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Eine prospektive klinische Studie zum Vergleich von Nacht-Alignern mit Tages-Alignern

27. Juni 2025 aktualisiert von: Dentsply Sirona Implants and Consumables

Eine prospektive, zweiarmige, multizentrische klinische Studie zur Bewertung der Wirksamkeit, Leistung und Sicherheit von Nacht-Alignern (10–12 Stunden am Tag oder in der Nacht getragen) im Vergleich zu Tages-Alignern (20–22 Stunden am Tag/in der Nacht getragen)

Der Zweck dieser Forschungsstudie besteht darin, herauszufinden, ob Nighttime-Aligner (10–12 Stunden am Tag oder in der Nacht getragen) wirksam und sicher für die Zahnbewegung sind und wenn ja, wie sie im Vergleich zu den Standard-Daytime-Alignern (20–22 Stunden am Tag getragen) abschneiden ), bei Erwachsenen und Kindern ab 12 Jahren.

Es wird die Wirksamkeit und Leistung der Behandlungen sowie die Sicherheit des Prüfgeräts und des Vergleichsgeräts untersuchen.

Die Hauptziele sind:

  • Vergleich zwischen den beiden Gruppen hinsichtlich tatsächlicher vs. geplanter Zahnbewegungen (gemessen an Änderungen der Zahnposition)
  • Vergleich zwischen den beiden Gruppen hinsichtlich der Häufigkeit von geräte- oder zahnbezogenen Nebenwirkungen.
  • Gesamtzufriedenheit des Zahnarztes und der Teilnehmer mit der Behandlung.

Die Teilnehmer werden:

  • Sie erhalten eine kieferorthopädische Aligner-Therapie mit Alignern tagsüber (20–22 Stunden/Tag) oder nachts (10–12 Stunden/Tag) (zufällig zugewiesen).
  • Nehmen Sie innerhalb von etwa 8 bis 10 Monaten an etwa 5 Studien teil

Studienübersicht

Status

Beendet

Bedingungen

Intervention / Behandlung

Studientyp

Interventionell

Einschreibung (Tatsächlich)

7

Phase

  • Unzutreffend

Kontakte und Standorte

Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.

Studienorte

  • Vereinigte Staaten
    • California
      • Redondo Beach, California, Vereinigte Staaten, 90277
        • Fulbright Dental
    • Florida
      • Miami Beach, Florida, Vereinigte Staaten, 33140
        • 3D Dental
    • Maryland
      • Towson, Maryland, Vereinigte Staaten, 21204
        • Elite Dental of Towson
    • Massachusetts
      • Plainville, Massachusetts, Vereinigte Staaten, 02762
        • Cedars Family Dental
    • Nevada
      • Las Vegas, Nevada, Vereinigte Staaten, 89117
        • R. Lobato & Associates
    • New Jersey
      • North Bergen, New Jersey, Vereinigte Staaten, 07047
        • Aesthetic Dental
    • New York
      • New York, New York, Vereinigte Staaten, 10001
        • Huerta Dentistry
    • Texas
      • Frisco, Texas, Vereinigte Staaten, 75035
        • Brush365
      • Humble, Texas, Vereinigte Staaten, 77396
        • Gustafson Dental
      • Hurst, Texas, Vereinigte Staaten, 76003
        • SKM Dentistry d/b/a brush365 Dental
    • Washington
      • Puyallup, Washington, Vereinigte Staaten, 98372
        • Northwest Dental Medicine
    • Wisconsin
      • Milwaukee, Wisconsin, Vereinigte Staaten, 17655
        • Gregson Family Dentistry

Teilnahmekriterien

Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.

Zulassungskriterien

Studienberechtigtes Alter

  • Kind
  • Erwachsene
  • Älterer Erwachsener

Akzeptiert gesunde Freiwillige

Nein

Beschreibung

Einschlusskriterien:

