Deze pagina is automatisch vertaald en de nauwkeurigheid van de vertaling kan niet worden gegarandeerd. Raadpleeg de Engelse versie voor een brontekst.

Een prospectieve klinische studie om nachtelijke aligners te vergelijken met dagaligners

27 juni 2025 bijgewerkt door: Dentsply Sirona Implants and Consumables

Een prospectief, tweearmig, multicenter klinisch onderzoek om de werkzaamheid, prestaties en veiligheid van nachtelijke aligners (10-12 uur dag of nacht gedragen) te evalueren in vergelijking met dagaligners (20-22 uur dag/nacht gedragen)

Het doel van dit onderzoek is om te zien of Nighttime Aligners (10-12 uur per dag of nacht gedragen) effectief en veilig zijn voor tandbeweging en zo ja, hoe ze zich verhouden tot de standaard Daytime aligners (20-22 uur per dag gedragen). ), bij volwassenen en kinderen vanaf 12 jaar en ouder.

Het zal de werkzaamheid en prestaties van de behandelingen onderzoeken, evenals de veiligheid van het onderzoeksapparaat en de comparator.

De belangrijkste doelstellingen zijn:

  • Vergelijking tussen de twee groepen wat betreft feitelijke versus geplande tandbewegingen (gemeten aan de hand van veranderingen in tandpositie)
  • Vergelijking tussen de twee groepen wat betreft de incidentie van apparaat- of tandgerelateerde bijwerkingen.
  • Algemene tevredenheid van tandarts en deelnemer over de behandeling.

Deelnemers zullen:

  • Krijg orthodontische alignertherapie met de Daytime (20-22h/dag) of Nighttime (10-12h/dag) Aligners (willekeurig toegewezen)
  • Woon ongeveer 5 studies bij gedurende ongeveer 8-10 maanden

Studie Overzicht

Toestand

Beëindigd

Conditie

Interventie / Behandeling

Studietype

Ingrijpend

Inschrijving (Werkelijk)

7

Fase

  • Niet toepasbaar

Contacten en locaties

In dit gedeelte vindt u de contactgegevens van degenen die het onderzoek uitvoeren en informatie over waar dit onderzoek wordt uitgevoerd.

Studie Locaties

  • Verenigde Staten
    • California
      • Redondo Beach, California, Verenigde Staten, 90277
        • Fulbright Dental
    • Florida
      • Miami Beach, Florida, Verenigde Staten, 33140
        • 3D Dental
    • Maryland
      • Towson, Maryland, Verenigde Staten, 21204
        • Elite Dental of Towson
    • Massachusetts
      • Plainville, Massachusetts, Verenigde Staten, 02762
        • Cedars Family Dental
    • Nevada
      • Las Vegas, Nevada, Verenigde Staten, 89117
        • R. Lobato & Associates
    • New Jersey
      • North Bergen, New Jersey, Verenigde Staten, 07047
        • Aesthetic Dental
    • New York
      • New York, New York, Verenigde Staten, 10001
        • Huerta Dentistry
    • Texas
      • Frisco, Texas, Verenigde Staten, 75035
        • Brush365
      • Humble, Texas, Verenigde Staten, 77396
        • Gustafson Dental
      • Hurst, Texas, Verenigde Staten, 76003
        • SKM Dentistry d/b/a brush365 Dental
    • Washington
      • Puyallup, Washington, Verenigde Staten, 98372
        • Northwest Dental Medicine
    • Wisconsin
      • Milwaukee, Wisconsin, Verenigde Staten, 17655
        • Gregson Family Dentistry

Deelname Criteria

Onderzoekers zoeken naar mensen die aan een bepaalde beschrijving voldoen, de zogenaamde geschiktheidscriteria. Enkele voorbeelden van deze criteria zijn iemands algemene gezondheidstoestand of eerdere behandelingen.

Geschiktheidscriteria

Leeftijden die in aanmerking komen voor studie

  • Kind
  • Volwassen
  • Oudere volwassene

Accepteert gezonde vrijwilligers

Nee

Beschrijving

Inclusiecriteria:

  1. Proefpersoon die bereid is deel te nemen aan het klinische onderzoek en in staat is de inhoud van het klinische onderzoek te begrijpen.
  2. De proefpersoon moet een blijvend gebit hebben (d.w.z. alle tweede kiezen).
  3. De proefpersoon moet 12 jaar of ouder zijn.
  4. De proefpersoon moet zelf toestemming kunnen geven en ondertekenen, zonder dat toestemming van een wettelijk gemachtigde vertegenwoordiger nodig is. Ouderlijke toestemming is ook vereist voor alle deelnemers die niet de wettelijke leeftijd hebben om zelf toestemming te geven (op basis van de woonstaat van de deelnemer).
  5. Het onderwerp vereist correctie van tanden zonder geplande extrusieve bewegingen op een of beide bogen.
  6. Er is niet meer dan 5 mm ruimte tussen het onderwerp en/of de ruimte (gebaseerd op een schatting van de onderzoeker).
  7. De proefpersoon heeft geen geplande correctie van de stand van de molaren, posterieure beet of klassieke molaire relatiecorrecties nodig. Proefpersonen met klasse II- of klasse III-malocclusies die posterieure beet-/klassecorrectie vereisen, komen niet in aanmerking.
  8. Proefpersonen zonder voorafgaande orthodontische behandeling in de afgelopen 18 maanden.
  9. Proefpersonen die parodontaal stabiel zijn.
  10. Onderwerpen zonder een bekende geschiedenis van plasticallergieën.
  11. Proefpersonen die geen tandextracties hebben ondergaan of nodig hebben ter voorbereiding op een orthodontische behandeling met aligners.
  12. Onderwerpen met een behandelplan waarbij het gebruik van elastieken niet is inbegrepen.

Uitsluitingscriteria:

  1. Volgens het oordeel van de onderzoeker is het onwaarschijnlijk dat de klinische onderzoeksprocedures kunnen worden nageleefd.
  2. Kan of wil niet terugkomen voor vervolgbezoeken.
  3. Eerdere inschrijving in de huidige klinische studie.
  4. Betrokkenheid bij de planning en uitvoering van het klinische onderzoek (geldt voor zowel sponsorpersoneel als de klinische onderzoekslocatie)
  5. Deelname aan een ander klinisch onderzoek dat het huidige klinische onderzoek kan verstoren.
  6. Proefpersonen met actieve dragerschap, waarbij er geen plan is om deze te corrigeren vóór aanvang van de alignertherapie.
  7. Andere tandheelkundige of klinische pathologieën, die naar het oordeel van de onderzoeker de kandidaten ongeschikt achten voor deelname aan het onderzoek (bijv. klinisch significante parodontitis of gingivitis, interproximaal verval, enz.).
  8. De patiënt heeft interproximale reductie of hechtingen nodig om een ​​gecorrigeerde malocclusie te verkrijgen.

  9. Naast de hierboven genoemde criteria is dit product gecontra-indiceerd voor gebruik bij volwassenen en adolescenten met de volgende tandheelkundige aandoeningen:

    • Actieve parodontitis
    • Ernstige open beet of ernstige overjet
    • Tandmalocclusie vereist chirurgische correctie
    • Onderwerp met gemengd gebit
    • Onderwerp met een skeletachtig smalle kaak
    • Tandprothesen/implantaten of een aanzienlijk aantal ontbrekende tanden
  10. Bij bekende zwangerschap zullen zwangerschapstests worden uitgevoerd volgens de lokale vereisten.

Studie plan

Dit gedeelte bevat details van het studieplan, inclusief hoe de studie is opgezet en wat de studie meet.

Hoe is de studie opgezet?

Ontwerpdetails

  • Primair doel: Behandeling
  • Toewijzing: Niet-gerandomiseerd
  • Interventioneel model: Parallelle opdracht
  • Masker: Geen (open label)

Wapens en interventies

Deelnemersgroep / Arm
Interventie / Behandeling
Experimenteel: Nachtelijke aligners
Nachtelijke aligners worden 10-12 uur per dag of nacht gedragen
Apparaat: Nachtelijke aligners
Nachtelijke aligners worden 10-12 uur per dag of nacht gedragen gedurende 2-8 maanden
Actieve vergelijker: Uitlijners voor overdag
Dagaligners worden 20-22 uur dag en nacht gedragen
Apparaat: Uitlijners voor overdag
De aligners voor overdag worden 20-22 uur per dag of nacht gedragen gedurende 2-8 maanden

Wat meet het onderzoek?

