Technologische en op de patiënt afgestemde innovaties voor het maximaliseren van de effectiviteit van reanimatie bij hartstilstand (TIME-CARE)
Technologische en op de patiënt afgestemde innovaties voor het maximaliseren van de effectiviteit van reanimatie bij hartstilstand: het TIME-CARE-project
Een hartstilstand buiten het ziekenhuis (OHCA) treft jaarlijks 275.000 mensen in Europa. Alleen al in Italië ervaren jaarlijks 50.000 mensen OHCA, terwijl slechts 9% dit overleeft. De helft van de overlevenden loopt ernstige hersenschade op. Onmiddellijke reanimatie en defibrillatie door omstanders voordat de ambulance arriveert, kunnen levens redden, maar vaak begint de reanimatie pas als de ambulance arriveert. Bovendien vindt de helft van alle OHCA’s plaats wanneer de persoon alleen is, waardoor er vertraging ontstaat bij het herkennen van de noodsituatie, het inroepen van hulp en het starten van levensreddende acties. Effectieve borstcompressies en defibrillatie zijn cruciaal, maar worden vaak niet correct uitgevoerd of niet op maat gemaakt voor elke patiënt. De huidige richtlijnen bevelen voor iedereen dezelfde aanpak aan, waarbij geen rekening wordt gehouden met individuele behoeften.
Om deze problemen aan te pakken, zijn we van plan algoritmen voor kunstmatige intelligentie (AI), smartphone-apps en nieuwe apparaten te ontwikkelen. Ons belangrijkste doel is het creëren van instrumenten en technologieën om de erkenning van OHCA te verbeteren en tijdige en effectieve interventies te bieden, waardoor uiteindelijk de impact van OHCA wordt verminderd en de overlevingskansen worden verbeterd.
Ten eerste willen we een AI-algoritme creëren dat grote cardiovasculaire gebeurtenissen zoals hartaanvallen of hartstilstanden kan voorspellen, minuten, uren of dagen voordat ze plaatsvinden. We zullen gegevens verzamelen van draagbare apparaten om dit algoritme te trainen en te valideren, zodat we individuen kunnen identificeren die risico lopen. Door deze personen te waarschuwen, kunnen ze spoedeisende hulp zoeken en behandeld worden voordat er een hartstilstand optreedt. We zullen ook werken aan het herkennen van OHCA-gevallen op basis van beelden van bewakingscamera's wanneer deze mensen overkomen die alleen zijn.
Ten tweede zullen we, om het aantal reanimaties en defibrillaties te verhogen voordat ambulances arriveren, een smartphone-app ontwikkelen die burgers in de buurt geolokaliseert en waarschuwt om als eerstehulpverleners op te treden. De app helpt hen hoe ze snel een defibrillator kunnen vinden en gebruiken.
Ten derde zullen we, om de beste plekken op de borstkas te vinden voor compressies en defibrillatie, borstscans van CT's en echocardiogrammen bestuderen bij zowel electieve patiënten als slachtoffers van een hartstilstand. Dit zal ons helpen de effecten van het comprimeren van verschillende hartstructuren te begrijpen en een sensor te ontwikkelen om de optimale posities voor compressies en defibrillatorelektroden te bepalen.
Ons multidisciplinaire team van artsen, onderzoekers en ingenieurs zal experimentele, simulatie- en observationele onderzoeken uitvoeren om deze technologieën te ontwikkelen, hun potentieel voor patenten te evalueren, een plan voor het gebruik ervan te ontwerpen en hun effectiviteit bij het voorkomen en herkennen van OHCA te testen. Wij zijn van mening dat door het verbeteren van elke stap in de keten van overlevingsvoorkomen van cardiale gebeurtenissen, vroege herkenning, tijdige reanimatie en defibrillatie en geavanceerde reanimatie van hoge kwaliteit, we de behandeltijden aanzienlijk kunnen verbeteren en de wereldwijde sterfte- en invaliditeitscijfers als gevolg van OHCA kunnen terugdringen.
