Effekt af statiner på Crohns sygdom
Bestemmelse af det terapeutiske potentiale af statiner ved strikturering af Crohns sygdom
Studieoversigt
Status
Betingelser
Intervention / Behandling
Detaljeret beskrivelse
Forsnævringer er en formidabel komplikation af Crohns sygdom (CD), hvor mere end halvdelen af patienterne oplever klinisk signifikante tarmobstruktioner. Strengende CD er en primær årsag til sygelighed og hospitalsindlæggelser og er ofte forbundet med behandlingssvigt. Desuden anslås det, at næsten 50 % af patienter med CD vil gennemgå en tarmresektionsoperation inden for ti år efter diagnosen, hvilket fremhæver sværhedsgraden og vedvarende af dette problem for patienter såvel som sundhedsvæsenet.
Ved at modulere inflammatoriske og fibrotiske veje antager vi, at statiner reducerer primær strikturudvikling og også tilbagefald efter strikturresektion.
Vi vil vurdere virkningen af statinbehandling på tidlig striktur-tilbagefald i et pilot-, randomiseret kontrolleret klinisk forsøg med patienter, der gennemgår strikturresektion, og evaluere både kliniske resultater og detaljeret immun-, mikrobiom- og metabolisk profilering. Dette mål vil afgøre, om statiner reducerer kliniske og biologiske tegn på gentagelse af striktur på kort sigt.
Undersøgelsestype
Tilmelding (Anslået)
Fase
- Tidlig fase 1
Kontakter og lokationer
Studiekontakt
- Navn: Touran Fardeen
- Telefonnummer: 650-736-5555
- E-mail: tfardeen@stanford.edu
Studiesteder
-
-
California
-
Stanford, California, Forenede Stater, 94305
- Rekruttering
- Stanford University
-
Kontakt:
- Sidhartha Sinha, MD
- Telefonnummer: 650-736-5555
- E-mail: sidsinha@stanford.edu
-
Ledende efterforsker:
- Sidhartha Sinha, MD
-
-
Deltagelseskriterier
Berettigelseskriterier
Aldre berettiget til at studere
- Voksen
- Ældre voksen
Tager imod sunde frivillige
Beskrivelse
Inklusionskriterier:
- Voksne (alder 18-80) med snærende CD, der planlægger at få foretaget kirurgisk resektion af terminal ileum på 2 kirurgiske centre: Stanford University eller et datterselskab af Cedars Sinai/UCLA ledet af Dr. Phillip Fleshner i Los Angeles
Ekskluderingskriterier:
- Kvinder, der er gravide, ammer eller forventer at blive gravide; patienter med alvorlig nyreinsufficiens, statinallergi eller tidligere uønsket statinreaktion (f.eks. rhabdomyolyse) eller nuværende brug af ciclosporin vil blive udelukket. Patienter, der allerede tager statiner, vil også blive udelukket. Patienter med aktiv leversygdom (ud over metabolisk dysfunktion-associeret steatotisk leversygdom (MASLD)) med uforklarlige vedvarende stigninger i hepatiske transaminaseniveauer eller patienter, der tager medicin, der øger potentielle statinbivirkninger, såsom visse antimykotika (f.eks. ketoconazol, itraconazol, voriconazol), gemfibrozil og andre fibrater, makrolidantibiotika (f.eks. erythromycin, clarithromycin), proteasehæmmere (såsom ritonavir, lopinavir), calciumantagonister (såsom verapamil, diltiazem), amiodaron, warfarin og colchicin skal få clearance fra en behandling læge til at tilmelde sig. Patienter vil blive rådgivet om at lade alle udbydere vide, at de potentielt tager et statin som en del af et forskningsforsøg, før de begynder på ny medicin.
Studieplan
Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?
Design detaljer
- Primært formål: Forebyggelse
- Tildeling: Randomiseret
- Interventionel model: Parallel tildeling
- Maskning: Dobbelt
Våben og indgreb
Deltagergruppe / Arm |
Intervention / Behandling |
|---|---|
|
Eksperimentel: Statin
Rosuvastatin tablet(er) én gang dagligt i 6-12 måneder.
Dosis starter ved 10 mg dagligt (5 mg dagligt for asiater), og øges derefter til 20 mg for dem, der tåler og uden kontraindikation.
|
Rosuvastatin leveres ved 10 mg start; 5mg for asiater.
Dosis vil blive øget til 20 mg for dem, der tolererer og uden kontraindikation.
Andre navne:
|
|
Placebo komparator: Kontrollere
Placebotablet(er) taget én gang dagligt i 6-12 måneder.
|
Placebo tablet(er)
|
Hvad måler undersøgelsen?
Primære resultatmål
Resultatmål |
Foranstaltningsbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Rutgeerts scorer
Tidsramme: 6-12 måneder efter operationen
|
Vil blive vurderet ved postoperativ overvågning koloskopi.
Minimumsscore er i0 (ingen læsioner) og maksimal score er i4 (diffus betændelse med allerede større sår, knuder og/eller indsnævring), hvor højere score betyder et dårligere resultat.
|
6-12 måneder efter operationen
|
Samarbejdspartnere og efterforskere
Sponsor
Efterforskere
- Ledende efterforsker: Sidhartha R Sinha, MD, Stanford University
Datoer for undersøgelser
Studer store datoer
Studiestart (Faktiske)
Primær færdiggørelse (Anslået)
Studieafslutning (Anslået)
Datoer for studieregistrering
Først indsendt
Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier
Først opslået (Faktiske)
Opdateringer af undersøgelsesjournaler
Sidste opdatering sendt (Faktiske)
Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier
Sidst verificeret
Mere information
Begreber relateret til denne undersøgelse
Yderligere relevante MeSH-vilkår
- Tarmsygdomme
- Sygdomme i fordøjelsessystemet
- Gastrointestinale sygdomme
- Gastroenteritis
- Inflammatoriske tarmsygdomme
- Crohns sygdom
- Svovlforbindelser
- Organiske kemikalier
- Heterocykliske forbindelser, 1-ring
- Heterocykliske forbindelser
- Kulbrinter
- Amider
- Pyrimidiner
- Kulbrinter, halogeneret
- Sulfonamider
- Sulfoner
- Fluorobenzener
- Kulbrinter, fluoreret
- Rosuvastatin Calcium
Andre undersøgelses-id-numre
- 76686
Plan for individuelle deltagerdata (IPD)
Planlægger du at dele individuelle deltagerdata (IPD)?
Lægemiddel- og udstyrsoplysninger, undersøgelsesdokumenter
Studerer et amerikansk FDA-reguleret lægemiddelprodukt
Studerer et amerikansk FDA-reguleret enhedsprodukt
produkt fremstillet i og eksporteret fra U.S.A.
Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .