Um estudo clínico prospectivo para comparar alinhadores noturnos com alinhadores diurnos
27 de junho de 2025 atualizado por: Dentsply Sirona Implants and Consumables
Um estudo clínico multicêntrico prospectivo de dois braços para avaliar a eficácia, o desempenho e a segurança de alinhadores noturnos (usados 10-12 horas, dia ou noite) em comparação com alinhadores diurnos (usados 20-22 horas, dia/noite)
O objetivo deste estudo de pesquisa é verificar se os alinhadores noturnos (usados 10-12 horas por dia ou noite) são eficazes e seguros para a movimentação dentária e, em caso afirmativo, como eles se comparam aos alinhadores diurnos padrão (usados 20-22 horas por dia). ), em adultos e crianças a partir dos 12 anos de idade.
Investigará a eficácia e desempenho dos tratamentos, bem como a segurança do dispositivo experimental e comparador.
Os principais objetivos são:
- Comparação entre os dois grupos em relação aos movimentos dentários reais versus planejados (medidos por mudanças na posição do dente)
- Comparação entre os dois grupos quanto à incidência de EAs relacionados a dispositivos ou odontológicos.
- Satisfação geral do dentista e dos participantes com o tratamento.
Os participantes irão:
- Receber terapia de alinhadores ortodônticos com alinhadores diurnos (20-22h/dia) ou noturnos (10-12h/dia) (atribuídos aleatoriamente)
- Participar de aproximadamente 5 estudos durante aproximadamente 8 a 10 meses
Visão geral do estudo
Status
Rescindido
Intervenção / Tratamento
Tipo de estudo
Intervencional
Inscrição (Real)
7
Estágio
- Não aplicável
Contactos e Locais
Esta seção fornece os detalhes de contato para aqueles que conduzem o estudo e informações sobre onde este estudo está sendo realizado.
Locais de estudo
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California
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Redondo Beach, California, Estados Unidos, 90277
- Fulbright Dental
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Florida
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Miami Beach, Florida, Estados Unidos, 33140
- 3D Dental
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Maryland
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Towson, Maryland, Estados Unidos, 21204
- Elite Dental of Towson
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Massachusetts
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Plainville, Massachusetts, Estados Unidos, 02762
- Cedars Family Dental
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Nevada
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Las Vegas, Nevada, Estados Unidos, 89117
- R. Lobato & Associates
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New Jersey
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North Bergen, New Jersey, Estados Unidos, 07047
- Aesthetic Dental
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New York
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New York, New York, Estados Unidos, 10001
- Huerta Dentistry
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Texas
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Frisco, Texas, Estados Unidos, 75035
- Brush365
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Humble, Texas, Estados Unidos, 77396
- Gustafson Dental
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Hurst, Texas, Estados Unidos, 76003
- SKM Dentistry d/b/a brush365 Dental
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Washington
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Puyallup, Washington, Estados Unidos, 98372
- Northwest Dental Medicine
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Wisconsin
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Milwaukee, Wisconsin, Estados Unidos, 17655
- Gregson Family Dentistry
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Critérios de participação
Os pesquisadores procuram pessoas que se encaixem em uma determinada descrição, chamada de critérios de elegibilidade. Alguns exemplos desses critérios são a condição geral de saúde de uma pessoa ou tratamentos anteriores.
Critérios de elegibilidade
Idades elegíveis para estudo
- Filho
- Adulto
- Adulto mais velho
Aceita Voluntários Saudáveis
Não
Descrição
Critério de inclusão:
- Sujeito disposto a participar do estudo clínico e capaz de compreender o conteúdo do estudo clínico.
- O sujeito deve ter dentição permanente (ou seja, todos os segundos molares).
- O sujeito deve ter 12 anos de idade ou mais.
- O sujeito deve ser capaz de fornecer e assinar consentimento por si mesmo, sem exigir que o consentimento seja dado por um representante legalmente autorizado. O consentimento dos pais também é necessário para todos os participantes que não tenham idade legal para fornecerem o consentimento (com base no estado de residência do participante).
- O assunto requer correção de dentes sem movimentos extrusivos planejados em uma ou ambas as arcadas.
- O sujeito não tem mais que 5 mm de apinhamento e/ou espaçamento (com base na estimativa do Investigador).
- O assunto não requer correção planejada de posições de dentes molares, mordida posterior ou correções de relação molar clássica. Indivíduos com más oclusões de Classe II ou Classe III que requerem correção de mordida/classe posterior não são elegíveis.
- Indivíduos sem tratamento ortodôntico prévio nos últimos 18 meses.
- Indivíduos que são periodontalmente estáveis.
- Indivíduos sem histórico conhecido de alergias plásticas.
- Indivíduos que não tiveram ou não necessitam de extrações dentárias em preparação para tratamento ortodôntico com alinhadores.
- Sujeitos com plano de tratamento que não inclua o uso de elásticos.
Critério de exclusão:
- É improvável que seja capaz de cumprir os procedimentos do estudo clínico de acordo com o julgamento do investigador.
- Incapaz ou sem vontade de retornar para visitas de acompanhamento.
- Inscrição anterior no presente estudo clínico.
- Envolvimento no planejamento e condução do estudo clínico (aplica-se tanto ao pessoal do Patrocinador quanto ao local do estudo clínico)
- Participação em outro estudo clínico que possa interferir no presente estudo clínico.
- Indivíduos com portadores ativos, onde não há plano para corrigi-los antes do início da terapia com alinhadores.
