このページは自動翻訳されたものであり、翻訳の正確性は保証されていません。を参照してください。 英語版 ソーステキスト用。

夜間用アライナーと日中用アライナーを比較する前向き臨床研究

2025年6月27日 更新者：Dentsply Sirona Implants and Consumables

昼間用アライナー（昼夜20～22時間装着）と比較した夜間用アライナー（昼夜を問わず10～12時間装着）の有効性、性能、安全性を評価するための前向き二群多施設共同臨床研究

この調査研究の目的は、夜間用アライナー (1 日または夜間に 10 ～ 12 時間装着) が歯の移動に対して効果的かつ安全であるかどうか、またそうである場合、標準的な昼間用アライナー (1 日あたり 20 ～ 22 時間装着) とどのように比較するかを確認することです。 ）、成人および12歳以上の小児。

治療法の有効性と性能、治験機器と比較対象の安全性を調査します。

主な目的は次のとおりです。

  • 実際の歯の動きと計画された歯の動きに関する 2 つのグループの比較 (歯の位置の変化によって測定)
  • デバイスまたは歯科関連の AE の発生率に関する 2 つのグループ間の比較。
  • 歯科医師と参加者の治療に対する全体的な満足度。

参加者は次のことを行います:

  • 日中 (1 日あたり 20 ～ 22 時間) または夜間 (1 日あたり 10 ～ 12 時間) のアライナー (ランダムに割り当てられます) を使用した矯正アライナー治療を受けられます。
  • 約8～10か月間で約5回の研究に参加

調査の概要

状態

終了しました

条件

介入・治療

研究の種類

介入

入学 (実際)

7

段階

  • 適用できない

連絡先と場所

このセクションには、調査を実施する担当者の連絡先の詳細と、この調査が実施されている場所に関する情報が記載されています。

研究場所

  • アメリカ
    • California
      • Redondo Beach、California、アメリカ、90277
        • Fulbright Dental
    • Florida
      • Miami Beach、Florida、アメリカ、33140
        • 3D Dental
    • Maryland
      • Towson、Maryland、アメリカ、21204
        • Elite Dental of Towson
    • Massachusetts
      • Plainville、Massachusetts、アメリカ、02762
        • Cedars Family Dental
    • Nevada
      • Las Vegas、Nevada、アメリカ、89117
        • R. Lobato & Associates
    • New Jersey
      • North Bergen、New Jersey、アメリカ、07047
        • Aesthetic Dental
    • New York
      • New York、New York、アメリカ、10001
        • Huerta Dentistry
    • Texas
      • Frisco、Texas、アメリカ、75035
        • Brush365
      • Humble、Texas、アメリカ、77396
        • Gustafson Dental
      • Hurst、Texas、アメリカ、76003
        • SKM Dentistry d/b/a brush365 Dental
    • Washington
      • Puyallup、Washington、アメリカ、98372
        • Northwest Dental Medicine
    • Wisconsin
      • Milwaukee、Wisconsin、アメリカ、17655
        • Gregson Family Dentistry

参加基準

研究者は、適格基準と呼ばれる特定の説明に適合する人を探します。これらの基準のいくつかの例は、人の一般的な健康状態または以前の治療です。

適格基準

就学可能な年齢

  • 子
  • 大人
  • 高齢者

健康ボランティアの受け入れ

いいえ

説明

包含基準:

  1. 治験に参加する意思があり、治験の内容を理解できる者。
  2. 被験者は永久歯列を持っている必要があります（つまり、 すべての第二大臼歯）。
  3. 対象者は12歳以上である必要があります。
  4. 対象者は、法的に権限を与えられた代理人による同意を必要とせずに、自分自身で同意を提供し、署名することができなければなりません。 また、法定年齢に達していないすべての参加者には、保護者の同意も必要です (参加者の居住地に基づきます)。
  5. 被験者は、どちらかまたは両方の歯列弓の計画的な突き出し運動を行わずに歯の矯正を必要としています。
  6. 被験者の混雑および/または間隔は 5 mm 以下です (調査員による推定に基づく)。
  7. 被験者は、臼歯の位置、臼歯の咬合、または臼歯の古典的な関係の修正を計画的に行う必要はありません。 後方咬合/クラス矯正を必要とするクラス II またはクラス III の不正咬合を持つ被験者は対象外です。
  8. 過去18か月以内に歯科矯正治療を受けていない被験者。
  9. 歯周病が安定している患者。
  10. プラスチックアレルギーの既往歴のない被験者。
  11. アライナーによる歯科矯正治療の準備として抜歯を行っていない、または抜歯を必要としない被験者。
  12. エラスティックの使用を含まない治療計画を持つ被験者。

除外基準:

  1. 治験責任医師の判断により、臨床研究手順に従うことができる可能性は低い。
  2. 再診に戻ることができない、または戻りたくない。
  3. 現在の臨床研究への以前の登録。
  4. 臨床研究の計画と実施への関与 (スポンサー担当者と臨床研究施設の両方に適用される)
  5. 現在の臨床研究を妨げる可能性のある別の臨床研究への参加。
  6. アライナー治療の開始前に矯正する計画がない、アクティブなキャリーがある被験者。
  7. 治験責任医師の判断により、候補者が治験に参加するには不適切であると判断したその他の歯科または臨床病状（例: 臨床的に重大な歯周病または歯肉炎、歯間虫歯など）。
  8. 被験者は不正咬合を矯正するために歯間の整復またはアタッチメントを必要としています。

