Denne siden ble automatisk oversatt og nøyaktigheten av oversettelsen er ikke garantert. Vennligst referer til engelsk versjon for en kildetekst.

Angiotensin II stresstest. Reninkinetikk under behandling av vasoplegisk sjokk med angiotensin II. (TENSINTEST)

12. september 2026 oppdatert av: Andreja Möller Petrun, MD, PhD, University Medical Centre Maribor

Angiotensin II stresstest. Reninkinetikk under behandling av vasoplegisk sjokk med angiotensin II i forhold til hemodynamisk respons på behandling med angiotensin II.

Sjokk er en livstruende tilstand som kan forårsake multippel organsvikt og til og med død. Et kjennetegn ved sjokk er lavt blodtrykk som behandles med legemidler som kalles vasopressorer. Hyppigst brukte vasopressorer er noradrenalin, vasopressin og nylig også angiotensin II. Angiotensin II er tilstede i kroppen og har en fysiologisk rolle i å opprettholde blodtrykket hos friske personer. Renin er et enzym og en nøkkelfaktor i angiotensin II-produksjonen i kroppen. Hos pasienter med sjokk er det mangel på angiotensin II og et overskudd av renin i kroppen. På grunn av litteraturen har renin potensial til å være en markør for alvorlighetsgraden av sjokk. Syntetisk angiotensin II brukes til pasienter med sjokk hvor vi ikke kan normalisere blodtrykket med noradrenalin og vasopressin. Når det gjelder vitenskapelige data, reduserer bruk av syntetisk angiotensin II dosen av noradrenalin og vasopressin og forekomsten av akutt nyreskade. Målet med vår studie er å finne ut hva som er sammenhengen mellom konsentrasjonen av renin før og 6 timer etter oppstart av bruk av angiotensin II hos pasienter med sjokk og deres kliniske utfall. Siden ikke alle pasienter med sjokk responderer på angiotensin II, er målet med vår studie også å finne ut hvilke pasienter som kan ha størst nytte av syntetisk angiotensin II.

Studieoversikt

Status

Rekruttering

Forhold

Detaljert beskrivelse

Hos pasienter med distributivt sjokk (≥18 år) med noradrenalin >0,3 mcg/kg/min og vasopressin >0,03 IE/min som ikke oppnår et passende gjennomsnittlig arterielt trykk (65-85 mmHg), vil en angiotensin II-infusjon startes. ved 20 ng/kg/min og deretter justert til en maksimal dose på 40 ng/kg/min om nødvendig. Før infusjonen og 6 timer etter starten av angiotensin II-infusjonen vil det bli tatt en blodprøve for å bestemme reninkonsentrasjonen. Det primære resultatet vil være organsviktfrie dager og ICU-frie dager. Sekundært utfall vil være behov for vasopressorer, dialyse, mekanisk ventilasjon, trend av reninkonsentrasjon.

Studietype

Observasjonsmessig

Registrering (Antatt)

121

Kontakter og plasseringer

Denne delen inneholder kontaktinformasjon for de som utfører studien, og informasjon om hvor denne studien blir utført.

Studiekontakt

  • Navn: Andreja Möller Petrun, PhD
  • Telefonnummer: +38623211571
  • E-post: drejapet@web.de

Studiesteder

  • Slovenia
      • Maribor, Slovenia, 2000
        • Rekruttering
        • Medical ICU, University Medical Centre Maribor
        • Ta kontakt med:
      • Maribor, Slovenia, 2000
        • Rekruttering
        • Surgical ICU, University Medical Centre Maribor
        • Ta kontakt med:

Deltakelseskriterier

Forskere ser etter personer som passer til en bestemt beskrivelse, kalt kvalifikasjonskriterier. Noen eksempler på disse kriteriene er en persons generelle helsetilstand eller tidligere behandlinger.

Kvalifikasjonskriterier

Alder som er kvalifisert for studier

  • Voksen
  • Eldre voksen

Tar imot friske frivillige

N/A

Prøvetakingsmetode

Ikke-sannsynlighetsprøve

Studiepopulasjon

Pasienter (≥ 18 år) med distributivt sjokk (<72 timers varighet) uavhengig av etiologi uten begrensninger for behandling og forventet overlevelse >24 timer.

Beskrivelse

Inklusjonskriterier:

  • pasienter med distributivt sjokk som varer < 72 timer
  • et mål gjennomsnittlig arterielt trykk (65-85 mmHg) ikke oppnådd til tross for en infusjon av minst noradrenalin 0,3 mcg/kg/min og vasopressin 0,03 IE/min.
  • pasienten fikk ikke angiotensin II tidligere
  • spådd overlevelse er >24 timer
  • ingen begrensninger for aktiv behandling

Ekskluderingskriterier:

  • brannskader >20 % kroppsareal
  • akutt koronarsyndrom
  • bronkospasme
  • leversykdom (MELD ≥30)
  • alvorlig akutt blødning (behov for 4 eller flere enheter konsentrert erytrocytt)
  • akutt mesenterisk iskemi
  • aortadisseksjon
  • leukopeni <1000/mm3
  • svangerskap
  • Raynauds sykdom, systemisk sklerose, vasospastisk sykdom
  • behovet for daglig dose hydrokortison 500 mg eller mer
  • ECMO

Studieplan

Denne delen gir detaljer om studieplanen, inkludert hvordan studien er utformet og hva studien måler.

Hvordan er studiet utformet?

Designdetaljer

Hva måler studien?

Primære resultatmål

Resultatmål
Tiltaksbeskrivelse
Tidsramme
Association between 0-6-hour change in relative renin ratio (ΔRRR = RRR6h - RRR0h) and 28-day organ failure-free days (without vasopressors, mechanical ventilation and renal replacement therapy (RRT))
Tidsramme: 0-28 days
days alive without the need of vasopressors, ventilators, or dialysis
0-28 days

Sekundære resultatmål

Resultatmål
Tiltaksbeskrivelse
Tidsramme
Association between ΔRRR and 28-day ICU free days
Tidsramme: 0-28 days
28 minus ICU stay
0-28 days
Association between ΔRRR and vasopressor free days
Tidsramme: 0-28 days
time without vasopressors
0-28 days
Association between ΔRRR and cumulative dose of vasopressors expressed in norepinephrine equivalent dose (NED)
Tidsramme: 0-28 days
cumulative dose of vasopressors expressed in norepinephrine equivalent dose (NED)
0-28 days
Association between ΔRRR and the RRT free days
Tidsramme: 0-28 days
28 minus days with RRT (renal replacement therapy)
0-28 days
Association between ΔRRR and invasive mechanical ventilation free days
Tidsramme: 0-28 days
28 minus days with invasive mechanical ventilation
0-28 days
Determination of responders and nonresponders based on calculation of the ratio between change in MAP between 0 and 1 hours of protocol to the change in total vasopressor NED between 0 and 1 hours of protocol.
Tidsramme: 0-1 hour
0-1 hour
Comparison of the prognostic performance of renin and lactate at 0 and 6 hours for 28-day mortality.
Tidsramme: 0-6 hour
0-6 hour
product ( [renin] x [lactate]) at baseline and 6 hours after start of angiotensin II infusion
Tidsramme: baseline - just before start of angiotensin II infusion; 6 hours - 6 hours after start of angiotensin II infusion
Determination if the product ( [renin] x [lactate]) at baseline and 6 hours after start of angiotensin II infusion predicts 28-day organ failure free days, mortality, cumulative dose of vasopressors expressed in NED, renal replacement therapy and mechanical ventilation
baseline - just before start of angiotensin II infusion; 6 hours - 6 hours after start of angiotensin II infusion
Change in total norepinephrine-base dose equivalen (NED) at baseline and 1 hour predicts mortality
Tidsramme: change in norepinephrine-base dose equivalent (NED) from start of angiotensin II infusion (baseline) and 1 hour after start of angiotensin II infusion
Change in norepinephrine-base dose equivalent (NED) at baseline and 1 hour predicts mortality
change in norepinephrine-base dose equivalent (NED) from start of angiotensin II infusion (baseline) and 1 hour after start of angiotensin II infusion

Samarbeidspartnere og etterforskere

Det er her du vil finne personer og organisasjoner som er involvert i denne studien.

Sponsor

University Medical Centre Maribor

Etterforskere

  • Studiestol: Andreja Möller Petrun, PhD, University Medical Centre Maribor

Publikasjoner og nyttige lenker

Den som er ansvarlig for å legge inn informasjon om studien leverer frivillig disse publikasjonene. Disse kan handle om alt relatert til studiet.

Generelle publikasjoner

Studierekorddatoer

Disse datoene sporer fremdriften for innsending av studieposter og sammendragsresultater til ClinicalTrials.gov. Studieposter og rapporterte resultater gjennomgås av National Library of Medicine (NLM) for å sikre at de oppfyller spesifikke kvalitetskontrollstandarder før de legges ut på det offentlige nettstedet.

Studer hoveddatoer

Studiestart (Faktiske)

1. august 2024

Primær fullføring (Antatt)

1. juni 2027

Studiet fullført (Antatt)

1. september 2027

Datoer for studieregistrering

Først innsendt

1. august 2024

Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene

1. august 2024

Først lagt ut (Faktiske)

6. august 2024

Oppdateringer av studieposter

Sist oppdatering lagt ut (Faktiske)

16. september 2026

Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene

12. september 2026

Sist bekreftet

1. september 2026

Mer informasjon

Begreper knyttet til denne studien

Nøkkelord

Ytterligere relevante MeSH-vilkår

Andre studie-ID-numre

  • UKC-MB-KME-33/24

Plan for individuelle deltakerdata (IPD)

Planlegger du å dele individuelle deltakerdata (IPD)?

NEI

Legemiddel- og utstyrsinformasjon, studiedokumenter

Studerer et amerikansk FDA-regulert medikamentprodukt

Nei

Studerer et amerikansk FDA-regulert enhetsprodukt

Nei

Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .

Abonnere