Ta strona została przetłumaczona automatycznie i dokładność tłumaczenia nie jest gwarantowana. Proszę odnieść się do angielska wersja za tekst źródłowy.

Test wysiłkowy na angiotensynę II. Kinetyka reniny podczas leczenia wstrząsu wazoplegicznego za pomocą angiotensyny II. (TENSINTEST)

12 września 2026 zaktualizowane przez: Andreja Möller Petrun, MD, PhD, University Medical Centre Maribor

Test wysiłkowy na angiotensynę II. Kinetyka reniny podczas leczenia wstrząsu wazoplegicznego angiotensyną II w odniesieniu do odpowiedzi hemodynamicznej na leczenie angiotensyną II.

Wstrząs jest stanem zagrażającym życiu, który może spowodować niewydolność wielonarządową, a nawet śmierć. Jedną z cech wstrząsu jest niskie ciśnienie krwi, które można leczyć za pomocą leków zwanych wazopresorami. Najczęściej stosowanymi lekami wazopresyjnymi są noradrenalina, wazopresyna, a ostatnio także angiotensyna II. Angiotensyna II jest obecna w organizmie i odgrywa fizjologiczną rolę w utrzymaniu ciśnienia krwi u zdrowych osób. Renina jest enzymem i kluczowym czynnikiem produkcji angiotensyny II w organizmie. U pacjentów we wstrząsie w organizmie występuje niedobór angiotensyny II i nadmiar reniny. Z literatury wynika, że ​​renina może być markerem ciężkości wstrząsu. Syntetyczną angiotensynę II stosuje się u pacjentów we wstrząsie, u których nie można normalizować ciśnienia krwi za pomocą noradrenaliny i wazopresyny. Z danych naukowych wynika, że ​​stosowanie syntetycznej angiotensyny II zmniejsza dawkę noradrenaliny i wazopresyny oraz ryzyko ostrego uszkodzenia nerek. Celem naszego badania jest sprawdzenie, jaki jest związek pomiędzy stężeniem reniny przed i 6 godzin po rozpoczęciu stosowania angiotensyny II u pacjentów we wstrząsie a ich wynikiem klinicznym. Ponieważ nie wszyscy pacjenci we wstrząsie reagują na angiotensynę II, celem naszego badania jest również ustalenie, którzy pacjenci mogliby odnieść największe korzyści ze stosowania syntetycznej angiotensyny II.

Przegląd badań

Status

Rekrutacyjny

Szczegółowy opis

U pacjentów we wstrząsie rozdzielczym (≥18 lat) z noradrenaliną >0,3 mcg/kg/min i wazopresyną >0,03 IE/min, którzy nie osiągają odpowiedniego średniego ciśnienia tętniczego (65-85 mmHg), rozpocznie się wlew angiotensyny II przy 20 ng/kg/min, a następnie w razie potrzeby dostosowaną do maksymalnej dawki 40 ng/kg/min. Przed wlewem i 6 godzin po rozpoczęciu wlewu angiotensyny II zostanie pobrana próbka krwi w celu określenia stężenia reniny. Głównym rezultatem będą dni wolne od niewydolności narządów i dni wolne od intensywnej terapii. Drugorzędnym skutkiem będzie konieczność stosowania leków wazopresyjnych, dializy, wentylacji mechanicznej, tendencja do stężenia reniny.

Typ studiów

Obserwacyjny

Zapisy (Szacowany)

121

Kontakty i lokalizacje

Ta sekcja zawiera dane kontaktowe osób prowadzących badanie oraz informacje o tym, gdzie badanie jest przeprowadzane.

Kontakt w sprawie studiów

  • Nazwa: Andreja Möller Petrun, PhD
  • Numer telefonu: +38623211571
  • E-mail: drejapet@web.de

Lokalizacje studiów

      • Maribor, Słowenia, 2000
        • Rekrutacyjny
        • Medical ICU, University Medical Centre Maribor
        • Kontakt:
      • Maribor, Słowenia, 2000
        • Rekrutacyjny
        • Surgical ICU, University Medical Centre Maribor
        • Kontakt:

Kryteria uczestnictwa

Badacze szukają osób, które pasują do określonego opisu, zwanego kryteriami kwalifikacyjnymi. Niektóre przykłady tych kryteriów to ogólny stan zdrowia danej osoby lub wcześniejsze leczenie.

Kryteria kwalifikacji

Wiek uprawniający do nauki

  • Dorosły
  • Starszy dorosły

Akceptuje zdrowych ochotników

Nie dotyczy

Metoda próbkowania

Próbka bez prawdopodobieństwa

Badana populacja

Pacjenci (≥ 18 lat) ze wstrząsem dystrybucyjnym (trwającym < 72 godziny) niezależnie od etiologii, bez ograniczeń leczenia i przewidywanym przeżyciem > 24 godzin.

Opis

Kryteria przyjęcia:

  • pacjenci z szokiem dystrybucyjnym trwającym < 72 godziny
  • docelowe średnie ciśnienie tętnicze (65-85 mmHg) nieosiągnięte pomimo wlewu co najmniej noradrenaliny 0,3 mcg/kg/min i wazopresyny 0,03 IE/min
  • pacjent nie otrzymywał wcześniej angiotensyny II
  • przewidywane przeżycie wynosi > 24 godziny
  • brak ograniczeń w aktywnym leczeniu

Kryteria wyłączenia:

  • oparzenia >20% powierzchni ciała
  • ostry zespół wieńcowy
  • skurcz oskrzeli
  • choroba wątroby (MELD ≥30)
  • ciężkie, ostre krwawienie (potrzeba 4 lub więcej jednostek stężonych erytrocytów)
  • ostre niedokrwienie krezki
  • rozwarstwienie aorty
  • leukopenia <1000/mm3
  • ciąża
  • Choroba Raynauda, ​​twardzina układowa, choroba naczynioskurczowa
  • potrzeba dziennej dawki hydrokortyzonu 500 mg lub więcej
  • ECMO

Plan studiów

Ta sekcja zawiera szczegółowe informacje na temat planu badania, w tym sposób zaprojektowania badania i jego pomiary.

Jak projektuje się badanie?

Szczegóły projektu

Co mierzy badanie?

Podstawowe miary wyniku

Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Association between 0-6-hour change in relative renin ratio (ΔRRR = RRR6h - RRR0h) and 28-day organ failure-free days (without vasopressors, mechanical ventilation and renal replacement therapy (RRT))
Ramy czasowe: 0-28 days
days alive without the need of vasopressors, ventilators, or dialysis
0-28 days

Miary wyników drugorzędnych

Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Association between ΔRRR and 28-day ICU free days
Ramy czasowe: 0-28 days
28 minus ICU stay
0-28 days
Association between ΔRRR and vasopressor free days
Ramy czasowe: 0-28 days
time without vasopressors
0-28 days
Association between ΔRRR and cumulative dose of vasopressors expressed in norepinephrine equivalent dose (NED)
Ramy czasowe: 0-28 days
cumulative dose of vasopressors expressed in norepinephrine equivalent dose (NED)
0-28 days
Association between ΔRRR and the RRT free days
Ramy czasowe: 0-28 days
28 minus days with RRT (renal replacement therapy)
0-28 days
Association between ΔRRR and invasive mechanical ventilation free days
Ramy czasowe: 0-28 days
28 minus days with invasive mechanical ventilation
0-28 days
Determination of responders and nonresponders based on calculation of the ratio between change in MAP between 0 and 1 hours of protocol to the change in total vasopressor NED between 0 and 1 hours of protocol.
Ramy czasowe: 0-1 hour
0-1 hour
Comparison of the prognostic performance of renin and lactate at 0 and 6 hours for 28-day mortality.
Ramy czasowe: 0-6 hour
0-6 hour
product ( [renin] x [lactate]) at baseline and 6 hours after start of angiotensin II infusion
Ramy czasowe: baseline - just before start of angiotensin II infusion; 6 hours - 6 hours after start of angiotensin II infusion
Determination if the product ( [renin] x [lactate]) at baseline and 6 hours after start of angiotensin II infusion predicts 28-day organ failure free days, mortality, cumulative dose of vasopressors expressed in NED, renal replacement therapy and mechanical ventilation
baseline - just before start of angiotensin II infusion; 6 hours - 6 hours after start of angiotensin II infusion
Change in total norepinephrine-base dose equivalen (NED) at baseline and 1 hour predicts mortality
Ramy czasowe: change in norepinephrine-base dose equivalent (NED) from start of angiotensin II infusion (baseline) and 1 hour after start of angiotensin II infusion
Change in norepinephrine-base dose equivalent (NED) at baseline and 1 hour predicts mortality
change in norepinephrine-base dose equivalent (NED) from start of angiotensin II infusion (baseline) and 1 hour after start of angiotensin II infusion

Współpracownicy i badacze

Tutaj znajdziesz osoby i organizacje zaangażowane w to badanie.

Śledczy

  • Krzesło do nauki: Andreja Möller Petrun, PhD, University Medical Centre Maribor

Publikacje i pomocne linki

Osoba odpowiedzialna za wprowadzenie informacji o badaniu dobrowolnie udostępnia te publikacje. Mogą one dotyczyć wszystkiego, co jest związane z badaniem.

Publikacje ogólne

Daty zapisu na studia

Daty te śledzą postęp w przesyłaniu rekordów badań i podsumowań wyników do ClinicalTrials.gov. Zapisy badań i zgłoszone wyniki są przeglądane przez National Library of Medicine (NLM), aby upewnić się, że spełniają określone standardy kontroli jakości, zanim zostaną opublikowane na publicznej stronie internetowej.

Główne daty studiów

Rozpoczęcie studiów (Rzeczywisty)

1 sierpnia 2024

Zakończenie podstawowe (Szacowany)

1 czerwca 2027

Ukończenie studiów (Szacowany)

1 września 2027

Daty rejestracji na studia

Pierwszy przesłany

1 sierpnia 2024

Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości

1 sierpnia 2024

Pierwszy wysłany (Rzeczywisty)

6 sierpnia 2024

Aktualizacje rekordów badań

Ostatnia wysłana aktualizacja (Rzeczywisty)

16 września 2026

Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości

12 września 2026

Ostatnia weryfikacja

1 września 2026

Więcej informacji

Terminy związane z tym badaniem

Plan dla danych uczestnika indywidualnego (IPD)

Planujesz udostępniać dane poszczególnych uczestników (IPD)?

NIE

Informacje o lekach i urządzeniach, dokumenty badawcze

Bada produkt leczniczy regulowany przez amerykańską FDA

Nie

Bada produkt urządzenia regulowany przez amerykańską FDA

Nie

Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .

Subskrybuj