Primaire uitkomstmaten

Uitkomstmaat
Maatregel Beschrijving
Tijdsspanne
Peer Assessment Rating (PAR) Index
Tijdsspanne: Vanaf dag 0 (behandeling begint) tot 8 maanden na de behandeling van de behandeling (laatste bezoek)
Vergelijking tussen daadwerkelijke versus geplande tandbewegingen, vergeleken tussen de onderzoeksbehandeling en het bedieningsapparaat
Vanaf dag 0 (behandeling begint) tot 8 maanden na de behandeling van de behandeling (laatste bezoek)

Secundaire uitkomstmaten

Uitkomstmaat
Maatregel Beschrijving
Tijdsspanne
De tevredenheid van het onderwerp over de behandeling
Tijdsspanne: Bij het laatste bezoek (2-8 maanden na dag 0)
Algemene subjecttevredenheid met de behandeling beoordeeld door een vragenlijst met behulp van een beoordelingsschaal van 1 tot 10 (1 zeer tevreden - 10 zeer ontevreden).
Bij het laatste bezoek (2-8 maanden na dag 0)
Tandarts (onderzoeker) tevredenheid met de behandeling
Tijdsspanne: Bij het laatste bezoek (2-8 maanden na dag 0)
Algemene tandarts (onderzoeker) tevredenheid met de behandeling beoordeeld door een vragenlijst met behulp van een beoordelingsschaal van 1 tot 10 (1 zeer tevreden - 10 zeer ontevreden).
Bij het laatste bezoek (2-8 maanden na dag 0)
Onderwerp zelfgerapporteerde pijn/ongemak
Tijdsspanne: Bij elk vervolgbezoek (vervolgbezoeken elke 4-6 weken na dag 0 gedurende een periode van 2-8 maanden) en bij het laatste bezoek (dag 0 + 2-8 maanden).
De zelfgerapporteerde onderwerp-gerapporteerde waarden met betrekking tot pijn/ongemak tijdens de behandeling en comfort bij het dragen van de aligners die zijn vastgelegd in een vragenlijst met visuele analoge schaal (VAS) met een Wong Baker Face Scale (score 0-10), waar een hogere score overeenkomt met een hoger niveau van pijn/ongemak.
Bij elk vervolgbezoek (vervolgbezoeken elke 4-6 weken na dag 0 gedurende een periode van 2-8 maanden) en bij het laatste bezoek (dag 0 + 2-8 maanden).

Medewerkers en onderzoekers

Hier vindt u mensen en organisaties die betrokken zijn bij dit onderzoek.

Sponsor

Dentsply Sirona Implants and Consumables

Onderzoekers

  • Studie directeur: Jay Khorsandi, Dr, BYTE

Studie record data

Deze datums volgen de voortgang van het onderzoeksdossier en de samenvatting van de ingediende resultaten bij ClinicalTrials.gov. Studieverslagen en gerapporteerde resultaten worden beoordeeld door de National Library of Medicine (NLM) om er zeker van te zijn dat ze voldoen aan specifieke kwaliteitscontrolenormen voordat ze op de openbare website worden geplaatst.

Bestudeer belangrijke data

Studie start (Werkelijk)

4 september 2024

Primaire voltooiing (Werkelijk)

17 januari 2025

Studie voltooiing (Werkelijk)

17 januari 2025

Studieregistratiedata

Eerst ingediend

28 juni 2024

Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria

5 augustus 2024

Eerst geplaatst (Werkelijk)

6 augustus 2024

Updates van studierecords

Laatste update geplaatst (Werkelijk)

16 juli 2025

Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria

27 juni 2025

Laatst geverifieerd

1 juni 2025

Meer informatie

Termen gerelateerd aan deze studie

Andere studie-ID-nummers

  • C-OR-24-017

Plan Individuele Deelnemersgegevens (IPD)

Bent u van plan om gegevens van individuele deelnemers (IPD) te delen?

NEE

Informatie over medicijnen en apparaten, studiedocumenten

Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd geneesmiddel

Nee

Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd apparaatproduct

Ja

product vervaardigd in en geëxporteerd uit de V.S.

Nee

Deze informatie is zonder wijzigingen rechtstreeks van de website clinicaltrials.gov gehaald. Als u verzoeken heeft om uw onderzoeksgegevens te wijzigen, te verwijderen of bij te werken, neem dan contact op met register@clinicaltrials.gov. Zodra er een wijziging wordt doorgevoerd op clinicaltrials.gov, wordt deze ook automatisch bijgewerkt op onze website .

Abonneren