Prospektywne badanie kliniczne porównujące nakładki na noc z nakładki na dzień
27 czerwca 2025 zaktualizowane przez: Dentsply Sirona Implants and Consumables
Prospektywne, dwuramienne, wieloośrodkowe badanie kliniczne mające na celu ocenę skuteczności, wydajności i bezpieczeństwa nakładek na noc (noszonych przez 10–12 godzin w dzień lub w nocy) w porównaniu z nakładkami na dzień (noszonymi przez 20–22 godziny w dzień i w nocy)
Celem tego badania jest sprawdzenie, czy nakładki Nighttime Aligner (noszone przez 10-12 godzin dziennie lub w nocy) są skuteczne i bezpieczne dla ruchu zębów, a jeśli tak, to jak mają się do standardowych nakładek Daytime Aligner (noszonych 20-22 godzin dziennie) ), u dorosłych i dzieci od 12. roku życia.
Zbadana zostanie skuteczność i wydajność terapii, a także bezpieczeństwo badanego urządzenia i komparatora.
Główne cele to:
- Porównanie obu grup pod względem rzeczywistych i planowanych przemieszczeń zębów (mierzonych zmianami położenia zębów)
- Porównanie obu grup pod względem częstości występowania zdarzeń niepożądanych związanych z urządzeniami lub zębami.
- Ogólna satysfakcja dentysty i uczestnika z leczenia.
Uczestnicy będą:
- Należy zastosować leczenie nakładkami ortodontycznymi za pomocą nakładek dziennych (20–22 godz./dzień) lub nocnych (10–12 godz./dzień) (przydzielane losowo)
- Weź udział w około 5 badaniach w ciągu około 8-10 miesięcy
Przegląd badań
Status
Zakończony
Interwencja / Leczenie
Typ studiów
Interwencyjne
Zapisy (Rzeczywisty)
7
Faza
- Nie dotyczy
Kontakty i lokalizacje
Ta sekcja zawiera dane kontaktowe osób prowadzących badanie oraz informacje o tym, gdzie badanie jest przeprowadzane.
Lokalizacje studiów
-
-
California
-
Redondo Beach, California, Stany Zjednoczone, 90277
- Fulbright Dental
-
-
Florida
-
Miami Beach, Florida, Stany Zjednoczone, 33140
- 3D Dental
-
-
Maryland
-
Towson, Maryland, Stany Zjednoczone, 21204
- Elite Dental of Towson
-
-
Massachusetts
-
Plainville, Massachusetts, Stany Zjednoczone, 02762
- Cedars Family Dental
-
-
Nevada
-
Las Vegas, Nevada, Stany Zjednoczone, 89117
- R. Lobato & Associates
-
-
New Jersey
-
North Bergen, New Jersey, Stany Zjednoczone, 07047
- Aesthetic Dental
-
-
New York
-
New York, New York, Stany Zjednoczone, 10001
- Huerta Dentistry
-
-
Texas
-
Frisco, Texas, Stany Zjednoczone, 75035
- Brush365
-
Humble, Texas, Stany Zjednoczone, 77396
- Gustafson Dental
-
Hurst, Texas, Stany Zjednoczone, 76003
- SKM Dentistry d/b/a brush365 Dental
-
-
Washington
-
Puyallup, Washington, Stany Zjednoczone, 98372
- Northwest Dental Medicine
-
-
Wisconsin
-
Milwaukee, Wisconsin, Stany Zjednoczone, 17655
- Gregson Family Dentistry
-
-
Kryteria uczestnictwa
Badacze szukają osób, które pasują do określonego opisu, zwanego kryteriami kwalifikacyjnymi. Niektóre przykłady tych kryteriów to ogólny stan zdrowia danej osoby lub wcześniejsze leczenie.
Kryteria kwalifikacji
Wiek uprawniający do nauki
- Dziecko
- Dorosły
- Starszy dorosły
Akceptuje zdrowych ochotników
Nie
Opis
Kryteria przyjęcia:
- Uczestnik chcący wziąć udział w badaniu klinicznym i będący w stanie zrozumieć treść badania klinicznego.
- Osoba musi posiadać uzębienie stałe (tj. wszystkie drugie zęby trzonowe).
- Uczestnik musi mieć ukończone 12 lat.
