Проспективное клиническое исследование для сравнения ночных и дневных капп
27 июня 2025 г. обновлено: Dentsply Sirona Implants and Consumables
Проспективное многоцентровое клиническое исследование с участием двух групп для оценки эффективности, производительности и безопасности ночных капп (ношение 10-12 часов днем или ночью) по сравнению с дневными каппами (ношение 20-22 часов днем/ночью)
Цель этого исследования — выяснить, являются ли ночные каппы (ношение 10–12 часов в день или ночь) эффективными и безопасными для перемещения зубов, и если да, то как они сравниваются со стандартными дневными каппами (ношение 20–22 часа в день). ), у взрослых и детей от 12 лет и старше.
Он будет исследовать эффективность и результативность лечения, а также безопасность исследуемого устройства и компаратора.
Основными целями являются:
- Сравнение между двумя группами относительно фактического и запланированного перемещения зубов (измеряется по изменениям положения зубов)
- Сравнение между двумя группами относительно частоты возникновения НЯ, связанных с устройствами или стоматологией.
- Общая удовлетворенность стоматолога и участников лечением.
Участники:
- Вам будет назначена ортодонтическая терапия элайнерами с использованием дневных (20–22 часов в день) или ночных (10–12 часов в день) элайнеров (назначаются случайным образом).
- Посетите примерно 5 занятий в течение примерно 8-10 месяцев.
Обзор исследования
Статус
Прекращено
Вмешательство/лечение
Тип исследования
Интервенционный
Регистрация (Действительный)
7
Фаза
- Непригодный
Контакты и местонахождение
В этом разделе приведены контактные данные лиц, проводящих исследование, и информация о том, где проводится это исследование.
Места учебы
-
-
California
-
Redondo Beach, California, Соединенные Штаты, 90277
- Fulbright Dental
-
-
Florida
-
Miami Beach, Florida, Соединенные Штаты, 33140
- 3D Dental
-
-
Maryland
-
Towson, Maryland, Соединенные Штаты, 21204
- Elite Dental of Towson
-
-
Massachusetts
-
Plainville, Massachusetts, Соединенные Штаты, 02762
- Cedars Family Dental
-
-
Nevada
-
Las Vegas, Nevada, Соединенные Штаты, 89117
- R. Lobato & Associates
-
-
New Jersey
-
North Bergen, New Jersey, Соединенные Штаты, 07047
- Aesthetic Dental
-
-
New York
-
New York, New York, Соединенные Штаты, 10001
- Huerta Dentistry
-
-
Texas
-
Frisco, Texas, Соединенные Штаты, 75035
- Brush365
-
Humble, Texas, Соединенные Штаты, 77396
- Gustafson Dental
-
Hurst, Texas, Соединенные Штаты, 76003
- SKM Dentistry d/b/a brush365 Dental
-
-
Washington
-
Puyallup, Washington, Соединенные Штаты, 98372
- Northwest Dental Medicine
-
-
Wisconsin
-
Milwaukee, Wisconsin, Соединенные Штаты, 17655
- Gregson Family Dentistry
-
-
Критерии участия
Исследователи ищут людей, которые соответствуют определенному описанию, называемому критериям приемлемости. Некоторыми примерами этих критериев являются общее состояние здоровья человека или предшествующее лечение.
Критерии приемлемости
Возраст, подходящий для обучения
- Ребенок
- Взрослый
- Пожилой взрослый
Принимает здоровых добровольцев
Нет
Описание
Критерии включения:
- Субъект желает участвовать в клиническом исследовании и способен понять содержание клинического исследования.
- Субъект должен иметь постоянный прикус (т. все вторые моляры).
- Субъекту должно быть 12 лет и старше.
- Субъект должен иметь возможность предоставить и подписать согласие от себя, не требуя согласия законного представителя. Согласие родителей также требуется для всех участников, которые не достигли совершеннолетия, чтобы предоставить согласие самостоятельно (в зависимости от страны проживания участника).
- Субъекту требуется коррекция зубов без запланированных экструзионных движений на одной или обеих дугах.
- У субъекта скученность и/или расстояние не более 5 мм (по оценке исследователя).
- Субъекту не требуется плановая коррекция положения коренных зубов, исправление заднего прикуса или классическое соотношение моляров. Субъекты с аномалиями прикуса класса II или III, требующие коррекции заднего прикуса/класса, не имеют права на участие.
- Субъекты без предварительного ортодонтического лечения в течение последних 18 месяцев.
- Субъекты со стабильным пародонтом.
- Субъекты без известной истории аллергии на пластик.
- Субъекты, которым не проводилось или не требуется удаление зубов при подготовке к ортодонтическому лечению с использованием капп.
- Субъекты, план лечения которых не включает использование эластичных материалов.
Критерий исключения:
- По мнению исследователя, маловероятно, что он сможет соответствовать процедурам клинического исследования.
- Невозможно или нежелание возвращаться для последующих посещений.
- Предыдущее участие в настоящем клиническом исследовании.
- Участие в планировании и проведении клинического исследования (применяется как к персоналу Спонсора, так и к месту проведения клинического исследования)
- Участие в другом клиническом исследовании, которое может помешать настоящему клиническому исследованию.
- Субъекты с активными носителями, у которых нет плана по их коррекции до начала терапии элайнерами.
- Другие стоматологические или клинические патологии, которые, по мнению исследователя, считают кандидатов неподходящими для участия в исследовании (например, клинически значимое заболевание пародонта или гингивит, межпроксимальный кариес и т. д.).
- Субъекту требуется межпроксимальная редукция или прикрепления для исправления неправильного прикуса.
В дополнение к критериям, перечисленным выше, этот продукт противопоказан для использования у взрослых и подростков со следующими стоматологическими заболеваниями:
- Активный пародонтит
- Тяжелый открытый прикус или сильный перекус
- Неправильный прикус зубов, требующий хирургической коррекции
- Субъект со смешанным прикусом
- Субъект со скелетно узкой челюстью
- Зубное протезирование/имплантаты или значительное количество отсутствующих зубов
- Известная беременность, тесты на беременность будут проводиться в соответствии с местными требованиями.
Учебный план
В этом разделе представлена подробная информация о плане исследования, в том числе о том, как планируется исследование и что оно измеряет.
Как устроено исследование?
Детали дизайна
- Основная цель: Уход
- Распределение: Нерандомизированный
- Интервенционная модель: Параллельное назначение
- Маскировка: Нет (открытая этикетка)
Оружие и интервенции
Группа участников / Армия |
Вмешательство/лечение |
|---|---|
|
Экспериментальный: Ночные Элайнеры
Ночные элайнеры носят 10-12 часов в день или ночь.
|
Ночные каппы носят по 10–12 часов в день или ночь в течение 2–8 месяцев.
|
|
Активный компаратор: Дневные Элайнеры
Дневные каппы носят по 20-22 часа днем и ночью.
|
Дневные каппы носят по 20–22 часа в день или ночь в течение 2–8 месяцев.
|
Что измеряет исследование?
Первичные показатели результатов
Мера результата |
Мера Описание |
Временное ограничение |
|---|---|---|
|
Индекс оценки со стороны сверстников (PAR)
Временное ограничение: С 0 (начало лечения) до 8 месяцев после начала лечения (последний визит)
|
Сравнение между фактическими и запланированными движениями зубов по сравнению между исследуемой обработкой и контрольным устройством
|
С 0 (начало лечения) до 8 месяцев после начала лечения (последний визит)
|
Вторичные показатели результатов
Мера результата |
Мера Описание |
Временное ограничение |
|---|---|---|
|
Удовлетворенность предметом лечения
Временное ограничение: На последнем визите (2-8 месяцев после 0)
|
Общее удовлетворение предмета лечением, оцениваемое с помощью вопросника с использованием шкалы оценки от 1 до 10 (1 очень удовлетворен - 10 очень неудовлетворенных).
|
На последнем визите (2-8 месяцев после 0)
|
|
Стоматолог (исследователь) удовлетворенность лечением
Временное ограничение: На последнем визите (2-8 месяцев после 0)
|
Общая стоматолога (исследователь) удовлетворенность лечением, оцененным с помощью вопросника с использованием шкалы оценки от 1 до 10 (1 очень удовлетворен - 10 очень неудовлетворенных).
|
На последнем визите (2-8 месяцев после 0)
|
|
Субъект самооценка боль/дискомфорт
Временное ограничение: При каждом последующем посещении (последующие посещения каждые 4-6 недель после дня 0 в течение 2-8 месяцев) и при последнем визите (день 0 + 2-8 месяцев).
|
Субъективные значения, относящиеся к боли/дискомфорту во время лечения и комфорта при ношении выравнивающих, захваченных в вопроснике с визуальной аналоговой шкалой (VAS) с масштабной лиц Wong Baker (оценка 0-10), где более высокий балл соответствует более высокому уровню боли/дискомфорта.
|
При каждом последующем посещении (последующие посещения каждые 4-6 недель после дня 0 в течение 2-8 месяцев) и при последнем визите (день 0 + 2-8 месяцев).
|
Соавторы и исследователи
Здесь вы найдете людей и организации, участвующие в этом исследовании.
Следователи
- Директор по исследованиям: Jay Khorsandi, Dr, BYTE
Даты записи исследования
Эти даты отслеживают ход отправки отчетов об исследованиях и сводных результатов на сайт ClinicalTrials.gov. Записи исследований и сообщаемые результаты проверяются Национальной медицинской библиотекой (NLM), чтобы убедиться, что они соответствуют определенным стандартам контроля качества, прежде чем публиковать их на общедоступном веб-сайте.
Изучение основных дат
Начало исследования (Действительный)
4 сентября 2024 г.
Первичное завершение (Действительный)
17 января 2025 г.
Завершение исследования (Действительный)
17 января 2025 г.
Даты регистрации исследования
Первый отправленный
28 июня 2024 г.
Впервые представлено, что соответствует критериям контроля качества
5 августа 2024 г.
Первый опубликованный (Действительный)
6 августа 2024 г.
Обновления учебных записей
Последнее опубликованное обновление (Действительный)
16 июля 2025 г.
Последнее отправленное обновление, отвечающее критериям контроля качества
27 июня 2025 г.
Последняя проверка
1 июня 2025 г.
Дополнительная информация
Термины, связанные с этим исследованием
Другие идентификационные номера исследования
- C-OR-24-017
Планирование данных отдельных участников (IPD)
Планируете делиться данными об отдельных участниках (IPD)?
НЕТ
Информация о лекарствах и устройствах, исследовательские документы
Изучает лекарственный продукт, регулируемый FDA США.
Нет
Изучает продукт устройства, регулируемый Управлением по санитарному надзору за качеством пищевых продуктов и медикаментов США.
Да
продукт, произведенный в США и экспортированный из США.
Нет
Эта информация была получена непосредственно с веб-сайта clinicaltrials.gov без каких-либо изменений. Если у вас есть запросы на изменение, удаление или обновление сведений об исследовании, обращайтесь по адресу register@clinicaltrials.gov. Как только изменение будет реализовано на clinicaltrials.gov, оно будет автоматически обновлено и на нашем веб-сайте. .