Ta strona została przetłumaczona automatycznie i dokładność tłumaczenia nie jest gwarantowana. Proszę odnieść się do angielska wersja za tekst źródłowy.

Wpływ statyn na chorobę Leśniowskiego-Crohna

23 lutego 2026 zaktualizowane przez: Sidhartha Ranjit Sinha, Stanford University

Określanie potencjału terapeutycznego statyn w leczeniu choroby Leśniowskiego-Crohna

Czy stosowanie statyn może zmniejszyć powstawanie zwężeń Leśniowskiego-Crohna?

Przegląd badań

Status

Rekrutacyjny

Warunki

Interwencja / Leczenie

Szczegółowy opis

Zwężenia są poważnym powikłaniem choroby Leśniowskiego-Crohna (CD), przy czym u ponad połowy pacjentów występuje klinicznie istotna niedrożność jelit. Zawężająca się CD jest główną przyczyną zachorowalności i hospitalizacji i często wiąże się z niepowodzeniami leczenia. Ponadto szacuje się, że prawie 50% pacjentów z CD będzie poddawanych operacji resekcji jelita w ciągu dziesięciu lat od rozpoznania, co podkreśla powagę i trwałość tego problemu zarówno dla pacjentów, jak i systemu opieki zdrowotnej.

Zakładamy, że modulując szlaki zapalne i zwłóknieniowe, statyny zmniejszają rozwój pierwotnego zwężenia, a także nawroty po resekcji zwężenia.

Ocenimy wpływ terapii statynami na wczesny nawrót zwężenia w pilotażowym, randomizowanym, kontrolowanym badaniu klinicznym z udziałem pacjentów poddawanych resekcji zwężenia, oceniając zarówno wyniki kliniczne, jak i szczegółowe profile immunologiczne, mikrobiomowe i metaboliczne. Cel ten pozwoli określić, czy statyny zmniejszają kliniczne i biologiczne objawy nawrotu zwężenia w krótkim okresie.

Typ studiów

Interwencyjne

Zapisy (Szacowany)

20

Faza

  • Wczesna faza 1

Kontakty i lokalizacje

Ta sekcja zawiera dane kontaktowe osób prowadzących badanie oraz informacje o tym, gdzie badanie jest przeprowadzane.

Kontakt w sprawie studiów

Lokalizacje studiów

  • Stany Zjednoczone
    • California
      • Stanford, California, Stany Zjednoczone, 94305
        • Rekrutacyjny
        • Stanford University
        • Kontakt:
        • Główny śledczy:
          • Sidhartha Sinha, MD

Kryteria uczestnictwa

Badacze szukają osób, które pasują do określonego opisu, zwanego kryteriami kwalifikacyjnymi. Niektóre przykłady tych kryteriów to ogólny stan zdrowia danej osoby lub wcześniejsze leczenie.

Kryteria kwalifikacji

Wiek uprawniający do nauki

  • Dorosły
  • Starszy dorosły

Akceptuje zdrowych ochotników

Nie

Opis

Kryteria przyjęcia:

  • Dorośli (w wieku 18–80 lat) z rygorystycznymi planami CD w związku z chirurgiczną resekcją końcowego odcinka jelita krętego w 2 ośrodkach chirurgicznych: Uniwersytecie Stanforda lub filii Cedars Sinai/UCLA kierowanej przez dr Phillipa Fleshnera w Los Angeles

Kryteria wyłączenia:

  • Kobiety w ciąży, karmiące piersią lub spodziewające się ciąży; pacjenci z ciężkimi zaburzeniami czynności nerek, alergią na statyny lub wcześniejszą niepożądaną reakcją na statyny (np. rabdomiolizą) lub obecnym stosowaniem cyklosporyny zostaną wykluczeni. Pacjenci już przyjmujący statyny również zostaną wykluczeni. Pacjenci z czynną chorobą wątroby (inną niż stłuszczeniowa choroba wątroby związana z dysfunkcją metaboliczną (MASLD)) z niewyjaśnionym, utrzymującym się zwiększeniem aktywności aminotransferaz wątrobowych lub pacjenci przyjmujący leki zwiększające potencjalne działania niepożądane statyn, takie jak niektóre leki przeciwgrzybicze (np. ketokonazol, itrakonazol, worykonazol). gemfibrozyl i inne fibraty, antybiotyki makrolidowe (np. erytromycyna, klarytromycyna), inhibitory proteazy (takie jak rytonawir, lopinawir), blokery kanału wapniowego (takie jak werapamil, diltiazem), amiodaron, warfaryna i kolchicyna będą musiały uzyskać zgodę na leczenie lekarza, żeby się zapisać. Pacjenci zostaną poinstruowani, aby przed rozpoczęciem stosowania nowego leku powiadomili wszystkich lekarzy, że potencjalnie przyjmują statyny w ramach badania badawczego.