- Uczestnik musi być w stanie samodzielnie wyrazić i podpisać zgodę, bez konieczności wyrażania zgody przez prawnie upoważnionego przedstawiciela. Zgoda rodziców jest również wymagana w przypadku wszystkich uczestników, którzy nie są pełnoletni, aby samodzielnie wyrazić zgodę (w zależności od kraju zamieszkania uczestnika).
- Pacjent wymaga korekcji zębów bez planowanych ruchów ekstruzyjnych w jednym lub obu łukach.
- U pacjenta stłoczenie i/lub odstępy nie są większe niż 5 mm (na podstawie szacunków Badacza).
- Pacjent nie wymaga planowej korekcji położenia zębów trzonowych, zgryzu tylnego ani korekcji klasycznych relacji trzonowych. Pacjenci z wadami zgryzu klasy II lub III wymagającymi korekcji zgryzu tylnego/klasy nie kwalifikują się do badania.
- Osoby nieleczone wcześniej ortodontycznie w ciągu ostatnich 18 miesięcy.
- Pacjenci stabilni periodontologicznie.
- Osoby bez znanej historii alergii na tworzywa sztuczne.
- Osoby, które nie miały lub nie wymagają ekstrakcji zębów w ramach przygotowań do leczenia ortodontycznego z użyciem nakładek.
- Pacjenci, których plan leczenia nie obejmuje stosowania gumek.
Kryteria wyłączenia:
- Według oceny badacza jest mało prawdopodobne, że będzie w stanie spełnić procedury badania klinicznego.
- Niemożność lub chęć powrotu na wizyty kontrolne.
- Poprzedni udział w obecnym badaniu klinicznym.
- Zaangażowanie w planowanie i prowadzenie badania klinicznego (dotyczy zarówno personelu Sponsora, jak i ośrodka badania klinicznego)
- Udział w innym badaniu klinicznym, które może zakłócać obecne badanie kliniczne.
- Pacjenci z aktywnymi nosicielami, u których nie ma planu ich korygowania przed rozpoczęciem terapii nakładkowej.
- Inne patologie stomatologiczne lub kliniczne, które w ocenie Badacza uznają kandydatów za nieodpowiednich do udziału w badaniu (np. klinicznie istotna choroba przyzębia lub zapalenie dziąseł, próchnica przestrzeni międzyzębowych itp.).
- Pacjent wymaga redukcji przestrzeni międzyzębowych lub przyczepów w celu uzyskania skorygowanej wady zgryzu.
Oprócz kryteriów wymienionych powyżej, produkt ten jest przeciwwskazany do stosowania u osób dorosłych i młodzieży z następującymi schorzeniami zębów:
- Aktywna choroba przyzębia
- Ciężki zgryz otwarty lub ciężki nagryz
- Wada zgryzu wymagająca korekcji chirurgicznej
- Pacjent z uzębieniem mieszanym
- Obiekt z wąską szczęką
- Protetyka/implanty stomatologiczne lub znaczna liczba brakujących zębów
- Znana ciąża, testy ciążowe zostaną wykonane zgodnie z lokalnymi przepisami.
Plan studiów
Ta sekcja zawiera szczegółowe informacje na temat planu badania, w tym sposób zaprojektowania badania i jego pomiary.
Jak projektuje się badanie?
Szczegóły projektu
- Główny cel: Leczenie
- Przydział: Nielosowe
- Model interwencyjny: Przydział równoległy
- Maskowanie: Brak (otwarta etykieta)
Broń i interwencje
Grupa uczestników / Arm |
Interwencja / Leczenie |
|---|---|
|
Eksperymentalny: Nocne nakładki
Nakładki nocne noszone przez 10–12 godzin dziennie lub w nocy
|
Nakładki na noc noszone przez 10–12 godzin dziennie lub w nocy przez 2–8 miesięcy
|
|
Aktywny komparator: Nakładki dzienne
Nakładki dzienne noszone przez 20–22 godzin w dzień i w nocy
|
Nakładki dzienne noszone przez 20–22 godzin dziennie lub w nocy przez 2–8 miesięcy
|
Co mierzy badanie?