  1. Proband, der bereit ist, an der klinischen Studie teilzunehmen und den Inhalt der klinischen Studie verstehen kann.
  2. Der Proband muss ein bleibendes Gebiss haben (d. h. alle zweiten Molaren).
  3. Der Proband muss mindestens 12 Jahre alt sein.
  4. Die betroffene Person muss in der Lage sein, ihre Einwilligung selbst zu erteilen und zu unterzeichnen, ohne dass die Einwilligung eines gesetzlich bevollmächtigten Vertreters erforderlich ist. Die Zustimmung der Eltern ist auch für alle Teilnehmer erforderlich, die nicht volljährig sind, um selbst eine Einwilligung zu erteilen (abhängig vom Wohnsitzstaat des Teilnehmers).
  5. Der Patient erfordert eine Zahnkorrektur ohne geplante Extrusionsbewegungen an einem oder beiden Zahnbögen.
  6. Die Enge und/oder der Abstand des Probanden darf nicht mehr als 5 mm betragen (basierend auf der Schätzung des Prüfarztes).
  7. Das Thema erfordert keine geplante Korrektur der Backenzahnpositionen, des Seitenbisses oder klassische Korrekturen der Molarenbeziehung. Personen mit Malokklusionen der Klasse II oder III, die eine Korrektur des hinteren Bisses/der Klasse erfordern, sind nicht teilnahmeberechtigt.
  8. Probanden ohne vorherige kieferorthopädische Behandlung innerhalb der letzten 18 Monate.
  9. Probanden, die parodontal stabil sind.
  10. Probanden ohne bekannte Vorgeschichte von Kunststoffallergien.
  11. Probanden, bei denen zur Vorbereitung einer kieferorthopädischen Behandlung mit Alignern keine Zahnextraktionen durchgeführt wurden oder nicht erforderlich sind.
  12. Probanden mit einem Behandlungsplan, der die Verwendung von Gummibändern nicht vorsieht.

Ausschlusskriterien:

  1. Nach Einschätzung des Prüfarztes ist es unwahrscheinlich, dass die klinischen Studienverfahren eingehalten werden können.
  2. Unfähig oder nicht willens, zu Nachuntersuchungen zurückzukehren.
  3. Frühere Einschreibung in die vorliegende klinische Studie.
  4. Beteiligung an der Planung und Durchführung der klinischen Studie (gilt sowohl für das Personal des Sponsors als auch für das klinische Studienzentrum)
  5. Teilnahme an einer anderen klinischen Studie, die die vorliegende klinische Studie beeinträchtigen könnte.
  6. Personen mit aktiven Abtragungen, bei denen nicht geplant ist, diese vor Beginn der Aligner-Therapie zu korrigieren.
  7. Andere zahnärztliche oder klinische Pathologien, die nach Einschätzung des Prüfarztes dazu führen, dass die Kandidaten für die Teilnahme an der Studie ungeeignet sind (z. B. klinisch bedeutsame Parodontitis oder Gingivitis, interproximale Karies usw.).
  8. Das Subjekt benötigt eine interproximale Reposition oder Befestigungen, um eine korrigierte Malokklusion zu erhalten.

  9. Zusätzlich zu den oben aufgeführten Kriterien ist dieses Produkt für die Anwendung bei Erwachsenen und Jugendlichen mit folgenden Zahnerkrankungen kontraindiziert:

    • Aktive Parodontitis
    • Schwerer offener Biss oder schwerer Overjet
    • Zahnfehlstellung, die eine chirurgische Korrektur erfordert
    • Proband mit Wechselgebiss
    • Subjekt mit einem skelettartig schmalen Kiefer
    • Zahnersatz/Implantate oder eine erhebliche Anzahl fehlender Zähne
  10. Bei bekannter Schwangerschaft werden Schwangerschaftstests gemäß den örtlichen Anforderungen durchgeführt.

Studienplan

Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.

Wie ist die Studie aufgebaut?

Designdetails

  • Hauptzweck: Behandlung
  • Zuteilung: Nicht randomisiert
  • Interventionsmodell: Parallele Zuordnung
  • Maskierung: Keine (Offenes Etikett)

Waffen und Interventionen

Teilnehmergruppe / Arm
Intervention / Behandlung
Experimental: Nachtausrichter
Nacht-Aligner werden 10–12 Stunden am Tag oder in der Nacht getragen
Gerät: Nachtausrichter
Nacht-Aligner werden 10–12 Stunden pro Tag oder Nacht über einen Zeitraum von 2–8 Monaten getragen
Aktiver Komparator: Tagesausrichter
Tagesschienen werden 20–22 Stunden Tag und Nacht getragen
Gerät: Tagesausrichter
Tages-Aligner werden 20–22 Stunden pro Tag oder Nacht über einen Zeitraum von 2–8 Monaten getragen

Was misst die Studie?

Primäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Peer Assessment Rating (PAR) Index
Zeitfenster: Vom Tag 0 (Behandlungsstart) bis zu 8 Monate nach der Behandlung (endgültiger Besuch)
Vergleich zwischen tatsächlichen VS -geplanten Zahnbewegungen zwischen der Untersuchungsbehandlung und dem Kontrollgerät verglichen
Vom Tag 0 (Behandlungsstart) bis zu 8 Monate nach der Behandlung (endgültiger Besuch)

Sekundäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Fachzufriedenheit mit der Behandlung
Zeitfenster: Beim letzten Besuch (2-8 Monate nach Tag 0)
Gesamtbefriedigung der Probanden mit der Behandlung, die von einem Fragebogen unter Verwendung einer Bewertungsskala von 1 bis 10 bewertet wurde (1 sehr zufrieden - 10 sehr unzufrieden).
Beim letzten Besuch (2-8 Monate nach Tag 0)
Zahnarzt (Ermittler) Zufriedenheit mit der Behandlung
Zeitfenster: Beim letzten Besuch (2-8 Monate nach Tag 0)
Insgesamt Zahnarzt (Ermittler) Zufriedenheit mit der von einem Fragebogen untersuchten Behandlung unter Verwendung einer Bewertungsskala von 1 auf 10 (1 sehr zufrieden - 10 sehr unbefriedigt).
Beim letzten Besuch (2-8 Monate nach Tag 0)
Selbst berichtete Schmerz/Beschwerden
Zeitfenster: Bei jedem Follow-up-Besuch (Follow-up-Besuche alle 4-6 Wochen nach Tag 0 während eines Zeitraums von 2-8 Monaten) und beim letzten Besuch (Tag 0 + 2-8 Monate).
Das von Subjekt selbst berichtete Werte für Schmerzen/Beschwerden während der Behandlung und des Komforts beim Tragen der Aligner, die in einem Fragebogen mit visueller Analogskala (VAS) mit einer Wong-Baker-Gesichtsskala (Score 0-10) erfasst wurden, wobei eine höhere Punktzahl einem höheren Schmerz-/Discom-Niveau entspricht.
Bei jedem Follow-up-Besuch (Follow-up-Besuche alle 4-6 Wochen nach Tag 0 während eines Zeitraums von 2-8 Monaten) und beim letzten Besuch (Tag 0 + 2-8 Monate).

Mitarbeiter und Ermittler

Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.

Sponsor

Dentsply Sirona Implants and Consumables

Ermittler

  • Studienleiter: Jay Khorsandi, Dr, BYTE

Studienaufzeichnungsdaten

Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.

Haupttermine studieren

Studienbeginn (Tatsächlich)

4. September 2024

Primärer Abschluss (Tatsächlich)

17. Januar 2025

Studienabschluss (Tatsächlich)

17. Januar 2025

Studienanmeldedaten

Zuerst eingereicht

28. Juni 2024

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

5. August 2024

Zuerst gepostet (Tatsächlich)

6. August 2024

Studienaufzeichnungsaktualisierungen

Letztes Update gepostet (Tatsächlich)

16. Juli 2025

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

27. Juni 2025

Zuletzt verifiziert

1. Juni 2025

Mehr Informationen

Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie

Andere Studien-ID-Nummern

  • C-OR-24-017

Plan für individuelle Teilnehmerdaten (IPD)

Planen Sie, individuelle Teilnehmerdaten (IPD) zu teilen?

NEIN

Arzneimittel- und Geräteinformationen, Studienunterlagen

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Arzneimittelprodukt

Nein

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Geräteprodukt

Ja

Produkt, das in den USA hergestellt und aus den USA exportiert wird

Nein

Diese Informationen wurden ohne Änderungen direkt von der Website clinicaltrials.gov abgerufen. Wenn Sie Ihre Studiendaten ändern, entfernen oder aktualisieren möchten, wenden Sie sich bitte an register@clinicaltrials.gov. Sobald eine Änderung auf clinicaltrials.gov implementiert wird, wird diese automatisch auch auf unserer Website aktualisiert .

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