持続性心房細動の治療のためのローターモジュレーションアブレーション
2024年8月1日 更新者:Zhujiang Hospital
持続性心房細動の治療における電気的後部ボックス分離およびローター変調アブレーションと電気的後部ボックス分離単独の比較
持続性心房細動(PeAF)に対しては、カテーテルアブレーションの治療効果をさらに向上させる必要があります。
3. 心房細動のカテーテルアブレーションの基礎は全周肺静脈隔離術(CPVI)であり、リニアアブレーションや断片化電位アブレーションとCPVIなどの追加アブレーション法がPeAFの治療効果を向上させることが実証されているが、依然として大きなギャップがある最近の研究では、「ローター」が PeAF の維持にとって重要なメカニズムであることが示されており、関連する研究では、ローター変調アブレーションが PeAF に対するカテーテル アブレーションの成功率をさらに向上させる可能性があることが示されています。
しかし、一方では、ローターマッピングのための効果的なマッピングカテーテルツールが不足しており、他方では、いくつかの関連研究の再現性をさらに確認する必要があり、ローター調節が適切であるかどうかを調査するにはさらなる臨床研究が必要である。アブレーションは、PeAF に対するカテーテル アブレーションの成功率を向上させることができます。
EnSite™ LiveView ダイナミック マッピング システムは、HD グリッド マッピング カテーテルと組み合わせることで、臨床外科医に効果的なマッピング ツールを提供します。
初期の臨床診療では、マッピングシステムを使用したローターマッピングアブレーションを正常に完了し、手術中に合併症はなく、安全で信頼性が高く、良好な術中および術後の成績を達成しました。
我々は、BOX アブレーションと組み合わせたローター アブレーションが、BOX アブレーション単独と比較して PeAF の有効性をさらに向上させることができるかどうかを調査し、PeAF のカテーテル アブレーション治療の指針を提供するためにこの臨床研究を実施する予定です。
これは単一施設、無作為化、並行対照、単盲検臨床試験であり、電気的後部ボックス分離およびローター変調アブレーション群(R&B グループ)と電気的後部ボックス分離群(BO 群)に無作為化された 360 人の被験者を登録する予定です。 )、対応する手術がグループに従って行われ、術後の追跡調査は12か月で、主な観察エンドポイントは術後1年後の心房細動の寛解率でした。
調査の概要
状態
まだ募集していません
条件
詳細な説明
- 心房細動 (AF) は一般的な不整脈であり、その発生率は年齢とともに増加します。 さらに、心房細動は非常に有害であり、研究では、心房細動が死亡率を大幅に増加させ、心機能に影響を与え、動脈塞栓症(脳卒中など)のリスクを増加させ、生活の質を低下させることがわかっています。 心房細動のリズム制御に関しては、カテーテルアブレーションが薬物療法よりも優れていることが示されています。
- 持続性心房細動(PeAF)は、7 日を超えて持続する AF の一種で、7 日を超えた後に電気的除細動(医療的または電気的除細動)によって終了するエピソードが含まれます。 PeAF では、カテーテルアブレーションの治療効果をさらに向上させる必要があります。
- 全周肺静脈隔離術(CPVI)は AF のカテーテルアブレーションの基礎であり、線形アブレーションまたは断片化電位アブレーションと CPVI などの追加のアブレーション方法が PeAF の治療効果を向上させることが実証されていますが、依然として治療効果との大きなギャップがあります。理想的なアブレーション治療効果。 このジレンマの理由は、心房細動の発生と維持のメカニズムが非常に複雑であり、まだ完全に解明されていないことにあります。
- 最近の研究では、「ローター」が PeAF の維持にとって重要なメカニズムであることが示されており、関連する研究では、ローター変調アブレーションが PeAF に対するカテーテル アブレーションの成功率をさらに向上させる可能性があることが示されています。
- しかし、一方では、ローターマッピングのための効果的なマッピングカテーテルツールが不足しており、他方では、いくつかの関連研究の再現性をさらに確認する必要があり、ローター調節が適切であるかどうかを調査するにはさらなる臨床研究が必要である。アブレーションは、PeAF に対するカテーテル アブレーションの成功率を向上させることができます。
- EnSite™ LiveView ダイナミック マッピング システムは、HD グリッド マッピング カテーテルと組み合わせることで、臨床外科医に効果的なマッピング ツールを提供します。 HD グリッド マッピング カテーテルの平面設計により、心内膜に完全にフィットします。多方向認識機能により、双極性障害の死角の問題を克服できます。 EnSite™ LiveView ダイナミック マッピング システムは、動的リズムをリアルタイムでアップロードすることで外科医が潜在的な各活性化のプロセスと時点を決定するのに役立ち、従来のマッピング システムと比較してカテーテルの安定性が向上し、二次マッピングやマッピングの保存が不要になります。 HD グリッド カテーテルと併用すると、マッピング ローター内の他のマッピング電極に比べて強力な利点が得られます。
- 初期の臨床診療では、マッピングシステムを使用したローターマッピングアブレーションを正常に完了し、手術中に合併症はなく、安全で信頼性が高く、良好な術中および術後の成績を達成しました。
- 現在、当センターではPeAFに対してBOXアブレーションを一般的に行っており、臨床現場でのPeAF治療の主流手術法の一つでもあります。 我々は、BOX アブレーションと組み合わせたローター アブレーションが、BOX アブレーション単独と比較して PeAF の有効性をさらに向上させることができるかどうかを調査し、PeAF のカテーテル アブレーション治療の指針を提供するためにこの臨床研究を実施する予定です。
- これは単一施設、無作為化、並行対照、単盲検臨床試験であり、電気的後部ボックス分離およびローター変調アブレーション群(R&B グループ)と電気的後部ボックス分離群(BO 群)に無作為化された 360 人の被験者を登録する予定です。 )、対応する手術がグループに従って行われ、術後の追跡調査は12か月で、主な観察エンドポイントは術後1年後の心房細動の寛解率でした。
研究の種類
介入
入学 (推定)
360
段階
- 適用できない
参加基準
研究者は、適格基準と呼ばれる特定の説明に適合する人を探します。これらの基準のいくつかの例は、人の一般的な健康状態または以前の治療です。
適格基準
就学可能な年齢
- 大人
- 高齢者
健康ボランティアの受け入れ
いいえ
説明
包含基準:
- 1. 臨床的に持続性心房細動と診断されている; 2. 高周波アブレーション手術の適応があり、高周波アブレーションに対する禁忌はない(心房細動の現在の知識と管理: 中国専門家のコンセンサス 2021 による); 3. 20歳から80歳までの男性または女性の患者;4. 胸部超音波検査で測定した左心房収縮期前後径(LA)<55mm; 5. 臨床試験を受け、プロトコルに従うことに同意した患者は、自発的にインフォームドコンセントフォームに署名します。