- Outras patologias dentárias ou clínicas, que no julgamento do Investigador, considerem os candidatos inadequados para participação no estudo (por exemplo, doença periodontal clinicamente significativa ou gengivite, cárie interproximal, etc.).
- O sujeito necessita de redução interproximal ou anexos para obter uma má oclusão corrigida.
Além dos critérios listados acima, este produto é contraindicado para uso em adultos e adolescentes que apresentem as seguintes condições dentárias:
- Doença periodontal ativa
- Mordida aberta grave ou overjet grave
- Má oclusão dentária que requer correção cirúrgica
- Indivíduo com dentição mista
- Indivíduo com mandíbula esqueléticamente estreita
- Próteses/implantes dentários ou número significativo de dentes perdidos
- Gravidez conhecida, os testes de gravidez serão realizados de acordo com as exigências locais.
Plano de estudo
Esta seção fornece detalhes do plano de estudo, incluindo como o estudo é projetado e o que o estudo está medindo.
Como o estudo é projetado?
Detalhes do projeto
- Finalidade Principal: Tratamento
- Alocação: Não randomizado
- Modelo Intervencional: Atribuição Paralela
- Mascaramento: Nenhum (rótulo aberto)
Armas e Intervenções
Grupo de Participantes / Braço |
Intervenção / Tratamento |
|---|---|
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Experimental: Alinhadores noturnos
Alinhadores noturnos usados 10-12 horas por dia ou noite
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Alinhadores noturnos usados 10-12 horas por dia ou noite durante 2-8 meses
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Comparador Ativo: Alinhadores Diurnos
Alinhadores diurnos usados 20-22 horas, dia e noite
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Alinhadores diurnos usados 20 a 22 horas por dia ou à noite durante 2 a 8 meses
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O que o estudo está medindo?
Medidas de resultados primários
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
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Índice de classificação de avaliação por pares (PAR)
Prazo: Desde o dia 0 (início do tratamento) até 8 meses após o início do tratamento (visita final)
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Comparação entre os movimentos dentários reais e planejados, comparados entre o tratamento de investigação e o dispositivo de controle
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Desde o dia 0 (início do tratamento) até 8 meses após o início do tratamento (visita final)
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Medidas de resultados secundários
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
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Satisfação do sujeito com o tratamento
Prazo: Na visita final (2-8 meses após o dia 0)
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A satisfação geral do sujeito com o tratamento avaliado por um questionário usando uma escala de classificação de 1 a 10 (1 muito satisfeito - 10 muito insatisfeito).
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Na visita final (2-8 meses após o dia 0)
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Dentista (investigador) Satisfação com o tratamento
Prazo: Na visita final (2-8 meses após o dia 0)
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Satisfação do dentista (investigador) com o tratamento avaliado por um questionário usando uma escala de classificação de 1 a 10 (1 muito satisfeito - 10 muito insatisfeito).
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Na visita final (2-8 meses após o dia 0)
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Assunto Dor e desconforto autorreferido
Prazo: Em cada visita de acompanhamento (visitas de acompanhamento a cada 4-6 semanas após o dia 0 durante um período de 2-8 meses) e na visita final (dia 0 + 2-8 meses).
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Os valores autorreferidos do sujeito referentes à dor/desconforto durante o tratamento e o conforto ao usar os alinhadores capturados em um questionário com escala visual analógica (VAS) com uma escala de face de Wong Baker (pontuação 0-10), onde uma pontuação mais alta corresponde a um nível mais alto de dor/desconforto.
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Em cada visita de acompanhamento (visitas de acompanhamento a cada 4-6 semanas após o dia 0 durante um período de 2-8 meses) e na visita final (dia 0 + 2-8 meses).
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Colaboradores e Investigadores
É aqui que você encontrará pessoas e organizações envolvidas com este estudo.
Patrocinador
Investigadores
- Diretor de estudo: Jay Khorsandi, Dr, BYTE
Datas de registro do estudo
Essas datas acompanham o progresso do registro do estudo e os envios de resumo dos resultados para ClinicalTrials.gov. Os registros do estudo e os resultados relatados são revisados pela National Library of Medicine (NLM) para garantir que atendam aos padrões específicos de controle de qualidade antes de serem publicados no site público.
Datas Principais do Estudo
Início do estudo (Real)
4 de setembro de 2024
Conclusão Primária (Real)
17 de janeiro de 2025
Conclusão do estudo (Real)
17 de janeiro de 2025
Datas de inscrição no estudo
Enviado pela primeira vez
28 de junho de 2024
Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ
5 de agosto de 2024
Primeira postagem (Real)
6 de agosto de 2024
Atualizações de registro de estudo
Última Atualização Postada (Real)
16 de julho de 2025
Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade
27 de junho de 2025
Última verificação
1 de junho de 2025
Mais Informações
Termos relacionados a este estudo
Outros números de identificação do estudo
- C-OR-24-017
Plano para dados de participantes individuais (IPD)
Planeja compartilhar dados de participantes individuais (IPD)?
NÃO
Informações sobre medicamentos e dispositivos, documentos de estudo
Estuda um medicamento regulamentado pela FDA dos EUA
Não
Estuda um produto de dispositivo regulamentado pela FDA dos EUA
Sim
produto fabricado e exportado dos EUA
Não
Essas informações foram obtidas diretamente do site clinicaltrials.gov sem nenhuma alteração. Se você tiver alguma solicitação para alterar, remover ou atualizar os detalhes do seu estudo, entre em contato com register@clinicaltrials.gov. Assim que uma alteração for implementada em clinicaltrials.gov, ela também será atualizada automaticamente em nosso site .