Studie Overzicht
Toestand
Interventie / Behandeling
Gedetailleerde beschrijving
Een hartstilstand buiten het ziekenhuis (OHCA) treft jaarlijks 275.000 personen in Europa. Alleen al in Italië lijden jaarlijks 50.000 mensen aan OHCA en slechts 9% overleeft1. De helft van de overlevenden houdt ernstige hersenschade op. Snelle reanimatie (CPR) en defibrillatie voordat omstanders de ambulance arriveren, kunnen de resultaten verbeteren. In veel gevallen begint de reanimatie echter pas als de ambulance arriveert. Bovendien vindt de helft van alle OHCA’s geïsoleerd plaats, wat betekent dat herkenning, noodoproepen en levensreddende manoeuvres worden uitgesteld. Borstcompressies en defibrillatie zijn van cruciaal belang om te overleven, maar zijn vaak ontoereikend of niet op de patiënt afgestemd. De huidige reanimatierichtlijnen bevelen een uniforme aanpak van borstcompressies en defibrillatie aan voor alle patiënten, waarbij geen rekening wordt gehouden met individuele verschillen. Om aan deze onvervulde medische behoeften te voldoen, zullen we algoritmen voor kunstmatige intelligentie, smartphone-apps en nieuwe apparaten ontwikkelen. Beginnend met proof-of-concept-benaderingen die we al hebben bedacht, zullen we werken aan het verbeteren van de erkenning van OHCA en het bieden van tijdige en effectieve interventies. Ons doel is om tools en technologieën te creëren die kunnen helpen de last van OHCA te verminderen en de resultaten te verbeteren.
Ten eerste willen we een algoritme voor kunstmatige intelligentie ontwikkelen dat (minuten, uren of dagen van tevoren) grote cardiovasculaire gebeurtenissen, zoals een hartinfarct of hartstilstand, kan voorspellen. Om dit te bereiken zullen we door wearables geregistreerde biosignalen verzamelen om het algoritme te trainen en te valideren om personen te identificeren die risico lopen op een ernstige cardiovasculaire gebeurtenis. Gewaarschuwde personen zullen medische noodhulp zoeken en behandelingen krijgen voordat er een hartstilstand optreedt. We streven er ook naar om OHCA's te herkennen die los van video's van bewakingscamera's voorkomen.
Ten tweede zullen we, om het aantal reanimaties en defibrillaties vóór aankomst van de ambulance te verhogen, een smartphone-app ontwikkelen die burgers in de buurt zal geolokaliseren en waarschuwen om als eerstehulpverleners op te treden. De app biedt ook begeleiding bij het snel ophalen van een defibrillator.
Ten derde zullen we, om de optimale compressie- en defibrillatiepositie op de borstkas te bepalen, scans maken van computertomografie van de borstkas en transoesofageale echocardiografie bij electieve patiënten en bij slachtoffers van een hartstilstand. Dit zal het mogelijk maken om de optimale positie van compressie- en defibrillatorelektroden te bepalen, inzicht te krijgen in de effecten op de uitkomsten van verschillende gecomprimeerde hartstructuren, en een moderne sensor te ontwikkelen om de optimale positie van compressie- en defibrillatorelektroden op de borst te schatten.
Door middel van experimentele, simulatie- en observationele studies en een multidisciplinair team van artsen, onderzoekers en ingenieurs zullen we het proof-of-concept van dergelijke technologieën ontwikkelen, hun octrooieerbaarheid evalueren, een exploitatieplan ontwerpen en de werkzaamheid testen bij het voorkomen van en anticiperen op de erkenning van OHCA. , waardoor de tijd voor reanimatie en defibrillatie wordt verkort en reanimatie en defibrillatie op maat van de patiënt wordt aangeboden. Onze onderliggende hypothese is dat de ontwikkeling van nieuwe methoden en technologieën om elke schakel in de overlevingsketen te verbeteren (preventieve maatregelen, vroege herkenning, tijdige start van reanimatie en defibrillatie, en geavanceerde reanimatie van hoge kwaliteit) aanzienlijk zal anticiperen op levensreddende behandelingen en de wereldwijde sterfte zal terugdringen. en invaliditeit veroorzaakt door OHCA.
