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Efeito das estatinas na doença de Crohn

23 de fevereiro de 2026 atualizado por: Sidhartha Ranjit Sinha, Stanford University

Determinando o potencial terapêutico das estatinas na doença de Crohn estrita

O uso de estatinas pode reduzir a formação de estenoses de Crohn?

Visão geral do estudo

Status

Recrutamento

Condições

Intervenção / Tratamento

Descrição detalhada

As estenoses são uma complicação formidável da doença de Crohn (DC), com mais da metade dos pacientes apresentando obstruções intestinais clinicamente significativas. A restrição da DC é a principal causa de morbidade e internações hospitalares e está frequentemente associada a falhas no tratamento. Além disso, estima-se que quase 50% dos pacientes com DC serão submetidos à cirurgia de ressecção intestinal dentro de dez anos após o diagnóstico, destacando a gravidade e a persistência deste problema para os pacientes e também para o sistema de saúde.

Ao modular as vias inflamatórias e fibróticas, postulamos que as estatinas reduzem o desenvolvimento de estenoses primárias e também a recorrência após a ressecção das estenoses.

Avaliaremos o impacto da terapia com estatinas na recorrência precoce da estenose em um ensaio clínico piloto, randomizado e controlado em pacientes submetidos à ressecção da estenose, avaliando os resultados clínicos e o perfil imunológico, microbioma e metabólico detalhado. Este objetivo determinará se as estatinas reduzem os sinais clínicos e biológicos de recorrência de estenose em curto prazo.

Tipo de estudo

Intervencional

Inscrição (Estimado)

20

Estágio

  • Fase inicial 1

Contactos e Locais

Esta seção fornece os detalhes de contato para aqueles que conduzem o estudo e informações sobre onde este estudo está sendo realizado.

Contato de estudo

Locais de estudo

  • Estados Unidos
    • California
      • Stanford, California, Estados Unidos, 94305
        • Recrutamento
        • Stanford University
        • Contato:
        • Investigador principal:
          • Sidhartha Sinha, MD

Critérios de participação

Os pesquisadores procuram pessoas que se encaixem em uma determinada descrição, chamada de critérios de elegibilidade. Alguns exemplos desses critérios são a condição geral de saúde de uma pessoa ou tratamentos anteriores.

Critérios de elegibilidade

Idades elegíveis para estudo

  • Adulto
  • Adulto mais velho

Aceita Voluntários Saudáveis

Não

Descrição

Critério de inclusão:

  • Adultos (18 a 80 anos) com DC estenosante planejando fazer a ressecção cirúrgica do íleo terminal em 2 centros cirúrgicos: Universidade de Stanford ou uma afiliada da Cedars Sinai/UCLA liderada pelo Dr. Phillip Fleshner em Los Angeles

Critério de exclusão:

  • Mulheres grávidas, amamentando ou que esperam engravidar; pacientes com disfunção renal grave, alergia a estatinas ou reação adversa anterior a estatinas (por exemplo, rabdomiólise) ou uso atual de ciclosporina serão excluídos. Pacientes que já tomam estatinas também serão excluídos. Pacientes com doença hepática ativa (além da doença hepática esteatótica associada à disfunção metabólica (MASLD)) com elevações persistentes inexplicáveis ​​nos níveis de transaminases hepáticas ou pacientes tomando medicamentos que aumentam os efeitos colaterais potenciais das estatinas, como certos antifúngicos (por exemplo, cetoconazol, itraconazol, voriconazol), gemfibrozil e outros fibratos, antibióticos macrólidos (por exemplo, eritromicina, claritromicina), inibidores de protease (como ritonavir, lopinavir), bloqueadores dos canais de cálcio (como verapamil, diltiazem), amiodarona, varfarina e colchicina precisarão ser liberados de um tratamento médico para se inscrever. Os pacientes serão aconselhados a informar todos os provedores de que estão potencialmente tomando uma estatina como parte de um ensaio de pesquisa antes de iniciar qualquer novo medicamento.

Plano de estudo

Esta seção fornece detalhes do plano de estudo, incluindo como o estudo é projetado e o que o estudo está medindo.

Como o estudo é projetado?

Detalhes do projeto

  • Finalidade Principal: Prevenção
  • Alocação: Randomizado
  • Modelo Intervencional: Atribuição Paralela
  • Mascaramento: Dobro

Armas e Intervenções

Grupo de Participantes / Braço
Intervenção / Tratamento
Experimental: Estatina
Comprimido(s) de rosuvastatina uma vez ao dia durante 6-12 meses. A dose começará com 10 mg por dia (5 mg por dia para asiáticos) e depois aumentará para 20 mg para aqueles que toleram e sem contra-indicação.
Medicamento: Rosuvastatina
Rosuvastatina fornecida no início com 10 mg; 5mg para asiáticos. A dose será aumentada para 20 mg para aqueles que toleram e sem contraindicação.
Outros nomes:
  • Crestor
Comparador de Placebo: Controlar
Comprimido(s) de placebo tomado(s) uma vez ao dia durante 6-12 meses.
Outro: Placebo
Comprimido(s) placebo(s)

O que o estudo está medindo?

Medidas de resultados primários

Medida de resultado
Descrição da medida
Prazo
Pontuação de Rutgeerts
Prazo: 6 a 12 meses após a cirurgia
Será avaliado na colonoscopia de vigilância pós-operatória. A pontuação mínima é i0 (sem lesões) e a pontuação máxima é i4 (inflamação difusa com úlceras, nódulos e/ou estreitamentos já maiores), com pontuações mais altas significando pior resultado.
6 a 12 meses após a cirurgia

Colaboradores e Investigadores

É aqui que você encontrará pessoas e organizações envolvidas com este estudo.

Patrocinador

Stanford University

Investigadores

  • Investigador principal: Sidhartha R Sinha, MD, Stanford University

Datas de registro do estudo

Essas datas acompanham o progresso do registro do estudo e os envios de resumo dos resultados para ClinicalTrials.gov. Os registros do estudo e os resultados relatados são revisados ​​pela National Library of Medicine (NLM) para garantir que atendam aos padrões específicos de controle de qualidade antes de serem publicados no site público.

Datas Principais do Estudo

Início do estudo (Real)

12 de dezembro de 2024

Conclusão Primária (Estimado)

31 de outubro de 2027

Conclusão do estudo (Estimado)

31 de outubro de 2028

Datas de inscrição no estudo

Enviado pela primeira vez

1 de agosto de 2024

Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ

1 de agosto de 2024

Primeira postagem (Real)

6 de agosto de 2024

Atualizações de registro de estudo

Última Atualização Postada (Real)

27 de fevereiro de 2026

Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade

23 de fevereiro de 2026

Última verificação

1 de fevereiro de 2026

Mais Informações

Termos relacionados a este estudo

Termos MeSH relevantes adicionais

Outros números de identificação do estudo

  • 76686

Plano para dados de participantes individuais (IPD)

Planeja compartilhar dados de participantes individuais (IPD)?

NÃO

Informações sobre medicamentos e dispositivos, documentos de estudo

Estuda um medicamento regulamentado pela FDA dos EUA

Sim

Estuda um produto de dispositivo regulamentado pela FDA dos EUA

Não

produto fabricado e exportado dos EUA

Não

Essas informações foram obtidas diretamente do site clinicaltrials.gov sem nenhuma alteração. Se você tiver alguma solicitação para alterar, remover ou atualizar os detalhes do seu estudo, entre em contato com register@clinicaltrials.gov. Assim que uma alteração for implementada em clinicaltrials.gov, ela também será atualizada automaticamente em nosso site .

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