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Effetto delle statine sulla malattia di Crohn

23 febbraio 2026 aggiornato da: Sidhartha Ranjit Sinha, Stanford University

Determinazione del potenziale terapeutico delle statine sulla stenosi della malattia di Crohn

L'uso delle statine può ridurre la formazione della stenosi di Crohn?

Panoramica dello studio

Stato

Reclutamento

Condizioni

Intervento / Trattamento

Descrizione dettagliata

Le stenosi sono una complicanza formidabile della malattia di Crohn (CD), con più della metà dei pazienti che soffrono di ostruzioni intestinali clinicamente significative. La stenosi della CD è un fattore primario di morbilità e di ricoveri ospedalieri ed è spesso associata a fallimenti terapeutici. Inoltre, si stima che quasi il 50% dei pazienti con malattia di Crohn sarà sottoposto a intervento chirurgico di resezione intestinale entro dieci anni dalla diagnosi, evidenziando la gravità e la persistenza di questo problema per i pazienti e per il sistema sanitario.

Modulando le vie infiammatorie e fibrotiche, ipotizziamo che le statine riducano lo sviluppo della stenosi primaria e anche la recidiva dopo la resezione della stenosi.

Valuteremo l'impatto della terapia con statine sulla recidiva precoce della stenosi in uno studio clinico pilota, randomizzato e controllato in pazienti sottoposti a resezione della stenosi, valutando sia i risultati clinici che il profilo immunitario, microbioma e metabolico dettagliato. Questo obiettivo determinerà se le statine riducono i segni clinici e biologici di recidiva della stenosi nel breve termine.

Tipo di studio

Interventistico

Iscrizione (Stimato)

20

Fase

  • Prima fase 1

Contatti e Sedi

Questa sezione fornisce i recapiti di coloro che conducono lo studio e informazioni su dove viene condotto lo studio.

Contatto studio

Luoghi di studio

  • Stati Uniti
    • California
      • Stanford, California, Stati Uniti, 94305
        • Reclutamento
        • Stanford University
        • Contatto:
        • Investigatore principale:
          • Sidhartha Sinha, MD

Criteri di partecipazione

I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.

Criteri di ammissibilità

Età idonea allo studio

  • Adulto
  • Adulto più anziano

Accetta volontari sani

No

Descrizione

Criterio di inclusione:

  • Adulti (di età compresa tra 18 e 80 anni) con celiachia stenosi che pianificano la resezione chirurgica dell'ileo terminale presso 2 centri chirurgici: Stanford University o un'affiliata di Cedars Sinai/UCLA guidata dal Dr. Phillip Fleshner a Los Angeles

Criteri di esclusione:

  • Donne che sono incinte, che allattano o che aspettano di essere incinte; saranno esclusi i pazienti con grave disfunzione renale, allergia alle statine o precedenti reazioni avverse alle statine (ad es. rabdomiolisi) o uso corrente di ciclosporina. Saranno esclusi anche i pazienti che già assumono statine. Pazienti con malattia epatica attiva (oltre alla malattia epatica steatotica associata a disfunzione metabolica (MASLD)) con aumenti persistenti inspiegabili dei livelli di transaminasi epatiche o pazienti che assumono farmaci che aumentano i potenziali effetti collaterali delle statine come alcuni antifungini (ad es. ketoconazolo, itraconazolo, voriconazolo), gemfibrozil e altri fibrati, antibiotici macrolidi (ad es. eritromicina, claritromicina), inibitori della proteasi (come ritonavir, lopinavir), bloccanti dei canali del calcio (come verapamil, diltiazem), amiodarone, warfarin e colchicina dovranno ottenere l'autorizzazione da un medico curante. medico da iscrivere. Ai pazienti verrà consigliato di far sapere a tutti i fornitori che stanno potenzialmente assumendo una statina come parte di uno studio di ricerca prima di iniziare qualsiasi nuovo farmaco.

Piano di studio

Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.

Come è strutturato lo studio?

Dettagli di progettazione

  • Scopo principale: Prevenzione
  • Assegnazione: Randomizzato
  • Modello interventistico: Assegnazione parallela
  • Mascheramento: Doppio

Armi e interventi

Gruppo di partecipanti / Arm
Intervento / Trattamento
Sperimentale: Statine
Compresse di rosuvastatina una volta al giorno per 6-12 mesi. La dose inizierà con 10 mg al giorno (5 mg al giorno per gli asiatici), quindi aumenterà a 20 mg per coloro che tollerano e senza controindicazioni.
Droga: Rosuvastatina
Rosuvastatina fornita alla dose iniziale di 10 mg; 5 mg per gli asiatici. La dose sarà aumentata a 20 mg per coloro che tollerano e senza controindicazioni.
Altri nomi:
  • Crestor
Comparatore placebo: Controllare
Compresse placebo assunte una volta al giorno per 6-12 mesi.
Altro: Placebo
Compresse placebo

Cosa sta misurando lo studio?

Misure di risultato primarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Punteggio di Rutgeert
Lasso di tempo: 6-12 mesi dopo l'intervento
Sarà valutato alla colonscopia di sorveglianza post-operatoria. Il punteggio minimo è i0 (nessuna lesione) e il punteggio massimo è i4 (infiammazione diffusa con ulcere, noduli e/o restringimenti già più grandi), con punteggi più alti che indicano un risultato peggiore.
6-12 mesi dopo l'intervento

Collaboratori e investigatori

Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.

Sponsor

Stanford University

Investigatori

  • Investigatore principale: Sidhartha R Sinha, MD, Stanford University

Studiare le date dei record

Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.

Studia le date principali

Inizio studio (Effettivo)

12 dicembre 2024

Completamento primario (Stimato)

31 ottobre 2027

Completamento dello studio (Stimato)

31 ottobre 2028

Date di iscrizione allo studio

Primo inviato

1 agosto 2024

Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità

1 agosto 2024

Primo Inserito (Effettivo)

6 agosto 2024

Aggiornamenti dei record di studio

Ultimo aggiornamento pubblicato (Effettivo)

27 febbraio 2026

Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC

23 febbraio 2026

Ultimo verificato

1 febbraio 2026

Maggiori informazioni

Termini relativi a questo studio

Termini MeSH pertinenti aggiuntivi

Altri numeri di identificazione dello studio

  • 76686

Piano per i dati dei singoli partecipanti (IPD)

Hai intenzione di condividere i dati dei singoli partecipanti (IPD)?

NO

Informazioni su farmaci e dispositivi, documenti di studio

Studia un prodotto farmaceutico regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

Sì

Studia un dispositivo regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

No

prodotto fabbricato ed esportato dagli Stati Uniti

No

Queste informazioni sono state recuperate direttamente dal sito web clinicaltrials.gov senza alcuna modifica. In caso di richieste di modifica, rimozione o aggiornamento dei dettagli dello studio, contattare register@clinicaltrials.gov. Non appena verrà implementata una modifica su clinicaltrials.gov, questa verrà aggiornata automaticamente anche sul nostro sito web .

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