Studietype
Inschrijving (Geschat)
Contacten en locaties
Studiecontact
- Naam: Giovanni Landoni, MD
- Telefoonnummer: +390226436151
- E-mail: landoni.giovanni@hsr.it
Studie Contact Back-up
- Naam: Tommaso Scquizzato, MD
- Telefoonnummer: +390226436151
- E-mail: scquizzato.tommaso@hsr.it
Studie Locaties
-
-
-
Milan, Italië, 20132
- Werving
- IRCCS Ospedale San Raffaele
-
Contact:
- Tommaso Squizzato, MD
- Telefoonnummer: +39 0226438296
- E-mail: squizzato.tommaso@hsr.it
-
Napoli, Italië, 80100
- Nog niet aan het werven
- AOU Policlinico Federico II
-
Napoli, Italië, 80138
- Nog niet aan het werven
- Azienda Ospedaliera Universitaria Vanvitelli
-
Contact:
- Maria Caterina Pace, MD
-
-
Deelname Criteria
Geschiktheidscriteria
Leeftijden die in aanmerking komen voor studie
- Volwassen
- Oudere volwassene
Accepteert gezonde vrijwilligers
Bemonsteringsmethode
Studie Bevolking
- Gezonde vrijwilligers (elke volwassen persoon zonder voorgeschiedenis van cardiovasculaire gebeurtenissen die bereid is bij te dragen aan het project) en patiënten die ernstige cardiovasculaire gebeurtenissen hebben meegemaakt (zoals een hartinfarct of hartstilstand). Beide groepen moeten een draagbaar apparaat hebben gedragen of een smartphone hebben gebruikt die gezondheidszorggegevens en biosignalen kan verzamelen.
- Patiënten ≥18 jaar gereanimeerd na een hartstilstand of tijdens lopende cardiopulmonale reanimatie (CPR).
- Patiënten ≥ 18 jaar die om welke reden dan ook een CT-scan van de borstkas hebben ondergaan.
Beschrijving
DOEL 1: VOORSPELLEN EN HERKENNEN VAN EEN HARTStilstand DOEL 1.1: VOORSPELLEN VAN EEN BELANGRIJK CARDIOVASCULAIR GEBEURTENIS
Inclusiecriteria:
- Leeftijd 18-70 jaar;
- Een gezonde vrijwilliger zijn (d.w.z. een persoon zonder voorgeschiedenis van cardiovasculaire gebeurtenissen die bereid is bij te dragen aan het project) of een patiënt (overlevenden en niet-overlevenden) die ernstige cardiovasculaire gebeurtenissen heeft meegemaakt (d.w.z. een hartinfarct of een hartstilstand);
- Gebruikers van een smartwatch of smartphone die continu en automatisch gezondheidsgegevens verzamelen;
- Geïnformeerde toestemming.
Uitsluitingscriteria:
- Onmogelijkheid om toegang te krijgen tot/exporteren van gegevens;
- Gebruiker heeft het draagbare apparaat niet langer dan 24 uur gedragen;
- De gebruiker heeft het draagbare apparaat niet gedragen in de vier weken voorafgaand aan het evenement.
DOEL 1.2 HARTStilstand DETECTIE UIT VIDEO'S Geen patiënt betrokken.
DOEL 2: TECHNOLOGIEËN OM HET GEBRUIK VAN CPR EN DEFIBRILLATIE TE VERHOGEN VOOR AANKOMST VAN DE AMBULANCE Geen patiënt betrokken.
DOEL 3: RESUSCITATIE OP MAAT VAN DE PATIËNT DOEL 3.1: KLINISCH ONDERZOEK BIJ PATIËNTEN DIE CPR HEBBEN ONTVANGEN
Inclusiecriteria:
- Volwassenen (≥ 18 jaar);
- Patiënten met een niet-traumatische hartstilstand die worden behandeld met borstcompressies (zowel overlevenden als niet-overlevenden);
- Een TEE, röntgenfoto van de borstkas of CT-scan van de borstkas ontvangen als standaard klinische beoordeling na een hartstilstand;
- Geïnformeerde toestemming.