Plan studiów

Ta sekcja zawiera szczegółowe informacje na temat planu badania, w tym sposób zaprojektowania badania i jego pomiary.

Jak projektuje się badanie?

Szczegóły projektu

  • Główny cel: Zapobieganie
  • Przydział: Randomizowane
  • Model interwencyjny: Przydział równoległy
  • Maskowanie: Podwójnie

Broń i interwencje

Grupa uczestników / Arm
Interwencja / Leczenie
Eksperymentalny: Statyna
Tabletki rozuwastatyny raz na dobę przez 6-12 miesięcy. Dawkowanie rozpoczyna się od 10 mg na dobę (5 mg na dobę dla Azjatów), następnie zwiększa się do 20 mg dla osób tolerujących lek i bez przeciwwskazań.
Lek: Rozuwastatyna
Rozuwastatyna podawana na początku w dawce 10 mg; 5 mg dla Azjatów. Dawka zostanie zwiększona do 20 mg dla osób tolerujących i bez przeciwwskazań.
Inne nazwy:
  • Crestor
Komparator placebo: Kontrola
Tabletki placebo przyjmowane raz dziennie przez 6-12 miesięcy.
Inny: Placebo
Tabletki placebo

Co mierzy badanie?

Podstawowe miary wyniku

Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Wynik Rutgeertsa
Ramy czasowe: 6-12 miesięcy po operacji
Zostanie oceniony podczas kolonoskopii monitorującej po operacji. Minimalny wynik to i0 (brak zmian), a maksymalny wynik to i4 (rozlane zapalenie z już większymi owrzodzeniami, guzkami i/lub zwężeniami), przy czym wyższy wynik oznacza gorszy wynik.
6-12 miesięcy po operacji

Współpracownicy i badacze

Tutaj znajdziesz osoby i organizacje zaangażowane w to badanie.

Sponsor

Stanford University

Śledczy

  • Główny śledczy: Sidhartha R Sinha, MD, Stanford University

Daty zapisu na studia

Daty te śledzą postęp w przesyłaniu rekordów badań i podsumowań wyników do ClinicalTrials.gov. Zapisy badań i zgłoszone wyniki są przeglądane przez National Library of Medicine (NLM), aby upewnić się, że spełniają określone standardy kontroli jakości, zanim zostaną opublikowane na publicznej stronie internetowej.

Główne daty studiów

Rozpoczęcie studiów (Rzeczywisty)

12 grudnia 2024

Zakończenie podstawowe (Szacowany)

31 października 2027

Ukończenie studiów (Szacowany)

31 października 2028

Daty rejestracji na studia

Pierwszy przesłany

1 sierpnia 2024

Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości

1 sierpnia 2024

Pierwszy wysłany (Rzeczywisty)

6 sierpnia 2024

Aktualizacje rekordów badań

Ostatnia wysłana aktualizacja (Rzeczywisty)

27 lutego 2026

Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości

23 lutego 2026

Ostatnia weryfikacja

1 lutego 2026

Więcej informacji

Terminy związane z tym badaniem

Dodatkowe istotne warunki MeSH

Inne numery identyfikacyjne badania

  • 76686

Plan dla danych uczestnika indywidualnego (IPD)

Planujesz udostępniać dane poszczególnych uczestników (IPD)?

NIE

Informacje o lekach i urządzeniach, dokumenty badawcze

Bada produkt leczniczy regulowany przez amerykańską FDA

Tak

Bada produkt urządzenia regulowany przez amerykańską FDA

Nie

produkt wyprodukowany i wyeksportowany z USA

Nie

Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .

Subskrybuj