Prueba de esfuerzo con angiotensina II. Cinética de la renina durante el tratamiento del shock vasopléjico con angiotensina II. (TENSINTEST)
12 de septiembre de 2026 actualizado por: Andreja Möller Petrun, MD, PhD, University Medical Centre Maribor
Prueba de esfuerzo con angiotensina II. Cinética de la renina durante el tratamiento del shock vasopléjico con angiotensina II en relación con la respuesta hemodinámica al tratamiento con angiotensina II.
El shock es una afección potencialmente mortal que puede causar insuficiencia orgánica múltiple e incluso la muerte.
Una característica del shock es la presión arterial baja que se controla con fármacos llamados vasopresores.
Los vasopresores más utilizados son la noradrenalina, la vasopresina y recientemente también la angiotensina II.
La angiotensina II está presente en el organismo y tiene una función fisiológica en el mantenimiento de la presión arterial en personas sanas.
La renina es una enzima y un factor clave en la producción de angiotensina II en el cuerpo.
En pacientes con shock, hay una falta de angiotensina II y un exceso de renina en el cuerpo.
Según la literatura, la renina tiene el potencial de ser un marcador de la gravedad del shock.
La angiotensina II sintética se utiliza en pacientes con shock en los que no podemos normalizar la presión arterial con noradrenalina y vasopresina.
Respecto a los datos científicos, el uso de angiotensina II sintética reduce la dosis de noradrenalina y vasopresina y la incidencia de lesión renal aguda.
El objetivo de nuestro estudio es conocer cuál es la relación entre la concentración de renina antes y 6 horas después del inicio del uso de angiotensina II en pacientes con shock y su resultado clínico.
Dado que no todos los pacientes con shock responden a la angiotensina II, el objetivo de nuestro estudio también es descubrir qué pacientes podrían beneficiarse más de la angiotensina II sintética.
Descripción general del estudio
Estado
Reclutamiento
Condiciones
Descripción detallada
En pacientes con shock distributivo (≥18 años) con noradrenalina >0,3 mcg/kg/min y vasopresina >0,03 IE/min que no alcanzan una presión arterial media adecuada (65-85 mmHg) se iniciará una infusión de angiotensina II. a 20 ng/kg/min y luego ajustado a una dosis máxima de 40 ng/kg/min si es necesario.
Antes de la perfusión y 6 horas después del inicio de la perfusión de angiotensina II, se extraerá una muestra de sangre para determinar la concentración de renina.
El resultado primario serán los días libres de insuficiencia orgánica y los días libres de UCI.
El resultado secundario será la necesidad de vasopresores, diálisis, ventilación mecánica y tendencia de la concentración de renina.
Tipo de estudio
De observación
Inscripción (Estimado)
121
Contactos y Ubicaciones
Esta sección proporciona los datos de contacto de quienes realizan el estudio e información sobre dónde se lleva a cabo este estudio.
Estudio Contacto
- Nombre: Andreja Möller Petrun, PhD
- Número de teléfono: +38623211571
- Correo electrónico: drejapet@web.de
Ubicaciones de estudio
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Maribor, Eslovenia, 2000
- Reclutamiento
- Medical ICU, University Medical Centre Maribor
-
Contacto:
- Andrej Markota, PhD
- Número de teléfono: +38623212472
- Correo electrónico: andrej.markota@ukc-mb.si
-
Maribor, Eslovenia, 2000
- Reclutamiento
- Surgical ICU, University Medical Centre Maribor
-
Contacto:
- Andreja Möller Petrun, PhD
- Correo electrónico: drejapet@web.de
-
-
Criterios de participación
Los investigadores buscan personas que se ajusten a una determinada descripción, denominada criterio de elegibilidad. Algunos ejemplos de estos criterios son el estado de salud general de una persona o tratamientos previos.
Criterio de elegibilidad
Edades elegibles para estudiar
- Adulto
- Adulto Mayor
Acepta Voluntarios Saludables
N/A
Método de muestreo
Muestra no probabilística
Población de estudio
Pacientes (≥ 18 años) con shock distributivo (<72 horas de duración) independientemente de la etiología, sin limitaciones de tratamiento y una supervivencia prevista >24 horas.
Descripción
Criterios de inclusión:
- pacientes con shock distributivo que dura < 72 horas
- un objetivo de presión arterial media (65-85 mmHg) no alcanzado a pesar de una infusión de al menos noradrenalina 0,3 mcg/kg/min y vasopresina 0,03 IE/min
- el paciente no recibió angiotensina II antes
- la supervivencia prevista es >24 h
- sin limitaciones para el tratamiento activo
Criterio de exclusión:
- quemaduras >20% del área corporal
- El síndrome coronario agudo
- broncoespasmo
- enfermedad hepática (MELD ≥30)
- sangrado agudo severo (necesidad de 4 o más unidades de eritrocitos concentrados)
- isquemia mesentérica aguda
- disección aórtica
- leucopenia <1000/mm3
- el embarazo
- Enfermedad de Raynaud, esclerosis sistémica, enfermedad vasoespástica
- la necesidad de una dosis diaria de hidrocortisona de 500 mg o más
- ECMO
Plan de estudios
Esta sección proporciona detalles del plan de estudio, incluido cómo está diseñado el estudio y qué mide el estudio.
