Test da sforzo sull'angiotensina II. Cinetica della renina durante il trattamento dello shock vasoplegico con angiotensina II. (TENSINTEST)
12 settembre 2026 aggiornato da: Andreja Möller Petrun, MD, PhD, University Medical Centre Maribor
Test da sforzo sull'angiotensina II. Cinetica della renina durante il trattamento dello shock vasoplegico con angiotensina II in relazione alla risposta emodinamica al trattamento con angiotensina II.
Lo shock è una condizione pericolosa per la vita che può causare insufficienza multiorgano e persino la morte.
Una caratteristica dello shock è la bassa pressione sanguigna che viene gestita con farmaci chiamati vasopressori.
I vasopressori più frequentemente utilizzati sono la noradrenalina, la vasopressina e recentemente anche l'angiotensina II.
L'angiotensina II è presente nell'organismo e ha un ruolo fisiologico nel mantenimento della pressione sanguigna nelle persone sane.
La renina è un enzima e un fattore chiave nella produzione di angiotensina II nel corpo.
Nei pazienti con shock si verifica una carenza di angiotensina II e un eccesso di renina nel corpo.
In base alla letteratura, la renina può potenzialmente essere un indicatore della gravità dello shock.
L'angiotensina II sintetica viene utilizzata nei pazienti con shock nei quali non è possibile normalizzare la pressione sanguigna con noradrenalina e vasopressina.
Per quanto riguarda i dati scientifici, l'uso dell'angiotensina II sintetica riduce la dose di noradrenalina e vasopressina e l'incidenza del danno renale acuto.
Lo scopo del nostro studio è scoprire quale sia la relazione tra la concentrazione di renina prima e 6 ore dopo l'inizio dell'uso dell'angiotensina II in pazienti con shock e il loro esito clinico.
Poiché non tutti i pazienti con shock rispondono all'angiotensina II, lo scopo del nostro studio è anche quello di scoprire quali pazienti potrebbero trarre maggiori benefici dall'angiotensina II sintetica.
Panoramica dello studio
Stato
Reclutamento
Condizioni
Descrizione dettagliata
Nei pazienti con shock distributivo (≥18 anni) con noradrenalina >0,3 mcg/kg/min e vasopressina >0,03 IE/min che non raggiungono una pressione arteriosa media adeguata (65-85 mmHg) verrà iniziata un'infusione di angiotensina II a 20 ng/kg/min e successivamente aggiustato a una dose massima di 40 ng/kg/min, se necessario.
Prima dell'infusione e 6 ore dopo l'inizio dell'infusione di angiotensina II verrà prelevato un campione di sangue per determinare la concentrazione di renina.
L'esito primario saranno i giorni liberi da insufficienza d'organo e i giorni liberi in terapia intensiva.
L'esito secondario sarà la necessità di vasopressori, dialisi, ventilazione meccanica, andamento della concentrazione di renina.
Tipo di studio
Osservativo
Iscrizione (Stimato)
121
Contatti e Sedi
Questa sezione fornisce i recapiti di coloro che conducono lo studio e informazioni su dove viene condotto lo studio.
Contatto studio
- Nome: Andreja Möller Petrun, PhD
- Numero di telefono: +38623211571
- Email: drejapet@web.de
Luoghi di studio
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-
-
Maribor, Slovenia, 2000
- Reclutamento
- Medical ICU, University Medical Centre Maribor
-
Contatto:
- Andrej Markota, PhD
- Numero di telefono: +38623212472
- Email: andrej.markota@ukc-mb.si
-
Maribor, Slovenia, 2000
- Reclutamento
- Surgical ICU, University Medical Centre Maribor
-
Contatto:
- Andreja Möller Petrun, PhD
- Email: drejapet@web.de
-
-
Criteri di partecipazione
I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.
Criteri di ammissibilità
Età idonea allo studio
- Adulto
- Adulto più anziano
Accetta volontari sani
N/A
Metodo di campionamento
Campione non probabilistico
Popolazione di studio
Pazienti (≥ 18 anni) con shock distributivo (durata <72 ore) indipendentemente dall'eziologia, senza limitazioni di trattamento e con una sopravvivenza prevista >24 ore.
Descrizione
Criterio di inclusione:
- pazienti con shock distributivo della durata < 72 ore
- un obiettivo di pressione arteriosa media (65-85 mmHg) non raggiunto nonostante un'infusione di almeno noradrenalina 0,3 mcg/kg/min e vasopressina 0,03 IE/min
- il paziente non aveva ricevuto angiotensina II in precedenza
- la sopravvivenza prevista è >24 ore
- nessuna limitazione per il trattamento attivo
Criteri di esclusione:
- brucia >20% dell'area corporea
- sindrome coronarica acuta
- broncospasmo
- malattia epatica (MELD ≥30)
- sanguinamento acuto grave (necessità di 4 o più unità di eritrociti concentrati)
- ischemia mesenterica acuta
- dissezione aortica
- leucopenia <1000/mm3
- gravidanza
- Malattia di Raynaud, sclerosi sistemica, malattia vasospastica
- la necessità di una dose giornaliera di idrocortisone pari o superiore a 500 mg
- ECMO
Piano di studio
Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.
Come è strutturato lo studio?
Dettagli di progettazione
Cosa sta misurando lo studio?
Misure di risultato primarie
Misura del risultato |
Misura Descrizione |
Lasso di tempo |
|---|---|---|
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Association between 0-6-hour change in relative renin ratio (ΔRRR = RRR6h - RRR0h) and 28-day organ failure-free days (without vasopressors, mechanical ventilation and renal replacement therapy (RRT))
Lasso di tempo: 0-28 days
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days alive without the need of vasopressors, ventilators, or dialysis
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0-28 days
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Misure di risultato secondarie
Misura del risultato |
Misura Descrizione |
Lasso di tempo |
|---|---|---|
|
Association between ΔRRR and 28-day ICU free days
Lasso di tempo: 0-28 days
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28 minus ICU stay
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0-28 days
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|
Association between ΔRRR and vasopressor free days
Lasso di tempo: 0-28 days
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time without vasopressors
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0-28 days
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Association between ΔRRR and cumulative dose of vasopressors expressed in norepinephrine equivalent dose (NED)
Lasso di tempo: 0-28 days
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cumulative dose of vasopressors expressed in norepinephrine equivalent dose (NED)
|
0-28 days
|
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Association between ΔRRR and the RRT free days
Lasso di tempo: 0-28 days
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28 minus days with RRT (renal replacement therapy)
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0-28 days
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Association between ΔRRR and invasive mechanical ventilation free days
Lasso di tempo: 0-28 days
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28 minus days with invasive mechanical ventilation
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0-28 days
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Determination of responders and nonresponders based on calculation of the ratio between change in MAP between 0 and 1 hours of protocol to the change in total vasopressor NED between 0 and 1 hours of protocol.
Lasso di tempo: 0-1 hour
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0-1 hour
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Comparison of the prognostic performance of renin and lactate at 0 and 6 hours for 28-day mortality.
Lasso di tempo: 0-6 hour
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0-6 hour
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product ( [renin] x [lactate]) at baseline and 6 hours after start of angiotensin II infusion
Lasso di tempo: baseline - just before start of angiotensin II infusion; 6 hours - 6 hours after start of angiotensin II infusion
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Determination if the product ( [renin] x [lactate]) at baseline and 6 hours after start of angiotensin II infusion predicts 28-day organ failure free days, mortality, cumulative dose of vasopressors expressed in NED, renal replacement therapy and mechanical ventilation
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baseline - just before start of angiotensin II infusion; 6 hours - 6 hours after start of angiotensin II infusion
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Change in total norepinephrine-base dose equivalen (NED) at baseline and 1 hour predicts mortality
Lasso di tempo: change in norepinephrine-base dose equivalent (NED) from start of angiotensin II infusion (baseline) and 1 hour after start of angiotensin II infusion
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Change in norepinephrine-base dose equivalent (NED) at baseline and 1 hour predicts mortality
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change in norepinephrine-base dose equivalent (NED) from start of angiotensin II infusion (baseline) and 1 hour after start of angiotensin II infusion
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Collaboratori e investigatori
Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.
Investigatori
- Cattedra di studio: Andreja Möller Petrun, PhD, University Medical Centre Maribor
Pubblicazioni e link utili
La persona responsabile dell'inserimento delle informazioni sullo studio fornisce volontariamente queste pubblicazioni. Questi possono riguardare qualsiasi cosa relativa allo studio.
Pubblicazioni generali
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Studiare le date dei record
Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.
Studia le date principali
Inizio studio (Effettivo)
1 agosto 2024
Completamento primario (Stimato)
1 giugno 2027
Completamento dello studio (Stimato)
1 settembre 2027
Date di iscrizione allo studio
Primo inviato
1 agosto 2024
Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità
1 agosto 2024
Primo Inserito (Effettivo)
6 agosto 2024
Aggiornamenti dei record di studio
Ultimo aggiornamento pubblicato (Effettivo)
16 settembre 2026
Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC
12 settembre 2026
Ultimo verificato
1 settembre 2026
Maggiori informazioni
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Parole chiave
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Altri numeri di identificazione dello studio
- UKC-MB-KME-33/24
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