  9. 上記の基準に加えて、この製品は以下の歯科状態を呈する成人および青少年の被験者への使用は禁忌です。

    • 活動性歯周病
    • 重度の開咬または重度のオーバージェット
    • 外科的矯正が必要な歯の不正咬合
    • 混合歯列を持つ被験者
    • 骨格的に顎が狭い被験者
    • 歯科補綴物/インプラントまたは多数の歯の欠損
  10. 妊娠が判明している場合、地域の要件に従って妊娠検査が実行されます。

研究計画

このセクションでは、研究がどのように設計され、研究が何を測定しているかなど、研究計画の詳細を提供します。

研究はどのように設計されていますか？

デザインの詳細

  • 主な目的：処理
  • 割り当て：非ランダム化
  • 介入モデル：並列代入
  • マスキング：なし（オープンラベル）

武器と介入

参加者グループ / アーム
介入・治療
実験的：夜間用アライナー
夜間用アライナーは、昼夜を問わず 10 ～ 12 時間装着します。
デバイス：夜間用アライナー
夜間用アライナーは 2 ～ 8 か月間、昼または夜に 10 ～ 12 時間装着されます。
アクティブコンパレータ：日中アライナー
日中アライナーは昼夜を問わず20～22時間装着
デバイス：日中アライナー
日中アライナーは 2 ～ 8 か月間、昼夜を問わず 20 ～ 22 時間装着されます。

この研究は何を測定していますか？

主要な結果の測定

結果測定
メジャーの説明
時間枠
ピア評価評価（PAR）インデックス
時間枠：0日目（治療開始）から治療開始後8か月まで（最終訪問）
調査治療とコントロールデバイスと比較して、実際の計画された歯の動きと計画された歯の動きの比較
0日目（治療開始）から治療開始後8か月まで（最終訪問）

二次結果の測定

結果測定
メジャーの説明
時間枠
治療に対する被験者の満足度
時間枠：最後の訪問（0日目から2〜8か月）
1〜10の評価尺度を使用してアンケートによって評価された治療に対する全体的な被験者の満足度（非常に満足している - 10非常に不満）。
最後の訪問（0日目から2〜8か月）
治療に対する歯科医（調査員）の満足度
時間枠：最後の訪問（0日目から2〜8か月）
全体的な歯科医（調査員）は、1〜10の評価尺度を使用してアンケートによって評価された治療に対する満足度（非常に満足している-10非常に不満）。
最後の訪問（0日目から2〜8か月）
被験者の自己報告された痛み/不快感
時間枠：各フォローアップ訪問（2〜8か月の期間中の4〜6週間後の4〜6週間ごとにフォローアップ訪問）および最終訪問（0日目 + 2〜8か月）。
被験者は、視覚アナログスケール（VAS）でキャプチャされたアライナーを着用する際の治療中の痛み/不快感と快適さに関連する自己報告値（Wong Baker Face Scale（Score 0-10）を備えたアライングン（VAS）で、より高いスコアがより高いレベルの痛み/不快感に対応します。
各フォローアップ訪問（2〜8か月の期間中の4〜6週間後の4〜6週間ごとにフォローアップ訪問）および最終訪問（0日目 + 2〜8か月）。

協力者と研究者

ここでは、この調査に関係する人々や組織を見つけることができます。

スポンサー

Dentsply Sirona Implants and Consumables

捜査官

  • スタディディレクター：Jay Khorsandi, Dr、BYTE

研究記録日

これらの日付は、ClinicalTrials.gov への研究記録と要約結果の提出の進捗状況を追跡します。研究記録と報告された結果は、国立医学図書館 (NLM) によって審査され、公開 Web サイトに掲載される前に、特定の品質管理基準を満たしていることが確認されます。

主要日程の研究

研究開始 (実際)

2024年9月4日

一次修了 (実際)

2025年1月17日

研究の完了 (実際)

2025年1月17日

試験登録日

最初に提出

2024年6月28日

QC基準を満たした最初の提出物

2024年8月5日

最初の投稿 (実際)

2024年8月6日

学習記録の更新

投稿された最後の更新 (実際)

2025年7月16日

QC基準を満たした最後の更新が送信されました

2025年6月27日

最終確認日

2025年6月1日

詳しくは

本研究に関する用語

その他の研究ID番号

  • C-OR-24-017

個々の参加者データ (IPD) の計画

個々の参加者データ (IPD) を共有する予定はありますか?

いいえ

医薬品およびデバイス情報、研究文書

米国FDA規制医薬品の研究

いいえ

米国FDA規制機器製品の研究

はい

米国で製造され、米国から輸出された製品。

いいえ

この情報は、Web サイト clinicaltrials.gov から変更なしで直接取得したものです。研究の詳細を変更、削除、または更新するリクエストがある場合は、register@clinicaltrials.gov。 までご連絡ください。 clinicaltrials.gov に変更が加えられるとすぐに、ウェブサイトでも自動的に更新されます。

購読する