Une étude clinique prospective pour comparer les aligneurs nocturnes aux aligneurs diurnes
27 juin 2025 mis à jour par: Dentsply Sirona Implants and Consumables
Une étude clinique prospective, à deux bras et multicentrique pour évaluer l'efficacité, les performances et la sécurité des aligneurs de nuit (portés 10 à 12 heures jour ou nuit) par rapport aux aligneurs de jour (portés 20 à 22 heures jour/nuit)
Le but de cette étude de recherche est de voir si les aligneurs de nuit (portés 10 à 12 heures par jour ou nuit) sont efficaces et sans danger pour le mouvement des dents et si oui, comment ils se comparent aux aligneurs de jour standard (portés 20 à 22 heures par jour). ), chez les adultes et les enfants à partir de 12 ans.
Il étudiera l'efficacité et les performances des traitements, ainsi que la sécurité du dispositif expérimental et du comparateur.
Les principaux objectifs sont :
- Comparaison entre les deux groupes concernant les mouvements dentaires réels et planifiés (mesurés par les changements de position des dents)
- Comparaison entre les deux groupes concernant l'incidence des EI liés aux appareils ou aux soins dentaires.
- Satisfaction globale du dentiste et des participants à l'égard du traitement.
Les participants :
- Recevoir une thérapie d'alignement orthodontique avec les aligneurs de jour (20-22h/jour) ou de nuit (10-12h/jour) (attribués au hasard)
- Participer à environ 5 études pendant environ 8 à 10 mois
Aperçu de l'étude
Statut
Résilié
Les conditions
Intervention / Traitement
Type d'étude
Interventionnel
Inscription (Réel)
7
Phase
- N'est pas applicable
Contacts et emplacements
Cette section fournit les coordonnées de ceux qui mènent l'étude et des informations sur le lieu où cette étude est menée.
Lieux d'étude
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California
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Redondo Beach, California, États-Unis, 90277
- Fulbright Dental
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Florida
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Miami Beach, Florida, États-Unis, 33140
- 3D Dental
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Maryland
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Towson, Maryland, États-Unis, 21204
- Elite Dental of Towson
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Massachusetts
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Plainville, Massachusetts, États-Unis, 02762
- Cedars Family Dental
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Nevada
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Las Vegas, Nevada, États-Unis, 89117
- R. Lobato & Associates
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New Jersey
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North Bergen, New Jersey, États-Unis, 07047
- Aesthetic Dental
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New York
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New York, New York, États-Unis, 10001
- Huerta Dentistry
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Texas
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Frisco, Texas, États-Unis, 75035
- Brush365
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Humble, Texas, États-Unis, 77396
- Gustafson Dental
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Hurst, Texas, États-Unis, 76003
- SKM Dentistry d/b/a brush365 Dental
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Washington
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Puyallup, Washington, États-Unis, 98372
- Northwest Dental Medicine
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Wisconsin
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Milwaukee, Wisconsin, États-Unis, 17655
- Gregson Family Dentistry
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Critères de participation
Les chercheurs recherchent des personnes qui correspondent à une certaine description, appelée critères d'éligibilité. Certains exemples de ces critères sont l'état de santé général d'une personne ou des traitements antérieurs.
Critère d'éligibilité
Âges éligibles pour étudier
- Enfant
- Adulte
- Adulte plus âgé
Accepte les volontaires sains
Non
La description
Critère d'intégration:
- Sujet disposé à participer à l'étude clinique et capable de comprendre le contenu de l'étude clinique.
- Le sujet doit avoir une dentition permanente (c.-à-d. toutes les deuxièmes molaires).
- Le sujet doit être âgé de 12 ans ou plus.
- Le sujet doit être en mesure de fournir et de signer son consentement pour lui-même, sans exiger que le consentement soit donné par un représentant légalement autorisé. Le consentement parental est également requis pour tous les participants qui n'ont pas l'âge légal pour donner eux-mêmes leur consentement (en fonction de l'État de résidence du participant).
