung von OHCA testen , verkürzt die Zeit bis zur Herz-Lungen-Wiederbelebung und Defibrillation und bietet eine auf den Patienten zugeschnittene Herz-Lungen-Wiederbelebung und Defibrillation. Unsere zugrunde liegende Hypothese ist, dass die Entwicklung neuartiger Methoden und Technologien zur Verbesserung jedes Glieds in der Überlebenskette (Präventionsmaßnahmen, Früherkennung, rechtzeitige Einleitung von HLW und Defibrillation sowie hochwertige fortgeschrittene Wiederbelebung) lebensrettende Behandlungen deutlich vorwegnehmen und die globale Sterblichkeit senken wird und Behinderung durch OHCA.
Studientyp
Einschreibung (Geschätzt)
Kontakte und Standorte
Studienkontakt
- Name: Giovanni Landoni, MD
- Telefonnummer: +390226436151
- E-Mail: landoni.giovanni@hsr.it
Studieren Sie die Kontaktsicherung
- Name: Tommaso Scquizzato, MD
- Telefonnummer: +390226436151
- E-Mail: scquizzato.tommaso@hsr.it
Studienorte
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Milan, Italien, 20132
- Rekrutierung
- IRCCS Ospedale San Raffaele
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Kontakt:
- Tommaso Squizzato, MD
- Telefonnummer: +39 0226438296
- E-Mail: squizzato.tommaso@hsr.it
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Napoli, Italien, 80100
- Noch keine Rekrutierung
- AOU Policlinico Federico II
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Napoli, Italien, 80138
- Noch keine Rekrutierung
- Azienda Ospedaliera Universitaria Vanvitelli
-
Kontakt:
- Maria Caterina Pace, MD
-
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Teilnahmekriterien
Zulassungskriterien
Studienberechtigtes Alter
- Erwachsene
- Älterer Erwachsener
Akzeptiert gesunde Freiwillige
Probenahmeverfahren
Studienpopulation
- Gesunde Freiwillige (jeder erwachsene Mensch ohne Vorgeschichte kardiovaskulärer Ereignisse, der bereit ist, zum Projekt beizutragen) und Patienten, bei denen schwere kardiovaskuläre Ereignisse aufgetreten sind (z. B. Myokardinfarkt oder Herzstillstand). Beide Gruppen müssen ein tragbares Gerät getragen oder ein Smartphone verwendet haben, mit dem Gesundheitsdaten und Biosignale erfasst werden können.
- Patienten ≥ 18 Jahre wurden nach einem Herzstillstand oder während einer laufenden Herz-Lungen-Wiederbelebung (HLW) wiederbelebt.
- Patienten ≥ 18 Jahre, die aus irgendeinem Grund eine Thorax-CT-Untersuchung erhalten haben.
Beschreibung
ZIEL 1: VORHERSAGE UND ERKENNUNG EINES HERZSTILLSTANDS ZIEL 1.1: VORHERSAGE EINES WICHTIGEN KARDIOVASKULÄREN EREIGNISSES
Einschlusskriterien:
- Alter 18-70 Jahre;
- Ein gesunder Freiwilliger (d. h. eine Person ohne Vorgeschichte kardiovaskulärer Ereignisse, die bereit ist, zum Projekt beizutragen) oder ein Patient (Überlebende und Nicht-Überlebende) sein, bei dem schwere kardiovaskuläre Ereignisse aufgetreten sind (z. B. Myokardinfarkt oder Herzstillstand);
- Nutzer einer Smartwatch oder eines Smartphones, die kontinuierlich und automatisch Gesundheitsdaten sammeln;
- Einverständniserklärung.
Ausschlusskriterien:
- Unmöglichkeit des Zugriffs/Exports von Daten;
- Der Benutzer hat das tragbare Gerät nicht länger als 24 Stunden getragen;
- Der Benutzer hat das tragbare Gerät in den 4 Wochen vor dem Ereignis nicht getragen.
ZIEL 1.2 ERKENNUNG EINES HERZSTILLSTANDS DURCH VIDEOS Kein Patient beteiligt.
ZIEL 2: TECHNOLOGIEN ZUR ERHÖHUNG DER CPR- UND DEFIBRILLATIONSEINSATZ VOR DER EINKUNFT DES KRANKENWAGENS. Kein Patient beteiligt.
ZIEL 3: AUF PATIENTEN MASSGESCHNEIDERTE WIEDERBELEBUNG ZIEL 3.1: KLINISCHE STUDIE AN PATIENTEN, DIE HLW ERHALTEN HABEN
Einschlusskriterien:
- Erwachsene (≥ 18 Jahre);
- Patienten mit nichttraumatischem Herzstillstand, die mit Herzdruckmassagen behandelt werden (sowohl Überlebende als auch Nichtüberlebende);
- Als standardmäßige klinische Beurteilung nach einem Herzstillstand wurde ein TEE, eine Röntgenaufnahme des Brustkorbs oder ein CT-Scan des Brustkorbs durchgeführt.
- Einverständniserklärung.
Ausschlusskriterien:
- Patienten mit schwerer Thorax-/Mediastinaldeformität.
ZIEL 3.2 KLINISCHE STUDIE AN PATIENTEN, DIE EINEN BRUST-CT-SCAN ERHALTEN HABEN
Einschlusskriterien:
- Erwachsene (≥ 18 Jahre);
- Habe aus irgendeinem Grund eine Brust-CT-Untersuchung erhalten;
- Einverständniserklärung.
Ausschlusskriterien:
- Patienten mit schwerer Thorax-/Mediastinaldeformität.
ZIEL 3.3 Algorithmus für maschinelles Lernen (ML) Kein Patient beteiligt.
Studienplan
Wie ist die Studie aufgebaut?
Designdetails
Kohorten und Interventionen
Gruppe / Kohorte |
Intervention / Behandlung |
|---|---|
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Benutzer tragbarer Geräte
Gesunde Freiwillige (jeder erwachsene Mensch ohne Vorgeschichte kardiovaskulärer Ereignisse, der bereit ist, zum Projekt beizutragen) und Patienten, bei denen schwere kardiovaskuläre Ereignisse aufgetreten sind (z. B. Myokardinfarkt oder Herzstillstand).
Beide Gruppen müssen ein tragbares Gerät getragen oder ein Smartphone verwendet haben, mit dem Gesundheitsdaten und Biosignale erfasst werden können.
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Tragbare Geräte, die vorzugsweise die Kennzeichnung Food and Drug Administration (FDA) und/oder Conformité Européenne (CE) tragen
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Patienten mit Herzstillstand
Erwachsene, die nach einem Herzstillstand oder während einer laufenden Herz-Lungen-Wiederbelebung (HLW) wiederbelebt werden.
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Reanimation
Thorax-CT-Scan, transösophageale Echokardiogramm-Scans (TEE) oder Röntgenaufnahme des Brustkorbs
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Patienten, die einen CT-Scan erhalten haben
Erwachsene, die aus irgendeinem Grund eine Thorax-CT-Untersuchung erhalten haben.
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Thorax-CT-Scan, transösophageale Echokardiogramm-Scans (TEE) oder Röntgenaufnahme des Brustkorbs
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Was misst die Studie?
Primäre Ergebnismessungen
Ergebnis Maßnahme |
Zeitfenster |
|---|---|
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Überleben
Zeitfenster: Entlassung aus dem Krankenhaus (4 Wochen bei Krankenhauseinweisung)
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Entlassung aus dem Krankenhaus (4 Wochen bei Krankenhauseinweisung)
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Mitarbeiter und Ermittler
Mitarbeiter
Ermittler
- Hauptermittler: Alberto Zangrillo, MD, IRCCS Ospedale San Raffaele
Studienaufzeichnungsdaten
Haupttermine studieren
Studienbeginn (Tatsächlich)
Primärer Abschluss (Geschätzt)
Studienabschluss (Geschätzt)
Studienanmeldedaten
Zuerst eingereicht
Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat
Zuerst gepostet (Tatsächlich)
Studienaufzeichnungsaktualisierungen
Letztes Update gepostet (Tatsächlich)
Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt
Zuletzt verifiziert
Mehr Informationen
Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie
Schlüsselwörter
Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen
Andere Studien-ID-Nummern
- TIME-CARE 264-2024
- PNRR-POC-2023-123771 (Andere Zuschuss-/Finanzierungsnummer: NextGenerationEU - European Union - PNRR Italian Ministry of Health)
Plan für individuelle Teilnehmerdaten (IPD)
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Arzneimittel- und Geräteinformationen, Studienunterlagen
Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Arzneimittelprodukt
Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Geräteprodukt
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