야간 정렬장치와 주간 정렬장치를 비교하기 위한 전향적 임상 연구
2025년 6월 27일 업데이트: Dentsply Sirona Implants and Consumables
주간 정렬 장치(낮/밤 20-22시간 착용)와 비교하여 야간 정렬 장치(낮 또는 밤에 10-12시간 착용)의 효능, 성능 및 안전성을 평가하기 위한 전향적, 두 팔, 다기관 임상 연구
이 연구 연구의 목적은 야간 교정 장치(낮 또는 밤에 10~12시간 착용)가 치아 이동에 효과적이고 안전한지 확인하고, 그렇다면 표준 주간 교정 장치(하루 20~22시간 착용)와 어떻게 비교하는지 확인하는 것입니다. ), 성인 및 12세 이상 어린이.
치료제의 효능과 성능은 물론 임상시험용 기기와 대조약의 안전성도 조사할 예정이다.
주요 목표는 다음과 같습니다.
- 실제 치아 이동과 계획된 치아 이동에 대한 두 그룹의 비교(치아 위치 변화로 측정)
- 장치 또는 치과 관련 AE의 발생률에 관한 두 그룹 간의 비교.
- 치료에 대한 전반적인 치과의사와 참가자의 만족도.
참가자는 다음을 수행합니다.
- 주간(20~22시간/일) 또는 야간(10~12시간/일) 얼라이너(무작위 할당)를 사용하여 교정 얼라이너 치료를 받습니다.
- 약 8~10개월 동안 약 5회의 연구에 참석합니다.
연구 개요
연구 유형
중재적
등록 (실제)
7
단계
- 해당 없음
연락처 및 위치
이 섹션에서는 연구를 수행하는 사람들의 연락처 정보와 이 연구가 수행되는 장소에 대한 정보를 제공합니다.
연구 장소
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California
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Redondo Beach, California, 미국, 90277
- Fulbright Dental
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Florida
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Miami Beach, Florida, 미국, 33140
- 3D Dental
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Maryland
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Towson, Maryland, 미국, 21204
- Elite Dental of Towson
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Massachusetts
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Plainville, Massachusetts, 미국, 02762
- Cedars Family Dental
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Nevada
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Las Vegas, Nevada, 미국, 89117
- R. Lobato & Associates
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New Jersey
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North Bergen, New Jersey, 미국, 07047
- Aesthetic Dental
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New York
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New York, New York, 미국, 10001
- Huerta Dentistry
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Texas
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Frisco, Texas, 미국, 75035
- Brush365
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Humble, Texas, 미국, 77396
- Gustafson Dental
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Hurst, Texas, 미국, 76003
- SKM Dentistry d/b/a brush365 Dental
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Washington
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Puyallup, Washington, 미국, 98372
- Northwest Dental Medicine
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Wisconsin
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Milwaukee, Wisconsin, 미국, 17655
- Gregson Family Dentistry
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참여기준
연구원은 적격성 기준이라는 특정 설명에 맞는 사람을 찾습니다. 이러한 기준의 몇 가지 예는 개인의 일반적인 건강 상태 또는 이전 치료입니다.
자격 기준
공부할 수 있는 나이
- 어린이
- 성인
- 고령자
건강한 자원 봉사자를 받아들입니다
아니
설명
포함 기준:
- 임상 연구에 기꺼이 참여하고 임상 연구의 내용을 이해할 수 있는 피험자.
- 피험자는 영구 치열(예: 모든 두 번째 어금니).
- 대상은 12세 이상이어야 합니다.
- 피험자는 법적으로 권한을 부여받은 대리인의 동의를 요구하지 않고 스스로 동의를 제공하고 서명할 수 있어야 합니다. 법적 연령이 아닌 모든 참가자가 스스로 동의하려면 부모의 동의도 필요합니다(참가자의 거주 국가에 따라 다름).
- 피험자는 한쪽 또는 양쪽 아치에 계획된 돌출 운동 없이 치아 교정이 필요합니다.
- 대상의 밀집 및/또는 간격은 5mm를 넘지 않습니다(조사자의 추정에 근거함).
- 대상자는 어금니 위치의 계획된 교정, 구치부 교합 또는 어금니 고전적 관계 교정이 필요하지 않습니다. 후방 교합/등급 교정이 필요한 Class II 또는 Class III 부정 교합이 있는 피험자는 자격이 없습니다.
- 지난 18개월 이내에 사전 치아교정 치료를 받지 않은 대상자.
- 치주적으로 안정된 피험자.
- 플라스틱 알레르기 병력이 없는 피험자.
- 얼라이너를 이용한 교정 치료를 준비하기 위해 발치한 적이 없거나 필요하지 않은 피험자.
- 고무줄 사용을 포함하지 않는 치료 계획을 갖고 있는 피험자.
제외 기준:
- 연구자의 판단에 따라 임상 연구 절차를 준수할 수 없을 것 같습니다.
- 후속 방문을 위해 재방문할 수 없거나 재방문을 원하지 않습니다.
- 현재 임상 연구에 이전에 등록했습니다.
- 임상 연구 계획 및 수행에 참여(의뢰인 직원과 임상 연구 현장 모두에 적용)
- 현재 임상 연구를 방해할 수 있는 다른 임상 연구에 참여합니다.
- 활동적인 캐리를 가지고 있고 얼라이너 치료를 시작하기 전에 이를 교정할 계획이 없는 피험자.
- 연구자의 판단에 따라 후보자가 연구 참여에 부적절하다고 간주하는 기타 치과 또는 임상 병리(예: 임상적으로 심각한 치주 질환이나 치은염, 치간 부패 등).
- 환자는 교정된 부정교합을 얻기 위해 치간 정복이나 부착이 필요합니다.
위에 나열된 기준 외에도 이 제품은 다음과 같은 치과 질환을 앓고 있는 성인 및 청소년 피험자에게 사용이 금기입니다.
- 활동성 치주질환
- 심한 개방 교합 또는 심한 오버젯
- 수술적 교정이 필요한 치아 부정교합
- 혼합치열이 있는 대상자
- 골격적으로 좁은 턱을 가진 피험자
- 치과 보철/임플란트 또는 상당수의 상실된 치아
- 임신이 알려진 경우 현지 요구 사항에 따라 임신 테스트가 수행됩니다.
공부 계획
이 섹션에서는 연구 설계 방법과 연구가 측정하는 내용을 포함하여 연구 계획에 대한 세부 정보를 제공합니다.
연구는 어떻게 설계됩니까?
디자인 세부사항
- 주 목적: 치료
- 할당: 무작위화되지 않음
- 중재 모델: 병렬 할당
- 마스킹: 없음(오픈 라벨)
무기와 개입
참가자 그룹 / 팔 |
개입 / 치료 |
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실험적: 야간 정렬 장치
야간 정렬 장치는 낮이나 밤에 10~12시간 착용합니다.
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야간 교정 장치는 2~8개월 동안 낮이나 밤에 10~12시간 착용합니다.
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활성 비교기: 주간 정렬기
주간 교정장치는 밤낮으로 20~22시간 착용합니다.
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주간 교정 장치는 2~8개월 동안 낮이나 밤에 20~22시간 착용합니다.
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연구는 무엇을 측정합니까?
주요 결과 측정
결과 측정 |
측정값 설명 |
기간 |
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동료 평가 등급 (PA) 지수
기간: 치료 시작 후 최대 8 개월까지 (최종 방문).
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실제와 계획된 치아 운동과 조사 처리와 제어 장치의 비교
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치료 시작 후 최대 8 개월까지 (최종 방문).
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2차 결과 측정
결과 측정 |
측정값 설명 |
기간 |
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치료에 대한 주제 만족도
기간: 마지막 방문에서 (0 일 후 2-8 개월)
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1에서 10까지의 등급 척도를 사용하여 설문지에 의해 평가 된 치료에 대한 전반적인 주제 만족도 (1 매우 만족 - 10 매우 불만족).
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마지막 방문에서 (0 일 후 2-8 개월)
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치과 의사 (수사관) 치료에 대한 만족
기간: 마지막 방문에서 (0 일 후 2-8 개월)
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1에서 10까지의 등급 척도를 사용하여 설문지에 의해 평가 된 전체 치과 의사 (조사자) 만족도 (1 매우 만족 - 10 매우 불만족).
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마지막 방문에서 (0 일 후 2-8 개월)
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주제 자체보고 된 통증/불편 함
기간: 각 후속 방문 (2-8 개월 동안 0 일 후 4-6 주마다 후속 방문) 및 최종 방문 (0 + 2-8 개월).
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Wong Baker 얼굴 척도 (점수 0-10)를 가진 시각적 아날로그 척도 (VAS)가있는 설문지에서 캡처 된 정렬기를 착용 할 때 치료 중 통증/불편 함과 관련된 대상 자체보고 된 값은 더 높은 점수가 더 높은 수준의 통증/불편에 해당합니다.
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각 후속 방문 (2-8 개월 동안 0 일 후 4-6 주마다 후속 방문) 및 최종 방문 (0 + 2-8 개월).
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공동 작업자 및 조사자
여기에서 이 연구와 관련된 사람과 조직을 찾을 수 있습니다.
수사관
- 연구 책임자: Jay Khorsandi, Dr, BYTE
연구 기록 날짜
이 날짜는 ClinicalTrials.gov에 대한 연구 기록 및 요약 결과 제출의 진행 상황을 추적합니다. 연구 기록 및 보고된 결과는 공개 웹사이트에 게시되기 전에 특정 품질 관리 기준을 충족하는지 확인하기 위해 국립 의학 도서관(NLM)에서 검토합니다.
연구 주요 날짜
연구 시작 (실제)
2024년 9월 4일
기본 완료 (실제)
2025년 1월 17일
연구 완료 (실제)
2025년 1월 17일
연구 등록 날짜
최초 제출
2024년 6월 28일
QC 기준을 충족하는 최초 제출
2024년 8월 5일
처음 게시됨 (실제)
2024년 8월 6일
연구 기록 업데이트
마지막 업데이트 게시됨 (실제)
2025년 7월 16일
QC 기준을 충족하는 마지막 업데이트 제출
2025년 6월 27일
마지막으로 확인됨
2025년 6월 1일
추가 정보
이 연구와 관련된 용어
기타 연구 ID 번호
- C-OR-24-017
개별 참가자 데이터(IPD) 계획
개별 참가자 데이터(IPD)를 공유할 계획입니까?
아니요
약물 및 장치 정보, 연구 문서
미국 FDA 규제 의약품 연구
아니
미국 FDA 규제 기기 제품 연구
예
미국에서 제조되어 미국에서 수출되는 제품
아니
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