Deze pagina is automatisch vertaald en de nauwkeurigheid van de vertaling kan niet worden gegarandeerd. Raadpleeg de Engelse versie voor een brontekst.

Effect van statines op de ziekte van Crohn

23 februari 2026 bijgewerkt door: Sidhartha Ranjit Sinha, Stanford University

Bepaling van het therapeutische potentieel van statines bij het beperken van de ziekte van Crohn

Kan statinegebruik de vorming van vernauwingen van Crohn verminderen?

Studie Overzicht

Toestand

Werving

Conditie

Interventie / Behandeling

Gedetailleerde beschrijving

Vernauwingen zijn een formidabele complicatie van de ziekte van Crohn (CD), waarbij meer dan de helft van de patiënten klinisch significante darmobstructies ervaart. Het beperken van de ziekte is een van de voornaamste oorzaken van morbiditeit en ziekenhuisopnames en wordt vaak in verband gebracht met het mislukken van behandelingen. Bovendien wordt geschat dat bijna 50% van de patiënten met coeliakie binnen tien jaar na de diagnose een darmresectieoperatie zal ondergaan, wat de ernst en persistentie van dit probleem voor zowel patiënten als het gezondheidszorgsysteem benadrukt.

Door het moduleren van inflammatoire en fibrotische routes stellen wij dat statines de ontwikkeling van primaire stricturen verminderen en ook het recidief na strictuurresectie.

We zullen de impact van statinetherapie op het vroege recidief van stricturen beoordelen in een pilot, gerandomiseerde, gecontroleerde klinische studie bij patiënten die strictuurresectie ondergaan, waarbij zowel de klinische resultaten als gedetailleerde immuun-, microbioom- en metabolische profilering worden geëvalueerd. Dit doel zal bepalen of statines op korte termijn de klinische en biologische tekenen van een recidief van een strictuur verminderen.

Studietype

Ingrijpend

Inschrijving (Geschat)

20

Fase

  • Vroege fase 1

Contacten en locaties

In dit gedeelte vindt u de contactgegevens van degenen die het onderzoek uitvoeren en informatie over waar dit onderzoek wordt uitgevoerd.

Studiecontact

Studie Locaties

  • Verenigde Staten
    • California
      • Stanford, California, Verenigde Staten, 94305
        • Werving
        • Stanford University
        • Contact:
        • Hoofdonderzoeker:
          • Sidhartha Sinha, MD

Deelname Criteria

Onderzoekers zoeken naar mensen die aan een bepaalde beschrijving voldoen, de zogenaamde geschiktheidscriteria. Enkele voorbeelden van deze criteria zijn iemands algemene gezondheidstoestand of eerdere behandelingen.

Geschiktheidscriteria

Leeftijden die in aanmerking komen voor studie

  • Volwassen
  • Oudere volwassene

Accepteert gezonde vrijwilligers

Nee

Beschrijving

Inclusiecriteria:

  • Volwassenen (18-80 jaar) met vernauwde CD zijn van plan een chirurgische resectie van het terminale ileum te ondergaan in 2 chirurgische centra: Stanford University of een dochteronderneming van Cedars Sinai/UCLA onder leiding van Dr. Phillip Fleshner in Los Angeles

Uitsluitingscriteria:

  • Vrouwen die zwanger zijn, borstvoeding geven of verwachten zwanger te worden; Patiënten met een ernstige nierfunctiestoornis, een statine-allergie of een eerdere nadelige statinereactie (bijv. rabdomyolyse) of huidig ​​gebruik van cyclosporine zullen worden uitgesloten. Patiënten die al statines gebruiken, worden eveneens uitgesloten. Patiënten met een actieve leverziekte (naast metabole dysfunctie-geassocieerde steatotische leverziekte (MASLD)) met onverklaarde aanhoudende verhogingen van de levertransaminasewaarden of patiënten die geneesmiddelen gebruiken die de mogelijke bijwerkingen van statines verhogen, zoals bepaalde antischimmelmiddelen (bijv. ketoconazol, itraconazol, voriconazol), gemfibrozil en andere fibraten, macrolide-antibiotica (bijv. erytromycine, claritromycine), proteaseremmers (zoals ritonavir, lopinavir), calciumantagonisten (zoals verapamil, diltiazem), amiodaron, warfarine en colchicine zullen klaring nodig hebben van een behandelingsbehandeling. arts inschrijven. Patiënten wordt geadviseerd om alle zorgverleners te laten weten dat ze mogelijk een statine gebruiken als onderdeel van een onderzoeksproef voordat ze met nieuwe medicijnen beginnen.

