Tato stránka byla automaticky přeložena a přesnost překladu není zaručena. Podívejte se prosím na anglická verze pro zdrojový text.

Zátěžový test angiotenzinu II. Kinetika reninu při léčbě vazoplegického šoku angiotensinem II. (TENSINTEST)

12. září 2026 aktualizováno: Andreja Möller Petrun, MD, PhD, University Medical Centre Maribor

Zátěžový test angiotenzinu II. Kinetika reninu při léčbě vazoplegického šoku angiotensinem II ve vztahu k hemodynamické odpovědi na léčbu angiotensinem II.

Šok je život ohrožující stav, který může způsobit selhání více orgánů a dokonce i smrt. Jednou z charakteristik šoku je nízký krevní tlak, který se léčí léky nazývanými vazopresory. Nejčastěji používanými vazopresory jsou noradrenalin, vazopresin a nově také angiotenzin II. Angiotenzin II je přítomen v těle a má fyziologickou roli při udržování krevního tlaku u zdravých osob. Renin je enzym a klíčový faktor při produkci angiotenzinu II v těle. U pacientů v šoku je v těle nedostatek angiotenzinu II a nadbytek reninu. Vzhledem k literatuře má renin potenciál být ukazatelem závažnosti šoku. Syntetický angiotenzin II se používá u pacientů v šoku, u kterých nedokážeme normalizovat krevní tlak noradrenalinem a vazopresinem. Pokud jde o vědecké údaje, použití syntetického angiotensinu II snižuje dávku noradrenalinu a vasopresinu a výskyt akutního poškození ledvin. Cílem naší studie je zjistit, jaký je vztah mezi koncentrací reninu před a 6 hodin po zahájení užívání angiotenzinu II u pacientů v šoku a jejich klinickým výsledkem. Vzhledem k tomu, že ne všichni pacienti v šoku reagují na angiotenzin II, cílem naší studie je také zjistit, pro které pacienty by syntetický angiotenzin II mohl mít největší prospěch.

Přehled studie

Postavení

Nábor

Detailní popis

U pacientů s distributivním šokem (≥18 let) s noradrenalinem >0,3 mcg/kg/min a vasopresinem >0,03 IE/min, kteří nedosahují vhodného středního arteriálního tlaku (65-85 mmHg), bude zahájena infuze angiotensinu II na 20 ng/kg/min a poté v případě potřeby upravena na maximální dávku 40 ng/kg/min. Před infuzí a 6 hodin po zahájení infuze angiotensinu II bude odebrán vzorek krve ke stanovení koncentrace reninu. Primárním výsledkem budou dny bez selhání orgánů a dny bez JIP. Sekundárním výstupem bude potřeba vazopresorů, dialýza, mechanická ventilace, trend koncentrace reninu.

Typ studie

Pozorovací

Zápis (Odhadovaný)

121

Kontakty a umístění

Tato část poskytuje kontaktní údaje pro ty, kteří studii provádějí, a informace o tom, kde se tato studie provádí.

Studijní kontakt

  • Jméno: Andreja Möller Petrun, PhD
  • Telefonní číslo: +38623211571
  • E-mail: drejapet@web.de

Studijní místa

      • Maribor, Slovinsko, 2000
        • Nábor
        • Medical ICU, University Medical Centre Maribor
        • Kontakt:
      • Maribor, Slovinsko, 2000
        • Nábor
        • Surgical ICU, University Medical Centre Maribor
        • Kontakt:

Kritéria účasti

Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.

Kritéria způsobilosti

Věk způsobilý ke studiu

  • Dospělý
  • Starší dospělý

Přijímá zdravé dobrovolníky

N/A

Metoda odběru vzorků

Vzorek nepravděpodobnosti

Studijní populace

Pacienti (≥ 18 let) s distributivním šokem (< 72 hodin trvání) bez ohledu na etiologii bez omezení léčby a předpokládaného přežití > 24 hodin.

Popis

Kritéria pro zařazení:

  • pacientů s distribučním šokem trvajícím < 72 hodin
  • cílový průměrný arteriální tlak (65-85 mmHg), kterého nebylo dosaženo navzdory infuzi alespoň 0,3 mcg/kg/min a vazopresinu 0,03 IE/min.
  • pacient dříve nedostal angiotenzin II
  • předpokládané přežití je >24 hodin
  • žádná omezení pro aktivní léčbu

Kritéria vyloučení:

  • popáleniny > 20 % plochy těla
  • akutní koronární syndrom
  • bronchospasmus
  • onemocnění jater (MELD ≥30)
  • těžké akutní krvácení (potřeba 4 nebo více jednotek koncentrovaných erytrocytů)
  • akutní mezenterická ischemie
  • aortální disekce
  • leukopenie <1000/mm3
  • těhotenství
  • Raynaudova choroba, systémová skleróza, vazospastické onemocnění
  • potřeba denní dávky hydrokortizonu 500 mg nebo více
  • ECMO

Studijní plán

Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.

Jak je studie koncipována?

Detaily designu

Co je měření studie?

Primární výstupní opatření

Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Association between 0-6-hour change in relative renin ratio (ΔRRR = RRR6h - RRR0h) and 28-day organ failure-free days (without vasopressors, mechanical ventilation and renal replacement therapy (RRT))
Časové okno: 0-28 days
days alive without the need of vasopressors, ventilators, or dialysis
0-28 days

Sekundární výstupní opatření

Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Association between ΔRRR and 28-day ICU free days
Časové okno: 0-28 days
28 minus ICU stay
0-28 days
Association between ΔRRR and vasopressor free days
Časové okno: 0-28 days
time without vasopressors
0-28 days
Association between ΔRRR and cumulative dose of vasopressors expressed in norepinephrine equivalent dose (NED)
Časové okno: 0-28 days
cumulative dose of vasopressors expressed in norepinephrine equivalent dose (NED)
0-28 days
Association between ΔRRR and the RRT free days
Časové okno: 0-28 days
28 minus days with RRT (renal replacement therapy)
0-28 days
Association between ΔRRR and invasive mechanical ventilation free days
Časové okno: 0-28 days
28 minus days with invasive mechanical ventilation
0-28 days
Determination of responders and nonresponders based on calculation of the ratio between change in MAP between 0 and 1 hours of protocol to the change in total vasopressor NED between 0 and 1 hours of protocol.
Časové okno: 0-1 hour
0-1 hour
Comparison of the prognostic performance of renin and lactate at 0 and 6 hours for 28-day mortality.
Časové okno: 0-6 hour
0-6 hour
product ( [renin] x [lactate]) at baseline and 6 hours after start of angiotensin II infusion
Časové okno: baseline - just before start of angiotensin II infusion; 6 hours - 6 hours after start of angiotensin II infusion
Determination if the product ( [renin] x [lactate]) at baseline and 6 hours after start of angiotensin II infusion predicts 28-day organ failure free days, mortality, cumulative dose of vasopressors expressed in NED, renal replacement therapy and mechanical ventilation
baseline - just before start of angiotensin II infusion; 6 hours - 6 hours after start of angiotensin II infusion
Change in total norepinephrine-base dose equivalen (NED) at baseline and 1 hour predicts mortality
Časové okno: change in norepinephrine-base dose equivalent (NED) from start of angiotensin II infusion (baseline) and 1 hour after start of angiotensin II infusion
Change in norepinephrine-base dose equivalent (NED) at baseline and 1 hour predicts mortality
change in norepinephrine-base dose equivalent (NED) from start of angiotensin II infusion (baseline) and 1 hour after start of angiotensin II infusion

Spolupracovníci a vyšetřovatelé

Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.

Vyšetřovatelé

  • Studijní židle: Andreja Möller Petrun, PhD, University Medical Centre Maribor

Publikace a užitečné odkazy

Osoba odpovědná za zadávání informací o studiu tyto publikace poskytuje dobrovolně. Mohou se týkat čehokoli, co souvisí se studiem.

Obecné publikace

Termíny studijních záznamů

Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.

Hlavní termíny studia

Začátek studia (Aktuální)

1. srpna 2024

Primární dokončení (Odhadovaný)

1. června 2027

Dokončení studie (Odhadovaný)

1. září 2027

Termíny zápisu do studia

První předloženo

1. srpna 2024

První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality

1. srpna 2024

První zveřejněno (Aktuální)

6. srpna 2024

Aktualizace studijních záznamů

Poslední zveřejněná aktualizace (Aktuální)

16. září 2026

Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality

12. září 2026

Naposledy ověřeno

1. září 2026

Více informací

Termíny související s touto studií

Plán pro data jednotlivých účastníků (IPD)

Plánujete sdílet data jednotlivých účastníků (IPD)?

NE

Informace o lécích a zařízeních, studijní dokumenty

Studuje lékový produkt regulovaný americkým FDA

Ne

Studuje produkt zařízení regulovaný americkým úřadem FDA

Ne

Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .

Předplatit