¿Cómo está diseñado el estudio?
Detalles de diseño
¿Qué mide el estudio?
Medidas de resultado primarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
|---|---|---|
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Association between 0-6-hour change in relative renin ratio (ΔRRR = RRR6h - RRR0h) and 28-day organ failure-free days (without vasopressors, mechanical ventilation and renal replacement therapy (RRT))
Periodo de tiempo: 0-28 days
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days alive without the need of vasopressors, ventilators, or dialysis
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0-28 days
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Medidas de resultado secundarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
|---|---|---|
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Association between ΔRRR and 28-day ICU free days
Periodo de tiempo: 0-28 days
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28 minus ICU stay
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0-28 days
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Association between ΔRRR and vasopressor free days
Periodo de tiempo: 0-28 days
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time without vasopressors
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0-28 days
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Association between ΔRRR and cumulative dose of vasopressors expressed in norepinephrine equivalent dose (NED)
Periodo de tiempo: 0-28 days
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cumulative dose of vasopressors expressed in norepinephrine equivalent dose (NED)
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0-28 days
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Association between ΔRRR and the RRT free days
Periodo de tiempo: 0-28 days
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28 minus days with RRT (renal replacement therapy)
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0-28 days
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Association between ΔRRR and invasive mechanical ventilation free days
Periodo de tiempo: 0-28 days
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28 minus days with invasive mechanical ventilation
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0-28 days
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Determination of responders and nonresponders based on calculation of the ratio between change in MAP between 0 and 1 hours of protocol to the change in total vasopressor NED between 0 and 1 hours of protocol.
Periodo de tiempo: 0-1 hour
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0-1 hour
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Comparison of the prognostic performance of renin and lactate at 0 and 6 hours for 28-day mortality.
Periodo de tiempo: 0-6 hour
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0-6 hour
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product ( [renin] x [lactate]) at baseline and 6 hours after start of angiotensin II infusion
Periodo de tiempo: baseline - just before start of angiotensin II infusion; 6 hours - 6 hours after start of angiotensin II infusion
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Determination if the product ( [renin] x [lactate]) at baseline and 6 hours after start of angiotensin II infusion predicts 28-day organ failure free days, mortality, cumulative dose of vasopressors expressed in NED, renal replacement therapy and mechanical ventilation
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baseline - just before start of angiotensin II infusion; 6 hours - 6 hours after start of angiotensin II infusion
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Change in total norepinephrine-base dose equivalen (NED) at baseline and 1 hour predicts mortality
Periodo de tiempo: change in norepinephrine-base dose equivalent (NED) from start of angiotensin II infusion (baseline) and 1 hour after start of angiotensin II infusion
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Change in norepinephrine-base dose equivalent (NED) at baseline and 1 hour predicts mortality
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change in norepinephrine-base dose equivalent (NED) from start of angiotensin II infusion (baseline) and 1 hour after start of angiotensin II infusion
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Colaboradores e Investigadores
Aquí es donde encontrará personas y organizaciones involucradas en este estudio.
Patrocinador
Investigadores
- Silla de estudio: Andreja Möller Petrun, PhD, University Medical Centre Maribor
Publicaciones y enlaces útiles
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Publicaciones Generales
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Fechas de registro del estudio
Estas fechas rastrean el progreso del registro del estudio y los envíos de resultados resumidos a ClinicalTrials.gov. Los registros del estudio y los resultados informados son revisados por la Biblioteca Nacional de Medicina (NLM) para asegurarse de que cumplan con los estándares de control de calidad específicos antes de publicarlos en el sitio web público.
Fechas importantes del estudio
Inicio del estudio (Actual)
1 de agosto de 2024
Finalización primaria (Estimado)
1 de junio de 2027
Finalización del estudio (Estimado)
1 de septiembre de 2027
Fechas de registro del estudio
Enviado por primera vez
1 de agosto de 2024
Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad
1 de agosto de 2024
Publicado por primera vez (Actual)
6 de agosto de 2024
Actualizaciones de registros de estudio
Última actualización publicada (Actual)
16 de septiembre de 2026
Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad
12 de septiembre de 2026
Última verificación
1 de septiembre de 2026
Más información
Términos relacionados con este estudio
Palabras clave
Términos MeSH relevantes adicionales
Otros números de identificación del estudio
- UKC-MB-KME-33/24
Plan de datos de participantes individuales (IPD)
¿Planea compartir datos de participantes individuales (IPD)?
NO
Información sobre medicamentos y dispositivos, documentos del estudio
Estudia un producto farmacéutico regulado por la FDA de EE. UU.
No
Estudia un producto de dispositivo regulado por la FDA de EE. UU.
No
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