En prospektiv klinisk studie for å sammenligne nattlignere med dagjusteringer
27. juni 2025 oppdatert av: Dentsply Sirona Implants and Consumables
En prospektiv, toarmet, multisenter klinisk studie for å evaluere effektiviteten, ytelsen og sikkerheten til nattlignere (brukt 10-12 timer dag eller natt) sammenlignet med dagtimer (brukt 20-22 timer dag/natt)
Formålet med denne forskningsstudien er å se om Nighttime Aligners (brukt 10-12 timer per dag eller natt) er effektive og trygge for tannbevegelse, og i så fall hvordan de sammenlignes med standard Daytime Aligners (brukt 20-22 timer per dag) ), hos voksne og barn fra 12 år og eldre.
Den vil undersøke effektiviteten og ytelsen til behandlingene, samt sikkerheten til undersøkelsesutstyret og komparatoren.
Hovedmålene er:
- Sammenligning mellom de to gruppene angående faktiske kontra planlagte tannbevegelser (målt ved endringer i tannposisjon)
- Sammenligning mellom de to gruppene angående forekomsten av enhets- eller tannrelaterte bivirkninger.
- Samlet tannlege og deltakertilfredshet med behandlingen.
Deltakerne vil:
- Få kjeveortopedisk aligner terapi med dagtid (20-22t/dag) eller nattlig (10-12t/dag) aligner (tilfeldig tildelt)
- Delta på ca. 5 studier i løpet av ca. 8-10 måneder
Studieoversikt
Status
Avsluttet
Intervensjon / Behandling
Studietype
Intervensjonell
Registrering (Faktiske)
7
Fase
- Ikke aktuelt
Kontakter og plasseringer
Denne delen inneholder kontaktinformasjon for de som utfører studien, og informasjon om hvor denne studien blir utført.
Studiesteder
-
-
California
-
Redondo Beach, California, Forente stater, 90277
- Fulbright Dental
-
-
Florida
-
Miami Beach, Florida, Forente stater, 33140
- 3D Dental
-
-
Maryland
-
Towson, Maryland, Forente stater, 21204
- Elite Dental of Towson
-
-
Massachusetts
-
Plainville, Massachusetts, Forente stater, 02762
- Cedars Family Dental
-
-
Nevada
-
Las Vegas, Nevada, Forente stater, 89117
- R. Lobato & Associates
-
-
New Jersey
-
North Bergen, New Jersey, Forente stater, 07047
- Aesthetic Dental
-
-
New York
-
New York, New York, Forente stater, 10001
- Huerta Dentistry
-
-
Texas
-
Frisco, Texas, Forente stater, 75035
- Brush365
-
Humble, Texas, Forente stater, 77396
- Gustafson Dental
-
Hurst, Texas, Forente stater, 76003
- SKM Dentistry d/b/a brush365 Dental
-
-
Washington
-
Puyallup, Washington, Forente stater, 98372
- Northwest Dental Medicine
-
-
Wisconsin
-
Milwaukee, Wisconsin, Forente stater, 17655
- Gregson Family Dentistry
-
-
Deltakelseskriterier
Forskere ser etter personer som passer til en bestemt beskrivelse, kalt kvalifikasjonskriterier. Noen eksempler på disse kriteriene er en persons generelle helsetilstand eller tidligere behandlinger.
Kvalifikasjonskriterier
Alder som er kvalifisert for studier
- Barn
- Voksen
- Eldre voksen
Tar imot friske frivillige
Nei
Beskrivelse
Inklusjonskriterier:
- Emne som er villig til å delta i den kliniske studien og er i stand til å forstå innholdet i den kliniske studien.
- Forsøkspersonen må ha permanent tannsett (dvs. alle andre jeksler).
- Emnet må være 12 år eller eldre.
- Subjektet må kunne gi og signere samtykke for seg selv, uten å kreve at samtykke gis av en juridisk autorisert representant. Foreldresamtykke kreves også for alle deltakere som ikke er myndig til å gi samtykke selv (basert på deltakerens bostedsstat).
- Motivet krever korrigering av tenner uten planlagte ekstruderende bevegelser på en av eller begge buene.
- Emnet har ikke mer enn 5 mm fortrengning og/eller avstand (basert på estimering av etterforsker).
- Emnet krever ikke planlagt korreksjon av molartannposisjoner, bakre bitt eller klassiske molarforholdskorreksjoner. Personer med klasse II eller klasse III malokklusjoner som krever bakre bitt / klassekorreksjon er ikke kvalifisert.
- Personer uten tidligere kjeveortopedisk behandling de siste 18 månedene.
- Personer som er periodontalt stabile.
- Personer uten en kjent historie med plastikkallergi.
- Personer som ikke har hatt eller ikke trenger tanntrekking som forberedelse til kjeveortopedisk behandling med aligners.
- Forsøkspersoner med behandlingsplan som ikke inkluderer bruk av strikk.
Ekskluderingskriterier:
- Usannsynlig å være i stand til å overholde kliniske studieprosedyrer i henhold til etterforskerens vurdering.
- Kan ikke eller vil ikke komme tilbake for oppfølgingsbesøk.
- Tidligere påmelding i denne kliniske studien.
- Involvering i planlegging og gjennomføring av den kliniske studien (gjelder både sponsorpersonell og det kliniske studiestedet)
- Deltakelse i en annen klinisk studie som kan forstyrre den nåværende kliniske studien.
- Personer som har aktive bærere, der det ikke er noen plan om å korrigere dem før oppstart av aligner-terapi.
