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- US-Register für klinische Studien
- Klinische Studie NCT06539234
Angiotensin-II-Stresstest. Reninkinetik während der Behandlung des vasoplegischen Schocks mit Angiotensin II. (TENSINTEST)
12. September 2026 aktualisiert von: Andreja Möller Petrun, MD, PhD, University Medical Centre Maribor
Angiotensin-II-Stresstest. Reninkinetik während der Behandlung des vasoplegischen Schocks mit Angiotensin II im Zusammenhang mit der hämodynamischen Reaktion auf die Behandlung mit Angiotensin II.
Schock ist eine lebensbedrohliche Erkrankung, die zum Versagen mehrerer Organe und sogar zum Tod führen kann.
Ein charakteristisches Merkmal eines Schocks ist ein niedriger Blutdruck, der mit Medikamenten, sogenannten Vasopressoren, behandelt wird.
Die am häufigsten verwendeten Vasopressoren sind Noradrenalin, Vasopressin und neuerdings auch Angiotensin II.
Angiotensin II ist im Körper vorhanden und spielt bei gesunden Menschen eine physiologische Rolle bei der Aufrechterhaltung des Blutdrucks.
Renin ist ein Enzym und ein Schlüsselfaktor bei der Angiotensin-II-Produktion im Körper.
Bei Patienten mit Schock besteht ein Mangel an Angiotensin II und ein Überschuss an Renin im Körper.
Laut Literatur kann Renin ein Marker für die Schwere eines Schocks sein.
Synthetisches Angiotensin II wird bei Schockpatienten eingesetzt, bei denen wir den Blutdruck mit Noradrenalin und Vasopressin nicht normalisieren können.
Wissenschaftlichen Daten zufolge verringert die Verwendung von synthetischem Angiotensin II die Dosis von Noradrenalin und Vasopressin sowie die Häufigkeit akuter Nierenschäden.
Das Ziel unserer Studie ist es, den Zusammenhang zwischen der Reninkonzentration vor und 6 Stunden nach Beginn der Anwendung von Angiotensin II bei Patienten mit Schock und ihrem klinischen Ergebnis herauszufinden.
Da nicht alle Patienten mit Schock auf Angiotensin II ansprechen, ist das Ziel unserer Studie auch herauszufinden, welche Patienten am meisten von synthetischem Angiotensin II profitieren könnten.
Studienübersicht
Status
Rekrutierung
Bedingungen
Detaillierte Beschreibung
Bei Patienten mit distributivem Schock (≥ 18 Jahre) mit Noradrenalin > 0,3 µg/kg/min und Vasopressin > 0,03 IE/min, bei denen kein angemessener mittlerer arterieller Druck (65–85 mmHg) erreicht wird, wird mit einer Angiotensin-II-Infusion begonnen bei 20 ng/kg/min und danach bei Bedarf auf eine maximale Dosis von 40 ng/kg/min angepasst.
Vor der Infusion und 6 Stunden nach Beginn der Angiotensin-II-Infusion wird eine Blutprobe entnommen, um die Reninkonzentration zu bestimmen.
Das primäre Ergebnis sind Tage ohne Organversagen und Tage ohne Intensivstation.
Sekundäres Ergebnis wird der Bedarf an Vasopressoren, Dialyse, mechanischer Beatmung und Trend der Reninkonzentration sein.
Studientyp
Beobachtungs
Einschreibung (Geschätzt)
121
Kontakte und Standorte
Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.
Studienkontakt
- Name: Andreja Möller Petrun, PhD
- Telefonnummer: +38623211571
- E-Mail: drejapet@web.de
Studienorte
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Maribor, Slowenien, 2000
- Rekrutierung
- Medical ICU, University Medical Centre Maribor
-
Kontakt:
- Andrej Markota, PhD
- Telefonnummer: +38623212472
- E-Mail: andrej.markota@ukc-mb.si
-
Maribor, Slowenien, 2000
- Rekrutierung
- Surgical ICU, University Medical Centre Maribor
-
Kontakt:
- Andreja Möller Petrun, PhD
- E-Mail: drejapet@web.de
-
-
Teilnahmekriterien
Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.
Zulassungskriterien
Studienberechtigtes Alter
- Erwachsene
- Älterer Erwachsener
Akzeptiert gesunde Freiwillige
N/A
Probenahmeverfahren
Nicht-Wahrscheinlichkeitsprobe
Studienpopulation
Patienten (≥ 18 Jahre alt) mit distributivem Schock (<72 Stunden Dauer) unabhängig von der Ätiologie ohne Einschränkungen bei der Behandlung und einem prognostizierten Überleben >24 Stunden.
