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Wirkung von Statinen auf Morbus Crohn

23. Februar 2026 aktualisiert von: Sidhartha Ranjit Sinha, Stanford University

Bestimmung des therapeutischen Potenzials von Statinen zur Beeinträchtigung von Morbus Crohn

Kann die Verwendung von Statinen die Bildung von Morbus Crohn-Strikturen reduzieren?

Studienübersicht

Status

Rekrutierung

Bedingungen

Intervention / Behandlung

Detaillierte Beschreibung

Strikturen sind eine schwerwiegende Komplikation des Morbus Crohn (CD), wobei bei mehr als der Hälfte der Patienten klinisch bedeutsame Darmobstruktionen auftreten. Eine verengende Zöliakie ist ein Hauptgrund für Morbidität und Krankenhauseinweisungen und geht häufig mit Behandlungsversagen einher. Darüber hinaus wird geschätzt, dass fast 50 % der Patienten mit Zöliakie innerhalb von zehn Jahren nach der Diagnose einer Darmresektion unterzogen werden, was die Schwere und Dauerhaftigkeit dieses Problems für Patienten und das Gesundheitssystem unterstreicht.

Durch die Modulation entzündlicher und fibrotischer Wege gehen wir davon aus, dass Statine die Entwicklung primärer Strikturen und auch das Wiederauftreten nach Strikturresektionen reduzieren.

Wir werden den Einfluss der Statintherapie auf das Wiederauftreten einer frühen Striktur in einer randomisierten, kontrollierten klinischen Pilotstudie bei Patienten, die sich einer Strikturresektion unterziehen, bewerten und dabei sowohl die klinischen Ergebnisse als auch detaillierte Immun-, Mikrobiom- und Stoffwechselprofile bewerten. Mit diesem Ziel wird festgestellt, ob Statine kurzfristig die klinischen und biologischen Anzeichen eines erneuten Auftretens einer Striktur reduzieren.

Studientyp

Interventionell

Einschreibung (Geschätzt)

20

Phase

  • Frühphase 1

Kontakte und Standorte

Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.

Studienkontakt

Studienorte

  • Vereinigte Staaten
    • California
      • Stanford, California, Vereinigte Staaten, 94305
        • Rekrutierung
        • Stanford University
        • Kontakt:
        • Hauptermittler:
          • Sidhartha Sinha, MD

Teilnahmekriterien

Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.

Zulassungskriterien

Studienberechtigtes Alter

  • Erwachsene
  • Älterer Erwachsener

Akzeptiert gesunde Freiwillige

Nein

Beschreibung

Einschlusskriterien:

  • Erwachsene (Alter 18–80) mit strikter Zöliakie, die eine chirurgische Resektion des terminalen Ileums in zwei chirurgischen Zentren planen: der Stanford University oder einer Tochtergesellschaft von Cedars Sinai/UCLA unter der Leitung von Dr. Phillip Fleshner in Los Angeles

Ausschlusskriterien:

  • Frauen, die schwanger sind, stillen oder eine Schwangerschaft erwarten; Patienten mit schwerer Nierenfunktionsstörung, Statinallergie oder früherer unerwünschter Statinreaktion (z. B. Rhabdomyolyse) oder aktueller Anwendung von Ciclosporin werden ausgeschlossen. Patienten, die bereits Statine einnehmen, werden ebenfalls ausgeschlossen. Patienten mit aktiver Lebererkrankung (über die metabolische Dysfunktion-assoziierte steatotische Lebererkrankung (MASLD) hinaus) mit unerklärlichen anhaltenden Erhöhungen der hepatischen Transaminasewerte oder Patienten, die Arzneimittel einnehmen, die potenzielle Nebenwirkungen von Statinen verstärken, wie z. B. bestimmte Antimykotika (z. B. Ketoconazol, Itraconazol, Voriconazol), Gemfibrozil und andere Fibrate, Makrolid-Antibiotika (z. B. Erythromycin, Clarithromycin), Proteaseinhibitoren (wie Ritonavir, Lopinavir), Kalziumkanalblocker (wie Verapamil, Diltiazem), Amiodaron, Warfarin und Colchicin müssen von einem behandelnden Arzt freigegeben werden Arzt anmelden. Den Patienten wird empfohlen, allen Anbietern mitzuteilen, dass sie möglicherweise ein Statin im Rahmen einer Forschungsstudie einnehmen, bevor sie mit der Einnahme neuer Medikamente beginnen.