Studie plan

Dit gedeelte bevat details van het studieplan, inclusief hoe de studie is opgezet en wat de studie meet.

Hoe is de studie opgezet?

Ontwerpdetails

  • Primair doel: Preventie
  • Toewijzing: Gerandomiseerd
  • Interventioneel model: Parallelle opdracht
  • Masker: Dubbele

Wapens en interventies

Deelnemersgroep / Arm
Interventie / Behandeling
Experimenteel: Statine
Rosuvastatine tablet(ten) eenmaal daags gedurende 6-12 maanden. De dosis begint bij 10 mg per dag (5 mg per dag voor Aziaten) en wordt vervolgens verhoogd tot 20 mg voor degenen die het verdragen en zonder contra-indicatie.
Geneesmiddel: Rosuvastatine
Rosuvastatine geleverd in een startdosering van 10 mg; 5 mg voor Aziaten. De dosis zal worden verhoogd tot 20 mg voor degenen die het verdragen en zonder contra-indicatie.
Andere namen:
  • Crestor
Placebo-vergelijker: Controle
Placebotablet(ten) eenmaal daags gedurende 6-12 maanden.
Ander: Placebo
Placebotablet(ten)

Wat meet het onderzoek?

Primaire uitkomstmaten

Uitkomstmaat
Maatregel Beschrijving
Tijdsspanne
Rutgeerts scoort
Tijdsspanne: 6-12 maanden na de operatie
Zal worden beoordeeld tijdens postoperatieve colonoscopie. De minimale score is i0 (geen laesies) en de maximale score is i4 (diffuse ontsteking met al grotere zweren, knobbeltjes en/of vernauwing), waarbij hogere scores een slechter resultaat betekenen.
6-12 maanden na de operatie

Medewerkers en onderzoekers

Hier vindt u mensen en organisaties die betrokken zijn bij dit onderzoek.

Sponsor

Stanford University

Onderzoekers

  • Hoofdonderzoeker: Sidhartha R Sinha, MD, Stanford University

Studie record data

Deze datums volgen de voortgang van het onderzoeksdossier en de samenvatting van de ingediende resultaten bij ClinicalTrials.gov. Studieverslagen en gerapporteerde resultaten worden beoordeeld door de National Library of Medicine (NLM) om er zeker van te zijn dat ze voldoen aan specifieke kwaliteitscontrolenormen voordat ze op de openbare website worden geplaatst.

Bestudeer belangrijke data

Studie start (Werkelijk)

12 december 2024

Primaire voltooiing (Geschat)

31 oktober 2027

Studie voltooiing (Geschat)

31 oktober 2028

Studieregistratiedata

Eerst ingediend

1 augustus 2024

Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria

1 augustus 2024

Eerst geplaatst (Werkelijk)

6 augustus 2024

Updates van studierecords

Laatste update geplaatst (Werkelijk)

27 februari 2026

Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria

23 februari 2026

Laatst geverifieerd

1 februari 2026

Meer informatie

Termen gerelateerd aan deze studie

Aanvullende relevante MeSH-voorwaarden

Andere studie-ID-nummers

  • 76686

Plan Individuele Deelnemersgegevens (IPD)

Bent u van plan om gegevens van individuele deelnemers (IPD) te delen?

NEE

Informatie over medicijnen en apparaten, studiedocumenten

Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd geneesmiddel

Ja

Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd apparaatproduct

Nee

product vervaardigd in en geëxporteerd uit de V.S.

Nee

Deze informatie is zonder wijzigingen rechtstreeks van de website clinicaltrials.gov gehaald. Als u verzoeken heeft om uw onderzoeksgegevens te wijzigen, te verwijderen of bij te werken, neem dan contact op met register@clinicaltrials.gov. Zodra er een wijziging wordt doorgevoerd op clinicaltrials.gov, wordt deze ook automatisch bijgewerkt op onze website .

Abonneren