Beschreibung
Einschlusskriterien:
- Patienten mit distributivem Schock, der < 72 Stunden anhält
- ein angestrebter mittlerer arterieller Druck (65–85 mmHg), der trotz einer Infusion von mindestens 0,3 µg/kg/min Noradrenalin und 0,03 IE/min Vasopressin nicht erreicht wurde
- Der Patient erhielt zuvor kein Angiotensin II
- Die vorhergesagte Überlebenszeit beträgt >24 Stunden
- Keine Einschränkungen für die aktive Behandlung
Ausschlusskriterien:
- Verbrennungen >20 % der Körperfläche
- akutes Koronar-Syndrom
- Bronchospasmus
- Lebererkrankung (MELD ≥30)
- schwere akute Blutung (Bedarf an 4 oder mehr Einheiten konzentrierter Erythrozyten)
- akute mesenteriale Ischämie
- Aortendissektion
- Leukopenie <1000/mm3
- Schwangerschaft
- Raynaud-Krankheit, systemische Sklerose, vasospastische Erkrankung
- die Notwendigkeit einer Tagesdosis Hydrocortison von 500 mg oder mehr
- ECMO
Studienplan
Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.
Wie ist die Studie aufgebaut?
Designdetails
Was misst die Studie?
Primäre Ergebnismessungen
Ergebnis Maßnahme |
Maßnahmenbeschreibung |
Zeitfenster |
|---|---|---|
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Association between 0-6-hour change in relative renin ratio (ΔRRR = RRR6h - RRR0h) and 28-day organ failure-free days (without vasopressors, mechanical ventilation and renal replacement therapy (RRT))
Zeitfenster: 0-28 days
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days alive without the need of vasopressors, ventilators, or dialysis
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0-28 days
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Sekundäre Ergebnismessungen
Ergebnis Maßnahme |
Maßnahmenbeschreibung |
Zeitfenster |
|---|---|---|
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Association between ΔRRR and 28-day ICU free days
Zeitfenster: 0-28 days
|
28 minus ICU stay
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0-28 days
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Association between ΔRRR and vasopressor free days
Zeitfenster: 0-28 days
|
time without vasopressors
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0-28 days
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Association between ΔRRR and cumulative dose of vasopressors expressed in norepinephrine equivalent dose (NED)
Zeitfenster: 0-28 days
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cumulative dose of vasopressors expressed in norepinephrine equivalent dose (NED)
|
0-28 days
|
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Association between ΔRRR and the RRT free days
Zeitfenster: 0-28 days
|
28 minus days with RRT (renal replacement therapy)
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0-28 days
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Association between ΔRRR and invasive mechanical ventilation free days
Zeitfenster: 0-28 days
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28 minus days with invasive mechanical ventilation
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0-28 days
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Determination of responders and nonresponders based on calculation of the ratio between change in MAP between 0 and 1 hours of protocol to the change in total vasopressor NED between 0 and 1 hours of protocol.
Zeitfenster: 0-1 hour
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0-1 hour
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Comparison of the prognostic performance of renin and lactate at 0 and 6 hours for 28-day mortality.
Zeitfenster: 0-6 hour
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0-6 hour
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product ( [renin] x [lactate]) at baseline and 6 hours after start of angiotensin II infusion
Zeitfenster: baseline - just before start of angiotensin II infusion; 6 hours - 6 hours after start of angiotensin II infusion
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Determination if the product ( [renin] x [lactate]) at baseline and 6 hours after start of angiotensin II infusion predicts 28-day organ failure free days, mortality, cumulative dose of vasopressors expressed in NED, renal replacement therapy and mechanical ventilation
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baseline - just before start of angiotensin II infusion; 6 hours - 6 hours after start of angiotensin II infusion
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Change in total norepinephrine-base dose equivalen (NED) at baseline and 1 hour predicts mortality
Zeitfenster: change in norepinephrine-base dose equivalent (NED) from start of angiotensin II infusion (baseline) and 1 hour after start of angiotensin II infusion
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Change in norepinephrine-base dose equivalent (NED) at baseline and 1 hour predicts mortality
|
change in norepinephrine-base dose equivalent (NED) from start of angiotensin II infusion (baseline) and 1 hour after start of angiotensin II infusion
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Mitarbeiter und Ermittler
Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.
Ermittler
- Studienstuhl: Andreja Möller Petrun, PhD, University Medical Centre Maribor
Publikationen und hilfreiche Links
Die Bereitstellung dieser Publikationen erfolgt freiwillig durch die für die Eingabe von Informationen über die Studie verantwortliche Person. Diese können sich auf alles beziehen, was mit dem Studium zu tun hat.
Allgemeine Veröffentlichungen
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Studienaufzeichnungsdaten
Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.
Haupttermine studieren
Studienbeginn (Tatsächlich)
1. August 2024
Primärer Abschluss (Geschätzt)
1. Juni 2027
Studienabschluss (Geschätzt)
1. September 2027
Studienanmeldedaten
Zuerst eingereicht
1. August 2024
Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat
1. August 2024
Zuerst gepostet (Tatsächlich)
6. August 2024
Studienaufzeichnungsaktualisierungen
Letztes Update gepostet (Tatsächlich)
16. September 2026
Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt
12. September 2026
Zuletzt verifiziert
1. September 2026
Mehr Informationen
Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie
Schlüsselwörter
Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen
Andere Studien-ID-Nummern
- UKC-MB-KME-33/24
Plan für individuelle Teilnehmerdaten (IPD)
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NEIN
Arzneimittel- und Geräteinformationen, Studienunterlagen
Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Arzneimittelprodukt
Nein
Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Geräteprodukt
Nein
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