除外基準:
- 1. 以前の心房細動の高周波アブレーションの病歴; 2. 胸部超音波検査で測定した左心室駆出率 (LVEF) < 30%。 3. 過去 180 日以内に心臓手術を受けた、または 180 日以内に心臓手術を予定している。 4. 過去 90 日以内の冠動脈 PTCA/ステント留置術。 5. 重度の肺機能不全、肝機能不全、腎機能不全を有する患者。 6. 心房粘液腫と診断された。 7. 研究者の意見では登録が不可能と思われる重大な先天異常または医学的問題。 8. 妊娠中または研究中に妊娠を計画している女性。 9. インデックス処置時の急性疾患または活動性感染症。 10. 過去60日以内の急性冠症候群。血液凝固または出血異常の病歴; 10.抗凝固療法に対する禁忌; 12. 13. 平均余命は1年未満。 14. 制御不能な心不全。 15. カテーテルの導入や位置決めを妨げる壁内血栓、腫瘍、またはその他の異常の存在。 16. 心房細動以外の理由で抗不整脈薬から外すことはできません。 17. インフォームド・コンセントを提供したくない、または提供できない。 18. コントロールできないアルコール依存症。 19. 肥大型心筋症の患者。 20. 高血圧のコントロールが不十分な患者(降圧療法にもかかわらず血圧>140/90 mmHg)。
研究計画
このセクションでは、研究がどのように設計され、研究が何を測定しているかなど、研究計画の詳細を提供します。
研究はどのように設計されていますか?
デザインの詳細
- 主な目的:処理
- 割り当て:ランダム化
- 介入モデル:並列代入
- マスキング:独身
武器と介入
参加者グループ / アーム |
介入・治療 |
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実験的:電気的後部ボックス分離およびローター変調アブレーション グループ (R&B グループ)
被験者の外科的処置は、後部ボックス電気絶縁とローター変調アブレーションです。
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介入では、電気的な後部ボックス分離とローター変調アブレーションを実施します。
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アクティブコンパレータ:電気的後部ボックス分離グループ (BO グループ)
被験者の外科手術は後部ボックス電気絶縁です。
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介入は後部ボックスの電気絶縁のみを実施します
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この研究は何を測定していますか?
主要な結果の測定
結果測定 |
メジャーの説明 |
時間枠 |
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手術後1年以内の心房細動からの解放率
時間枠:手術後1、3、6、12ヶ月
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手術後1年以内の心房細動からの解放率
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手術後1、3、6、12ヶ月
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二次結果の測定
結果測定 |
メジャーの説明 |
時間枠 |
|---|---|---|
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術後1年以内の他の心房性不整脈の発生率
時間枠:手術後1、3、6、12ヶ月
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術後1年以内の他の心房性不整脈の発生率
|
手術後1、3、6、12ヶ月
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心機能
時間枠:手術後12ヶ月
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心機能は経胸壁心エコー検査で測定される左心室駆出率によって評価されました。
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手術後12ヶ月
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血栓症関連イベントの発生率
時間枠:手術後12ヶ月
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血栓症関連イベントの発生率
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手術後12ヶ月
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アブレーション処置に伴う重篤な合併症
時間枠:手術後12ヶ月
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アブレーション処置に伴う重篤な合併症
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手術後12ヶ月
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協力者と研究者
ここでは、この調査に関係する人々や組織を見つけることができます。
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研究記録日
これらの日付は、ClinicalTrials.gov への研究記録と要約結果の提出の進捗状況を追跡します。研究記録と報告された結果は、国立医学図書館 (NLM) によって審査され、公開 Web サイトに掲載される前に、特定の品質管理基準を満たしていることが確認されます。
主要日程の研究
研究開始 (推定)
2024年9月1日
一次修了 (推定)
2026年12月1日
研究の完了 (推定)
2026年12月1日
試験登録日
最初に提出
2024年6月4日
QC基準を満たした最初の提出物
2024年8月1日
最初の投稿 (実際)
2024年8月6日
学習記録の更新
投稿された最後の更新 (実際)
2024年8月6日
QC基準を満たした最後の更新が送信されました
2024年8月1日
最終確認日
2024年6月1日
詳しくは
この情報は、Web サイト clinicaltrials.gov から変更なしで直接取得したものです。研究の詳細を変更、削除、または更新するリクエストがある場合は、register@clinicaltrials.gov。 までご連絡ください。 clinicaltrials.gov に変更が加えられるとすぐに、ウェブサイトでも自動的に更新されます。