Эта страница была переведена автоматически, точность перевода не гарантируется. Пожалуйста, обратитесь к английской версии для исходного текста.

Влияние статинов на болезнь Крона

23 февраля 2026 г. обновлено: Sidhartha Ranjit Sinha, Stanford University

Определение терапевтического потенциала статинов в лечении болезни Крона

Может ли использование статинов уменьшить образование стриктур Крона?

Обзор исследования

Статус

Рекрутинг

Условия

Вмешательство/лечение

Подробное описание

Стриктуры являются грозным осложнением болезни Крона (БК), при этом более половины пациентов испытывают клинически значимую непроходимость кишечника. Стриктурная БК является основной причиной заболеваемости и госпитализации и часто связана с неудачами лечения. Более того, по оценкам, почти 50% пациентов с БК перенесут операцию по резекции кишечника в течение десяти лет после постановки диагноза, что подчеркивает серьезность и постоянство этой проблемы как для пациентов, так и для системы здравоохранения.

Модулируя воспалительные и фиброзные пути, мы полагаем, что статины уменьшают развитие первичных стриктур, а также рецидивов после резекции стриктуры.

Мы оценим влияние терапии статинами на ранний рецидив стриктуры в пилотном рандомизированном контролируемом клиническом исследовании у пациентов, перенесших резекцию стриктуры, оценивая как клинические результаты, так и детальное иммунное, микробиомное и метаболическое профилирование. Эта цель позволит определить, уменьшат ли статины клинические и биологические признаки рецидива стриктуры в краткосрочной перспективе.

Тип исследования

Интервенционный

Регистрация (Оцененный)

20

Фаза

  • Ранняя фаза 1

Контакты и местонахождение

В этом разделе приведены контактные данные лиц, проводящих исследование, и информация о том, где проводится это исследование.

Контакты исследования

  • Имя: Touran Fardeen
  • Номер телефона: 650-736-5555
  • Электронная почта: tfardeen@stanford.edu

Места учебы

  • Соединенные Штаты
    • California
      • Stanford, California, Соединенные Штаты, 94305
        • Рекрутинг
        • Stanford University
        • Контакт:
          • Sidhartha Sinha, MD
          • Номер телефона: 650-736-5555
          • Электронная почта: sidsinha@stanford.edu
        • Главный следователь:
          • Sidhartha Sinha, MD

Критерии участия

Исследователи ищут людей, которые соответствуют определенному описанию, называемому критериям приемлемости. Некоторыми примерами этих критериев являются общее состояние здоровья человека или предшествующее лечение.

Критерии приемлемости

Возраст, подходящий для обучения

  • Взрослый
  • Пожилой взрослый

Принимает здоровых добровольцев

Нет

Описание

Критерии включения:

  • Взрослые (в возрасте 18–80 лет) со стриктурирующей БК планируют хирургическую резекцию терминального отдела подвздошной кишки в 2 хирургических центрах: Стэнфордском университете или филиале Cedars Sinai/UCLA под руководством доктора Филиппа Флешнера в Лос-Анджелесе.

Критерий исключения:

  • Женщины, которые беременны, кормят грудью или планируют беременность; из исследования будут исключены пациенты с тяжелой почечной дисфункцией, аллергией на статины или предшествующими побочными реакциями на статины (например, рабдомиолиз) или текущим применением циклоспорина. Пациенты, уже принимающие статины, также будут исключены. Пациенты с активным заболеванием печени (помимо стеатоза печени, связанного с метаболической дисфункцией (MASLD)) с необъяснимым стойким повышением уровня печеночных трансаминаз или пациенты, принимающие препараты, которые усиливают потенциальные побочные эффекты статинов, такие как некоторые противогрибковые средства (например, кетоконазол, итраконазол, вориконазол), гемфиброзил и другие фибраты, макролидные антибиотики (например, эритромицин, кларитромицин), ингибиторы протеазы (такие как ритонавир, лопинавир), блокаторы кальциевых каналов (такие как верапамил, дилтиазем), амиодарон, варфарин и колхицин должны быть одобрены лечащим врачом. врач записаться. Пациентам будет рекомендовано сообщить всем поставщикам медицинских услуг, что они потенциально принимают статины в рамках исследовательского исследования, прежде чем начинать прием каких-либо новых лекарств.

