Un estudio clínico prospectivo para comparar los alineadores nocturnos con los diurnos
27 de junio de 2025 actualizado por: Dentsply Sirona Implants and Consumables
Un estudio clínico prospectivo, multicéntrico, de dos brazos para evaluar la eficacia, el rendimiento y la seguridad de los alineadores nocturnos (usados de 10 a 12 horas de día o de noche) en comparación con los alineadores diurnos (usados de 20 a 22 horas de día o de noche)
El propósito de este estudio de investigación es ver si los alineadores nocturnos (usados de 10 a 12 horas por día o por la noche) son efectivos y seguros para el movimiento de los dientes y, de ser así, cómo se comparan con los alineadores diurnos estándar (usados de 20 a 22 horas por día). ), en adultos y niños a partir de 12 años.
Investigará la eficacia y el rendimiento de los tratamientos, así como la seguridad del dispositivo en investigación y el comparador.
Los principales objetivos son:
- Comparación entre los dos grupos con respecto a los movimientos dentales reales y planificados (medidos por cambios en la posición de los dientes)
- Comparación entre los dos grupos con respecto a la incidencia de EA relacionados con dispositivos o odontología.
- Satisfacción general del dentista y del participante con el tratamiento.
Los participantes:
- Recibir terapia con alineadores de ortodoncia con alineadores diurnos (20-22 h/día) o nocturnos (10-12 h/día) (asignados al azar).
- Asistir a aproximadamente 5 estudios durante aproximadamente 8-10 meses.
Descripción general del estudio
Estado
Terminado
Intervención / Tratamiento
Tipo de estudio
Intervencionista
Inscripción (Actual)
7
Fase
- No aplica
Contactos y Ubicaciones
Esta sección proporciona los datos de contacto de quienes realizan el estudio e información sobre dónde se lleva a cabo este estudio.
Ubicaciones de estudio
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California
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Redondo Beach, California, Estados Unidos, 90277
- Fulbright Dental
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Florida
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Miami Beach, Florida, Estados Unidos, 33140
- 3D Dental
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Maryland
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Towson, Maryland, Estados Unidos, 21204
- Elite Dental of Towson
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Massachusetts
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Plainville, Massachusetts, Estados Unidos, 02762
- Cedars Family Dental
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Nevada
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Las Vegas, Nevada, Estados Unidos, 89117
- R. Lobato & Associates
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New Jersey
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North Bergen, New Jersey, Estados Unidos, 07047
- Aesthetic Dental
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New York
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New York, New York, Estados Unidos, 10001
- Huerta Dentistry
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Texas
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Frisco, Texas, Estados Unidos, 75035
- Brush365
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Humble, Texas, Estados Unidos, 77396
- Gustafson Dental
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Hurst, Texas, Estados Unidos, 76003
- SKM Dentistry d/b/a brush365 Dental
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Washington
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Puyallup, Washington, Estados Unidos, 98372
- Northwest Dental Medicine
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Wisconsin
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Milwaukee, Wisconsin, Estados Unidos, 17655
- Gregson Family Dentistry
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Criterios de participación
Los investigadores buscan personas que se ajusten a una determinada descripción, denominada criterio de elegibilidad. Algunos ejemplos de estos criterios son el estado de salud general de una persona o tratamientos previos.
Criterio de elegibilidad
Edades elegibles para estudiar
- Niño
- Adulto
- Adulto Mayor
Acepta Voluntarios Saludables
No
Descripción
Criterios de inclusión:
- Sujeto dispuesto a participar en el estudio clínico y capaz de comprender el contenido del estudio clínico.
- El sujeto debe tener dentición permanente (es decir, todos los segundos molares).
- El sujeto debe tener 12 años de edad o más.
- El sujeto debe poder otorgar y firmar su consentimiento por sí mismo, sin necesidad de que un representante legalmente autorizado otorgue el consentimiento. También se requiere el consentimiento de los padres para todos los participantes que no sean mayores de edad para dar su consentimiento ellos mismos (según el estado de residencia del participante).
- El sujeto requiere corrección de dientes sin movimientos extrusivos planificados en una o ambas arcadas.
- El sujeto no tiene más de 5 mm de apiñamiento y/o espaciado (según la estimación del investigador).
- El tema no requiere corrección planificada de las posiciones de los molares, mordida posterior o correcciones de relaciones clásicas de los molares. Los sujetos con maloclusiones de Clase II o Clase III que requieran corrección de clase/mordida posterior no son elegibles.
- Sujetos sin tratamiento de ortodoncia previo en los últimos 18 meses.
- Sujetos periodontalmente estables.
- Sujetos sin antecedentes conocidos de alergias plásticas.
- Sujetos que no han tenido o no requieren extracciones dentales como preparación para el tratamiento de ortodoncia con alineadores.
- Sujetos con un plan de tratamiento que no incluya el uso de elásticos.
Criterio de exclusión:
- Es poco probable que pueda cumplir con los procedimientos del estudio clínico según el criterio del investigador.
- No puede o no quiere regresar para visitas de seguimiento.
- Inscripción previa en el presente estudio clínico.
- Participación en la planificación y realización del estudio clínico (se aplica tanto al personal del patrocinador como al sitio del estudio clínico)
- Participación en otro estudio clínico que pueda interferir con el presente estudio clínico.
- Sujetos que tienen portes activos, donde no existe un plan para corregirlos antes del inicio de la terapia con alineadores.
- Otras patologías dentales o clínicas, que a juicio del Investigador, consideren a los candidatos inadecuados para participar en el estudio (p. ej. enfermedad periodontal clínicamente significativa o gingivitis, caries interproximal, etc.).