Studienplan

Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.

Wie ist die Studie aufgebaut?

Designdetails

  • Hauptzweck: Verhütung
  • Zuteilung: Zufällig
  • Interventionsmodell: Parallele Zuordnung
  • Maskierung: Doppelt

Waffen und Interventionen

Teilnehmergruppe / Arm
Intervention / Behandlung
Experimental: Statine
Rosuvastatin-Tablette(n) einmal täglich für 6–12 Monate. Die Dosis beginnt bei 10 mg täglich (5 mg täglich für Asiaten) und wird dann bei Verträglichkeit und ohne Kontraindikation auf 20 mg erhöht.
Arzneimittel: Rosuvastatin
Rosuvastatin wird zu Beginn mit 10 mg verabreicht; 5 mg für Asiaten. Bei Verträglichkeit und ohne Kontraindikation wird die Dosis auf 20 mg erhöht.
Andere Namen:
  • Crestor
Placebo-Komparator: Kontrolle
Placebo-Tablette(n) einmal täglich über 6–12 Monate eingenommen.
Sonstiges: Placebo
Placebo-Tablette(n)

Was misst die Studie?

Primäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Rutgeerts-Punktzahl
Zeitfenster: 6-12 Monate nach der Operation
Wird bei der Überwachungskoloskopie nach der Operation beurteilt. Der Mindestwert liegt bei i0 (keine Läsionen) und der Höchstwert bei i4 (diffuse Entzündung mit bereits größeren Geschwüren, Knötchen und/oder Verengungen), wobei höhere Werte ein schlechteres Ergebnis bedeuten.
6-12 Monate nach der Operation

Mitarbeiter und Ermittler

Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.

Sponsor

Stanford University

Ermittler

  • Hauptermittler: Sidhartha R Sinha, MD, Stanford University

Studienaufzeichnungsdaten

Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.

Haupttermine studieren

Studienbeginn (Tatsächlich)

12. Dezember 2024

Primärer Abschluss (Geschätzt)

31. Oktober 2027

Studienabschluss (Geschätzt)

31. Oktober 2028

Studienanmeldedaten

Zuerst eingereicht

1. August 2024

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

1. August 2024

Zuerst gepostet (Tatsächlich)

6. August 2024

Studienaufzeichnungsaktualisierungen

Letztes Update gepostet (Tatsächlich)

27. Februar 2026

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

23. Februar 2026

Zuletzt verifiziert

1. Februar 2026

Mehr Informationen

Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie

Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen

Andere Studien-ID-Nummern

  • 76686

Plan für individuelle Teilnehmerdaten (IPD)

Planen Sie, individuelle Teilnehmerdaten (IPD) zu teilen?

NEIN

Arzneimittel- und Geräteinformationen, Studienunterlagen

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Arzneimittelprodukt

Ja

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Geräteprodukt

Nein

Produkt, das in den USA hergestellt und aus den USA exportiert wird

Nein

Diese Informationen wurden ohne Änderungen direkt von der Website clinicaltrials.gov abgerufen. Wenn Sie Ihre Studiendaten ändern, entfernen oder aktualisieren möchten, wenden Sie sich bitte an register@clinicaltrials.gov. Sobald eine Änderung auf clinicaltrials.gov implementiert wird, wird diese automatisch auch auf unserer Website aktualisiert .

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