Учебный план

В этом разделе представлена ​​подробная информация о плане исследования, в том числе о том, как планируется исследование и что оно измеряет.

Как устроено исследование?

Детали дизайна

  • Основная цель: Профилактика
  • Распределение: Рандомизированный
  • Интервенционная модель: Параллельное назначение
  • Маскировка: Двойной

Оружие и интервенции

Группа участников / Армия
Вмешательство/лечение
Экспериментальный: Статины
Таблетки розувастатина один раз в день в течение 6–12 месяцев. Доза начинается с 10 мг в день (5 мг в день для азиатов), затем увеличивается до 20 мг для тех, кто переносит препарат и не имеет противопоказаний.
Лекарство: Розувастатин
Розувастатин давался в начальной дозе 10 мг; 5 мг для азиатов. Доза будет увеличена до 20 мг для тех, кто переносит препарат и не имеет противопоказаний.
Другие имена:
  • Крестор
Плацебо Компаратор: Контроль
Таблетки плацебо, принимаемые один раз в день в течение 6–12 месяцев.
Другой: Плацебо
Таблетка(и) плацебо

Что измеряет исследование?

Первичные показатели результатов

Мера результата
Мера Описание
Временное ограничение
Рутгертс счет
Временное ограничение: 6-12 месяцев после операции
Будет оцениваться во время послеоперационной наблюдательной колоноскопии. Минимальный балл — i0 (нет поражений), максимальный балл — i4 (диффузное воспаление с уже более крупными язвами, узлами и/или сужениями), при этом более высокие баллы означают худший результат.
6-12 месяцев после операции

Соавторы и исследователи

Здесь вы найдете людей и организации, участвующие в этом исследовании.

Спонсор

Stanford University

Следователи

  • Главный следователь: Sidhartha R Sinha, MD, Stanford University

Даты записи исследования

Эти даты отслеживают ход отправки отчетов об исследованиях и сводных результатов на сайт ClinicalTrials.gov. Записи исследований и сообщаемые результаты проверяются Национальной медицинской библиотекой (NLM), чтобы убедиться, что они соответствуют определенным стандартам контроля качества, прежде чем публиковать их на общедоступном веб-сайте.

Изучение основных дат

Начало исследования (Действительный)

12 декабря 2024 г.

Первичное завершение (Оцененный)

31 октября 2027 г.

Завершение исследования (Оцененный)

31 октября 2028 г.

Даты регистрации исследования

Первый отправленный

1 августа 2024 г.

Впервые представлено, что соответствует критериям контроля качества

1 августа 2024 г.

Первый опубликованный (Действительный)

6 августа 2024 г.

Обновления учебных записей

Последнее опубликованное обновление (Действительный)

27 февраля 2026 г.

Последнее отправленное обновление, отвечающее критериям контроля качества

23 февраля 2026 г.

Последняя проверка

1 февраля 2026 г.

Дополнительная информация

Термины, связанные с этим исследованием

Дополнительные соответствующие термины MeSH

Другие идентификационные номера исследования

  • 76686

Планирование данных отдельных участников (IPD)

Планируете делиться данными об отдельных участниках (IPD)?

НЕТ

Информация о лекарствах и устройствах, исследовательские документы

Изучает лекарственный продукт, регулируемый FDA США.

Да

Изучает продукт устройства, регулируемый Управлением по санитарному надзору за качеством пищевых продуктов и медикаментов США.

Нет

продукт, произведенный в США и экспортированный из США.

Нет

Эта информация была получена непосредственно с веб-сайта clinicaltrials.gov без каких-либо изменений. Если у вас есть запросы на изменение, удаление или обновление сведений об исследовании, обращайтесь по адресу register@clinicaltrials.gov. Как только изменение будет реализовано на clinicaltrials.gov, оно будет автоматически обновлено и на нашем веб-сайте. .

Подписаться