Uitsluitingscriteria:
- Patiënten met ernstige misvorming van de thorax/mediastinum.
DOEL 3.2 KLINISCH ONDERZOEK BIJ PATIËNTEN DIE EEN CT-SCAN VAN DE BORST ONTVANGEN
Inclusiecriteria:
- Volwassenen (≥ 18 jaar);
- Om welke reden dan ook een CT-scan van de borstkas ontvangen;
- Geïnformeerde toestemming.
Uitsluitingscriteria:
- Patiënten met ernstige misvorming van de thorax/mediastinum.
DOEL 3.3 MACHINE LEARNING (ML) ALGORITME Geen patiënt betrokken.
Studie plan
Hoe is de studie opgezet?
Ontwerpdetails
Cohorten en interventies
Groep / Cohort |
Interventie / Behandeling |
|---|---|
|
Gebruikers van draagbare apparaten
Gezonde vrijwilligers (elke volwassen persoon zonder voorgeschiedenis van cardiovasculaire gebeurtenissen die bereid is bij te dragen aan het project) en patiënten die ernstige cardiovasculaire gebeurtenissen hebben meegemaakt (zoals een hartinfarct of hartstilstand).
Beide groepen moeten een draagbaar apparaat hebben gedragen of een smartphone hebben gebruikt die gezondheidszorggegevens en biosignalen kan verzamelen.
|
Draagbare apparaten die bij voorkeur zijn gemarkeerd door de Food and Drug Administration (FDA) en/of Conformité Européenne (CE)
|
|
Patiënten met een hartstilstand
Volwassenen gereanimeerd na een hartstilstand of tijdens lopende reanimatie (CPR).
|
Reanimatie
CT-scan van de borst, transesofageale echocardiogram (TEE) -scans of röntgenfoto van de borst
|
|
Patiënten die een CT-scan hebben gekregen
Volwassenen die om welke reden dan ook een CT-scan van de borstkas hebben ondergaan.
|
CT-scan van de borst, transesofageale echocardiogram (TEE) -scans of röntgenfoto van de borst
|
Wat meet het onderzoek?
Primaire uitkomstmaten
Uitkomstmaat |
Tijdsspanne |
|---|---|
|
Overleving
Tijdsspanne: Ontslag uit het ziekenhuis (4 weken voor ziekenhuisopname)
|
Ontslag uit het ziekenhuis (4 weken voor ziekenhuisopname)
|
Medewerkers en onderzoekers
Medewerkers
Onderzoekers
- Hoofdonderzoeker: Alberto Zangrillo, MD, IRCCS Ospedale San Raffaele
Studie record data
Bestudeer belangrijke data
Studie start (Werkelijk)
Primaire voltooiing (Geschat)
Studie voltooiing (Geschat)
Studieregistratiedata
Eerst ingediend
Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria
Eerst geplaatst (Werkelijk)
Updates van studierecords
Laatste update geplaatst (Werkelijk)
Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria
Laatst geverifieerd
Meer informatie
Termen gerelateerd aan deze studie
Trefwoorden
Aanvullende relevante MeSH-voorwaarden
Andere studie-ID-nummers
- TIME-CARE 264-2024
- PNRR-POC-2023-123771 (Ander subsidie-/financieringsnummer: NextGenerationEU - European Union - PNRR Italian Ministry of Health)
Plan Individuele Deelnemersgegevens (IPD)
Bent u van plan om gegevens van individuele deelnemers (IPD) te delen?
Informatie over medicijnen en apparaten, studiedocumenten
Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd geneesmiddel
Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd apparaatproduct
Deze informatie is zonder wijzigingen rechtstreeks van de website clinicaltrials.gov gehaald. Als u verzoeken heeft om uw onderzoeksgegevens te wijzigen, te verwijderen of bij te werken, neem dan contact op met register@clinicaltrials.gov. Zodra er een wijziging wordt doorgevoerd op clinicaltrials.gov, wordt deze ook automatisch bijgewerkt op onze website .