- ICH GCP
- Registro degli studi clinici negli Stati Uniti
- Sperimentazione clinica NCT06538155
Innovazioni tecnologiche e personalizzate per il paziente per massimizzare l'efficacia della rianimazione per arresto cardiaco (TIME-CARE)
Innovazioni tecnologiche e personalizzate per il paziente per massimizzare l'efficacia della rianimazione per arresto cardiaco: il progetto TIME-CARE
L’arresto cardiaco extraospedaliero (OHCA) colpisce ogni anno 275.000 persone in Europa. Solo in Italia, ogni anno 50.000 persone soffrono di OHCA, di cui solo il 9% sopravvive. La metà dei sopravvissuti subisce gravi danni cerebrali. La RCP immediata e la defibrillazione da parte degli astanti prima dell'arrivo dell'ambulanza possono salvare vite umane, ma spesso la RCP inizia solo all'arrivo dell'ambulanza. Inoltre, la metà di tutti gli OHCA si verificano quando la persona è sola, causando ritardi nel riconoscere l’emergenza, nel chiedere aiuto e nell’avviare azioni salvavita. Le compressioni toraciche e la defibrillazione efficaci sono fondamentali, ma spesso non vengono eseguite correttamente o non sono personalizzate per ciascun paziente. Le attuali linee guida raccomandano per tutti lo stesso approccio, che non considera le esigenze individuali.
Per affrontare questi problemi, prevediamo di sviluppare algoritmi di intelligenza artificiale (AI), app per smartphone e nuovi dispositivi. Il nostro obiettivo principale è creare strumenti e tecnologie per migliorare il riconoscimento dell’OHCA e fornire interventi tempestivi ed efficaci, riducendo in definitiva l’impatto dell’OHCA e migliorando i tassi di sopravvivenza.
Innanzitutto, miriamo a creare un algoritmo AI in grado di prevedere eventi cardiovascolari importanti come attacchi di cuore o arresti cardiaci minuti, ore o giorni prima che si verifichino. Raccoglieremo dati dai dispositivi indossabili per addestrare e convalidare questo algoritmo, aiutandoci a identificare le persone a rischio. Allertando queste persone, possono cercare cure di emergenza e ricevere cure prima che si verifichi un arresto cardiaco. Lavoreremo anche per riconoscere i casi di OHCA dalle riprese delle telecamere di sorveglianza quando accadono a persone sole.
In secondo luogo, per aumentare il tasso di RCP e defibrillazione prima dell’arrivo delle ambulanze, svilupperemo un’app per smartphone che geolocalizza e avvisa i cittadini vicini affinché agiscano come primi soccorritori. L'app li guiderà su come trovare rapidamente un defibrillatore e utilizzarlo.
In terzo luogo, per trovare i punti migliori sul torace per le compressioni e la defibrillazione, studieremo le scansioni del torace da TC ed ecocardiogrammi sia nei pazienti elettivi che nelle vittime di arresto cardiaco. Questo ci aiuterà a comprendere gli effetti della compressione di diverse strutture cardiache e a sviluppare un sensore per determinare le posizioni ottimali per le compressioni e gli elettrodi del defibrillatore.
Il nostro team multidisciplinare di medici, ricercatori e ingegneri condurrà studi sperimentali, simulativi e osservazionali per sviluppare queste tecnologie, valutare il loro potenziale per i brevetti, progettare un piano per il loro utilizzo e testare la loro efficacia nella prevenzione e nel riconoscimento dell'OHCA. Riteniamo che migliorando ogni fase della catena della sopravvivenza - prevenzione degli eventi cardiaci, riconoscimento precoce, RCP e defibrillazione tempestive e rianimazione avanzata di alta qualità - possiamo migliorare significativamente i tempi di trattamento e ridurre i tassi globali di morte e disabilità causati dall'OHCA.
Panoramica dello studio
Stato
Condizioni
Descrizione dettagliata
L’arresto cardiaco extraospedaliero (OHCA) colpisce ogni anno 275.000 persone in Europa. Solo in Italia, ogni anno 50.000 persone soffrono di OHCA e solo il 9% sopravvive1. La metà dei sopravvissuti riporta gravi danni cerebrali. La tempestiva rianimazione cardiopolmonare (RCP) e la defibrillazione prima dell'arrivo dell'ambulanza da parte degli astanti possono migliorare i risultati. Tuttavia, in molti casi, la RCP inizia solo all’arrivo dell’ambulanza. Inoltre, la metà di tutti gli OHCA si verificano in modo isolato, il che significa che il riconoscimento, le chiamate di emergenza e le manovre salvavita vengono ritardati. Le compressioni toraciche e la defibrillazione sono fondamentali per la sopravvivenza, ma sono spesso inadeguate o non adattate al paziente. Le attuali linee guida sulla RCP raccomandano un approccio uniforme alle compressioni toraciche e alla defibrillazione per tutti i pazienti, che non tiene conto delle differenze individuali. Per rispondere a queste esigenze mediche insoddisfatte, svilupperemo algoritmi di intelligenza artificiale, app per smartphone e nuovi dispositivi. Partendo dagli approcci proof-of-concept che abbiamo già concepito, lavoreremo per migliorare il riconoscimento dell’OHCA e fornire interventi tempestivi ed efficaci. Il nostro obiettivo è creare strumenti e tecnologie che possano contribuire a ridurre il peso dell’OHCA e a migliorare i risultati.
