- ICH GCP
- Registro de ensayos clínicos de EE. UU.
- Ensayo clínico NCT06538155
Innovaciones tecnológicas y adaptadas al paciente para maximizar la eficacia de la reanimación en caso de paro cardíaco (TIME-CARE)
Innovaciones tecnológicas y adaptadas al paciente para maximizar la eficacia de la reanimación en caso de paro cardíaco: el proyecto TIME-CARE
El paro cardíaco extrahospitalario (PREH) afecta cada año a 275.000 personas en Europa. Sólo en Italia, 50.000 personas experimentan OHCA anualmente, y solo el 9% sobrevive. La mitad de los supervivientes sufren daños cerebrales graves. La RCP y la desfibrilación inmediatas por parte de transeúntes antes de que llegue la ambulancia pueden salvar vidas, pero a menudo la RCP comienza sólo cuando llega la ambulancia. Además, la mitad de todas las OHCA ocurren cuando la persona está sola, lo que provoca retrasos en reconocer la emergencia, pedir ayuda e iniciar acciones para salvar vidas. Las compresiones torácicas y la desfibrilación efectivas son cruciales, pero a menudo no se realizan correctamente o no se personalizan para cada paciente. Las directrices actuales recomiendan el mismo enfoque para todos, que no tiene en cuenta las necesidades individuales.
Para abordar estos problemas, planeamos desarrollar algoritmos de inteligencia artificial (IA), aplicaciones para teléfonos inteligentes y nuevos dispositivos. Nuestro principal objetivo es crear herramientas y tecnologías para mejorar el reconocimiento de la OHCA y proporcionar intervenciones oportunas y efectivas, reduciendo en última instancia el impacto de la OHCA y mejorando las tasas de supervivencia.
En primer lugar, nuestro objetivo es crear un algoritmo de IA que pueda predecir eventos cardiovasculares importantes, como ataques cardíacos o paros cardíacos, minutos, horas o días antes de que ocurran. Recopilaremos datos de dispositivos portátiles para entrenar y validar este algoritmo, ayudándonos a identificar personas en riesgo. Al alertar a estas personas, pueden buscar atención de emergencia y recibir tratamiento antes de que ocurra un paro cardíaco. También trabajaremos para reconocer casos de OHCA a partir de imágenes de cámaras de vigilancia cuando les suceden a personas que están solas.
En segundo lugar, para aumentar la tasa de RCP y desfibrilación antes de que lleguen las ambulancias, desarrollaremos una aplicación para teléfonos inteligentes que geolocaliza y alerta a los ciudadanos cercanos para que actúen como primeros intervinientes. La aplicación les guiará sobre cómo encontrar rápidamente un desfibrilador y utilizarlo.
En tercer lugar, para encontrar los mejores lugares en el tórax para compresiones y desfibrilación, estudiaremos exploraciones torácicas a partir de tomografías computarizadas y ecocardiogramas tanto en pacientes electivos como en víctimas de paro cardíaco. Esto nos ayudará a comprender los efectos de comprimir diferentes estructuras del corazón y desarrollar un sensor para determinar las posiciones óptimas para las compresiones y las almohadillas del desfibrilador.
Nuestro equipo multidisciplinario de médicos, investigadores e ingenieros llevará a cabo estudios experimentales, de simulación y observacionales para desarrollar estas tecnologías, evaluar su potencial para patentes, diseñar un plan para su uso y probar su efectividad en la prevención y el reconocimiento de OHCA. Creemos que al mejorar cada paso en la cadena de supervivencia (prevención de eventos cardíacos, reconocimiento temprano, RCP y desfibrilación oportunas y reanimación avanzada de alta calidad) podemos mejorar significativamente los tiempos de tratamiento y reducir las tasas globales de muerte y discapacidad causadas por OHCA.
Descripción general del estudio
Estado
Condiciones
Descripción detallada
El paro cardíaco extrahospitalario (PREH) afecta anualmente a 275.000 personas en Europa. Sólo en Italia, 50.000 personas padecen OHCA cada año y sólo el 9% sobrevive1. La mitad de los supervivientes quedan con daño cerebral grave. La reanimación cardiopulmonar (RCP) y la desfibrilación inmediatas antes de la llegada de la ambulancia por parte de transeúntes pueden mejorar los resultados. Sin embargo, en muchos casos, la RCP sólo comienza cuando llega la ambulancia. Además, la mitad de todas las OHCA ocurren de forma aislada, lo que significa que se retrasan el reconocimiento, las llamadas de emergencia y las maniobras para salvar vidas. Las compresiones torácicas y la desfibrilación son fundamentales para la supervivencia, pero con frecuencia son inadecuadas o no se adaptan al paciente. Las directrices actuales sobre RCP recomiendan un enfoque uniforme para las compresiones torácicas y la desfibrilación para todos los pacientes, lo que no tiene en cuenta las diferencias individuales. Para abordar estas necesidades médicas no cubiertas, desarrollaremos algoritmos de inteligencia artificial, aplicaciones para teléfonos inteligentes y dispositivos novedosos. Comenzando con enfoques de prueba de concepto que ya hemos concebido, trabajaremos para mejorar el reconocimiento de OHCA y brindar intervenciones oportunas y efectivas. Nuestro objetivo es crear herramientas y tecnologías que puedan ayudar a reducir la carga de OHCA y mejorar los resultados.
