Denne siden ble automatisk oversatt og nøyaktigheten av oversettelsen er ikke garantert. Vennligst referer til engelsk versjon for en kildetekst.

Effekt av statiner på Crohns sykdom

23. februar 2026 oppdatert av: Sidhartha Ranjit Sinha, Stanford University

Bestemmelse av det terapeutiske potensialet til statiner ved strikturering av Crohns sykdom

Kan bruk av statin redusere dannelsen av Crohns strikturer?

Studieoversikt

Status

Rekruttering

Forhold

Intervensjon / Behandling

Detaljert beskrivelse

Strikturer er en formidabel komplikasjon av Crohns sykdom (CD), med mer enn halvparten av pasientene som opplever klinisk signifikante tarmobstruksjoner. Strengende CD er en primær driver for sykelighet og sykehusinnleggelser og er ofte forbundet med behandlingssvikt. Dessuten anslås det at nesten 50 % av pasientene med CD vil gjennomgå tarmreseksjonskirurgi innen ti år etter diagnosen, noe som understreker alvorlighetsgraden og vedvarende dette problemet for pasienter så vel som helsevesenet.

Ved å modulere inflammatoriske og fibrotiske veier, antar vi at statiner reduserer primær strikturutvikling og også tilbakefall etter strikturreseksjon.

Vi vil vurdere virkningen av statinbehandling på tidlig tilbakefall av striktur i en pilot, randomisert kontrollert klinisk studie hos pasienter som gjennomgår strikturreseksjon, og evaluere både kliniske utfall og detaljert immun-, mikrobiom- og metabolsk profilering. Dette målet vil avgjøre om statiner reduserer kliniske og biologiske tegn på tilbakefall av striktur på kort sikt.

Studietype

Intervensjonell

Registrering (Antatt)

20

Fase

  • Tidlig fase 1

Kontakter og plasseringer

Denne delen inneholder kontaktinformasjon for de som utfører studien, og informasjon om hvor denne studien blir utført.

Studiekontakt

Studiesteder

  • Forente stater
    • California
      • Stanford, California, Forente stater, 94305
        • Rekruttering
        • Stanford University
        • Ta kontakt med:
        • Hovedetterforsker:
          • Sidhartha Sinha, MD

Deltakelseskriterier

Forskere ser etter personer som passer til en bestemt beskrivelse, kalt kvalifikasjonskriterier. Noen eksempler på disse kriteriene er en persons generelle helsetilstand eller tidligere behandlinger.

Kvalifikasjonskriterier

Alder som er kvalifisert for studier

  • Voksen
  • Eldre voksen

Tar imot friske frivillige

Nei

Beskrivelse

Inklusjonskriterier:

  • Voksne (alder 18-80) med stricturing CD som planlegger å ha kirurgisk reseksjon av terminal ileum ved 2 kirurgiske sentre: Stanford University eller en tilknyttet Cedars Sinai/UCLA ledet av Dr. Phillip Fleshner i Los Angeles

Ekskluderingskriterier:

  • Kvinner som er gravide, ammer eller forventer å bli gravide; Pasienter med alvorlig nyresvikt, statinallergi eller tidligere uønsket statinreaksjon (f.eks. rabdomyolyse), eller nåværende bruk av ciklosporin vil bli ekskludert. Pasienter som allerede tar statiner vil også bli ekskludert. Pasienter med aktiv leversykdom (utover metabolsk dysfunksjon-assosiert steatotisk leversykdom (MASLD)) med uforklarlige vedvarende økninger i hepatiske transaminasenivåer eller pasienter som tar medikamenter som øker potensielle statinbivirkninger som visse soppdrepende midler (f.eks. ketokonazol, itrakonazol, voriconazol), gemfibrozil og andre fibrater, makrolidantibiotika (f.eks. erytromycin, klaritromycin), proteasehemmere (som ritonavir, lopinavir), kalsiumkanalblokkere (som verapamil, diltiazem), amiodaron, warfarin og kolkisin vil trenge å få klaring fra en behandling. lege for å melde seg på. Pasienter vil bli bedt om å fortelle alle leverandørene at de potensielt tar et statin som en del av en forskningsstudie før de starter nye medisiner.

Studieplan

Denne delen gir detaljer om studieplanen, inkludert hvordan studien er utformet og hva studien måler.

Hvordan er studiet utformet?

Designdetaljer

  • Primært formål: Forebygging
  • Tildeling: Randomisert
  • Intervensjonsmodell: Parallell tildeling
  • Masking: Dobbelt

Våpen og intervensjoner

Deltakergruppe / Arm
Intervensjon / Behandling
Eksperimentell: Statin
Rosuvastatin tablett(er) én gang daglig i 6-12 måneder. Dosen starter ved 10 mg daglig (5 mg daglig for asiater), og økes deretter til 20 mg for de som tåler og uten kontraindikasjon.
Legemiddel: Rosuvastatin
Rosuvastatin gitt ved 10 mg start; 5mg for asiater. Dosen vil økes til 20 mg for de som tåler og uten kontraindikasjon.
Andre navn:
  • Crestor
Placebo komparator: Kontroll
Placebotablett(er) tatt én gang daglig i 6-12 måneder.
Annen: Placebo
Placebo-tablett(er)

Hva måler studien?

Primære resultatmål

Resultatmål
Tiltaksbeskrivelse
Tidsramme
Rutgeerts scorer
Tidsramme: 6-12 måneder etter operasjonen
Vil bli vurdert ved koloskopi etter kirurgi overvåking. Minimumsscore er i0 (ingen lesjoner) og maksimal score er i4 (diffus betennelse med allerede større sår, knuter og/eller innsnevring), med høyere skåre som betyr dårligere resultat.
6-12 måneder etter operasjonen

Samarbeidspartnere og etterforskere

Det er her du vil finne personer og organisasjoner som er involvert i denne studien.

Sponsor

Stanford University

Etterforskere

  • Hovedetterforsker: Sidhartha R Sinha, MD, Stanford University

Studierekorddatoer

Disse datoene sporer fremdriften for innsending av studieposter og sammendragsresultater til ClinicalTrials.gov. Studieposter og rapporterte resultater gjennomgås av National Library of Medicine (NLM) for å sikre at de oppfyller spesifikke kvalitetskontrollstandarder før de legges ut på det offentlige nettstedet.

Studer hoveddatoer

Studiestart (Faktiske)

12. desember 2024

Primær fullføring (Antatt)

31. oktober 2027

Studiet fullført (Antatt)

31. oktober 2028

Datoer for studieregistrering

Først innsendt

1. august 2024

Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene

1. august 2024

Først lagt ut (Faktiske)

6. august 2024

Oppdateringer av studieposter

Sist oppdatering lagt ut (Faktiske)

27. februar 2026

Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene

23. februar 2026

Sist bekreftet

1. februar 2026

Mer informasjon

Begreper knyttet til denne studien

Ytterligere relevante MeSH-vilkår

Andre studie-ID-numre

  • 76686

Plan for individuelle deltakerdata (IPD)

Planlegger du å dele individuelle deltakerdata (IPD)?

NEI

Legemiddel- og utstyrsinformasjon, studiedokumenter

Studerer et amerikansk FDA-regulert medikamentprodukt

Ja

Studerer et amerikansk FDA-regulert enhetsprodukt

Nei

produkt produsert i og eksportert fra USA

Nei

Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .

Abonnere