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Efecto de las estatinas sobre la enfermedad de Crohn

23 de febrero de 2026 actualizado por: Sidhartha Ranjit Sinha, Stanford University

Determinación del potencial terapéutico de las estatinas en la enfermedad de Crohn estenótica

¿Puede el uso de estatinas reducir la formación de estenosis de Crohn?

Descripción general del estudio

Estado

Reclutamiento

Condiciones

Intervención / Tratamiento

Descripción detallada

Las estenosis son una complicación formidable de la enfermedad de Crohn (EC), y más de la mitad de los pacientes experimentan obstrucciones intestinales clínicamente significativas. La estenosis de la EC es un factor principal de morbilidad y admisiones hospitalarias y con frecuencia se asocia con fracasos del tratamiento. Además, se estima que casi el 50% de los pacientes con EC se someterán a una cirugía de resección intestinal dentro de los diez años posteriores al diagnóstico, lo que destaca la gravedad y persistencia de este problema tanto para los pacientes como para el sistema sanitario.

Al modular las vías inflamatorias y fibróticas, postulamos que las estatinas reducen el desarrollo de estenosis primaria y también la recurrencia después de la resección de la estenosis.

Evaluaremos el impacto de la terapia con estatinas en la recurrencia temprana de la estenosis en un ensayo clínico piloto, aleatorizado y controlado en pacientes sometidos a resección de la estenosis, evaluando tanto los resultados clínicos como el perfil inmunológico, microbioma y metabólico detallado. Este objetivo determinará si las estatinas reducen los signos clínicos y biológicos de recurrencia de estenosis a corto plazo.

Tipo de estudio

Intervencionista

Inscripción (Estimado)

20

Fase

  • Fase temprana 1

Contactos y Ubicaciones

Esta sección proporciona los datos de contacto de quienes realizan el estudio e información sobre dónde se lleva a cabo este estudio.

Estudio Contacto

Ubicaciones de estudio

  • Estados Unidos
    • California
      • Stanford, California, Estados Unidos, 94305
        • Reclutamiento
        • Stanford University
        • Contacto:
        • Investigador principal:
          • Sidhartha Sinha, MD

Criterios de participación

Los investigadores buscan personas que se ajusten a una determinada descripción, denominada criterio de elegibilidad. Algunos ejemplos de estos criterios son el estado de salud general de una persona o tratamientos previos.

Criterio de elegibilidad

Edades elegibles para estudiar

  • Adulto
  • Adulto Mayor

Acepta Voluntarios Saludables

No

Descripción

Criterios de inclusión:

  • Adultos (de 18 a 80 años) con EC estenosante que planean someterse a una resección quirúrgica del íleon terminal en 2 centros quirúrgicos: Universidad de Stanford o una filial de Cedars Sinai/UCLA dirigida por el Dr. Phillip Fleshner en Los Ángeles

Criterio de exclusión:

  • Mujeres que están embarazadas, amamantando o esperan estar embarazadas; Se excluirán los pacientes con disfunción renal grave, alergia a las estatinas o reacción adversa previa a las estatinas (p. ej., rabdomiólisis) o uso actual de ciclosporina. También se excluirán los pacientes que ya estén tomando estatinas. Pacientes con enfermedad hepática activa (más allá de la enfermedad hepática esteatósica asociada a disfunción metabólica (MASLD)) con elevaciones persistentes inexplicables en los niveles de transaminasas hepáticas o pacientes que toman medicamentos que aumentan los posibles efectos secundarios de las estatinas, como ciertos antifúngicos (p. ej., ketoconazol, itraconazol, voriconazol), gemfibrozilo y otros fibratos, antibióticos macrólidos (por ejemplo, eritromicina, claritromicina), inhibidores de la proteasa (como ritonavir, lopinavir), bloqueadores de los canales de calcio (como verapamilo, diltiazem), amiodarona, warfarina y colchicina necesitarán obtener autorización de un especialista en tratamiento. médico para inscribirse. Se recomendará a los pacientes que informen a todos los proveedores que potencialmente están tomando una estatina como parte de un ensayo de investigación antes de comenzar a tomar cualquier medicamento nuevo.

Plan de estudios

Esta sección proporciona detalles del plan de estudio, incluido cómo está diseñado el estudio y qué mide el estudio.

¿Cómo está diseñado el estudio?

Detalles de diseño

  • Propósito principal: Prevención
  • Asignación: Aleatorizado
  • Modelo Intervencionista: Asignación paralela
  • Enmascaramiento: Doble

Armas e Intervenciones

Grupo de participantes/brazo
Intervención / Tratamiento
Experimental: Estatina
Tabletas de rosuvastatina una vez al día durante 6 a 12 meses. La dosis comenzará con 10 mg al día (5 mg al día para los asiáticos) y luego aumentará a 20 mg para quienes la toleran y no tienen contraindicaciones.
Droga: Rosuvastatina
Rosuvastatina proporcionada al inicio con 10 mg; 5 mg para asiáticos. La dosis se aumentará a 20 mg para quienes la toleren y sin contraindicaciones.
Otros nombres:
  • Crestor
Comparador de placebos: Control
Tabletas de placebo tomadas una vez al día durante 6 a 12 meses.
Otro: Placebo
Tabletas de placebo

¿Qué mide el estudio?

Medidas de resultado primarias

Medida de resultado
Medida Descripción
Periodo de tiempo
Puntuación de Rutgeerts
Periodo de tiempo: 6-12 meses después de la cirugía
Será evaluado en colonoscopia de vigilancia posquirúrgica. La puntuación mínima es i0 (sin lesiones) y la puntuación máxima es i4 (inflamación difusa con úlceras, nódulos y/o estrechamientos ya más grandes), y las puntuaciones más altas significan un peor resultado.
6-12 meses después de la cirugía

Colaboradores e Investigadores

Aquí es donde encontrará personas y organizaciones involucradas en este estudio.

Patrocinador

Stanford University

Investigadores

  • Investigador principal: Sidhartha R Sinha, MD, Stanford University

Fechas de registro del estudio

Estas fechas rastrean el progreso del registro del estudio y los envíos de resultados resumidos a ClinicalTrials.gov. Los registros del estudio y los resultados informados son revisados ​​por la Biblioteca Nacional de Medicina (NLM) para asegurarse de que cumplan con los estándares de control de calidad específicos antes de publicarlos en el sitio web público.

Fechas importantes del estudio

Inicio del estudio (Actual)

12 de diciembre de 2024

Finalización primaria (Estimado)

31 de octubre de 2027

Finalización del estudio (Estimado)

31 de octubre de 2028

Fechas de registro del estudio

Enviado por primera vez

1 de agosto de 2024

Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad

1 de agosto de 2024

Publicado por primera vez (Actual)

6 de agosto de 2024

Actualizaciones de registros de estudio

Última actualización publicada (Actual)

27 de febrero de 2026

Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad

23 de febrero de 2026

Última verificación

1 de febrero de 2026

Más información

Términos relacionados con este estudio

Términos MeSH relevantes adicionales

Otros números de identificación del estudio

  • 76686

Plan de datos de participantes individuales (IPD)

¿Planea compartir datos de participantes individuales (IPD)?

NO

Información sobre medicamentos y dispositivos, documentos del estudio

Estudia un producto farmacéutico regulado por la FDA de EE. UU.

Sí

Estudia un producto de dispositivo regulado por la FDA de EE. UU.

No

producto fabricado y exportado desde los EE. UU.

No

Esta información se obtuvo directamente del sitio web clinicaltrials.gov sin cambios. Si tiene alguna solicitud para cambiar, eliminar o actualizar los detalles de su estudio, comuníquese con register@clinicaltrials.gov. Tan pronto como se implemente un cambio en clinicaltrials.gov, también se actualizará automáticamente en nuestro sitio web. .

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