En primer lugar, nuestro objetivo es desarrollar un algoritmo de inteligencia artificial que pueda predecir (con minutos, horas o días de antelación) eventos cardiovasculares importantes, como un infarto de miocardio o un paro cardíaco. Para lograr esto, recopilaremos bioseñales registradas por dispositivos portátiles para entrenar y validar el algoritmo para identificar personas que están en riesgo de sufrir un evento cardiovascular importante. Las personas alertadas buscarán atención médica de emergencia y recibirán tratamientos antes de que ocurra un paro cardíaco. También pretendemos reconocer las OHCA que ocurren de forma aislada de los videos de las cámaras de vigilancia.
En segundo lugar, para aumentar la tasa de RCP y desfibrilación proporcionada antes de la llegada de la ambulancia, desarrollaremos una aplicación para teléfonos inteligentes que geolocalizará y alertará a los ciudadanos cercanos para que actúen como socorristas. La aplicación también proporcionará orientación sobre cómo recuperar rápidamente un desfibrilador.
En tercer lugar, para determinar la posición óptima de compresiones y desfibrilación en el tórax, adquiriremos exploraciones de tomografía computarizada de tórax y ecocardiografía transesofágica en pacientes electivos y en víctimas de paro cardíaco. Esto permitirá determinar la posición óptima de los parches de compresión y desfibrilador, comprender los efectos sobre los resultados de diferentes estructuras cardíacas comprimidas y desarrollar un sensor moderno para estimar la posición óptima de los parches de compresión y desfibrilador en el pecho.
A través de estudios experimentales, de simulación y observacionales y un equipo multidisciplinario de médicos, investigadores e ingenieros, desarrollaremos la prueba de concepto de dichas tecnologías, evaluaremos su patentabilidad, diseñaremos un plan de explotación y probaremos la eficacia para prevenir y anticipar el reconocimiento de OHCA. , reduciendo el tiempo necesario para la RCP y la desfibrilación, y ofreciendo RCP y desfibrilación adaptadas al paciente. Nuestra hipótesis subyacente es que el desarrollo de métodos y tecnologías novedosos para mejorar cada eslabón de la cadena de supervivencia (medidas preventivas, reconocimiento temprano, inicio oportuno de RCP y desfibrilación, y reanimación avanzada de alta calidad) anticipará significativamente los tratamientos que salvarán vidas y reducirá la mortalidad global. y discapacidad causada por OHCA.
Tipo de estudio
Inscripción (Estimado)
Contactos y Ubicaciones
Estudio Contacto
- Nombre: Giovanni Landoni, MD
- Número de teléfono: +390226436151
- Correo electrónico: landoni.giovanni@hsr.it
Copia de seguridad de contactos de estudio
- Nombre: Tommaso Scquizzato, MD
- Número de teléfono: +390226436151
- Correo electrónico: scquizzato.tommaso@hsr.it
Ubicaciones de estudio
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Milan, Italia, 20132
- Reclutamiento
- IRCCS Ospedale San Raffaele
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Contacto:
- Tommaso Squizzato, MD
- Número de teléfono: +39 0226438296
- Correo electrónico: squizzato.tommaso@hsr.it
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Napoli, Italia, 80100
- Aún no reclutando
- AOU Policlinico Federico II
-
Napoli, Italia, 80138
- Aún no reclutando
- Azienda Ospedaliera Universitaria Vanvitelli
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Contacto:
- Maria Caterina Pace, MD
-
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Criterios de participación
Criterio de elegibilidad
Edades elegibles para estudiar
- Adulto
- Adulto Mayor
Acepta Voluntarios Saludables
Método de muestreo
Población de estudio
- Voluntarios sanos (todo individuo adulto sin antecedentes de eventos cardiovasculares que desee contribuir al proyecto) y pacientes que experimentaron eventos cardiovasculares importantes (es decir, infarto de miocardio o paro cardíaco). Ambos grupos deben haber usado un dispositivo portátil o un teléfono inteligente capaz de recopilar datos y bioseñales de atención médica.
- Pacientes ≥18 años reanimados después de un paro cardíaco o durante la reanimación cardiopulmonar (RCP) en curso.
- Pacientes ≥ 18 años a quienes se les realizó una tomografía computarizada de tórax por cualquier motivo.
Descripción
OBJETIVO 1: PREDICCIÓN Y RECONOCIMIENTO DE UNA PARADA CARDÍACA OBJETIVO 1.1: PREDECIR UN EVENTO CARDIOVASCULAR MAYOR
Criterios de inclusión:
- Edad 18-70 años;
- Ser un voluntario sano (es decir, un individuo sin antecedentes de eventos cardiovasculares dispuesto a contribuir al proyecto) o un paciente (sobrevivientes y no sobrevivientes) que experimentó eventos cardiovasculares importantes (es decir, infarto de miocardio o paro cardíaco);
- Usuarios de un reloj inteligente o teléfono inteligente que recopile datos de salud de forma continua y automática;
- Consentimiento informado.
Criterio de exclusión:
- Imposibilidad de acceder/exportar datos;
- El usuario no usó el dispositivo portátil por períodos superiores a 24 horas;
- El usuario no usó el dispositivo portátil en las 4 semanas anteriores al evento.
OBJETIVO 1.2 DETECCIÓN DE PARO CARDÍACO A PARTIR DE VIDEOS Ningún paciente involucrado.
OBJETIVO 2: TECNOLOGÍAS PARA AUMENTAR EL USO DE RCP Y DESFIBRILACIÓN ANTES DE LA LLEGADA DE LA AMBULANCIA Ningún paciente involucrado.
OBJETIVO 3: RESUCITACIÓN A MEDIDA DEL PACIENTE OBJETIVO 3.1: ESTUDIO CLÍNICO EN PACIENTES QUE RECIBIERON RCP
Criterios de inclusión:
- Adultos (≥ 18 años);
- Pacientes que sufrieron un paro cardíaco no traumático tratados con compresiones torácicas (tanto supervivientes como no supervivientes);
- Recibió una ETE, una radiografía de tórax o una tomografía computarizada de tórax como evaluación clínica estándar después de un paro cardíaco;
- Consentimiento informado.
Criterio de exclusión:
- Pacientes con deformidad grave de tórax/mediastino.
OBJETIVO 3.2 ESTUDIO CLÍNICO EN PACIENTES QUE RECIBIERON UNA TAC DE TÓRAX
Criterios de inclusión:
- Adultos (≥ 18 años);
- Recibió una tomografía computarizada de tórax por cualquier motivo;
- Consentimiento informado.
Criterio de exclusión:
- Pacientes con deformidad grave de tórax/mediastino.
OBJETIVO 3.3 ALGORITMO DE APRENDIZAJE AUTOMÁTICO (ML) Ningún paciente involucrado.
Plan de estudios
¿Cómo está diseñado el estudio?
Detalles de diseño
Cohortes e Intervenciones
Grupo / Cohorte |
Intervención / Tratamiento |
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Usuarios de dispositivos portátiles
Voluntarios sanos (todo individuo adulto sin antecedentes de eventos cardiovasculares que desee contribuir al proyecto) y pacientes que experimentaron eventos cardiovasculares importantes (es decir, infarto de miocardio o paro cardíaco).
Ambos grupos deben haber usado un dispositivo portátil o un teléfono inteligente capaz de recopilar datos y bioseñales de atención médica.
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Dispositivos portátiles que estén preferentemente marcados por la Administración de Alimentos y Medicamentos (FDA) y/o Conformité Européenne (CE).
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Pacientes con paro cardíaco
Adultos reanimados después de un paro cardíaco o durante la reanimación cardiopulmonar (RCP) en curso.
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Reanimación cardiopulmonar
Tomografía computarizada de tórax, ecocardiograma transesofágico (ETE) o radiografía de tórax
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Pacientes que recibieron una tomografía computarizada.
Adultos que recibieron una tomografía computarizada de tórax por cualquier motivo.
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Tomografía computarizada de tórax, ecocardiograma transesofágico (ETE) o radiografía de tórax
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¿Qué mide el estudio?
Medidas de resultado primarias
Medida de resultado |
Periodo de tiempo |
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Supervivencia
Periodo de tiempo: Alta hospitalaria (4 semanas para el ingreso hospitalario)
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Alta hospitalaria (4 semanas para el ingreso hospitalario)
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Colaboradores e Investigadores
Patrocinador
Colaboradores
Investigadores
- Investigador principal: Alberto Zangrillo, MD, IRCCS Ospedale San Raffaele
Fechas de registro del estudio
Fechas importantes del estudio
Inicio del estudio (Actual)
Finalización primaria (Estimado)
Finalización del estudio (Estimado)
Fechas de registro del estudio
Enviado por primera vez
Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad
Publicado por primera vez (Actual)
Actualizaciones de registros de estudio
Última actualización publicada (Actual)
Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad
Última verificación
Más información
Términos relacionados con este estudio
Palabras clave
Términos MeSH relevantes adicionales
Otros números de identificación del estudio
- TIME-CARE 264-2024
- PNRR-POC-2023-123771 (Otro número de subvención/financiamiento: NextGenerationEU - European Union - PNRR Italian Ministry of Health)
Plan de datos de participantes individuales (IPD)
¿Planea compartir datos de participantes individuales (IPD)?
Información sobre medicamentos y dispositivos, documentos del estudio
Estudia un producto farmacéutico regulado por la FDA de EE. UU.
Estudia un producto de dispositivo regulado por la FDA de EE. UU.
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