- ICH GCP
- Yhdysvaltain kliinisten tutkimusten rekisteri
- Kliininen tutkimus NCT06538155
Teknologisia ja potilaalle räätälöityjä innovaatioita sydänpysähdyselvytyksen tehokkuuden maksimoimiseksi (TIME-CARE)
Teknologiset ja potilaalle räätälöidyt innovaatiot sydänpysähdyselvytyksen tehokkuuden maksimoimiseksi: TIME-CARE -projekti
Sairaalan ulkopuolinen sydänpysähdys (OHCA) vaikuttaa 275 000 ihmiseen Euroopassa vuosittain. Pelkästään Italiassa 50 000 ihmistä kokee OHCA:n vuosittain, ja vain 9 prosenttia jää henkiin. Puolet selviytyneistä kärsii vakavista aivovaurioista. Välitön elvytys ja sivullisten suorittama defibrillointi ennen ambulanssin saapumista voivat pelastaa ihmishenkiä, mutta usein elvytys alkaa vasta ambulanssin saapuessa paikalle. Lisäksi puolet kaikista OHCA:ista tapahtuu, kun henkilö on yksin, mikä viivästyttää hätätilanteen tunnistamista, avun kutsumista ja hengenpelastustoimenpiteiden aloittamista. Tehokkaat rintakehän puristukset ja defibrillointi ovat ratkaisevan tärkeitä, mutta niitä ei usein tehdä oikein tai niitä ei ole räätälöity jokaiselle potilaalle. Nykyiset ohjeet suosittelevat kaikille samaa lähestymistapaa, jossa ei huomioida yksilöllisiä tarpeita.
Näiden ongelmien ratkaisemiseksi aiomme kehittää tekoälyalgoritmeja, älypuhelinsovelluksia ja uusia laitteita. Päätavoitteemme on luoda työkaluja ja teknologioita parantaakseen OHCA:n tunnistamista ja tarjota oikea-aikaisia ja tehokkaita interventioita, mikä vähentää viime kädessä OHCA:n vaikutuksia ja parantaa eloonjäämisastetta.
Ensinnäkin pyrimme luomaan tekoälyalgoritmin, joka voi ennustaa merkittäviä sydän- ja verisuonitapahtumia, kuten sydänkohtauksia tai sydämenpysähdyksiä minuutteja, tunteja tai päiviä ennen niiden tapahtumista. Keräämme tietoja puetettavista laitteista tämän algoritmin kouluttamiseksi ja validoimiseksi, mikä auttaa meitä tunnistamaan vaarassa olevat henkilöt. Varoittamalla näitä henkilöitä he voivat hakeutua ensiapuun ja saada hoitoa ennen sydämenpysähdystä. Pyrimme myös tunnistamaan OHCA-tapaukset valvontakameroiden kuvauksista, kun ne tapahtuvat yksin oleville ihmisille.
Toiseksi, lisätäksemme elvytys- ja defibrillointinopeutta ennen ambulanssien saapumista, kehitämme älypuhelinsovelluksen, joka paikantaa ja varoittaa lähistöllä olevia ihmisiä toimimaan ensiapuhenkilönä. Sovellus opastaa heitä löytämään nopeasti defibrillaattori ja käyttämään sitä.
Kolmanneksi, jotta löydettäisiin parhaat paikat rinnassa kompressiota ja defibrillointia varten, tutkimme TT-kuvia ja sydämen kaikututkimuksia sekä elektiivisillä potilailla että sydänpysähdyksen uhreilla. Tämä auttaa meitä ymmärtämään eri sydänrakenteiden puristamisen vaikutuksia ja kehittämään anturin, joka määrittää puristusten ja defibrillaattorityynyjen optimaaliset asennot.
Monitieteinen kliinikoista, tutkijoista ja insinööreistä koostuva tiimimme suorittaa kokeellisia, simulaatio- ja havainnointitutkimuksia kehittääkseen näitä teknologioita, arvioidakseen niiden patentointimahdollisuuksia, suunnitellakseen niiden käyttöä ja testatakseen niiden tehokkuutta OHCA:n ehkäisyssä ja tunnistamisessa. Uskomme, että parantamalla jokaista selviytymistä ehkäisevien sydäntapahtumien ketjun vaihetta, varhaista tunnistamista, oikea-aikaista elvytys- ja defibrillointia sekä korkealaatuista edistynyttä elvytystoimintoa voimme merkittävästi pidentää hoitoaikoja ja vähentää OHCA:n aiheuttamia maailmanlaajuisia kuolemia ja työkyvyttömyyttä.
Tutkimuksen yleiskatsaus
Tila
Yksityiskohtainen kuvaus
Sairaalan ulkopuolinen sydänpysähdys (OHCA) vaikuttaa vuosittain 275 000:een Euroopassa. Pelkästään Italiassa 50 000 ihmistä kärsii OHCA:sta vuosittain ja vain 9 prosenttia jää henkiin1. Puolet selviytyneistä kärsii vakavasta aivovauriosta. Nopea kardiopulmonaalinen elvytys (CPR) ja defibrillointi ennen ambulanssin saapumista sivullisten voi parantaa tuloksia. Monissa tapauksissa elvytys alkaa kuitenkin vasta ambulanssin saapuessa. Lisäksi puolet kaikista OHCA:ista tapahtuu eristyksissä, mikä tarkoittaa, että tunnistus, hätäpuhelut ja hengenpelastustoimenpiteet viivästyvät. Rintakehän puristus ja defibrillointi ovat elintärkeitä selviytymisen kannalta, mutta ne ovat usein riittämättömiä tai niitä ei ole räätälöity potilaalle. Nykyiset elvytysohjeet suosittelevat yhtenäistä lähestymistapaa rintakehän puristukseen ja defibrillaatioon kaikille potilaille, mikä ei ota huomioon yksilöllisiä eroja. Vastataksemme näihin tyydyttämättömiin lääketieteellisiin tarpeisiin kehitämme tekoälyalgoritmeja, älypuhelinsovelluksia ja uusia laitteita. Aloittaen jo suunnittelemistamme konseptin todistetusmenetelmistä, pyrimme parantamaan OHCA:n tunnistamista ja tarjoamaan oikea-aikaisia ja tehokkaita toimia. Tavoitteemme on luoda työkaluja ja teknologioita, jotka voivat auttaa vähentämään OHCA:n taakkaa ja parantamaan tuloksia.
Ensinnäkin pyrimme kehittämään tekoälyalgoritmin, joka voi ennustaa (minuutteja, tunteja tai päiviä etukäteen) suuret sydän- ja verisuonitapahtumat, kuten sydäninfarkti tai sydämenpysähdys. Tämän saavuttamiseksi keräämme puettavien laitteiden tallentamia biosignaaleja harjoitellaksemme ja vahvistaaksemme algoritmin tunnistaaksemme henkilöt, jotka ovat vaarassa saada suuren sydän- ja verisuonitapahtuman. Hälytetyt henkilöt hakeutuvat ensiapuun ja saavat hoitoa ennen sydämenpysähdystä. Pyrimme myös tunnistamaan OHCA:t, jotka esiintyvät erillään valvontakameroiden videoista.
Toiseksi, lisätäksemme ennen ambulanssin saapumista annettavaa elvytys- ja defibrillointinopeutta, kehitämme älypuhelinsovelluksen, joka paikantaa ja varoittaa lähistöllä olevia kansalaisia toimimaan ensiapuhenkilönä. Sovellus antaa myös ohjeita defibrillaattorin nopeaan noutamiseen.
Kolmanneksi optimaalisen paineen ja defibrillointiasennon määrittämiseksi rinnassa hankimme rintakehän tietokonetomografia- ja transesofageaalisen kaikukardiografian skannaukset valinnaisille potilaille ja sydänpysähdyksen uhreille. Tämän avulla voidaan määrittää optimaalinen kompressio ja defibrillaattorityynyjen asento, ymmärtää puristettujen sydämen eri rakenteiden vaikutukset ja kehittää nykyaikainen sensori, joka arvioi optimaalisen kompression ja defibrillaattorityynyjen sijainnin rinnassa.
Kokeellisten, simulaatio- ja havainnointitutkimusten sekä kliinikkojen, tutkijoiden ja insinöörien monitieteisen tiimin avulla kehitämme tällaisten teknologioiden konseptin todisteita, arvioimme niiden patentoitavuutta, suunnittelemme hyödyntämissuunnitelman ja testaamme tehokkuutta OHCA:n tunnistamisen estämisessä ja ennakoinnissa. lyhentää elvytys- ja defibrillointiin kuluvaa aikaa ja tarjoaa potilaalle räätälöityä elvytys- ja defibrillointia. Taustalla oleva hypoteesimme on, että uusien menetelmien ja teknologioiden kehittäminen eloonjäämisketjun jokaisen lenkin parantamiseksi (ennaltaehkäisevät toimenpiteet, varhainen tunnistaminen, elvytys- ja defibrilloinnin oikea-aikainen aloitus ja korkealaatuinen edistynyt elvytys) ennakoi merkittävästi hengenpelastushoitoja ja vähentää maailmanlaajuista kuolleisuutta. ja OHCA:n aiheuttama vamma.
Opintotyyppi
Ilmoittautuminen (Arvioitu)
Yhteystiedot ja paikat
Opiskeluyhteys
- Nimi: Giovanni Landoni, MD
- Puhelinnumero: +390226436151
- Sähköposti: landoni.giovanni@hsr.it
Tutki yhteystietojen varmuuskopiointi
- Nimi: Tommaso Scquizzato, MD
- Puhelinnumero: +390226436151
- Sähköposti: scquizzato.tommaso@hsr.it
Opiskelupaikat
-
-
-
Milan, Italia, 20132
- Rekrytointi
- IRCCS Ospedale San Raffaele
-
Ottaa yhteyttä:
- Tommaso Squizzato, MD
- Puhelinnumero: +39 0226438296
- Sähköposti: squizzato.tommaso@hsr.it
-
Napoli, Italia, 80100
- Ei vielä rekrytointia
- AOU Policlinico Federico II
-
Napoli, Italia, 80138
- Ei vielä rekrytointia
- Azienda Ospedaliera Universitaria Vanvitelli
-
Ottaa yhteyttä:
- Maria Caterina Pace, MD
-
-
Osallistumiskriteerit
Kelpoisuusvaatimukset
Opintokelpoiset iät
- Aikuinen
- Vanhempi Aikuinen
Hyväksyy terveitä vapaaehtoisia
Näytteenottomenetelmä
Tutkimusväestö
- Terveet vapaaehtoiset (jokainen aikuinen henkilö, jolla ei ole aiemmin ollut sydän- ja verisuonitapahtumia, jotka ovat halukkaita osallistumaan hankkeeseen) ja potilaat, jotka ovat kokeneet merkittäviä sydän- ja verisuonitapahtumia (eli sydäninfarktin tai sydämenpysähdyksen). Molemmilla ryhmillä on täytynyt käyttää puettavaa laitetta tai älypuhelinta, joka pystyy keräämään terveydenhuollon tietoja ja biosignaaleja.
- Potilaat, jotka on elvytetty ≥ 18-vuotiaat sydämenpysähdyksen jälkeen tai meneillään olevan kardiopulmonaalisen elvytystoimenpiteen (CPR) aikana.
- ≥ 18-vuotiaat potilaat, joille tehtiin rintakehän CT-skannaus mistä tahansa syystä.
Kuvaus
TAVOITE 1: SYDÄMENPYSÄHTYMISEN ENNUSTAMINEN JA TUNNISTAMINEN TAVOITE 1.1: ENNUSTAA SUURI SYDÄN-VERONILUONTOTAPAHTUMA
Sisällyttämiskriteerit:
- Ikä 18-70 vuotta;
- olla terve vapaaehtoinen (eli henkilö, jolla ei ole aiemmin ollut sydän- ja verisuonitapahtumia ja haluaa osallistua hankkeeseen) tai potilas (eloonjääneet ja ei-eloonjääneet), joka on kokenut vakavia kardiovaskulaarisia tapahtumia (eli sydäninfarktin tai sydämenpysähdyksen);
- Älykellon tai älypuhelimen käyttäjät, jotka keräävät jatkuvasti ja automaattisesti terveystietoja;
- Tietoinen suostumus.
Poissulkemiskriteerit:
- mahdottomuus käyttää tai viedä tietoja;
- Käyttäjä ei käyttänyt puettavaa laitetta pidempään kuin 24 tuntia;
- Käyttäjä ei käyttänyt puettavaa laitetta tapahtumaa edeltäneiden 4 viikon aikana.
TAVOITE 1.2 SYDÄMENPYSÄHTYMISEN TUNNISTUS VIDEOISTA Ei potilasta mukana.
TAVOITE 2: TEKNOLOGIAT PALVELUKSEEN JA DEFIBRILLOINNIN KÄYTÖN LISÄÄMISEKSI ENNEN ambulanssin SAAPUMISTA Ei potilasta mukana.
TAVOITE 3: POTILAALLE Räätälöity elvytys TAVOITE 3.1: KLIININEN TUTKIMUS ELVYTYSPOTILAATILLE
Sisällyttämiskriteerit:
- Aikuiset (≥ 18 vuotta);
- Potilaat, jotka kärsivät ei-traumaattisesta sydämenpysähdyksestä ja joita hoidetaan rintakehän paineilla (sekä eloonjääneet että eloonjääneet);
- Sai TEE:n, rintakehän röntgenkuvan tai rintakehän CT-skannauksen normaalina kliinisenä arvioinnissa sydämenpysähdyksen jälkeen;
- Tietoinen suostumus.