- Le sujet nécessite une correction des dents sans mouvements d'extrusion planifiés sur l'une ou les deux arcades.
- Le sujet n'a pas plus de 5 mm d'encombrement et/ou d'espacement (sur la base de l'estimation de l'enquêteur).
- Le sujet ne nécessite pas de correction planifiée de la position des molaires, d’occlusion postérieure ou de corrections de relations molaires classiques. Les sujets présentant des malocclusions de classe II ou de classe III nécessitant une morsure postérieure/une correction de classe ne sont pas éligibles.
- Sujets sans traitement orthodontique préalable au cours des 18 derniers mois.
- Sujets parodontalement stables.
- Sujets sans antécédents connus d'allergies au plastique.
- Sujets qui n'ont pas subi ou n'ont pas besoin d'extractions dentaires en préparation à un traitement orthodontique avec des aligneurs.
- Sujets avec un plan de traitement qui n'inclut pas l'utilisation d'élastiques.
Critère d'exclusion:
- Il est peu probable qu'il soit en mesure de se conformer aux procédures de l'étude clinique selon le jugement de l'enquêteur.
- Impossible ou refus de revenir pour des visites de suivi.
- Inscription antérieure à la présente étude clinique.
- Implication dans la planification et la conduite de l'étude clinique (s'applique à la fois au personnel du promoteur et au site d'étude clinique)
- Participation à une autre étude clinique susceptible d'interférer avec la présente étude clinique.
- Sujets qui ont des portages actifs, pour lesquels il n'est pas prévu de les corriger avant le début du traitement par aligneurs.
- D'autres pathologies dentaires ou cliniques qui, de l'avis de l'enquêteur, jugent les candidats inappropriés pour participer à l'étude (par ex. maladie parodontale ou gingivite cliniquement significative, carie interproximale, etc.).
- Le sujet nécessite une réduction interproximale ou des attaches pour obtenir une malocclusion corrigée.
Outre les critères listés ci-dessus, ce produit est contre-indiqué chez les sujets adultes et adolescents présentant les affections dentaires suivantes :
- Maladie parodontale active
- Béance sévère ou surjet sévère
- Malocclusion dentaire nécessitant une correction chirurgicale
- Sujet à denture mixte
- Sujet avec une mâchoire squelettiquement étroite
- Prothèses/implants dentaires ou nombre important de dents manquantes
- Grossesse connue, des tests de grossesse seront effectués selon les exigences locales.
Plan d'étude
Cette section fournit des détails sur le plan d'étude, y compris la façon dont l'étude est conçue et ce que l'étude mesure.
Comment l'étude est-elle conçue ?
Détails de conception
- Objectif principal: Traitement
- Répartition: Non randomisé
- Modèle interventionnel: Affectation parallèle
- Masquage: Aucun (étiquette ouverte)
Armes et Interventions
Groupe de participants / Bras |
Intervention / Traitement |
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Expérimental: Aligneurs de nuit
Aligneurs de nuit portés 10 à 12 heures par jour ou par nuit
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Aligneurs nocturnes portés 10 à 12 heures par jour ou nuit pendant 2 à 8 mois
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Comparateur actif: Aligneurs de jour
Aligneurs de jour portés 20 à 22 heures jour et nuit
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Aligneurs de jour portés 20 à 22 heures par jour ou nuit pendant 2 à 8 mois
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Que mesure l'étude ?
Principaux critères de jugement
Mesure des résultats |
Description de la mesure |
Délai |
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Index de notation d'évaluation par les pairs (PAR)
Délai: Du jour 0 (début de traitement) jusqu'à 8 mois après le début du traitement (visite finale)
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Comparaison entre les mouvements réels vs dentaires planifiés, comparés entre le traitement d'investigation et le dispositif de contrôle
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Du jour 0 (début de traitement) jusqu'à 8 mois après le début du traitement (visite finale)
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Mesures de résultats secondaires
Mesure des résultats |
Description de la mesure |
Délai |
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Sujet satisfaction à l'égard du traitement
Délai: Lors de la dernière visite (2-8 mois après le jour 0)
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Satisfaction globale du sujet à l'égard du traitement évalué par un questionnaire en utilisant une échelle de notation de 1 à 10 (1 très satisfait - 10 très insatisfait).
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Lors de la dernière visite (2-8 mois après le jour 0)
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Dentiste (chercheur) satisfaction à l'égard du traitement
Délai: Lors de la dernière visite (2-8 mois après le jour 0)
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Satisfaction globale du dentiste (chercheur) à l'égard du traitement évalué par un questionnaire en utilisant une échelle de notation de 1 à 10 (1 très satisfait - 10 très insatisfait).
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Lors de la dernière visite (2-8 mois après le jour 0)
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Sujet Douleur / inconfort autodéclaré
Délai: À chaque visite de suivi (visites de suivi toutes les 4 à 6 semaines après le jour 0 pendant une période de 2 à 8 mois) et lors de la dernière visite (jour 0 + 2-8 mois).
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Le sujet autodéclaré les valeurs relatives à la douleur / inconfort pendant le traitement et le confort en portant les aligneurs capturés dans un questionnaire avec une échelle visuelle analogique (EVA) avec une échelle de visage de boulanger Wong (score 0-10), où un score plus élevé correspond à un niveau plus élevé de douleur / inconfort.
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À chaque visite de suivi (visites de suivi toutes les 4 à 6 semaines après le jour 0 pendant une période de 2 à 8 mois) et lors de la dernière visite (jour 0 + 2-8 mois).
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Collaborateurs et enquêteurs
C'est ici que vous trouverez les personnes et les organisations impliquées dans cette étude.
Parrainer
Les enquêteurs
- Directeur d'études: Jay Khorsandi, Dr, BYTE
Dates d'enregistrement des études
Ces dates suivent la progression des dossiers d'étude et des soumissions de résultats sommaires à ClinicalTrials.gov. Les dossiers d'étude et les résultats rapportés sont examinés par la Bibliothèque nationale de médecine (NLM) pour s'assurer qu'ils répondent à des normes de contrôle de qualité spécifiques avant d'être publiés sur le site Web public.
Dates principales de l'étude
Début de l'étude (Réel)
4 septembre 2024
Achèvement primaire (Réel)
17 janvier 2025
Achèvement de l'étude (Réel)
17 janvier 2025
Dates d'inscription aux études
Première soumission
28 juin 2024
Première soumission répondant aux critères de contrôle qualité
5 août 2024
Première publication (Réel)
6 août 2024
Mises à jour des dossiers d'étude
Dernière mise à jour publiée (Réel)
16 juillet 2025
Dernière mise à jour soumise répondant aux critères de contrôle qualité
27 juin 2025
Dernière vérification
1 juin 2025
Plus d'information
Termes liés à cette étude
Autres numéros d'identification d'étude
- C-OR-24-017
Plan pour les données individuelles des participants (IPD)
Prévoyez-vous de partager les données individuelles des participants (DPI) ?
NON
Informations sur les médicaments et les dispositifs, documents d'étude
Étudie un produit pharmaceutique réglementé par la FDA américaine
Non
Étudie un produit d'appareil réglementé par la FDA américaine
Oui
produit fabriqué et exporté des États-Unis.
Non
Ces informations ont été extraites directement du site Web clinicaltrials.gov sans aucune modification. Si vous avez des demandes de modification, de suppression ou de mise à jour des détails de votre étude, veuillez contacter register@clinicaltrials.gov. Dès qu'un changement est mis en œuvre sur clinicaltrials.gov, il sera également mis à jour automatiquement sur notre site Web .