- El sujeto requiere reducción interproximal o aditamentos para obtener una maloclusión corregida.
Además de los criterios enumerados anteriormente, este producto está contraindicado para su uso en sujetos adultos y adolescentes que presentan las siguientes afecciones dentales:
- Enfermedad periodontal activa
- Mordida abierta severa o resalte severo
- Maloclusión dental que requiere corrección quirúrgica.
- Sujeto con dentición mixta.
- Sujeto con una mandíbula esqueléticamente estrecha.
- Prótesis/implantes dentales o número significativo de dientes faltantes
- Embarazo conocido, las pruebas de embarazo se realizarán según los requisitos locales.
Plan de estudios
Esta sección proporciona detalles del plan de estudio, incluido cómo está diseñado el estudio y qué mide el estudio.
¿Cómo está diseñado el estudio?
Detalles de diseño
- Propósito principal: Tratamiento
- Asignación: No aleatorizado
- Modelo Intervencionista: Asignación paralela
- Enmascaramiento: Ninguno (etiqueta abierta)
Armas e Intervenciones
Grupo de participantes/brazo |
Intervención / Tratamiento |
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Experimental: Alineadores nocturnos
Alineadores nocturnos usados de 10 a 12 horas por día o noche
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Alineadores nocturnos usados de 10 a 12 horas por día o noche durante 2 a 8 meses
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Comparador activo: Alineadores diurnos
Alineadores diurnos usados 20-22 horas día y noche
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Alineadores diurnos usados entre 20 y 22 horas al día o por la noche durante 2 a 8 meses
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¿Qué mide el estudio?
Medidas de resultado primarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
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Índice de calificación de evaluación de pares (PAR)
Periodo de tiempo: Desde el día 0 (inicio del tratamiento) hasta 8 meses después del inicio del tratamiento (visita final)
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Comparación entre los movimientos dentales reales vs planificados, en comparación entre el tratamiento de investigación y el dispositivo de control
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Desde el día 0 (inicio del tratamiento) hasta 8 meses después del inicio del tratamiento (visita final)
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Medidas de resultado secundarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
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Satisfacción del sujeto con el tratamiento
Periodo de tiempo: En la visita final (2-8 meses después del día 0)
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Satisfacción general del sujeto con el tratamiento evaluado por un cuestionario utilizando una escala de calificación de 1 a 10 (1 muy satisfecho - 10 muy insatisfecho).
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En la visita final (2-8 meses después del día 0)
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Satisfacción del dentista (investigador) con el tratamiento
Periodo de tiempo: En la visita final (2-8 meses después del día 0)
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Satisfacción general del dentista (investigador) con el tratamiento evaluado por un cuestionario utilizando una escala de calificación de 1 a 10 (1 muy satisfecho - 10 muy insatisfecho).
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En la visita final (2-8 meses después del día 0)
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Sujeto Dolor/incomodidad autoinformado
Periodo de tiempo: En cada visita de seguimiento (visitas de seguimiento cada 4-6 semanas después del día 0 durante un período de 2-8 meses) y en la visita final (día 0 + 2-8 meses).
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Los valores autoinformados en el sujeto relacionados con el dolor/incomodidad durante el tratamiento y la comodidad al usar los alineadores capturados en un cuestionario con escala analógica visual (VAS) con una escala facial Wong Baker (puntaje 0-10), donde una puntuación más alta corresponde a un mayor nivel de dolor/incomodidad.
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En cada visita de seguimiento (visitas de seguimiento cada 4-6 semanas después del día 0 durante un período de 2-8 meses) y en la visita final (día 0 + 2-8 meses).
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Colaboradores e Investigadores
Aquí es donde encontrará personas y organizaciones involucradas en este estudio.
Patrocinador
Investigadores
- Director de estudio: Jay Khorsandi, Dr, BYTE
Fechas de registro del estudio
Estas fechas rastrean el progreso del registro del estudio y los envíos de resultados resumidos a ClinicalTrials.gov. Los registros del estudio y los resultados informados son revisados por la Biblioteca Nacional de Medicina (NLM) para asegurarse de que cumplan con los estándares de control de calidad específicos antes de publicarlos en el sitio web público.
Fechas importantes del estudio
Inicio del estudio (Actual)
4 de septiembre de 2024
Finalización primaria (Actual)
17 de enero de 2025
Finalización del estudio (Actual)
17 de enero de 2025
Fechas de registro del estudio
Enviado por primera vez
28 de junio de 2024
Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad
5 de agosto de 2024
Publicado por primera vez (Actual)
6 de agosto de 2024
Actualizaciones de registros de estudio
Última actualización publicada (Actual)
16 de julio de 2025
Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad
27 de junio de 2025
Última verificación
1 de junio de 2025
Más información
Términos relacionados con este estudio
Otros números de identificación del estudio
- C-OR-24-017
Plan de datos de participantes individuales (IPD)
¿Planea compartir datos de participantes individuales (IPD)?
NO
Información sobre medicamentos y dispositivos, documentos del estudio
Estudia un producto farmacéutico regulado por la FDA de EE. UU.
No
Estudia un producto de dispositivo regulado por la FDA de EE. UU.
Sí
producto fabricado y exportado desde los EE. UU.
No
Esta información se obtuvo directamente del sitio web clinicaltrials.gov sin cambios. Si tiene alguna solicitud para cambiar, eliminar o actualizar los detalles de su estudio, comuníquese con register@clinicaltrials.gov. Tan pronto como se implemente un cambio en clinicaltrials.gov, también se actualizará automáticamente en nuestro sitio web. .