Tuleva kliininen tutkimus, jossa verrataan yökäyttöisiä ja päiväsaikaan
perjantai 27. kesäkuuta 2025 päivittänyt: Dentsply Sirona Implants and Consumables
Potentiaalinen, kaksikätinen, monikeskuskliininen tutkimus yöaikaisulaitteiden tehokkuuden, suorituskyvyn ja turvallisuuden arvioimiseksi (käytetty 10–12 tuntia päivällä tai yöllä) verrattuna päiväsaikaan (käytetty 20–22 tuntia päivä/yö)
Tämän tutkimuksen tarkoituksena on selvittää, ovatko Nighttime Aligners (käytetty 10-12 tuntia päivässä tai yössä) tehokkaita ja turvallisia hampaiden liikkeelle, ja jos ovat, kuinka ne verrataan tavallisiin Daytime aligneriin (käytetty 20-22 tuntia päivässä) ), aikuisille ja yli 12-vuotiaille lapsille.
Se tutkii hoitojen tehokkuutta ja suorituskykyä sekä tutkimuslaitteen ja vertailulaitteen turvallisuutta.
Päätavoitteet ovat:
- Kahden ryhmän välinen vertailu hampaiden todellisista ja suunnitelluista liikkeistä (mitattu hampaiden asennon muutoksilla)
- Vertailu näiden kahden ryhmän välillä koskien laitteisiin tai hampaisiin liittyvien haittavaikutusten ilmaantuvuutta.
- Hammaslääkärin ja osallistujien kokonaistyytyväisyys hoitoon.
Osallistujat:
- Saat oikomishoitoa päivä- (20-22h/vrk) tai yö- (10-12h/vrk) suuntauslaitteilla (satunnaisesti määrätty)
- Osallistu noin 5 tutkimukseen noin 8-10 kuukauden aikana
Tutkimuksen yleiskatsaus
Tila
Lopetettu
Interventio / Hoito
Opintotyyppi
Interventio
Ilmoittautuminen (Todellinen)
7
Vaihe
- Ei sovellettavissa
Yhteystiedot ja paikat
Tässä osiossa on tutkimuksen suorittajien yhteystiedot ja tiedot siitä, missä tämä tutkimus suoritetaan.
Opiskelupaikat
-
-
California
-
Redondo Beach, California, Yhdysvallat, 90277
- Fulbright Dental
-
-
Florida
-
Miami Beach, Florida, Yhdysvallat, 33140
- 3D Dental
-
-
Maryland
-
Towson, Maryland, Yhdysvallat, 21204
- Elite Dental of Towson
-
-
Massachusetts
-
Plainville, Massachusetts, Yhdysvallat, 02762
- Cedars Family Dental
-
-
Nevada
-
Las Vegas, Nevada, Yhdysvallat, 89117
- R. Lobato & Associates
-
-
New Jersey
-
North Bergen, New Jersey, Yhdysvallat, 07047
- Aesthetic Dental
-
-
New York
-
New York, New York, Yhdysvallat, 10001
- Huerta Dentistry
-
-
Texas
-
Frisco, Texas, Yhdysvallat, 75035
- Brush365
-
Humble, Texas, Yhdysvallat, 77396
- Gustafson Dental
-
Hurst, Texas, Yhdysvallat, 76003
- SKM Dentistry d/b/a brush365 Dental
-
-
Washington
-
Puyallup, Washington, Yhdysvallat, 98372
- Northwest Dental Medicine
-
-
Wisconsin
-
Milwaukee, Wisconsin, Yhdysvallat, 17655
- Gregson Family Dentistry
-
-
Osallistumiskriteerit
Tutkijat etsivät ihmisiä, jotka sopivat tiettyyn kuvaukseen, jota kutsutaan kelpoisuuskriteereiksi. Joitakin esimerkkejä näistä kriteereistä ovat henkilön yleinen terveydentila tai aiemmat hoidot.
Kelpoisuusvaatimukset
Opintokelpoiset iät
- Lapsi
- Aikuinen
- Vanhempi Aikuinen
Hyväksyy terveitä vapaaehtoisia
Ei
Kuvaus
Sisällyttämiskriteerit:
- Tutkittava on halukas osallistumaan kliiniseen tutkimukseen ja kykenee ymmärtämään kliinisen tutkimuksen sisällön.
- Tutkittavalla tulee olla pysyvä hampaisto (esim. kaikki toiset poskihampaat).
- Kohteen tulee olla vähintään 12-vuotias.
- Tutkittavan on voitava antaa ja allekirjoittaa suostumus itse ilman, että laillisesti valtuutetulta edustajalta on annettava suostumus. Vanhempien suostumus vaaditaan myös kaikilta osallistujilta, jotka eivät ole täysi-ikäisiä, antamaan suostumuksen itse (osallistujan asuinvaltion perusteella).
- Kohde vaatii hampaiden korjaamista ilman suunniteltuja pursottavia liikkeitä jommassakummassa tai molemmissa kaarissa.
- Kohteessa ei ole yli 5 mm tungosta ja/tai etäisyyttä (tutkijan arvion perusteella).
- Kohde ei vaadi suunnitteilla olevaa poskihampaiden asennon korjausta, takapurenta tai poskihampaiden klassisia suhdekorjauksia. Potilaat, joilla on luokan II tai luokan III epäpuhtauksia, jotka vaativat takapurenman/luokan korjausta, eivät ole kelvollisia.
- Koehenkilöt, jotka eivät ole saaneet aikaisempaa oikomishoitoa viimeisen 18 kuukauden aikana.
- Koehenkilöt, joilla on periodontaalisesti vakaa.
- Koehenkilöt, joilla ei ole tiedossa muoviallergioita.
- Koehenkilöt, joille ei ole tehty hampaiden poistoa tai jotka eivät vaadi hampaiden poistoa valmistautuessaan oikomishoitoon alignersilla.
- Koehenkilöt, joiden hoitosuunnitelma ei sisällä jousteiden käyttöä.
Poissulkemiskriteerit:
- Ei todennäköisesti pysty noudattamaan kliinisen tutkimuksen menettelyjä tutkijan arvion mukaan.
- Ei pysty tai halua palata seurantakäynneille.
- Aikaisempi ilmoittautuminen tähän kliiniseen tutkimukseen.
- Osallistuminen kliinisen tutkimuksen suunnitteluun ja suorittamiseen (koskee sekä sponsorihenkilöstöä että kliinistä tutkimuspaikkaa)
- Osallistuminen toiseen kliiniseen tutkimukseen, joka voi häiritä tätä kliinistä tutkimusta.
- Koehenkilöt, joilla on aktiivisia kantajia, joita ei ole tarkoitus korjata ennen aligner-hoidon aloittamista.
- Muut hammaslääketieteelliset tai kliiniset sairaudet, jotka tutkijan arvion mukaan pitävät ehdokkaita sopimattomina osallistumaan tutkimukseen (esim. kliinisesti merkittävä periodontaalinen sairaus tai ientulehdus, interproksimaalinen rappeutuminen jne.).
- Kohde vaatii interproksimaalisen pienennyksen tai kiinnityksiä korjatakseen virheellisen purentumisen.
Yllä lueteltujen kriteerien lisäksi tämä tuote on vasta-aiheinen aikuisille ja nuorille, joilla on seuraavat hammassairaudet:
- Aktiivinen parodontaalinen sairaus
- Vaikea avoin purenta tai vakava ylisuihku
- Kirurgista korjausta vaativa hammasvirhe
- Kohde, jolla on sekahampaisuus
- Kohde, jolla on luuston kapea leuka
- Hammasproteesit/implantit tai huomattava määrä puuttuvia hampaita
- Tunnettu raskaus, raskaustestit tehdään paikallisten vaatimusten mukaisesti.
Opintosuunnitelma
Tässä osiossa on tietoja tutkimussuunnitelmasta, mukaan lukien kuinka tutkimus on suunniteltu ja mitä tutkimuksella mitataan.
Miten tutkimus on suunniteltu?
Suunnittelun yksityiskohdat
- Ensisijainen käyttötarkoitus: Hoito
- Jako: Ei satunnaistettu
- Inventiomalli: Rinnakkaistehtävä
- Naamiointi: Ei mitään (avoin tarra)
Aseet ja interventiot
Osallistujaryhmä / Arm |
Interventio / Hoito |
|---|---|
|
Kokeellinen: Nighttime Aligners
Nighttime Aligners käytetty 10-12 tuntia päivässä tai yössä
|
Yöharjaat, joita käytetään 10-12 tuntia päivässä tai yössä 2-8 kuukauden ajan
|
|
Active Comparator: Päiväsaikaisimet
Päiväsaikaisimet, joita on käytetty 20-22 tuntia päivällä ja yöllä
|
Päivätasauslaitteet, joita käytetään 20-22 tuntia päivässä tai yössä 2-8 kuukauden ajan
|
Mitä tutkimuksessa mitataan?
Ensisijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Toimenpiteen kuvaus |
Aikaikkuna |
|---|---|---|
|
Vertaisarviointia koskeva indeksi (PAR)
Aikaikkuna: Päivästä 0 (hoito alkaa) jopa 8 kuukauteen hoidon jälkeen (viimeinen vierailu)
|
Vertailu todellisten VS -suunniteltujen hammasliikkeiden välillä verrattuna tutkimuskäsittelyn ja ohjauslaitteen välillä
|
Päivästä 0 (hoito alkaa) jopa 8 kuukauteen hoidon jälkeen (viimeinen vierailu)
|
Toissijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Toimenpiteen kuvaus |
Aikaikkuna |
|---|---|---|
|
Kohteen tyytyväisyys hoitoon
Aikaikkuna: Viimeisellä vierailulla (2-8 kuukautta päivä 0)
|
Kokonaiskohteen tyytyväisyys kyselylomakkeen arvioimiin hoitoon käyttämällä luokitusasteikkoa välillä 1-10 (1 erittäin tyytyväinen - 10 erittäin tyytymätön).
|
Viimeisellä vierailulla (2-8 kuukautta päivä 0)
|
|
Hammaslääkäri (tutkija) tyytyväisyys hoitoon
Aikaikkuna: Viimeisellä vierailulla (2-8 kuukautta päivä 0)
|
Hammaslääkäri (tutkija) tyytyväisyys kyselylomakkeen arvioituun hoitoon käyttämällä luokitusasteikkoa välillä 1-10 (1 erittäin tyytyväinen - 10 erittäin tyytymätön).
|
Viimeisellä vierailulla (2-8 kuukautta päivä 0)
|
|
Kohteen itse ilmoitettu kipu/epämukavuus
Aikaikkuna: Jokaisella seurantakäynnillä (seurantavierailut 4-6 viikon välein päivä 0 2-8 kuukauden aikana) ja viimeisellä vierailulla (päivä 0 + 2-8 kuukautta).
|
Kohteen itse ilmoittamat arvot, jotka liittyvät kipuun/epämukavuuteen hoidon ja mukavuuden aikana, käyttämällä kyselylomakkeessa olevia kohdistavia asengeita (VAS) Wong Baker -taskaalla (pistemäärä 0-10), missä korkeampi pistemäärä vastaa korkeampaa kipua/epämukavuutta.
|
Jokaisella seurantakäynnillä (seurantavierailut 4-6 viikon välein päivä 0 2-8 kuukauden aikana) ja viimeisellä vierailulla (päivä 0 + 2-8 kuukautta).
|
Yhteistyökumppanit ja tutkijat
Täältä löydät tähän tutkimukseen osallistuvat ihmiset ja organisaatiot.
Tutkijat
- Opintojohtaja: Jay Khorsandi, Dr, BYTE
Opintojen ennätyspäivät
Nämä päivämäärät seuraavat ClinicalTrials.gov-sivustolle lähetettyjen tutkimustietueiden ja yhteenvetojen edistymistä. National Library of Medicine (NLM) tarkistaa tutkimustiedot ja raportoidut tulokset varmistaakseen, että ne täyttävät tietyt laadunvalvontastandardit, ennen kuin ne julkaistaan julkisella verkkosivustolla.
Opi tärkeimmät päivämäärät
Opiskelun aloitus (Todellinen)
Keskiviikko 4. syyskuuta 2024
Ensisijainen valmistuminen (Todellinen)
Perjantai 17. tammikuuta 2025
Opintojen valmistuminen (Todellinen)
Perjantai 17. tammikuuta 2025
Opintoihin ilmoittautumispäivät
Ensimmäinen lähetetty
Perjantai 28. kesäkuuta 2024
Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit
Maanantai 5. elokuuta 2024
Ensimmäinen Lähetetty (Todellinen)
Tiistai 6. elokuuta 2024
Tutkimustietojen päivitykset
Viimeisin päivitys julkaistu (Todellinen)
Keskiviikko 16. heinäkuuta 2025
Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit
Perjantai 27. kesäkuuta 2025
Viimeksi vahvistettu
Sunnuntai 1. kesäkuuta 2025
Lisää tietoa
Tähän tutkimukseen liittyvät termit
Muut tutkimustunnusnumerot
- C-OR-24-017
Yksittäisten osallistujien tietojen suunnitelma (IPD)
Aiotko jakaa yksittäisten osallistujien tietoja (IPD)?
EI
Lääke- ja laitetiedot, tutkimusasiakirjat
Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää lääkevalmistetta
Ei
Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää laitetuotetta
Joo
Yhdysvalloissa valmistettu ja sieltä viety tuote
Ei
Nämä tiedot haettiin suoraan verkkosivustolta clinicaltrials.gov ilman muutoksia. Jos sinulla on pyyntöjä muuttaa, poistaa tai päivittää tutkimustietojasi, ota yhteyttä register@clinicaltrials.gov. Heti kun muutos on otettu käyttöön osoitteessa clinicaltrials.gov, se päivitetään automaattisesti myös verkkosivustollemme .