Эта страница была переведена автоматически, точность перевода не гарантируется. Пожалуйста, обратитесь к английской версии для исходного текста.

Стресс-тест на ангиотензин II. Кинетика ренина при лечении вазоплегического шока ангиотензином II. (TENSINTEST)

12 сентября 2026 г. обновлено: Andreja Möller Petrun, MD, PhD, University Medical Centre Maribor

Стресс-тест на ангиотензин II. Кинетика ренина во время лечения вазоплегического шока ангиотензином II в связи с гемодинамическим ответом на лечение ангиотензином II.

Шок – это опасное для жизни состояние, которое может привести к полиорганной недостаточности и даже смерти. Одной из характеристик шока является низкое кровяное давление, которое можно контролировать с помощью препаратов, называемых вазопрессорами. Наиболее часто используемыми вазопрессорами являются норадреналин, вазопрессин, а в последнее время также ангиотензин II. Ангиотензин II присутствует в организме и играет физиологическую роль в поддержании артериального давления у здоровых людей. Ренин является ферментом и ключевым фактором производства ангиотензина II в организме. У больных шоком наблюдается недостаток ангиотензина II и избыток ренина в организме. Согласно данным литературы, ренин может быть маркером тяжести шока. Синтетический ангиотензин II применяют у больных с шоком, у которых не удается нормализовать артериальное давление норадреналином и вазопрессином. Что касается научных данных, то применение синтетического ангиотензина II снижает дозу норадреналина и вазопрессина и частоту острого повреждения почек. Цель нашего исследования — выяснить, какова связь между концентрацией ренина до и через 6 часов после начала применения ангиотензина II у пациентов с шоком и их клиническим исходом. Поскольку не все пациенты с шоком реагируют на ангиотензин II, цель нашего исследования также состоит в том, чтобы выяснить, какие пациенты могут получить наибольшую пользу от синтетического ангиотензина II.

Обзор исследования

Статус

Рекрутинг

Подробное описание

Пациентам с дистрибутивным шоком (≥18 лет) с норадреналином >0,3 мкг/кг/мин и вазопрессином >0,03 МЕ/мин, не достигающим соответствующего среднего артериального давления (65-85 мм рт.ст.), начинают инфузию ангиотензина II. при дозе 20 нг/кг/мин и после этого, при необходимости, доведенной до максимальной дозы 40 нг/кг/мин. Перед инфузией и через 6 часов после начала инфузии ангиотензина II берут образец крови для определения концентрации ренина. Первичным результатом будут дни без органной недостаточности и дни без отделения интенсивной терапии. Вторичным исходом будет необходимость в вазопрессорах, диализе, искусственной вентиляции легких, тенденция концентрации ренина.

Тип исследования

Наблюдательный

Регистрация (Оцененный)

121

Контакты и местонахождение

В этом разделе приведены контактные данные лиц, проводящих исследование, и информация о том, где проводится это исследование.

Контакты исследования

  • Имя: Andreja Möller Petrun, PhD
  • Номер телефона: +38623211571
  • Электронная почта: drejapet@web.de

Места учебы

      • Maribor, Словения, 2000
        • Рекрутинг
        • Medical ICU, University Medical Centre Maribor
        • Контакт:
          • Andrej Markota, PhD
          • Номер телефона: +38623212472
          • Электронная почта: andrej.markota@ukc-mb.si
      • Maribor, Словения, 2000
        • Рекрутинг
        • Surgical ICU, University Medical Centre Maribor
        • Контакт:
          • Andreja Möller Petrun, PhD
          • Электронная почта: drejapet@web.de

Критерии участия

Исследователи ищут людей, которые соответствуют определенному описанию, называемому критериям приемлемости. Некоторыми примерами этих критериев являются общее состояние здоровья человека или предшествующее лечение.

Критерии приемлемости

Возраст, подходящий для обучения

  • Взрослый
  • Пожилой взрослый

Принимает здоровых добровольцев

Н/Д

Метод выборки

Невероятностная выборка

Исследуемая популяция

Пациенты (≥ 18 лет) с дистрибутивным шоком (продолжительностью <72 часов) независимо от этиологии, без ограничений в лечении и с прогнозируемой выживаемостью >24 часов.

Описание

Критерии включения:

  • пациенты с дистрибутивным шоком продолжительностью <72 часов
  • целевое среднее артериальное давление (65–85 мм рт. ст.) не достигается, несмотря на инфузию как минимум норадреналина 0,3 мкг/кг/мин и вазопрессина 0,03 МЕ/мин.
  • пациент ранее не получал ангиотензин II
  • прогнозируемая выживаемость > 24 часов
  • нет ограничений для активного лечения

Критерий исключения:

  • ожоги >20% площади тела
  • острый коронарный синдром
  • бронхоспазм
  • заболевание печени (MELD ≥30)
  • тяжелое острое кровотечение (потребность в 4 и более единицах концентрированных эритроцитов)
  • острая мезентериальная ишемия
  • расслоение аорты
  • лейкопения <1000/мм3
  • беременность
  • Болезнь Рейно, системный склероз, вазоспастическая болезнь
  • потребность в суточной дозе гидрокортизона 500 мг и более
  • ЭКМО

Учебный план

В этом разделе представлена ​​подробная информация о плане исследования, в том числе о том, как планируется исследование и что оно измеряет.

Как устроено исследование?

Детали дизайна

Что измеряет исследование?

Первичные показатели результатов

Мера результата
Мера Описание
Временное ограничение
Association between 0-6-hour change in relative renin ratio (ΔRRR = RRR6h - RRR0h) and 28-day organ failure-free days (without vasopressors, mechanical ventilation and renal replacement therapy (RRT))
Временное ограничение: 0-28 days
days alive without the need of vasopressors, ventilators, or dialysis
0-28 days

Вторичные показатели результатов

Мера результата
Мера Описание
Временное ограничение
Association between ΔRRR and 28-day ICU free days
Временное ограничение: 0-28 days
28 minus ICU stay
0-28 days
Association between ΔRRR and vasopressor free days
Временное ограничение: 0-28 days
time without vasopressors
0-28 days
Association between ΔRRR and cumulative dose of vasopressors expressed in norepinephrine equivalent dose (NED)
Временное ограничение: 0-28 days
cumulative dose of vasopressors expressed in norepinephrine equivalent dose (NED)
0-28 days
Association between ΔRRR and the RRT free days
Временное ограничение: 0-28 days
28 minus days with RRT (renal replacement therapy)
0-28 days
Association between ΔRRR and invasive mechanical ventilation free days
Временное ограничение: 0-28 days
28 minus days with invasive mechanical ventilation
0-28 days
Determination of responders and nonresponders based on calculation of the ratio between change in MAP between 0 and 1 hours of protocol to the change in total vasopressor NED between 0 and 1 hours of protocol.
Временное ограничение: 0-1 hour
0-1 hour
Comparison of the prognostic performance of renin and lactate at 0 and 6 hours for 28-day mortality.
Временное ограничение: 0-6 hour
0-6 hour
product ( [renin] x [lactate]) at baseline and 6 hours after start of angiotensin II infusion
Временное ограничение: baseline - just before start of angiotensin II infusion; 6 hours - 6 hours after start of angiotensin II infusion
Determination if the product ( [renin] x [lactate]) at baseline and 6 hours after start of angiotensin II infusion predicts 28-day organ failure free days, mortality, cumulative dose of vasopressors expressed in NED, renal replacement therapy and mechanical ventilation
baseline - just before start of angiotensin II infusion; 6 hours - 6 hours after start of angiotensin II infusion
Change in total norepinephrine-base dose equivalen (NED) at baseline and 1 hour predicts mortality
Временное ограничение: change in norepinephrine-base dose equivalent (NED) from start of angiotensin II infusion (baseline) and 1 hour after start of angiotensin II infusion
Change in norepinephrine-base dose equivalent (NED) at baseline and 1 hour predicts mortality
change in norepinephrine-base dose equivalent (NED) from start of angiotensin II infusion (baseline) and 1 hour after start of angiotensin II infusion

Соавторы и исследователи

Здесь вы найдете людей и организации, участвующие в этом исследовании.

Следователи

  • Учебный стул: Andreja Möller Petrun, PhD, University Medical Centre Maribor

Публикации и полезные ссылки

Лицо, ответственное за внесение сведений об исследовании, добровольно предоставляет эти публикации. Это может быть что угодно, связанное с исследованием.

Общие публикации

Даты записи исследования

Эти даты отслеживают ход отправки отчетов об исследованиях и сводных результатов на сайт ClinicalTrials.gov. Записи исследований и сообщаемые результаты проверяются Национальной медицинской библиотекой (NLM), чтобы убедиться, что они соответствуют определенным стандартам контроля качества, прежде чем публиковать их на общедоступном веб-сайте.

Изучение основных дат

Начало исследования (Действительный)

1 августа 2024 г.

Первичное завершение (Оцененный)

1 июня 2027 г.

Завершение исследования (Оцененный)

1 сентября 2027 г.

Даты регистрации исследования

Первый отправленный

1 августа 2024 г.

Впервые представлено, что соответствует критериям контроля качества

1 августа 2024 г.

Первый опубликованный (Действительный)

6 августа 2024 г.

Обновления учебных записей

Последнее опубликованное обновление (Действительный)

16 сентября 2026 г.

Последнее отправленное обновление, отвечающее критериям контроля качества

12 сентября 2026 г.

Последняя проверка

1 сентября 2026 г.

Дополнительная информация

Термины, связанные с этим исследованием

Планирование данных отдельных участников (IPD)

Планируете делиться данными об отдельных участниках (IPD)?

НЕТ

Информация о лекарствах и устройствах, исследовательские документы

Изучает лекарственный продукт, регулируемый FDA США.

Нет

Изучает продукт устройства, регулируемый Управлением по санитарному надзору за качеством пищевых продуктов и медикаментов США.

Нет

Эта информация была получена непосредственно с веб-сайта clinicaltrials.gov без каких-либо изменений. Если у вас есть запросы на изменение, удаление или обновление сведений об исследовании, обращайтесь по адресу register@clinicaltrials.gov. Как только изменение будет реализовано на clinicaltrials.gov, оно будет автоматически обновлено и на нашем веб-сайте. .

Подписаться