- Andre dentale eller kliniske patologier, som etter etterforskerens vurdering anser kandidatene som upassende for deltakelse i studien (f. klinisk signifikant periodontal sykdom eller gingivitt, interproksimalt forfall, etc.).
- Personen krever interproksimal reduksjon eller vedlegg for å oppnå en korrigert malokklusjon.
I tillegg til kriteriene som er oppført ovenfor, er dette produktet kontraindisert for bruk hos voksne og ungdom som har følgende tannsykdommer:
- Aktiv periodontal sykdom
- Alvorlig åpent bitt eller kraftig overjet
- Tannmalokklusjon som krever kirurgisk korreksjon
- Emne med blandet tannsett
- Person med en skjelettmessig smal kjeve
- Tannproteser/implantater eller betydelig antall manglende tenner
- Kjent graviditet, graviditetstester vil bli utført i henhold til lokale krav.
Studieplan
Denne delen gir detaljer om studieplanen, inkludert hvordan studien er utformet og hva studien måler.
Hvordan er studiet utformet?
Designdetaljer
- Primært formål: Behandling
- Tildeling: Ikke-randomisert
- Intervensjonsmodell: Parallell tildeling
- Masking: Ingen (Open Label)
Våpen og intervensjoner
Deltakergruppe / Arm |
Intervensjon / Behandling |
|---|---|
|
Eksperimentell: Nighttime Aligners
Nighttime Aligners brukes 10-12 timer per dag eller natt
|
Nattligger brukes 10-12 timer per dag eller natt i 2-8 måneder
|
|
Aktiv komparator: Dagtidsjusteringer
Daglig aligners brukt 20-22 timer dag og natt
|
Daglig aligners brukt 20-22 timer per dag eller natt i løpet av 2-8 måneder
|
Hva måler studien?
Primære resultatmål
Resultatmål |
Tiltaksbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Peer Assessment Rating (PAR) Index
Tidsramme: Fra dag 0 (behandlingsstart) opptil 8 måneder etter behandlingsstart (endelig besøk)
|
Sammenligning mellom faktiske vs planlagte tannbevegelser, sammenlignet mellom undersøkelsesbehandlingen og kontrollenheten
|
Fra dag 0 (behandlingsstart) opptil 8 måneder etter behandlingsstart (endelig besøk)
|
Sekundære resultatmål
Resultatmål |
Tiltaksbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Emnet tilfredshet med behandlingen
Tidsramme: Ved det siste besøket (2-8 måneder etter dag 0)
|
Generelt subjekttilfredshet med behandlingen vurdert av et spørreskjema ved bruk av en vurderingsskala fra 1 til 10 (1 veldig fornøyd - 10 veldig utilfreds).
|
Ved det siste besøket (2-8 måneder etter dag 0)
|
|
Tannlege (etterforsker) tilfredshet med behandlingen
Tidsramme: Ved det siste besøket (2-8 måneder etter dag 0)
|
Totalt tannlege (etterforsker) tilfredshet med behandlingen vurdert av et spørreskjema ved bruk av en vurderingsskala fra 1 til 10 (1 veldig fornøyd - 10 veldig utilfreds).
|
Ved det siste besøket (2-8 måneder etter dag 0)
|
|
Emnet egenrapportert smerte/ubehag
Tidsramme: Ved hvert oppfølgingsbesøk (oppfølgingsbesøk hver 4-6 uke etter dag 0 i løpet av en periode på 2-8 måneder) og ved det endelige besøket (dag 0 + 2-8 måneder).
|
Motivet selvrapporterte verdier knyttet til smerte/ubehag under behandling og komfort ved å ha på seg justeringene som er fanget i et spørreskjema med visuell analog skala (VAS) med en Wong Baker-ansiktsskala (score 0-10), der en høyere poengsum tilsvarer et høyere nivå av smerte/ubehag.
|
Ved hvert oppfølgingsbesøk (oppfølgingsbesøk hver 4-6 uke etter dag 0 i løpet av en periode på 2-8 måneder) og ved det endelige besøket (dag 0 + 2-8 måneder).
|
Samarbeidspartnere og etterforskere
Det er her du vil finne personer og organisasjoner som er involvert i denne studien.
Etterforskere
- Studieleder: Jay Khorsandi, Dr, BYTE
Studierekorddatoer
Disse datoene sporer fremdriften for innsending av studieposter og sammendragsresultater til ClinicalTrials.gov. Studieposter og rapporterte resultater gjennomgås av National Library of Medicine (NLM) for å sikre at de oppfyller spesifikke kvalitetskontrollstandarder før de legges ut på det offentlige nettstedet.
Studer hoveddatoer
Studiestart (Faktiske)
4. september 2024
Primær fullføring (Faktiske)
17. januar 2025
Studiet fullført (Faktiske)
17. januar 2025
Datoer for studieregistrering
Først innsendt
28. juni 2024
Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene
5. august 2024
Først lagt ut (Faktiske)
6. august 2024
Oppdateringer av studieposter
Sist oppdatering lagt ut (Faktiske)
16. juli 2025
Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene
27. juni 2025
Sist bekreftet
1. juni 2025
Mer informasjon
Begreper knyttet til denne studien
Andre studie-ID-numre
- C-OR-24-017
Plan for individuelle deltakerdata (IPD)
Planlegger du å dele individuelle deltakerdata (IPD)?
NEI
Legemiddel- og utstyrsinformasjon, studiedokumenter
Studerer et amerikansk FDA-regulert medikamentprodukt
Nei
Studerer et amerikansk FDA-regulert enhetsprodukt
Ja
produkt produsert i og eksportert fra USA
Nei
Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .