En prospektiv klinisk undersøgelse for at sammenligne natlignere med dagtimere
27. juni 2025 opdateret af: Dentsply Sirona Implants and Consumables
En prospektiv, to-armet, multicenter-klinisk undersøgelse for at evaluere effektivitet, ydeevne og sikkerhed af natlignere (båret 10-12 timer dag eller nat) sammenlignet med dagtimerne (båret 20-22 timer dag/nat)
Formålet med denne forskningsundersøgelse er at se, om Nighttime Aligners (båret 10-12 timer om dagen eller nat) er effektive og sikre til tandbevægelser, og i så fald hvordan de sammenlignes med standard Daytime Aligners (båret 20-22 timer om dagen) ), hos voksne og børn fra 12 år og ældre.
Den vil undersøge effektiviteten og ydeevnen af behandlingerne samt sikkerheden af undersøgelsesudstyret og komparatoren.
Hovedmålene er:
- Sammenligning mellem de to grupper vedrørende faktiske vs planlagte tandbevægelser (målt ved ændringer i tandposition)
- Sammenligning mellem de to grupper vedrørende forekomsten af enheds- eller tandrelaterede bivirkninger.
- Samlet tandlæge og deltagertilfredshed med behandlingen.
Deltagerne vil:
- Få ortodontisk aligner terapi med dagtimerne (20-22 timer/dag) eller nattetimer (10-12 timer/dag) (tilfældigt tildelt)
- Deltag i cirka 5 undersøgelser i løbet af cirka 8-10 måneder
Studieoversigt
Status
Afsluttet
Betingelser
Intervention / Behandling
Undersøgelsestype
Interventionel
Tilmelding (Faktiske)
7
Fase
- Ikke anvendelig
Kontakter og lokationer
Dette afsnit indeholder kontaktoplysninger for dem, der udfører undersøgelsen, og oplysninger om, hvor denne undersøgelse udføres.
Studiesteder
-
-
California
-
Redondo Beach, California, Forenede Stater, 90277
- Fulbright Dental
-
-
Florida
-
Miami Beach, Florida, Forenede Stater, 33140
- 3D Dental
-
-
Maryland
-
Towson, Maryland, Forenede Stater, 21204
- Elite Dental of Towson
-
-
Massachusetts
-
Plainville, Massachusetts, Forenede Stater, 02762
- Cedars Family Dental
-
-
Nevada
-
Las Vegas, Nevada, Forenede Stater, 89117
- R. Lobato & Associates
-
-
New Jersey
-
North Bergen, New Jersey, Forenede Stater, 07047
- Aesthetic Dental
-
-
New York
-
New York, New York, Forenede Stater, 10001
- Huerta Dentistry
-
-
Texas
-
Frisco, Texas, Forenede Stater, 75035
- Brush365
-
Humble, Texas, Forenede Stater, 77396
- Gustafson Dental
-
Hurst, Texas, Forenede Stater, 76003
- SKM Dentistry d/b/a brush365 Dental
-
-
Washington
-
Puyallup, Washington, Forenede Stater, 98372
- Northwest Dental Medicine
-
-
Wisconsin
-
Milwaukee, Wisconsin, Forenede Stater, 17655
- Gregson Family Dentistry
-
-
Deltagelseskriterier
Forskere leder efter personer, der passer til en bestemt beskrivelse, kaldet berettigelseskriterier. Nogle eksempler på disse kriterier er en persons generelle helbredstilstand eller tidligere behandlinger.
Berettigelseskriterier
Aldre berettiget til at studere
- Barn
- Voksen
- Ældre voksen
Tager imod sunde frivillige
Ingen
Beskrivelse
Inklusionskriterier:
- Person, der er villig til at deltage i den kliniske undersøgelse og er i stand til at forstå indholdet af den kliniske undersøgelse.
- Forsøgsperson skal have permanent tandsæt (dvs. alle andre kindtænder).
- Forsøgspersonen skal være 12 år eller ældre.
- Forsøgspersonen skal selv kunne give og underskrive samtykke uden at kræve, at samtykke gives af en juridisk autoriseret repræsentant. Forældres samtykke er også påkrævet for alle deltagere, der ikke er myndige, til selv at give samtykke (baseret på deltagerens bopælsstat).
- Emnet kræver korrektion af tænder uden planlagte ekstruderende bevægelser på den ene eller begge buer.
- Forsøgspersonen har ikke mere end 5 mm trængsel og/eller afstand (baseret på estimering af investigator).
- Emnet kræver ikke planlagt korrektion af kindtandpositioner, posteriort bid eller kindtand klassiske forholdskorrektioner. Forsøgspersoner med klasse II- eller klasse III-maloklusioner, der kræver posterior bid/klassekorrektion, er ikke kvalificerede.
- Forsøgspersoner uden forudgående tandregulering inden for de seneste 18 måneder.
- Forsøgspersoner, der er parodontalt stabile.
- Personer uden en kendt historie med plastikallergi.
- Forsøgspersoner, der ikke har fået eller ikke har behov for tandudtrækning som forberedelse til ortodontisk behandling med aligners.
- Forsøgspersoner med en behandlingsplan, der ikke omfatter brug af elastikker.
Ekskluderingskriterier:
- Usandsynligt at være i stand til at overholde kliniske undersøgelsesprocedurer ifølge Investigators vurdering.
- Kan eller ønsker ikke at vende tilbage til opfølgende besøg.
- Tidligere tilmelding til det nuværende kliniske studie.
- Involvering i planlægningen og gennemførelsen af det kliniske studie (gælder både sponsorpersonale og det kliniske studiested)
- Deltagelse i et andet klinisk studie, der kan interferere med det nuværende kliniske studie.
- Forsøgspersoner, der har aktive bærere, hvor der ikke er nogen plan om at korrigere dem før start af aligner-terapi.
- Andre dentale eller kliniske patologier, som efter investigatorens vurdering anser kandidaterne for uegnede til deltagelse i undersøgelsen (f.eks. klinisk signifikant paradentose eller tandkødsbetændelse, interproksimalt henfald osv.).
- Individet kræver interproximal reduktion eller vedhæftninger for at opnå en korrigeret malocclusion.
Ud over de ovenfor anførte kriterier er dette produkt kontraindiceret til brug hos voksne og unge med følgende tandtilstande:
- Aktiv paradentose
- Alvorligt åbent bid eller alvorlig overjet
- Tandmaloklusion, der kræver kirurgisk korrektion
- Emne med blandet tandsæt
- Person med en skeletmæssig smal kæbe
- Tandproteser/implantater eller et betydeligt antal manglende tænder
- Kendt graviditet, graviditetstest vil blive udført i henhold til lokale krav.
Studieplan
Dette afsnit indeholder detaljer om studieplanen, herunder hvordan undersøgelsen er designet, og hvad undersøgelsen måler.
Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?
Design detaljer
- Primært formål: Behandling
- Tildeling: Ikke-randomiseret
- Interventionel model: Parallel tildeling
- Maskning: Ingen (Åben etiket)
Våben og indgreb
Deltagergruppe / Arm |
Intervention / Behandling |
|---|---|
|
Eksperimentel: Nighttime Aligners
Nighttime Aligners bæres 10-12 timer om dagen eller natten
|
Natlignere brugt 10-12 timer dagligt eller nat i 2-8 måneder
|
|
Aktiv komparator: Daglignere
Daglignere bæres 20-22 timer dag og nat
|
Daglignere bæres 20-22 timer om dagen eller om natten i 2-8 måneder
|
Hvad måler undersøgelsen?
Primære resultatmål
Resultatmål |
Foranstaltningsbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Peer Assessment Rating (PAR) Index
Tidsramme: Fra dag 0 (behandlingsstart) op til 8 måneder efter behandlingsstart (sidste besøg)
|
Sammenligning mellem faktiske vs planlagte tandbevægelser sammenlignet mellem undersøgelsesbehandlingen og kontrolenheden
|
Fra dag 0 (behandlingsstart) op til 8 måneder efter behandlingsstart (sidste besøg)
|
Sekundære resultatmål
Resultatmål |
Foranstaltningsbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Emne tilfredshed med behandlingen
Tidsramme: Ved det sidste besøg (2-8 måneder efter dag 0)
|
Den samlede emnetilfredshed med behandlingen vurderet ved et spørgeskema ved hjælp af en vurderingsskala fra 1 til 10 (1 meget tilfreds - 10 meget utilfredse).
|
Ved det sidste besøg (2-8 måneder efter dag 0)
|
|
Tandlæge (efterforsker) tilfredshed med behandlingen
Tidsramme: Ved det sidste besøg (2-8 måneder efter dag 0)
|
Den samlede tandlæge (efterforsker) tilfredshed med behandlingen vurderet ved et spørgeskema ved hjælp af en vurderingsskala fra 1 til 10 (1 meget tilfreds - 10 meget utilfredse).
|
Ved det sidste besøg (2-8 måneder efter dag 0)
|
|
Emne selvrapporteret smerte/ubehag
Tidsramme: Ved hvert opfølgende besøg (opfølgning besøger hver 4-6 uger efter dag 0 i en periode på 2-8 måneder) og ved det sidste besøg (dag 0 + 2-8 måneder).
|
Emnet selvrapporterede værdier vedrørende smerte/ubehag under behandling og komfort ved at bære de alignere, der er fanget i et spørgeskema med visuel analog skala (VAS) med en Wong Baker-ansigtsskala (score 0-10), hvor en højere score svarer til et højere niveau af smerte/ubehag.
|
Ved hvert opfølgende besøg (opfølgning besøger hver 4-6 uger efter dag 0 i en periode på 2-8 måneder) og ved det sidste besøg (dag 0 + 2-8 måneder).
|
Samarbejdspartnere og efterforskere
Det er her, du vil finde personer og organisationer, der er involveret i denne undersøgelse.
Efterforskere
- Studieleder: Jay Khorsandi, Dr, BYTE
Datoer for undersøgelser
Disse datoer sporer fremskridtene for indsendelser af undersøgelsesrekord og resumeresultater til ClinicalTrials.gov. Studieregistreringer og rapporterede resultater gennemgås af National Library of Medicine (NLM) for at sikre, at de opfylder specifikke kvalitetskontrolstandarder, før de offentliggøres på den offentlige hjemmeside.
Studer store datoer
Studiestart (Faktiske)
4. september 2024
Primær færdiggørelse (Faktiske)
17. januar 2025
Studieafslutning (Faktiske)
17. januar 2025
Datoer for studieregistrering
Først indsendt
28. juni 2024
Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier
5. august 2024
Først opslået (Faktiske)
6. august 2024
Opdateringer af undersøgelsesjournaler
Sidste opdatering sendt (Faktiske)
16. juli 2025
Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier
27. juni 2025
Sidst verificeret
1. juni 2025
Mere information
Begreber relateret til denne undersøgelse
Andre undersøgelses-id-numre
- C-OR-24-017
Plan for individuelle deltagerdata (IPD)
Planlægger du at dele individuelle deltagerdata (IPD)?
INGEN
Lægemiddel- og udstyrsoplysninger, undersøgelsesdokumenter
Studerer et amerikansk FDA-reguleret lægemiddelprodukt
Ingen
Studerer et amerikansk FDA-reguleret enhedsprodukt
Ja
produkt fremstillet i og eksporteret fra U.S.A.
Ingen
Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .