アンジオテンシン II ストレス テスト。アンジオテンシン II による血管麻痺性ショックの治療中のレニン動態。 (TENSINTEST)
2026年9月12日 更新者：Andreja Möller Petrun, MD, PhD、University Medical Centre Maribor
アンジオテンシン II ストレス テスト。アンジオテンシン II による治療に対する血行力学的反応に関連した、アンジオテンシン II による血管麻痺性ショックの治療中のレニン動態。
ショックは、多臓器不全を引き起こし、場合によっては死に至る可能性がある生命を脅かす状態です。
ショックの特徴の 1 つは血圧の低下であり、これは昇圧剤と呼ばれる薬で管理されます。
最も頻繁に使用される昇圧剤はノルアドレナリン、バソプレシンであり、最近ではアンジオテンシン II も使用されます。
アンジオテンシン II は体内に存在し、健康な人の血圧を維持する生理学的役割を果たします。
レニンは酵素であり、体内のアンジオテンシン II 生成の重要な要素です。
ショック患者では、体内のアンジオテンシン II が不足し、レニンが過剰になります。
文献により、レニンはショックの重症度のマーカーとなる可能性があります。
合成アンジオテンシン II は、ノルアドレナリンやバソプレシンでは血圧を正常化できないショック患者に使用されます。
科学的データに関しては、合成アンジオテンシン II の使用により、ノルアドレナリンとバソプレシンの投与量が減少し、急性腎障害の発生率が減少します。
私たちの研究の目的は、ショック患者におけるアンジオテンシン II の使用開始前および使用開始後 6 時間後のレニン濃度と臨床転帰との関係を明らかにすることです。
ショックを起こしたすべての患者がアンジオテンシン II に反応するわけではないため、我々の研究の目的は、どの患者が合成アンジオテンシン II から最も利益を得ることができるかを調べることでもあります。
調査の概要
詳細な説明
ノルアドレナリン > 0.3 mcg/kg/min およびバソプレシン > 0.03 IE/min で適切な平均動脈圧 (65 ～ 85 mmHg) に達していない分布性ショック患者 (18 歳以上) では、アンジオテンシン II 注入が開始されます。 20 ng/kg/分で投与し、その後必要に応じて最大用量40 ng/kg/分に調整します。
注入前およびアンジオテンシン II 注入開始の 6 時間後に、レニン濃度を測定するために血液サンプルが採取されます。
主要アウトカムは、臓器不全のない日数と ICU のない日数です。
副次的結果としては、昇圧剤の必要性、透析、人工呼吸器、レニン濃度の傾向などが挙げられます。
研究の種類
観察的
入学 (推定)
121
連絡先と場所
このセクションには、調査を実施する担当者の連絡先の詳細と、この調査が実施されている場所に関する情報が記載されています。
研究連絡先
- 名前：Andreja Möller Petrun, PhD
- 電話番号：+38623211571
- メール：drejapet@web.de
研究場所
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-
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Maribor、スロベニア、2000
- 募集
- Medical ICU, University Medical Centre Maribor
-
コンタクト：
- Andrej Markota, PhD
- 電話番号：+38623212472
- メール：andrej.markota@ukc-mb.si
-
Maribor、スロベニア、2000
- 募集
- Surgical ICU, University Medical Centre Maribor
-
コンタクト：
- Andreja Möller Petrun, PhD
- メール：drejapet@web.de
-
-
参加基準
研究者は、適格基準と呼ばれる特定の説明に適合する人を探します。これらの基準のいくつかの例は、人の一般的な健康状態または以前の治療です。
適格基準
就学可能な年齢
- 大人
- 高齢者
健康ボランティアの受け入れ
なし
サンプリング方法
非確率サンプル
調査対象母集団
病因に関係なく、治療に制限がなく、予測生存期間が24時間以上である分布性ショック（持続時間72時間未満）の患者（18歳以上）。
説明
包含基準:
- 72時間未満持続する分布性ショックの患者
- 少なくともノルアドレナリン 0.3 mcg/kg/min およびバソプレシン 0.03 IE/min を注入したにもかかわらず、目標平均動脈圧 (65 ～ 85 mmHg) が達成されなかった
- 患者は以前にアンジオテンシン II を投与されていなかった
- 予測生存期間は24時間以上
- 積極的な治療には制限なし
除外基準:
- 体の面積の20%を超える火傷
- 急性冠症候群
- 気管支けいれん
- 肝疾患 (MELD ≥30)
- 重度の急性出血（4単位以上の濃縮赤血球が必要）
- 急性腸間膜虚血
- 大動脈解離
- 白血球減少症 <1000/mm3
- 妊娠
- レイノー病、全身性硬化症、血管けいれん性疾患
- ヒドロコルチゾンの1日量500mg以上の必要性
- ECMO
研究計画
このセクションでは、研究がどのように設計され、研究が何を測定しているかなど、研究計画の詳細を提供します。
研究はどのように設計されていますか？
デザインの詳細
この研究は何を測定していますか？
主要な結果の測定
結果測定 |
メジャーの説明 |
時間枠 |
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Association between 0-6-hour change in relative renin ratio (ΔRRR = RRR6h - RRR0h) and 28-day organ failure-free days (without vasopressors, mechanical ventilation and renal replacement therapy (RRT))
時間枠：0-28 days
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days alive without the need of vasopressors, ventilators, or dialysis
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0-28 days
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二次結果の測定
結果測定 |
メジャーの説明 |
時間枠 |
|---|---|---|
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Association between ΔRRR and 28-day ICU free days
時間枠：0-28 days
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28 minus ICU stay
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0-28 days
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Association between ΔRRR and vasopressor free days
時間枠：0-28 days
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time without vasopressors
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0-28 days
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Association between ΔRRR and cumulative dose of vasopressors expressed in norepinephrine equivalent dose (NED)
時間枠：0-28 days
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cumulative dose of vasopressors expressed in norepinephrine equivalent dose (NED)
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0-28 days
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Association between ΔRRR and the RRT free days
時間枠：0-28 days
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28 minus days with RRT (renal replacement therapy)
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0-28 days
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Association between ΔRRR and invasive mechanical ventilation free days
時間枠：0-28 days
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28 minus days with invasive mechanical ventilation
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0-28 days
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Determination of responders and nonresponders based on calculation of the ratio between change in MAP between 0 and 1 hours of protocol to the change in total vasopressor NED between 0 and 1 hours of protocol.
時間枠：0-1 hour
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0-1 hour
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Comparison of the prognostic performance of renin and lactate at 0 and 6 hours for 28-day mortality.
時間枠：0-6 hour
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0-6 hour
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product ( [renin] x [lactate]) at baseline and 6 hours after start of angiotensin II infusion
時間枠：baseline - just before start of angiotensin II infusion; 6 hours - 6 hours after start of angiotensin II infusion
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Determination if the product ( [renin] x [lactate]) at baseline and 6 hours after start of angiotensin II infusion predicts 28-day organ failure free days, mortality, cumulative dose of vasopressors expressed in NED, renal replacement therapy and mechanical ventilation
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baseline - just before start of angiotensin II infusion; 6 hours - 6 hours after start of angiotensin II infusion
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Change in total norepinephrine-base dose equivalen (NED) at baseline and 1 hour predicts mortality
時間枠：change in norepinephrine-base dose equivalent (NED) from start of angiotensin II infusion (baseline) and 1 hour after start of angiotensin II infusion
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Change in norepinephrine-base dose equivalent (NED) at baseline and 1 hour predicts mortality
|
change in norepinephrine-base dose equivalent (NED) from start of angiotensin II infusion (baseline) and 1 hour after start of angiotensin II infusion
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協力者と研究者
ここでは、この調査に関係する人々や組織を見つけることができます。
捜査官
- スタディチェア：Andreja Möller Petrun, PhD、University Medical Centre Maribor
出版物と役立つリンク
研究に関する情報を入力する責任者は、自発的にこれらの出版物を提供します。これらは、研究に関連するあらゆるものに関するものである可能性があります。
一般刊行物
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研究記録日
これらの日付は、ClinicalTrials.gov への研究記録と要約結果の提出の進捗状況を追跡します。研究記録と報告された結果は、国立医学図書館 (NLM) によって審査され、公開 Web サイトに掲載される前に、特定の品質管理基準を満たしていることが確認されます。
主要日程の研究
研究開始 (実際)
2024年8月1日
一次修了 (推定)
2027年6月1日
研究の完了 (推定)
2027年9月1日
試験登録日
最初に提出
2024年8月1日
QC基準を満たした最初の提出物
2024年8月1日
最初の投稿 (実際)
2024年8月6日
学習記録の更新
投稿された最後の更新 (実際)
2026年9月16日
QC基準を満たした最後の更新が送信されました
2026年9月12日
最終確認日
2026年9月1日
詳しくは
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