Ablação por modulação do rotor para o tratamento da fibrilação atrial persistente
1 de agosto de 2024 atualizado por: Zhujiang Hospital
Isolamento elétrico da caixa posterior e ablação por modulação do rotor versus isolamento elétrico da caixa posterior sozinho para o tratamento de fibrilação atrial persistente
Para a fibrilação atrial persistente (PeAF), o efeito terapêutico da ablação por cateter precisa ser melhorado ainda mais.
3. O isolamento circunferencial das veias pulmonares (CPVI) é a base da ablação por cateter de FA, e métodos de ablação adicionais, como ablação linear ou ablação potencial de fragmentação mais CPVI, demonstraram melhorar o efeito do tratamento de PeAF, mas ainda há uma grande lacuna com o efeito de tratamento de ablação ideal.Estudos recentes mostraram que o "rotor" é um mecanismo importante para a manutenção do PeAF, e estudos relacionados mostraram que a ablação por modulação do rotor pode melhorar ainda mais a taxa de sucesso da ablação por cateter para PeAF.
No entanto, por um lado, falta uma ferramenta eficaz de mapeamento de cateter para mapeamento do rotor e, por outro lado, a reprodutibilidade de alguns estudos relacionados ainda precisa ser confirmada, e mais estudos clínicos são necessários para explorar se a modulação do rotor a ablação pode melhorar a taxa de sucesso da ablação por cateter para PeAF.
O sistema de mapeamento dinâmico EnSite™ LiveView, combinado com o cateter de mapeamento HD Grid, fornece uma ferramenta de mapeamento eficaz para cirurgiões clínicos.
Na prática clínica inicial, concluímos com sucesso a ablação do mapeamento do rotor utilizando o sistema de mapeamento, e não houve complicações durante a operação, que foi segura e confiável, e obteve bons resultados intra e pós-operatórios.
Pretendemos conduzir este estudo clínico para explorar se a ablação do rotor combinada com a ablação BOX pode melhorar ainda mais a eficácia do PeAF em comparação com a ablação BOX sozinha e fornecer orientação para o tratamento de ablação por cateter de PeAF.
Este é um ensaio clínico unicêntrico, randomizado, controlado em paralelo e cego, e planejamos inscrever 360 indivíduos randomizados em grupo de isolamento elétrico da caixa posterior e ablação por modulação do rotor (grupo R&B) e grupo de isolamento elétrico da caixa posterior (grupo BO ), A cirurgia correspondente foi realizada de acordo com o grupo, e o acompanhamento pós-operatório foi de 12 meses, e o principal desfecho de observação foi a taxa de remissão da fibrilação atrial um ano após a cirurgia.
Visão geral do estudo
Status
Ainda não está recrutando
Condições
Descrição detalhada
- A fibrilação atrial (FA) é uma arritmia comum e sua incidência aumenta com a idade. Além disso, a FA é extremamente prejudicial e estudos descobriram que a FA aumenta significativamente a mortalidade, afeta a função cardíaca, aumenta o risco de embolia arterial (por exemplo, acidente vascular cerebral) e reduz a qualidade de vida. Para o controle do ritmo da FA, a ablação por cateter demonstrou ser superior à terapia médica.
- A fibrilação atrial persistente (PeAF) é um tipo de FA que dura mais de 7 dias e inclui episódios que terminam por cardioversão (cardioversão médica ou elétrica) após mais de 7 dias. Para o PeAF, o efeito terapêutico da ablação por cateter precisa ser melhorado ainda mais.
- O isolamento circunferencial das veias pulmonares (CPVI) é a base da ablação por cateter da FA, e métodos de ablação adicionais, como ablação linear ou ablação do potencial de fragmentação mais CPVI, demonstraram melhorar o efeito do tratamento da FAPe, mas ainda há uma grande lacuna com o efeito ideal do tratamento de ablação. A razão deste dilema é que o mecanismo de ocorrência e manutenção da FA é muito complexo, o que ainda não foi totalmente esclarecido.
- Estudos recentes demonstraram que o “rotor” é um mecanismo importante para a manutenção da PeAF, e estudos relacionados demonstraram que a ablação por modulação do rotor pode melhorar ainda mais a taxa de sucesso da ablação por cateter para PeAF.
- No entanto, por um lado, falta uma ferramenta eficaz de mapeamento de cateter para mapeamento do rotor e, por outro lado, a reprodutibilidade de alguns estudos relacionados ainda precisa ser confirmada, e mais estudos clínicos são necessários para explorar se a modulação do rotor a ablação pode melhorar a taxa de sucesso da ablação por cateter para PeAF.
- O sistema de mapeamento dinâmico EnSite™ LiveView, combinado com o cateter de mapeamento HD Grid, fornece uma ferramenta de mapeamento eficaz para cirurgiões clínicos. O design plano do cateter de mapeamento HD Grid permite que ele se encaixe perfeitamente no endocárdio; A função de percepção multidirecional permite superar o problema dos pontos cegos bipolares. O sistema de mapeamento dinâmico EnSite™ LiveView pode ajudar o cirurgião a determinar o processo e o momento de cada ativação potencial, carregando o ritmo dinâmico em tempo real, alcançando melhor estabilidade do cateter em comparação com sistemas de mapeamento tradicionais, eliminando a necessidade de mapeamento secundário ou salvamento do mapeamento pontos e interpretação direta de dados quando usado com cateteres HD Grid, o que lhe confere uma forte vantagem sobre outros eletrodos de mapeamento no rotor de mapeamento.
- Na prática clínica inicial, concluímos com sucesso a ablação do mapeamento do rotor utilizando o sistema de mapeamento, e não houve complicações durante a operação, que foi segura e confiável, e obteve bons resultados intra e pós-operatórios.
- Atualmente, para o PeAF, nosso centro geralmente utiliza a ablação BOX, que também é um dos métodos cirúrgicos convencionais para o tratamento do PeAF na prática clínica. Pretendemos conduzir este estudo clínico para explorar se a ablação do rotor combinada com a ablação BOX pode melhorar ainda mais a eficácia do PeAF em comparação com a ablação BOX sozinha e fornecer orientação para o tratamento de ablação por cateter de PeAF.
- Este é um ensaio clínico unicêntrico, randomizado, controlado em paralelo e cego, e planejamos inscrever 360 indivíduos randomizados em grupo de isolamento elétrico da caixa posterior e ablação por modulação do rotor (grupo R&B) e grupo de isolamento elétrico da caixa posterior (grupo BO ), A cirurgia correspondente foi realizada de acordo com o grupo, e o acompanhamento pós-operatório foi de 12 meses, e o principal desfecho de observação foi a taxa de remissão da fibrilação atrial um ano após a cirurgia.
Tipo de estudo
Intervencional
Inscrição (Estimado)
360
Estágio
- Não aplicável
Critérios de participação
Os pesquisadores procuram pessoas que se encaixem em uma determinada descrição, chamada de critérios de elegibilidade. Alguns exemplos desses critérios são a condição geral de saúde de uma pessoa ou tratamentos anteriores.
Critérios de elegibilidade
Idades elegíveis para estudo
- Adulto
- Adulto mais velho
Aceita Voluntários Saudáveis
Não
Descrição
Critério de inclusão:
- 1. Diagnóstico clínico de fibrilação atrial persistente ； 2. Tem indicação para cirurgia de ablação por radiofrequência e sem contra-indicações para ablação por radiofrequência (de acordo com Conhecimento atual e manejo da fibrilação atrial: consenso de especialistas chineses 2021) ；3. Pacientes com idade entre 20 e 80 anos, homens ou mulheres;4. Diâmetro ântero-posterior (AL) sistólico do átrio esquerdo <55 mm medido por ultrassonografia torácica ； 5. Os pacientes que concordam em se submeter aos ensaios clínicos e cumprem os protocolos, assinam voluntariamente o termo de consentimento livre e esclarecido.
Critério de exclusão:
- 1. História de ablação por radiofrequência anterior de fibrilação atrial; 2. Fração de ejeção do ventrículo esquerdo (FEVE) <30% medida por ultrassonografia torácica; 3. Cirurgia cardíaca nos últimos 180 dias ou expectativa de cirurgia cardíaca nos últimos 180 dias; 4. PTCA coronária/stent nos últimos 90 dias; 5. Pacientes com insuficiência pulmonar, hepática e renal grave; 6. Mixoma atrial diagnosticado; 7. Anomalia congênita significativa ou problema médico que, na opinião do investigador, impediria a inscrição; 8.Mulheres que estão grávidas ou que planejam engravidar durante o estudo; 9. Doença aguda ou infecção ativa no momento do procedimento índice; 10. Síndrome coronariana aguda nos últimos 60 dias; 10. História de coagulação sanguínea ou anormalidades hemorrágicas; 12. Contra-indicação à anticoagulação; 13. Expectativa de vida inferior a 1 ano; 14. Insuficiência cardíaca não controlada; 15. Presença de trombo intramural, tumor ou outra anormalidade que impeça a introdução ou posicionamento do cateter; 16. Não pode ser retirado dos medicamentos antiarrítmicos por outros motivos que não a fibrilação atrial; 17. Relutante ou incapaz de fornecer consentimento informado; 18. Alcoólatras descontrolados; 19. Pacientes com cardiomiopatia hipertrófica; 20. Pacientes com hipertensão mal controlada (pressão arterial >140/90 mmHg apesar da terapia anti-hipertensiva).
Plano de estudo
Esta seção fornece detalhes do plano de estudo, incluindo como o estudo é projetado e o que o estudo está medindo.
Como o estudo é projetado?
Detalhes do projeto
- Finalidade Principal: Tratamento
- Alocação: Randomizado
- Modelo Intervencional: Atribuição Paralela
- Mascaramento: Solteiro
Armas e Intervenções
Grupo de Participantes / Braço |
Intervenção / Tratamento |
|---|---|
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Experimental: Grupo de Isolamento Elétrico da Caixa Posterior e Ablação por Modulação do Rotor (grupo R&B)
O procedimento cirúrgico do sujeito é o isolamento elétrico da caixa posterior mais ablação por modulação do rotor.
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a intervenção é realizar isolamento elétrico da caixa posterior mais ablação por modulação do rotor
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Comparador Ativo: Grupo de isolamento elétrico da caixa posterior (grupo BO)
O procedimento cirúrgico do sujeito é o isolamento elétrico da caixa posterior.
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a intervenção consiste em realizar sozinho o isolamento elétrico da caixa posterior
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O que o estudo está medindo?
Medidas de resultados primários
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
|---|---|---|
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A taxa de ausência de FA dentro de um ano após a cirurgia
Prazo: 1, 3, 6, 12 meses após a cirurgia
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A taxa de ausência de FA dentro de um ano após a cirurgia
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1, 3, 6, 12 meses após a cirurgia
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Medidas de resultados secundários
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
|---|---|---|
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Incidência de outras arritmias atriais dentro de um ano após a cirurgia
Prazo: 1, 3, 6, 12 meses após a cirurgia
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Incidência de outras arritmias atriais dentro de um ano após a cirurgia
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1, 3, 6, 12 meses após a cirurgia
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Função cardíaca
Prazo: 12 meses após a cirurgia
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A função cardíaca foi avaliada pela fração de ejeção do ventrículo esquerdo medida por ecocardiografia transtorácica
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12 meses após a cirurgia
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Incidência de eventos relacionados à trombose
Prazo: 12 meses após a cirurgia
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Incidência de eventos relacionados à trombose
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12 meses após a cirurgia
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Complicações graves associadas ao procedimento de ablação
Prazo: 12 meses após a cirurgia
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Complicações graves associadas ao procedimento de ablação
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12 meses após a cirurgia
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Colaboradores e Investigadores
É aqui que você encontrará pessoas e organizações envolvidas com este estudo.
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Datas de registro do estudo
Essas datas acompanham o progresso do registro do estudo e os envios de resumo dos resultados para ClinicalTrials.gov. Os registros do estudo e os resultados relatados são revisados pela National Library of Medicine (NLM) para garantir que atendam aos padrões específicos de controle de qualidade antes de serem publicados no site público.
Datas Principais do Estudo
Início do estudo (Estimado)
1 de setembro de 2024
Conclusão Primária (Estimado)
1 de dezembro de 2026
Conclusão do estudo (Estimado)
1 de dezembro de 2026
Datas de inscrição no estudo
Enviado pela primeira vez
4 de junho de 2024
Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ
1 de agosto de 2024
Primeira postagem (Real)
6 de agosto de 2024
Atualizações de registro de estudo
Última Atualização Postada (Real)
6 de agosto de 2024
Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade
1 de agosto de 2024
Última verificação
1 de junho de 2024
Mais Informações
Termos relacionados a este estudo
Termos MeSH relevantes adicionais
Outros números de identificação do estudo
- 2024-KY-048
Informações sobre medicamentos e dispositivos, documentos de estudo
Estuda um medicamento regulamentado pela FDA dos EUA
Não
Estuda um produto de dispositivo regulamentado pela FDA dos EUA
Não
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