Poissulkemiskriteerit:
- Potilaat, joilla on vakava rintakehän/välikarsinan epämuodostuma.
TAVOITE 3.2 KLIININEN TUTKIMUS POTILAATILLE, JOTKA SAAJIEN RINTAKTOTTOMIOON
Sisällyttämiskriteerit:
- Aikuiset (≥ 18 vuotta);
- Sai rintakehän CT-skannauksen mistä tahansa syystä;
- Tietoinen suostumus.
Poissulkemiskriteerit:
- Potilaat, joilla on vakava rintakehän/välikarsinan epämuodostuma.
TAVOITE 3.3 KONEOPPIMISALGORITMI (ML) Ei potilasta mukana.
Opintosuunnitelma
Miten tutkimus on suunniteltu?
Suunnittelun yksityiskohdat
Kohortit ja interventiot
Ryhmä/Kohortti |
Interventio / Hoito |
|---|---|
|
Puettavien laitteiden käyttäjät
Terveet vapaaehtoiset (jokainen aikuinen henkilö, jolla ei ole aiemmin ollut sydän- ja verisuonitapahtumia, jotka ovat halukkaita osallistumaan hankkeeseen) ja potilaat, jotka ovat kokeneet merkittäviä sydän- ja verisuonitapahtumia (eli sydäninfarktin tai sydämenpysähdyksen).
Molemmilla ryhmillä on täytynyt käyttää puettavaa laitetta tai älypuhelinta, joka pystyy keräämään terveydenhuollon tietoja ja biosignaaleja.
|
Puettavat laitteet, jotka on ensisijaisesti merkitty Food and Drug Administration (FDA) ja/tai Conformité Européenne (CE)
|
|
Potilaat, joilla on sydänpysähdys
Aikuiset, joita elvytettiin sydämenpysähdyksen jälkeen tai meneillään olevan kardiopulmonaalisen elvytystoimenpiteen (CPR) aikana.
|
Elvytys
Rintakehän CT-skannaus, transesofageaalinen kaikukardiogrammi (TEE) tai rintakehän röntgenkuvaus
|
|
Potilaat, joille tehtiin CT-skannaus
Aikuiset, jotka saivat rintakehän CT-skannauksen mistä tahansa syystä.
|
Rintakehän CT-skannaus, transesofageaalinen kaikukardiogrammi (TEE) tai rintakehän röntgenkuvaus
|
Mitä tutkimuksessa mitataan?
Ensisijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Aikaikkuna |
|---|---|
|
Eloonjääminen
Aikaikkuna: Kotiutus sairaalasta (4 viikkoa sairaalahoitoon)
|
Kotiutus sairaalasta (4 viikkoa sairaalahoitoon)
|
Yhteistyökumppanit ja tutkijat
Sponsori
Yhteistyökumppanit
Tutkijat
- Päätutkija: Alberto Zangrillo, MD, IRCCS Ospedale San Raffaele
Opintojen ennätyspäivät
Opi tärkeimmät päivämäärät
Opiskelun aloitus (Todellinen)
Ensisijainen valmistuminen (Arvioitu)
Opintojen valmistuminen (Arvioitu)
Opintoihin ilmoittautumispäivät
Ensimmäinen lähetetty
Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit
Ensimmäinen Lähetetty (Todellinen)
Tutkimustietojen päivitykset
Viimeisin päivitys julkaistu (Todellinen)
Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit
Viimeksi vahvistettu
Lisää tietoa
Tähän tutkimukseen liittyvät termit
Avainsanat
Muita asiaankuuluvia MeSH-ehtoja
Muut tutkimustunnusnumerot
- TIME-CARE 264-2024
- PNRR-POC-2023-123771 (Muu apuraha/rahoitusnumero: NextGenerationEU - European Union - PNRR Italian Ministry of Health)
Yksittäisten osallistujien tietojen suunnitelma (IPD)
Aiotko jakaa yksittäisten osallistujien tietoja (IPD)?
Lääke- ja laitetiedot, tutkimusasiakirjat
Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää lääkevalmistetta
Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää laitetuotetta
Nämä tiedot haettiin suoraan verkkosivustolta clinicaltrials.gov ilman muutoksia. Jos sinulla on pyyntöjä muuttaa, poistaa tai päivittää tutkimustietojasi, ota yhteyttä register@clinicaltrials.gov. Heti kun muutos on otettu käyttöön osoitteessa clinicaltrials.gov, se päivitetään automaattisesti myös verkkosivustollemme .