クローン病に対するスタチンの効果
2026年2月23日 更新者：Sidhartha Ranjit Sinha、Stanford University
クローン病の狭窄に対するスタチンの治療可能性の決定
スタチンの使用はクローン狭窄の形成を減らすことができますか?
調査の概要
詳細な説明
狭窄はクローン病 (CD) の恐ろしい合併症であり、患者の半数以上が臨床的に重大な腸閉塞を経験しています。 CD の締め付けは、罹患率や入院の主な要因であり、治療の失敗と関連していることがよくあります。 さらに、CD 患者のほぼ 50% が診断から 10 年以内に腸切除手術を受けると推定されており、患者と医療システムにとってこの問題の深刻さと持続性が浮き彫りになっています。
炎症経路と線維化経路を調節することにより、スタチンは原発性狭窄の発生を抑制し、狭窄切除後の再発も抑制すると我々は考えています。
私たちは、狭窄切除術を受けた患者を対象としたパイロットランダム化対照臨床試験で、早期狭窄再発に対するスタチン療法の影響を評価し、臨床転帰と詳細な免疫、マイクロバイオーム、代謝プロファイリングの両方を評価します。 この目的は、スタチンが狭窄再発の臨床的および生物学的兆候を短期的に軽減するかどうかを決定することになります。
研究の種類
介入
入学 (推定)
20
段階
- 初期フェーズ 1
連絡先と場所
このセクションには、調査を実施する担当者の連絡先の詳細と、この調査が実施されている場所に関する情報が記載されています。
研究連絡先
- 名前：Touran Fardeen
- 電話番号：650-736-5555
- メール：tfardeen@stanford.edu
研究場所
-
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California
-
Stanford、California、アメリカ、94305
- 募集
- Stanford University
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コンタクト：
- Sidhartha Sinha, MD
- 電話番号：650-736-5555
- メール：sidsinha@stanford.edu
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主任研究者：
- Sidhartha Sinha, MD
-
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参加基準
研究者は、適格基準と呼ばれる特定の説明に適合する人を探します。これらの基準のいくつかの例は、人の一般的な健康状態または以前の治療です。
適格基準
就学可能な年齢
- 大人
- 高齢者
健康ボランティアの受け入れ
いいえ
説明
包含基準:
- 狭窄性 CD を患っている成人 (18 ～ 80 歳) で、2 つの外科センターで回腸末端の外科的切除を受ける予定: スタンフォード大学またはロサンゼルスのフィリップ・フレシュナー博士率いるシーダーズ・サイナイ/UCLA の関連施設
除外基準:
- 妊娠中、授乳中、または妊娠を予定している女性。重度の腎機能障害、スタチンアレルギー、以前のスタチン有害反応（横紋筋融解症など）のある患者、または現在シクロスポリンを使用している患者は除外されます。 すでにスタチンを服用している患者も除外される。 肝トランスアミナーゼレベルの原因不明の持続的上昇を伴う活動性肝疾患（代謝機能不全に伴う脂肪性肝疾患（MASLD）を超えた患者）、または特定の抗真菌薬（ケトコナゾール、イトラコナゾール、ボリコナゾールなど）などの潜在的なスタチン副作用を増加させる薬剤を服用している患者。ゲムフィブロジルおよび他のフィブラート系薬剤、マクロライド系抗生物質（エリスロマイシン、クラリスロマイシンなど）、プロテアーゼ阻害剤（リトナビル、ロピナビルなど）、カルシウムチャネル遮断薬（ベラパミル、ジルチアゼムなど）、アミオダロン、ワルファリン、コルヒチンは治療機関からの許可を得る必要があります。登録する医師。 患者には、新たな投薬を開始する前に、研究試験の一環としてスタチンを服用する可能性があることをすべての医療提供者に知らせるようアドバイスされる。
研究計画
このセクションでは、研究がどのように設計され、研究が何を測定しているかなど、研究計画の詳細を提供します。
研究はどのように設計されていますか？
デザインの詳細
- 主な目的：防止
- 割り当て：ランダム化
- 介入モデル：並列代入
- マスキング：ダブル
武器と介入
参加者グループ / アーム |
介入・治療 |
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実験的：スタチン
ロスバスタチン錠剤を 1 日 1 回、6 ～ 12 か月間投与します。
用量は1日10mg（アジア人は1日5mg）から開始し、禁忌がなく耐性がある人は20mgまで増量します。
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ロスバスタチンは 10 mg の開始時に提供されます。アジア人には5mg。
耐性があり、禁忌がない場合は、用量が20 mgに増量されます。
他の名前：
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プラセボコンパレーター：コントロール
プラセボ錠剤を 1 日 1 回 6 ～ 12 か月間服用します。
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プラセボ錠剤
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この研究は何を測定していますか？
主要な結果の測定
結果測定 |
メジャーの説明 |
時間枠 |
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ルトヘルツのスコア
時間枠：手術後6～12ヶ月
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手術後の監視結腸内視鏡検査で評価されます。
最小スコアは i0 (病変なし)、最大スコアは i4 (すでに大きな潰瘍、結節、および/または狭窄を伴うびまん性炎症) であり、スコアが高いほど転帰が悪化していることを意味します。
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手術後6～12ヶ月
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協力者と研究者
ここでは、この調査に関係する人々や組織を見つけることができます。
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捜査官
- 主任研究者：Sidhartha R Sinha, MD、Stanford University
研究記録日
これらの日付は、ClinicalTrials.gov への研究記録と要約結果の提出の進捗状況を追跡します。研究記録と報告された結果は、国立医学図書館 (NLM) によって審査され、公開 Web サイトに掲載される前に、特定の品質管理基準を満たしていることが確認されます。
主要日程の研究
研究開始 (実際)
2024年12月12日
一次修了 (推定)
2027年10月31日
研究の完了 (推定)
2028年10月31日
試験登録日
最初に提出
2024年8月1日
QC基準を満たした最初の提出物
2024年8月1日
最初の投稿 (実際)
2024年8月6日
学習記録の更新
投稿された最後の更新 (実際)
2026年2月27日
QC基準を満たした最後の更新が送信されました
2026年2月23日
最終確認日
2026年2月1日
詳しくは
本研究に関する用語
追加の関連 MeSH 用語
その他の研究ID番号
- 76686
個々の参加者データ (IPD) の計画
個々の参加者データ (IPD) を共有する予定はありますか?
いいえ
医薬品およびデバイス情報、研究文書
米国FDA規制医薬品の研究
はい
米国FDA規制機器製品の研究
いいえ
米国で製造され、米国から輸出された製品。
いいえ
この情報は、Web サイト clinicaltrials.gov から変更なしで直接取得したものです。研究の詳細を変更、削除、または更新するリクエストがある場合は、register@clinicaltrials.gov。 までご連絡ください。 clinicaltrials.gov に変更が加えられるとすぐに、ウェブサイトでも自動的に更新されます。