Innanzitutto, miriamo a sviluppare un algoritmo di intelligenza artificiale in grado di prevedere (con minuti, ore o giorni di anticipo) eventi cardiovascolari importanti, come l’infarto del miocardio o l’arresto cardiaco. Per raggiungere questo obiettivo, raccoglieremo biosegnali registrati dai dispositivi indossabili per addestrare e convalidare l’algoritmo per identificare gli individui a rischio di un evento cardiovascolare grave. Le persone allertate cercheranno assistenza medica di emergenza e riceveranno trattamenti prima che si verifichi un arresto cardiaco. Miriamo inoltre a riconoscere gli OHCA che si verificano isolatamente dai video delle telecamere di sorveglianza.
In secondo luogo, per aumentare il tasso di RCP e defibrillazione forniti prima dell’arrivo dell’ambulanza, svilupperemo un’app per smartphone che geolocalizzerà e avviserà i cittadini nelle vicinanze affinché agiscano come primi soccorritori. L'app fornirà inoltre indicazioni su come recuperare rapidamente un defibrillatore.
In terzo luogo, per determinare le compressioni ottimali e la posizione di defibrillazione sul torace, acquisiremo scansioni di tomografia computerizzata del torace e di ecocardiografia transesofagea in pazienti elettivi e nelle vittime di arresto cardiaco. Ciò consentirà di determinare la posizione ottimale degli elettrodi di compressione e defibrillatore, di comprendere gli effetti sugli esiti delle diverse strutture cardiache compresse e di sviluppare un moderno sensore per stimare la posizione ottimale degli elettrodi di compressione e defibrillatore sul torace.
Attraverso studi sperimentali, simulativi e osservazionali e un team multidisciplinare di medici, ricercatori e ingegneri, svilupperemo la prova di concetto di tali tecnologie, valuteremo la loro brevettabilità, progetteremo un piano di sfruttamento e testeremo l'efficacia nel prevenire e anticipare il riconoscimento dell'OHCA , riducendo i tempi necessari per la RCP e la defibrillazione e offrendo RCP e defibrillazione su misura per il paziente. La nostra ipotesi di fondo è che lo sviluppo di nuovi metodi e tecnologie per migliorare ogni anello della catena della sopravvivenza (misure preventive, riconoscimento precoce, inizio tempestivo della RCP e della defibrillazione e rianimazione avanzata di alta qualità) anticiperà in modo significativo i trattamenti salvavita e ridurrà la mortalità globale. e disabilità causata dall'OHCA.
Tipo di studio
Iscrizione (Stimato)
Contatti e Sedi
Contatto studio
- Nome: Giovanni Landoni, MD
- Numero di telefono: +390226436151
- Email: landoni.giovanni@hsr.it
Backup dei contatti dello studio
- Nome: Tommaso Scquizzato, MD
- Numero di telefono: +390226436151
- Email: scquizzato.tommaso@hsr.it
Luoghi di studio
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Milan, Italia, 20132
- Reclutamento
- IRCCS Ospedale San Raffaele
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Contatto:
- Tommaso Squizzato, MD
- Numero di telefono: +39 0226438296
- Email: squizzato.tommaso@hsr.it
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Napoli, Italia, 80100
- Non ancora reclutamento
- AOU Policlinico Federico II
-
Napoli, Italia, 80138
- Non ancora reclutamento
- Azienda Ospedaliera Universitaria Vanvitelli
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Contatto:
- Maria Caterina Pace, MD
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Criteri di partecipazione
Criteri di ammissibilità
Età idonea allo studio
- Adulto
- Adulto più anziano
Accetta volontari sani
Metodo di campionamento
Popolazione di studio
- Volontari sani (ogni individuo adulto senza storia di eventi cardiovascolari disposto a contribuire al progetto) e pazienti che hanno manifestato eventi cardiovascolari maggiori (ad esempio infarto miocardico o arresto cardiaco). Entrambi i gruppi devono aver indossato un dispositivo indossabile o utilizzato uno smartphone in grado di raccogliere dati sanitari e biosegnali.
- Pazienti di età ≥ 18 anni rianimati dopo arresto cardiaco o durante la rianimazione cardiopolmonare (RCP) in corso.
- Pazienti ≥ 18 anni che hanno ricevuto una TC del torace per qualsiasi motivo.
Descrizione
OBIETTIVO 1: PREVISIONE E RICONOSCIMENTO DELL'ARRESTO CARDIACO OBIETTIVO 1.1: PREVEDERE UN EVENTO CARDIOVASCOLARE MAGGIORE
Criterio di inclusione:
- Età 18-70 anni;
- Essere un volontario sano (ovvero un individuo senza storia di eventi cardiovascolari disposto a contribuire al progetto) o un paziente (sopravvissuti e non sopravvissuti) che ha avuto eventi cardiovascolari maggiori (ovvero infarto miocardico o arresto cardiaco);
- Utenti di uno smartwatch o di uno smartphone che raccolgono in modo continuo ed automatico dati sanitari;
- Consenso informato.
Criteri di esclusione:
- Impossibilità di accedere/esportare i dati;
- L'utente non ha indossato il dispositivo indossabile per periodi superiori a 24 ore;
- L'utente non ha indossato il dispositivo indossabile nelle 4 settimane precedenti l'evento.
OBIETTIVO 1.2 RILEVAMENTO ARRESTO CARDIACO DAI VIDEO Nessun paziente coinvolto.
OBIETTIVO 2: TECNOLOGIE PER AUMENTARE L'USO DELLA RCP E DELLA DEFIBRILLAZIONE PRIMA DELL'ARRIVO IN AMBULANZA Nessun paziente coinvolto.
OBIETTIVO 3: RIANIMAZIONE SU MISURA PER IL PAZIENTE OBIETTIVO 3.1: STUDIO CLINICO SU PAZIENTI CHE HANNO RICEVUTO RCP
Criterio di inclusione:
- Adulti (≥ 18 anni);
- Pazienti affetti da arresto cardiaco non traumatico trattati con compressioni toraciche (sia sopravvissuti che non sopravvissuti);
- Ha ricevuto un TEE, una radiografia del torace o una TC del torace come valutazione clinica standard dopo un arresto cardiaco;
- Consenso informato.
Criteri di esclusione:
- Pazienti con grave deformità del torace/mediastino.
OBIETTIVO 3.2 STUDIO CLINICO SU PAZIENTI CHE HANNO RICEVUTO UNA TAC DEL TORACE
Criterio di inclusione:
- Adulti (≥ 18 anni);
- Ha ricevuto una TAC del torace per qualsiasi motivo;
- Consenso informato.
Criteri di esclusione:
- Pazienti con grave deformità del torace/mediastino.
OBIETTIVO 3.3 ALGORITMO DI MACHINE LEARNING (ML) Nessun paziente coinvolto.
Piano di studio
Come è strutturato lo studio?
Dettagli di progettazione
Coorti e interventi
Gruppo / Coorte |
Intervento / Trattamento |
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Utenti di dispositivi indossabili
Volontari sani (ogni individuo adulto senza storia di eventi cardiovascolari disposto a contribuire al progetto) e pazienti che hanno manifestato eventi cardiovascolari maggiori (ad esempio infarto miocardico o arresto cardiaco).
Entrambi i gruppi devono aver indossato un dispositivo indossabile o utilizzato uno smartphone in grado di raccogliere dati sanitari e biosegnali.
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Dispositivi indossabili contrassegnati preferibilmente dalla Food and Drug Administration (FDA) e/o dalla Conformité Européenne (CE)
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Pazienti con arresto cardiaco
Adulti rianimati dopo un arresto cardiaco o durante la rianimazione cardiopolmonare (RCP) in corso.
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Rianimazione cardiopolmonare
TAC del torace, ecocardiogramma transesofageo (TEE) o radiografia del torace
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Pazienti che hanno ricevuto una TAC
Adulti che hanno ricevuto una TAC del torace per qualsiasi motivo.
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TAC del torace, ecocardiogramma transesofageo (TEE) o radiografia del torace
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Cosa sta misurando lo studio?
Misure di risultato primarie
Misura del risultato |
Lasso di tempo |
|---|---|
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Sopravvivenza
Lasso di tempo: Dimissione ospedaliera (4 settimane per il ricovero ospedaliero)
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Dimissione ospedaliera (4 settimane per il ricovero ospedaliero)
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Collaboratori e investigatori
Collaboratori
Investigatori
- Investigatore principale: Alberto Zangrillo, MD, IRCCS Ospedale San Raffaele
Studiare le date dei record
Studia le date principali
Inizio studio (Effettivo)
Completamento primario (Stimato)
Completamento dello studio (Stimato)
Date di iscrizione allo studio
Primo inviato
Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità
Primo Inserito (Effettivo)
Aggiornamenti dei record di studio
Ultimo aggiornamento pubblicato (Effettivo)
Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC
Ultimo verificato
Maggiori informazioni
Termini relativi a questo studio
Parole chiave
Termini MeSH pertinenti aggiuntivi
Altri numeri di identificazione dello studio
- TIME-CARE 264-2024
- PNRR-POC-2023-123771 (Altro numero di sovvenzione/finanziamento: NextGenerationEU - European Union - PNRR Italian Ministry of Health)
Piano per i dati dei singoli partecipanti (IPD)
Hai intenzione di condividere i dati dei singoli partecipanti (IPD)?
Informazioni su farmaci e dispositivi, documenti di studio
Studia un prodotto farmaceutico regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti
Studia un dispositivo regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti
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