Podstawowe miary wyniku
Miara wyniku |
Opis środka |
Ramy czasowe |
|---|---|---|
|
Wskaźnik oceny rówieśniczej (PAR)
Ramy czasowe: Od dnia 0 (rozpoczęcie leczenia) do 8 miesięcy po rozpoczęciu leczenia (wizyta ostateczna)
|
Porównanie faktycznych kontra planowanych ruchów zębów, w porównaniu między obróbką badawczą a urządzeniem kontrolnym
|
Od dnia 0 (rozpoczęcie leczenia) do 8 miesięcy po rozpoczęciu leczenia (wizyta ostateczna)
|
Miary wyników drugorzędnych
Miara wyniku |
Opis środka |
Ramy czasowe |
|---|---|---|
|
Zadowolenie z leczenia
Ramy czasowe: Podczas ostatniej wizyty (2-8 miesięcy po dniu 0)
|
Ogólne zadowolenie z przedmiotu z leczenia ocenianego przez kwestionariusz z wykorzystaniem skali oceny od 1 do 10 (1 bardzo zadowolony - 10 bardzo niezadowolony).
|
Podczas ostatniej wizyty (2-8 miesięcy po dniu 0)
|
|
Dentysta (badacz) satysfakcja z leczenia
Ramy czasowe: Podczas ostatniej wizyty (2-8 miesięcy po dniu 0)
|
Ogólny satysfakcja dentysty (badacza) z leczenia ocenianego przez kwestionariusz z wykorzystaniem skali oceny od 1 do 10 (1 bardzo zadowolony - 10 bardzo niezadowolony).
|
Podczas ostatniej wizyty (2-8 miesięcy po dniu 0)
|
|
Podmiot zgłaszany przez siebie ból/dyskomfort
Ramy czasowe: Podczas każdej wizyty kontrolnej (wizyty kontrolne co 4-6 tygodni po dniu 0 w okresie 2-8 miesięcy) i podczas ostatniej wizyty (dzień 0 + 2-8 miesięcy).
|
Podmiot zgłaszał wartości dotyczące bólu/dyskomfortu podczas leczenia i komfortu w noszeniu wyrównników przechwyconych w kwestionariuszu ze wizualną skalą analogową (VAS) ze skalą twarzy Wong Baker (wynik 0-10), gdzie wyższy wynik odpowiada wyższego poziomu bólu/dyskomfortu.
|
Podczas każdej wizyty kontrolnej (wizyty kontrolne co 4-6 tygodni po dniu 0 w okresie 2-8 miesięcy) i podczas ostatniej wizyty (dzień 0 + 2-8 miesięcy).
|
Współpracownicy i badacze
Tutaj znajdziesz osoby i organizacje zaangażowane w to badanie.
Śledczy
- Dyrektor Studium: Jay Khorsandi, Dr, BYTE
Daty zapisu na studia
Daty te śledzą postęp w przesyłaniu rekordów badań i podsumowań wyników do ClinicalTrials.gov. Zapisy badań i zgłoszone wyniki są przeglądane przez National Library of Medicine (NLM), aby upewnić się, że spełniają określone standardy kontroli jakości, zanim zostaną opublikowane na publicznej stronie internetowej.
Główne daty studiów
Rozpoczęcie studiów (Rzeczywisty)
4 września 2024
Zakończenie podstawowe (Rzeczywisty)
17 stycznia 2025
Ukończenie studiów (Rzeczywisty)
17 stycznia 2025
Daty rejestracji na studia
Pierwszy przesłany
28 czerwca 2024
Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości
5 sierpnia 2024
Pierwszy wysłany (Rzeczywisty)
6 sierpnia 2024
Aktualizacje rekordów badań
Ostatnia wysłana aktualizacja (Rzeczywisty)
16 lipca 2025
Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości
27 czerwca 2025
Ostatnia weryfikacja
1 czerwca 2025
Więcej informacji
Terminy związane z tym badaniem
Inne numery identyfikacyjne badania
- C-OR-24-017
Plan dla danych uczestnika indywidualnego (IPD)
Planujesz udostępniać dane poszczególnych uczestników (IPD)?
NIE
Informacje o lekach i urządzeniach, dokumenty badawcze
Bada produkt leczniczy regulowany przez amerykańską FDA
Nie
Bada produkt urządzenia regulowany przez amerykańską FDA
Tak
produkt wyprodukowany i wyeksportowany z USA
Nie
Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .