크론병에 대한 스타틴의 효과
2026년 2월 23일 업데이트: Sidhartha Ranjit Sinha, Stanford University
크론병 협착에 대한 스타틴의 치료 가능성 확인
스타틴을 사용하면 크론병 협착의 형성을 줄일 수 있습니까?
연구 개요
상세 설명
협착은 크론병(CD)의 심각한 합병증으로, 환자의 절반 이상이 임상적으로 심각한 장 폐쇄를 경험합니다. 협착 CD는 이환율 및 병원 입원의 주요 동인이며 치료 실패와 자주 연관됩니다. 더욱이, CD 환자의 거의 50%가 진단 후 10년 이내에 장 절제 수술을 받을 것으로 추정되며, 이는 환자뿐만 아니라 의료 시스템에 대한 이 문제의 심각성과 지속성을 강조합니다.
염증 및 섬유증 경로를 조절함으로써 우리는 스타틴이 일차 협착의 발생을 감소시키고 협착 절제 후 재발을 감소시킨다고 가정합니다.
우리는 협착 절제술을 받는 환자를 대상으로 한 예비 무작위 대조 임상 시험에서 조기 협착 재발에 대한 스타틴 요법의 영향을 평가하고, 임상 결과와 상세한 면역, 미생물군집 및 대사 프로파일링을 모두 평가할 것입니다. 이 목표는 스타틴이 단기적으로 협착 재발의 임상적 및 생물학적 징후를 감소시키는지 여부를 결정합니다.
연구 유형
중재적
등록 (추정된)
20
단계
- 초기 1단계
연락처 및 위치
이 섹션에서는 연구를 수행하는 사람들의 연락처 정보와 이 연구가 수행되는 장소에 대한 정보를 제공합니다.
연구 연락처
- 이름: Touran Fardeen
- 전화번호: 650-736-5555
- 이메일: tfardeen@stanford.edu
연구 장소
-
-
California
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Stanford, California, 미국, 94305
- 모병
- Stanford University
-
연락하다:
- Sidhartha Sinha, MD
- 전화번호: 650-736-5555
- 이메일: sidsinha@stanford.edu
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수석 연구원:
- Sidhartha Sinha, MD
-
-
참여기준
연구원은 적격성 기준이라는 특정 설명에 맞는 사람을 찾습니다. 이러한 기준의 몇 가지 예는 개인의 일반적인 건강 상태 또는 이전 치료입니다.
자격 기준
공부할 수 있는 나이
- 성인
- 고령자
건강한 자원 봉사자를 받아들입니다
아니
설명
포함 기준:
- 2개의 수술 센터(스탠포드 대학교 또는 로스앤젤레스의 Phillip Fleshner 박사가 이끄는 Cedars Sinai/UCLA 계열사)에서 말단 회장의 수술적 절제술을 받기 위한 엄격한 CD 계획이 있는 성인(18-80세)
제외 기준:
- 임신, 수유 중이거나 임신할 것으로 예상되는 여성; 심각한 신장 기능 장애, 스타틴 알레르기 또는 이전에 스타틴 부작용(예: 횡문근융해증)이 있거나 현재 사이클로스포린을 사용하고 있는 환자는 제외됩니다. 이미 스타틴을 복용하고 있는 환자도 제외됩니다. 설명할 수 없는 간 트랜스아미나제 수준의 지속적인 상승이 있는 활동성 간 질환(MASLD)을 앓고 있는 환자 또는 특정 항진균제(예: 케토코나졸, 이트라코나졸, 보리코나졸)와 같이 잠재적인 스타틴 부작용을 증가시키는 약물을 복용하는 환자, 젬피브로질 및 기타 피브레이트, 마크로라이드 항생제(예: 에리스로마이신, 클라리스로마이신), 프로테아제 억제제(예: 리토나비르, 로피나비르), 칼슘 통로 차단제(예: 베라파밀, 딜티아젬), 아미오다론, 와파린, 콜히친은 치료로부터 허가를 받아야 합니다. 등록할 의사. 환자는 새로운 약물을 시작하기 전에 연구 시험의 일부로 스타틴을 복용할 가능성이 있음을 모든 의료 제공자에게 알리도록 권고받을 것입니다.
공부 계획
이 섹션에서는 연구 설계 방법과 연구가 측정하는 내용을 포함하여 연구 계획에 대한 세부 정보를 제공합니다.
연구는 어떻게 설계됩니까?
디자인 세부사항
- 주 목적: 방지
- 할당: 무작위
- 중재 모델: 병렬 할당
- 마스킹: 더블
무기와 개입
참가자 그룹 / 팔 |
개입 / 치료 |
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실험적: 스타틴
Rosuvastatin 정제는 6-12개월 동안 하루에 한 번 복용합니다.
복용량은 1일 10mg(아시아인의 경우 1일 5mg)부터 시작하여 금기 사항이 없고 내약성이 있는 경우 20mg까지 증량됩니다.
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로수바스타틴은 10mg 시작 시 제공됩니다. 아시아인의 경우 5mg입니다.
내약성이 있고 금기 사항이 없는 경우 용량을 20mg으로 증량합니다.
다른 이름들:
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위약 비교기: 제어
6~12개월 동안 1일 1회 위약 정제를 복용했습니다.
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위약 정제
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연구는 무엇을 측정합니까?
주요 결과 측정
결과 측정 |
측정값 설명 |
기간 |
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루트거츠 점수
기간: 수술 후 6~12개월
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수술 후 감시 대장 내시경 검사를 통해 평가됩니다.
최소 점수는 i0(병변 없음)이고 최대 점수는 i4(이미 더 큰 궤양, 결절 및/또는 협착이 있는 확산성 염증)이며, 점수가 높을수록 결과가 더 나쁘다는 의미입니다.
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수술 후 6~12개월
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공동 작업자 및 조사자
여기에서 이 연구와 관련된 사람과 조직을 찾을 수 있습니다.
수사관
- 수석 연구원: Sidhartha R Sinha, MD, Stanford University
연구 기록 날짜
이 날짜는 ClinicalTrials.gov에 대한 연구 기록 및 요약 결과 제출의 진행 상황을 추적합니다. 연구 기록 및 보고된 결과는 공개 웹사이트에 게시되기 전에 특정 품질 관리 기준을 충족하는지 확인하기 위해 국립 의학 도서관(NLM)에서 검토합니다.
연구 주요 날짜
연구 시작 (실제)
2024년 12월 12일
기본 완료 (추정된)
2027년 10월 31일
연구 완료 (추정된)
2028년 10월 31일
연구 등록 날짜
최초 제출
2024년 8월 1일
QC 기준을 충족하는 최초 제출
2024년 8월 1일
처음 게시됨 (실제)
2024년 8월 6일
연구 기록 업데이트
마지막 업데이트 게시됨 (실제)
2026년 2월 27일
QC 기준을 충족하는 마지막 업데이트 제출
2026년 2월 23일
마지막으로 확인됨
2026년 2월 1일
추가 정보
이 연구와 관련된 용어
추가 관련 MeSH 약관
기타 연구 ID 번호
- 76686
개별 참가자 데이터(IPD) 계획
개별 참가자 데이터(IPD)를 공유할 계획입니까?
아니요
약물 및 장치 정보, 연구 문서
미국 FDA 규제 의약품 연구
예
미국 FDA 규제 기기 제품 연구
아니
미국에서 제조되어 미국에서 수출되는 제품
아니
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